Η FDA κάποτε προειδοποίησε ότι θα μπορούσε, στη συνέχεια, να αναστραφεί
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε μια προειδοποίηση το 2008, δηλώνοντας ότι υπήρχαν κάποια προκαταρκτικά στοιχεία Το Spiriva θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος και πιθανώς επίσης τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή θανάτου. Ωστόσο, ο οργανισμός απέσυρε την προειδοποίηση το 2010, λέγοντας ότι τα στοιχεία έδειξαν ότι η Spiriva δεν αύξησε αυτούς τους κινδύνους.
Ποια είναι η ιστορία εδώ;
Τα διαθέσιμα στοιχεία από τις πιο πρόσφατες κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το Spiriva δεν αυξάνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, καρδιακής προσβολής ή θανάτου.
Το Spiriva χρησιμοποιείται στη ΧΑΠ για τη θεραπεία βρογχόσπασμου - ξαφνικές συσπάσεις στους αεραγωγούς που σας δυσκολεύουν να αναπνεύσετε. Το φάρμακο λαμβάνεται μία φορά την ημέρα μέσω μιας συσκευής εισπνοής. Δεν προορίζεται να σταματήσει τα αιφνίδια συμπτώματα ως «φάρμακο διάσωσης» - αντ 'αυτού, πρέπει να το πάρετε τακτικά για να σας βοηθήσει.
Η αρχική προειδοποίηση του FDA σχετικά με το Spiriva, που εκδόθηκε στις 18 Μαρτίου 2008, έθεσε ερωτήματα σχετικά με το φάρμακο διότι μια ανάλυση των προκαταρκτικών δεδομένων ασφάλειας από 29 κλινικές δοκιμές που εμπλέκουν το Spiriva έδειξε ότι περισσότεροι άνθρωποι με Χ.Α.Π. που έλαβαν Spiriva είχαν εγκεφαλικά επεισόδια από άτομα που έλαβαν αδρανές εικονικό φάρμακο.
Συγκεκριμένα, τα προκαταρκτικά στοιχεία έδειξαν ότι οκτώ άτομα από κάθε 1.000 που έλαβαν Spiriva είχαν εγκεφαλικά επεισόδια, σε σύγκριση με έξι άτομα στους 1.000 που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Η FDA αναγνώρισε ότι οι πληροφορίες ήταν προκαταρκτικές, αλλά δήλωσε ότι ήθελε να προειδοποιήσει τους γιατρούς και τους ασθενείς για αυτό. Στο παρελθόν, ο οργανισμός κατηγορήθηκε ότι ήταν πολύ αργός για να εκδώσει προειδοποιήσεις ασφαλείας για τα ναρκωτικά.
Ταυτόχρονα, ο FDA ζήτησε από τον κατασκευαστή της φαρμακευτικής εταιρίας Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., τον Spiriva, να επιστρέψει και να μελετήσει εκ νέου το ζήτημα. Η ομοσπονδιακή υπηρεσία δήλωσε επίσης στους ανθρώπους με ΧΑΠ που είχαν συνταγογραφηθεί για το Spiriva να μην σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο και να συζητήσουν τυχόν ανησυχίες που είχαν με τους γιατρούς τους.
Λεπτομερέστερη ανασκόπηση του Spiriva δεν έδειξε πρόβλημα
Μόλις οι υπάλληλοι της FDA και οι συνεργάτες τους στην Boehringer Ingelheim είχαν αναθεωρήσει όλα τα δεδομένα που συλλέχθηκαν σχετικά με το Spiriva, ο FDA στις 14 Ιανουαρίου 2010 απέσυρε την προειδοποίησή του για την ασφάλεια του 2008 σχετικά με τα φάρμακα:
Η FDA έχει ολοκληρώσει τώρα την επανεξέταση και πιστεύει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν τη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης του Spiriva HandiHaler και του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο FDA συμβουλεύει τους επαγγελματίες του τομέα υγείας να συνεχίσουν να συνταγογραφούν το Spiriva HandiHaler όπως συνιστάται στην ετικέτα του φαρμάκου . "
Έτσι, οι ιατρικοί εμπειρογνώμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η αρχική προειδοποίηση του FDA σχετικά με το Spiriva και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν πρόωρη και μια λεπτομερέστερη ανασκόπηση των στοιχείων δείχνει ότι το φάρμακο δεν αυξάνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, καρδιακής προσβολής ή θανάτου.
Spiriva Παρενέργειες
Το Spiriva, το οποίο πωλείται τώρα σε δύο εκδόσεις - το Spiriva HandiHaler και το Spiriva Respimat - έχει τη δυνατότητα εμφάνισης παρενεργειών, μερικές από τις οποίες μπορεί να είναι σοβαρές.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Spiriva περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού , ξηροστομία και πονόλαιμο. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί ζάλη ή θολή όραση με το Spiriva, πράγμα που μπορεί να σημαίνει ότι πρέπει να χρησιμοποιείτε προσοχή όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Επιπλέον, το Spiriva μπορεί να αυξήσει την πίεση στα μάτια σας, οδηγώντας σε οξεία γλαύκωμα στενής γωνίας, μια κατάσταση που μπορεί να απειλήσει την όρασή σας.
Εάν χρησιμοποιείτε το Spiriva και έχετε πόνο στο μάτι, θολή όραση ή κοκκινισμένα μάτια και εάν αρχίσετε να βλέπετε αλογόνα γύρω από τα φώτα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.
Τέλος, το Spiriva μπορεί να σας προκαλέσει δυσκολία στην ούρηση και την οδυνηρή ούρηση. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και καλέστε το γιατρό σας.
Πηγές:
Παγκόσμια στρατηγική για τη διάγνωση, τη διαχείριση και την πρόληψη της ΧΑΠ, Παγκόσμια Πρωτοβουλία για την Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (GOLD) 2016.
Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Tiotropium (εμπορεύεται ως Spiriva HandiHaler). Εκδόθηκε στις 14 Ιανουαρίου 2010.