Τι να ξέρετε για iPledge Αν σκέφτεστε Isotretinoin για την ακμή σας
Πριν χρησιμοποιήσετε το Accutane ή άλλο φάρμακο ισοτρετινοΐνης όπως το Claravis, το Sotret ή το Amnesteem, θα μάθετε πολλά για το πρόγραμμα iPledge. Το iPledge είναι ένα σύστημα που βασίζεται στον υπολογιστή για τους ασθενείς και τους φορείς παροχής υγειονομικής περίθαλψης, πρωταρχικός στόχος του οποίου είναι να εξασφαλιστεί ότι καμία γυναίκα δεν θα μείνει έγκυος κατά τη χρήση ισοτρετινοΐνης.
Γιατί οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη
Η ισοτρετινοΐνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή γενετικές ανωμαλίες σε βρέφη των οποίων οι μητέρες λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη ενώ είναι έγκυες.
Ακόμη και μία δόση μπορεί να είναι αρκετή για να βλάψει ένα αγέννητο παιδί. Σύμφωνα με την ιστοσελίδα του iPledge, οι γενετικές ανωμαλίες που προκαλούνται από την έκθεση σε ισοτρετινοΐνη περιλαμβάνουν ανωμαλίες του προσώπου, των ματιών, των αυτιών, του κρανίου, του κεντρικού νευρικού συστήματος, του καρδιαγγειακού συστήματος και του θύμου και των παραθυρεοειδών αδένων. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αποβολής. Έχουν αναφερθεί επίσης πρόωρες γέννες.
Βασικά στοιχεία εγγραφής προγράμματος Isotretinoin και iPledge
Το iPledge αναπτύχθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σε μια προσπάθεια να προστατευθεί από τα προληπτά γενετικά ελαττώματα και άλλες ανεπιθύμητες παρενέργειες της ισοτρετινοΐνης που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη. Η πρόθεση του προγράμματος iPledge είναι να παράσχει ένα σύστημα ελέγχων και ισορροπιών για να μειώσει την πιθανότητα έκθεσης του εμβρύου σε αυτό το φάρμακο.
Ο καθένας που χρησιμοποιεί ισοτρετινοΐνη, ανεξαρτήτως ηλικίας ή φύλου, απαιτείται να εγγραφεί στο πρόγραμμα iPledge. Οι γιατροί που συνταγογραφούν ισοτρετινοΐνη και τα φαρμακεία που το διανέμουν πρέπει επίσης να είναι εγγεγραμμένοι στο iPledge.
Προτού ο γιατρός σας μπορέσει να σας γράψει μια συνταγή για ισοτρετινοΐνη, θα σας εξηγήσει πώς χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο και σας λέει τους κινδύνους και τις πιθανές παρενέργειες . Ο γιατρός σας θα εξηγήσει επίσης λεπτομερώς το πρόγραμμα iPledge. Πρέπει να καταλάβετε και να συμφωνείτε με όλους τους όρους του προγράμματος προτού λάβετε μια συνταγή.
Την ικανοποίηση των απαιτήσεων για πιστοποίηση
Αλλά η εκμάθηση της ισοτρετινοΐνης και των παρενεργειών της είναι μόνο η αρχή του προγράμματος iPledge. Πρέπει επίσης να πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις πριν να είστε κατάλληλοι για να λάβετε τα φάρμακά σας. Οι απαιτήσεις του προγράμματος iPledge περιλαμβάνουν τη χρήση δύο μεθόδων αντισύλληψης ή την εξάσκηση κατά 100% κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με αρνητικές εξετάσεις εγκυμοσύνης κάθε μήνα (για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία), μηνιαία ιατρική παρακολούθηση και υποβολή σε τακτικές εξετάσεις αίματος, ανάλογα με τις ανάγκες.
Αφού ολοκληρώσετε τα απαραίτητα βήματα για να εγγραφείτε στο πρόγραμμα, θα λάβετε μια κάρτα iPledge με αριθμό αναγνώρισης. Θα χρειαστείτε αυτόν τον αριθμό κάθε φορά που παίρνετε τα φάρμακά σας.
Θα έχετε επίσης μερικά κριτήρια που θα πρέπει να πληρούνται κάθε μήνα για να επαναπληρώσετε. Κάθε μήνα θα έχετε ένα ραντεβού με τον γιατρό σας, ο οποίος θα εισάγει τις πληροφορίες σας στη βάση δεδομένων iPledge και θα επαληθεύσει το αρνητικό σας τεστ εγκυμοσύνης (για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία). Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα γράψει τη συνταγή σας. Θα πάρετε μόνο αρκετά φάρμακα για να διαρκέσει ένα μήνα μεταξύ των απαιτούμενων επισκέψεων.
Ο φαρμακοποιός που συμπληρώνει τη συνταγή σας πρέπει επίσης να επαληθεύσει μέσω του ιστότοπου του συστήματος iPledge (ή μέσω τηλεφώνου) ότι έχουν τηρηθεί όλα τα κριτήρια.
Ο φαρμακοποιός σας πρέπει να λάβει άδεια πριν σας δώσει το φάρμακο. Το πρόγραμμα iPledge απαιτεί επίσης να λαμβάνετε τη συνταγή σας εντός συγκεκριμένου χρονικού πλαισίου. Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και χάσετε αυτό το παράθυρο, θα πρέπει να περάσετε από τη μηνιαία διαδικασία προετοιμασίας πάλι.
Κρίση του προγράμματος iPledge
Έχουν υπάρξει κάποιες επικρίσεις για το πρόγραμμα iPledge, με ορισμένους ασθενείς να βλέπουν την μηνιαία απαίτηση για τεστ εγκυμοσύνης ως άσκοπα παρεμβατική και πιθανή διακοπή της ιδιωτικής τους ζωής. Οι γιατροί εξέφρασαν ανησυχίες ότι το πρόγραμμα είναι υπερβολικά δυσκίνητο και δύσκολο για τους ασθενείς να τηρήσουν, ιδιαίτερα τις δοκιμές εγκυμοσύνης δύο φορές το μήνα.
Πολύ λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σχετικά με τον τρόπο αποθήκευσης των δεδομένων ασθενών στο πρόγραμμα iPledge, το οποίο έχει επίσης εγείρει ανησυχίες για την προστασία της ιδιωτικής ζωής των ασθενών.
Η κατώτατη γραμμή
Παρά τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με το πρόγραμμα iPledge, οι ισχύοντες κανόνες εξακολουθούν να απαιτούν ο καθένας που παίρνει ισοτρετινοΐνη να εγγραφεί και να υποβληθεί σε αυτήν την παρακολούθηση. Τελικά, το πρόγραμμα είναι ένα αποδεδειγμένο σύστημα για την πρόληψη καταστροφικών γενετικών ελαττωμάτων και επιβλαβών παρενεργειών του Accutane (πριν διακοπεί το 2009) και άλλων φαρμάκων ισοτρετινοΐνης.