Εκπαίδευση, κατάρτιση, αποζημίωση και άλλα
Σε μια βιομηχανία με υψηλό ρυθμό ρύθμισης, όπως οι δοκιμές κλινικής έρευνας, ο ρόλος της διασφάλισης της ποιότητας είναι πρωταρχικής σημασίας για τη συλλογή και την αναφορά ακριβών δεδομένων μελέτης, ενώ παραμένουν σύμφωνα με τις πρακτικές της εταιρείας, τις απαιτήσεις πρωτοκόλλου και τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς.
Ο διαχειριστής διασφάλισης ποιότητας ενός κλινικού ερευνητικού χώρου είναι το κύριο άτομο στην εταιρεία που ασχολείται με τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας με την εξάλειψη των αποβλήτων.
Αυτός ο ρόλος είναι υπεύθυνος για τον εντοπισμό προβλημάτων προτού συμβούν. με κάθε μελέτη, υπάρχουν προκλήσεις και πιθανοί κίνδυνοι και το QA πρέπει να είναι σε θέση να βοηθήσει στον προσδιορισμό των ζητημάτων εν καιρώ, ώστε να διασφαλιστεί ότι το προσωπικό είναι έτοιμο.
Σύμφωνα με την Payscale.com, το εύρος μισθών για τον διαχειριστή διασφάλισης ποιότητας είναι ευρύ, από $ 42.381 έως $ 112.054. Ο ιστότοπος αναφέρει επίσης ότι η εργασία αυτή σταθμίζεται προς τον έμπειρο εργαζόμενο, όπου περισσότεροι από τους μισούς εργαζόμενους που είναι εγγεγραμμένοι στην Αμερική παρέχουν περισσότερη από 10 χρόνια εμπειρίας.
Τυπική εβδομάδα εργασίας
Οι περισσότεροι εργαζόμενοι της QA στην κλινική έρευνα εργάζονται οκτώ ώρες την ημέρα, 40 ώρες την εβδομάδα, αλλά η εργασία απαιτεί ευελιξία και αυτό μπορεί να απαιτήσει επιπλέον ώρες. Οι εργασίες ποικίλλουν από ημέρα σε ημέρα ανάλογα με προγραμματισμένους ελέγχους, προκλήσεις κλπ.
Συνολικά, το QA είναι υπεύθυνο για:
- Σύνταξη πολιτικών.
- Παροχή ενημερώσεων σχετικά με τις ρυθμιστικές τάσεις στον κλάδο.
- Καθιέρωση διαδικασιών και παρακολούθηση για ανατροφοδότηση και πιθανές βελτιώσεις.
- Παρακολουθήστε το προσωπικό για τη συμμόρφωση με τις πολιτικές της εταιρείας, τους κανονισμούς του κλάδου και τις απαιτήσεις του χορηγού.
- Σύνταξη σχεδίων διορθωτικής και προληπτικής δράσης (CAPA).
- Όταν το QA παρατηρεί ένα άτομο από τη συμμόρφωση, η δουλειά του είναι να τον καθοδηγήσει προς την κατεύθυνση της συμμόρφωσης - δίνοντάς του προτάσεις για το πώς θα γίνει πιο συμβατό. Μερικές φορές αυτό σημαίνει να μεταβείτε στις πολιτικές της εταιρείας, να επαναπροσδιορίσετε, να διευκρινίσετε και / ή να εξομαλύνετε τις διαδικασίες μας. Άλλες φορές αυτό σημαίνει ότι σκέφτεστε έξω από το κουτί για να ανακαλύψετε μια νέα λύση που δεν έχει σκεφτεί για μια μελέτη.
Το QA ξοδεύει το μεγαλύτερο μέρος του χρόνου του να ανασκοπεί τα αρχεία μελέτης και τις διαδικασίες της εταιρείας για κλινικές επισκέψεις.
Εκπαίδευση και κατάρτιση
Μπορείτε να γίνετε πιστοποιημένος ως ειδικός του QA, αλλά αυτό δεν είναι απαραίτητο. Υπάρχουν επίσης προγράμματα κατάρτισης που προσφέρονται από κολέγια, πανεπιστήμια και προγράμματα πιστοποιητικών. Μερικές φορές η καλύτερη εκπαίδευση είναι στη δουλειά.
Για να είναι επιτυχής, ένας διαχειριστής της διασφάλισης της ποιότητας πρέπει να κατανοήσει καλά τις ορθές κλινικές πρακτικές και τους κανονισμούς της FDA και να έχει μια ομάδα άλλων γνωστών ανθρώπων ως πόρο. Είναι επίσης επιτακτική η ανάπτυξη δεξιοτήτων ανθρώπων που θα σας βοηθήσουν να αποκτήσετε εμπιστοσύνη και σεβασμό όταν επικοινωνείτε με συναδέλφους. Από κάποια άποψη, εμείς - η διασφάλιση της ποιότητας - επικρίνουμε το έργο των άλλων ανθρώπων για να τους βοηθήσουμε να βελτιωθούν επαγγελματικά, οπότε η κατανόηση του τρόπου δημιουργίας επαγγελματικών σχέσεων είναι απαραίτητη για την εργασία.
Είναι επίσης σημαντικό να είστε σε θέση να διατηρήσετε ένα ανοιχτό μυαλό, επειδή υπάρχουν πάντα περισσότερες από μία λύσεις σε ένα πρόβλημα. Μερικές φορές οι άνθρωποι μπορεί να αισθάνονται σαν να υπάρχει μόνο ένας τρόπος συμμόρφωσης με τις πολιτικές και τους κανονισμούς. Εάν δεν έχουμε ανοιχτό μυαλό, υπάρχει μια καλή πιθανότητα να χάσουμε ευκαιρίες για βελτίωση και ανάπτυξη. Ταυτόχρονα, ένας διαχειριστής διασφάλισης ποιότητας πρέπει να γνωρίζει πότε πρέπει να παραμείνει σταθερή για την επιβολή συγκεκριμένης πολιτικής.
Τύποι Εταιρειών Κλινικής Έρευνας που απασχολούν προσωπικό QA
Εάν μια κλινική ερευνητική μονάδα διαθέτει τμήμα QA, αυτό είναι ένα σημάδι μιας ώριμης περιοχής. Γενικά, οι ερευνητικοί χώροι δεν ξεκινούν με ένα τμήμα QA, αλλά τελικά συνειδητοποιούν το πλεονέκτημα της αποστολής ενός εξειδικευμένου τμήματος για τη βελτίωση των διαδικασιών και την εποπτεία της προμήθειας και της συμμόρφωσης. Η ύπαρξη ενός τμήματος QA δείχνει επίσης ότι η εταιρεία είναι αφοσιωμένη στην επαγγελματική ανάπτυξη μέσω διαδικασιών τελειοποίησης και βελτίωσης της ποιότητας των ερευνητικών μελετών.
Τα τμήματα QA είναι εξαιρετικά χρήσιμα για σκοπούς μάρκετινγκ, επειδή οι χορηγοί κατανοούν την αξία σε έναν ώριμο ιστότοπο.
Σύνολο ικανοτήτων
Είναι σημαντικό να έχετε προσανατολισμό στις λεπτομέρειες, να είστε ενημερωμένοι σχετικά με τη ρύθμιση, τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (SOP) και τις πολιτικές ιστότοπου. Πρέπει επίσης να έχετε καλή παρακολούθηση, καλές δεξιότητες πληροφορικής, προηγούμενη εμπειρία, άριστες επικοινωνιακές δεξιότητες (προφορικές και γραπτές), να απολαμβάνετε τη συνεργασία με άλλους ανθρώπους και να αντιμετωπίζετε προβλήματα επίλυσης προβλημάτων ενώ αντιμετωπίζετε νέες προκλήσεις. Επίσης, είναι σημαντικό να συνεχιστεί η προσωπική και επαγγελματική ανάπτυξη.
Πιθανή καριέρα
Συνήθως, θα γίνετε ορκωτός ελεγκτής / ειδικός μόλις ξεκινήσετε την καριέρα σας σε ερευνητικό χώρο. Από εκεί, μπορείτε να αναλάβετε διαχειριστικό ρόλο όπου διαχειρίζεστε άλλους ελεγκτές. Μόλις κατανοήσετε τους κανονισμούς για τις καλές κλινικές πρακτικές και τον FDA, σε συνδυασμό με την εμπειρία στη διεξαγωγή και τη διαχείριση ελέγχων, ανοίγει πραγματικά την πόρτα για ευκαιρίες και ανάπτυξη. Ανάλογα με το μέγεθος της εταιρείας σας, ενδέχεται να έχετε διευθυντές QA (που ονομάζονται επίσης Global QA) που εποπτεύουν άλλους διαχειριστές QA σε πολλούς ερευνητικούς ιστότοπους. Μπορείτε ακόμη να επιλέξετε ένα εντελώς διαφορετικό μονοπάτι παρέχοντας συμβουλευτικές υπηρεσίες QA σε ερευνητικούς χώρους και χορηγούς ή προσχωρώντας στην ομάδα ειδικότητας QA του χορηγού. Αυτό αγγίζει μόνο την επιφάνεια της ευκαιρίας για επαγγελματίες QA.