Πόσο αποτελεσματικό είναι το Zinbryta και ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του;
Τον Μάιο του 2016, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών ενέκρινε τη θεραπεία Zinbryta (daclizumab) για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-ρινοκολπίτιδας MS .
Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χορηγείται κάτω από το δέρμα κάθε 4 εβδομάδες. Πιστεύεται ότι λειτουργεί με το να δεσμεύει τη θέση πρόσδεσης στο μόριο ιντερλευκίνης-2 (IL-2) -α στο ανοσοποιητικό σύστημα που ενεργοποιεί τα Τ-κύτταρα σας.
Με την παρεμπόδιση του υποδοχέα στην ιντερλευκίνη-2, τα Τ κύτταρα δεν ενεργοποιούνται για να επιτεθούν στο θηκάρι μυελίνης στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό.
Το Zinbyta μπορεί επίσης να λειτουργήσει με την αύξηση των κυττάρων στο ανοσοποιητικό σύστημα που ονομάζονται φυσικά κύτταρα φονιάς, τα οποία σκοτώνουν ενεργοποιημένα Τ κύτταρα που προγραμματίζονται για να επιτεθούν στη θήκη της μυελίνης.
Η επιστήμη πίσω από το Zinbryta
Σε μια μεγάλη μελέτη στο The New England Journal of Medicine, 1841 συμμετέχοντες με υποτροπιάζουσα-παροδική ΜΣ είχαν εκχωρηθεί τυχαία για να λάβουν είτε δόση Zinbryta (daclizumab) κάθε τέσσερις εβδομάδες είτε εβδομαδιαία Avonex (ιντερφερόνη β-1α) για σχεδόν τρία χρόνια.
Τα αποτελέσματα αποκάλυψαν ότι οι συμμετέχοντες που έλαβαν Zinbryta είχαν 45% λιγότερες σκλήρυνση κατά MS ανά έτος από αυτούς που έλαβαν Avonex.
Επιπλέον, ο αριθμός των νέων ή διευρυνόμενων βλαβών του MS στη μαγνητική τομογραφία ήταν 54% μικρότερος σε εκείνους που έλαβαν daclizumab, σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με Avonex.
Σε άλλη μελέτη στο Lancet , σχεδόν 600 συμμετέχοντες με υποτροπιάζουσα-παροδική ΜΣ τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν χαμηλότερη δόση Zinbryta (150mg), υψηλότερη δόση Zinbryta (300mg) ή έγχυση πλασέμπο.
Οι συμμετέχοντες ή οι ερευνητές δεν γνώριζαν ποια ένεση δόθηκε - αυτή ονομάζεται διπλή-τυφλή μελέτη και προστατεύει τα αποτελέσματα από τη μεροληψία. Οι συμμετέχοντες έλαβαν τις ενέσεις εβδομαδιαίως για περίπου ένα χρόνο.
Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η χαμηλότερη δόση του Zinbryta (150mg) μείωσε το ποσοστό υποτροπής κατά 54% και η υψηλότερη δόση (300mg) μείωσε το ποσοστό υποτροπής της κατά 50%.
Έτσι, η χαμηλότερη έναντι υψηλότερης δόσης έδωσε αρκετά παρόμοια αποτελέσματα, γι 'αυτό και η χαμηλότερη δόση χρησιμοποιείται για την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zinbryta
Όπως όλα τα φάρμακα, το Zinbryta φέρει τη δυνατότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων παρενεργειών, μερικές ακόμη και πιθανώς απειλητικές για τη ζωή. Αυτά παρατίθενται ως προειδοποιητική συσκευασία και περιλαμβάνουν:
- σοβαρή ηπατική βλάβη που μπορεί να είναι θανατηφόρα
- φλεγμονή του κόλου
- δερματικές αντιδράσεις
- οι λεμφαδένες αυξάνονται
Άλλες προειδοποιήσεις για το φάρμακο περιλαμβάνουν τη δυνατότητα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης και αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων και κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονικής σκέψης.
Όσον αφορά τις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι αναφερόμενες στη μελέτη που συγκρίνουν το Zinbryta με το Avonex περιλαμβάνουν:
- ψυχρά συμπτώματα
- λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή βρογχίτιδα
- έκζεμα, εξάνθημα ή άλλη δερματική αντίδραση
- γρίπη
- πονόλαιμος
- διευρυμένους λεμφαδένες
Άλλες συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων και κατάθλιψη.
Λόγω των δυνατοτήτων αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, το Zinbryta συνιστάται μόνο για άτομα με ΣΚ που δεν έχουν ανταποκριθεί σε δύο ή περισσότερες άλλες θεραπείες κατά της ΣΚΠ.
Επιπλέον, μπορεί να προβλεφθεί μόνο στο πλαίσιο του προγράμματος που ονομάζεται στρατηγική αξιολόγησης κινδύνων και μετριασμού (REMS). Αυτό σημαίνει ότι ο νευρολόγος σας πρέπει να πιστοποιηθεί για να σας θεραπεύσει με το Zinbryta.
Ο σκοπός του προγράμματος είναι να βεβαιωθείτε ότι ο νευρολόγος σας παρακολουθεί για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο έλεγχος των περιοδικών εξετάσεων αιματολογικών λειτουργιών.
Ένα Word Από
Αναζωογονεί όταν εγκριθεί από τη FDA μια νέα θεραπεία τροποποίησης της νόσου MS και τα καλά νέα είναι ότι υπάρχουν περισσότερα στη διάθεσή σας. Τούτου λεχθέντος, αυτό το φάρμακο μπορεί ή δεν μπορεί να είναι το σωστό για εσάς.
Υπάρχουν πολλά που πρέπει να λάβετε υπόψη όταν επιλέγετε μια θεραπεία με MS όπως οι άλλες ιατρικές σας καταστάσεις, εάν μπορεί να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον και πιθανές δυσκολίες και ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτήν.
Επίσης, το Zinbryta μπορεί να μην είναι «καλύτερο» από την τρέχουσα θεραπευτική αγωγή που τροποποιεί τη νόσο των MS. Υπήρξε μόνο μία μελέτη που το συνέκρινε με την Avonex. Επομένως, ενώ ο Zinbryta μείωσε τον αριθμό των υποτροπών σε σύγκριση με το Avonex, δεν μπορούμε να το γενικεύσουμε σε άλλες θεραπείες των κρατών μελών.
Πηγές:
Gold R et αϊ. Διαδικασία υψηλής απόδοσης Daclizumab σε σκλήρυνση κατά πλάκας (SELECT): τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. Νυστέρι. 2013 · 381) 9884): 2167-75.
Kapos L et αϊ. Daclizumab HYP σε σχέση με την υποτροπή της πολλαπλής σκλήρυνσης ιντερφερόνης Beta-1a. N Engl J Med . 2015, 373 (15): 1418-28.
Milo R. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του daclizumab και ο πιθανός ρόλος του στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Οι Adv Neurol Disord. 2014 · 7 (1): 7-21.
Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων που συνταγογράφει πληροφορίες. (2016). Zinbryta.