Αλλαγή του πεδίου παιχνιδιού για επώνυμα και γενικά φάρμακα
Το νομοσχέδιο, γνωστό τώρα ως νόμος Hatch-Waxman, που προτάθηκε από τους γερουσιαστές Orrin Hatch και Henry A. Waxman, εγκρίθηκε το 1984. Το νομοσχέδιο άλλαξε σημαντικά τον φαρμακευτικό τομέα, καθώς καθόριζε κυβερνητικούς κανονισμούς για τα γενόσημα φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες και είναι ευκολότερο για τα γενόσημα φάρμακα να εισέλθουν στην αγορά.
Ο νόμος Hatch-Waxman: Πώς άλλαξε τα φαρμακευτικά προϊόντα
Από την έγκριση του νόμου, ο αριθμός των γενόσημων φαρμάκων που διατίθενται στους καταναλωτές αυξήθηκε εκθετικά.
Τα επώνυμα φάρμακα τυπικά χάνουν περισσότερο από το 40% του μεριδίου αγοράς τους στους αντίστοιχους ομολόγους τους. Πριν εγκριθεί ο νόμος Hatch-Waxman, μόνο το 35% των φαρμάκων εμπορικών σημάτων έπρεπε να ικανοποιηθούν με έναν γενικό ανταγωνιστή. σήμερα σχεδόν όλα τα φάρμακα αντιμετωπίζουν γενικές αντιγραφές.
Ο λογαριασμός Hatch-Waxman, γνωστός επίσημα ως ο διαγωνισμός για την τιμολόγηση φαρμάκων και ο νόμος για την αποκατάσταση των ευρεσιτεχνιών (Public Law 98-417), προκάλεσε τις ακόλουθες αλλαγές:
- Τα γενόσημα φάρμακα δεν χρειάζεται πλέον να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Σύμφωνα με το νομοσχέδιο, οι παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων πρέπει να υποβάλουν μόνο μια συντομογραφημένη νέα αίτηση φαρμάκων (ANDA) για να αποδείξουν τη βιοϊσοδυναμία του προϊόντος τους με το αρχικό εμπορικό σήμα . Πρόκειται για μια φθηνότερη διαδικασία για τους κατασκευαστές, δεδομένου ότι το κόστος διεξαγωγής κλινικών και μη κλινικών μελετών ή ο κίνδυνος ευθύνης για ζημίες λόγω παραβίασης ευρεσιτεχνίας δεν αποτελούν μέρος της εξίσωσης για τους παραγωγούς γενόσημων φαρμάκων.
- Στα γενόσημα φάρμακα χορηγείται περίοδος αποκλειστικότητας 180 ημερών. Είτε πρόκειται για το πρώτο φάρμακο που υποβάλλει μια ΑΝΤΑ, είτε για την πρώτη ομάδα φαρμάκων, χορηγείται αυτή η περίοδος.
- Οι κατασκευαστές που καταθέτουν την ΑΑΑ μπορούν να το κάνουν μόνο για φάρμακα που δεν έχουν κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
- Οι καταχωρίσεις μπορούν να κατατεθούν μόνο όταν έχει λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενός εμπορικού σήματος.
- Τα φάρμακα γενικής χρήσης δεν μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά μέχρι να λήξει η επωνυμία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
- Οι επώνυμες ευρεσιτεχνίες φαρμάκων δεν πρέπει να παραβιάζονται ή να αποδεικνύονται άκυρες. (Εάν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αποδειχθεί άκυρο, ο FDA πρέπει να περιμένει 30 μήνες έως ότου εγκρίνει ένα γενικό.)
- Επειδή τα επώνυμα φάρμακα χάνουν τόσο μεγάλο μέρος του εισοδήματός τους όταν εισάγονται γενόσημα φάρμακα, ο νόμος τους παρέχει επιλογές επεκτάσεων ευρεσιτεχνιών, οι οποίες τώρα είναι κατά μέσο όρο περίπου τρία χρόνια.
Τι οδήγησε στην εισαγωγή του νομοσχεδίου;
Διάφορες συνθήκες οδήγησαν στην ανάγκη μεταρρυθμίσεων στον ανταγωνισμό των τιμών των ναρκωτικών και στους όρους των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας Οι κυβερνητικοί κανονισμοί για τα ναρκωτικά που απορρέουν από το 1962 καθιστούν δύσκολο για τους κατασκευαστές φαρμάκων γενικής χρήσης να προμηθεύονται τα προϊόντα τους στην αγορά.
Πριν από το 1962, όλα τα φάρμακα εγκρίθηκαν για ασφάλεια, αλλά όχι για αποτελεσματικότητα. Ωστόσο, λόγω της επαγρύπνησης ενός ιατρικού αξιωματούχου της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), κ. Frances Kelsey, παρεμποδίστηκε μια τραγωδία για τη δημόσια υγεία, όταν εξασφάλισε ότι η καταπραϋντική θαλιδομίδη δεν εγκρίθηκε ποτέ στις Ηνωμένες Πολιτείες. Παρόλο που η θαλιδομίδη χρησιμοποιήθηκε σε πολλές χώρες και οδήγησε σε αμέτρητες γυναίκες που γεννήθηκαν σε παιδιά με εξαιρετικά σοβαρά γενετικά ελαττώματα, ο Δρ Kelsey ανακάλυψε ότι ποτέ δεν είχε δοκιμαστεί σε έγκυα ζώα. Μετά από αυτό, το 1962, το συνέδριο πρόσθεσε την απαίτηση ότι οι κατασκευαστές ναρκωτικών έπρεπε να αποδείξουν επίσης την αποτελεσματικότητα των προϊόντων τους πριν η FDA εγκρίνει τους για εμπορία.
Αυτή η αλλαγή στις απαιτήσεις και τους κανονισμούς οδήγησε σε εταιρείες γενικής χρήσης απλά να μην ξοδεύουν το χρόνο και τα χρήματα που κάνουν τις κλινικές δοκιμές για να φτάσουν στην αγορά μετά το 1962.
Η έγκριση του νόμου Hatch-Waxman το 1984 άλλαξε τις πρακτικές ρύθμισης των γενόσημων φαρμάκων για να διευκολύνει την εισαγωγή τους στην αγορά ενώ εξακολουθεί να θεωρείται ασφαλής και αποτελεσματική.