Θέματα ασφάλειας για τη θεραπεία με HCV
Το FDA εξέδωσε πρόσφατα προειδοποίηση ασφάλειας σχετικά με τη χρήση δύο νέων θεραπειών για την ηπατίτιδα C σε ασθενείς με υποκείμενη προχωρημένη ηπατική νόσο ( σύνδεσμος FDA ). Οι εμπλεκόμενοι πράκτορες είναι ο Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) και ο Technivie (https://www.technivie.com) από τον Abbvie. Και οι δύο συνδυαστικές θεραπείες και οι δύο περιέχουν: paritaprevir, ombitasvir και ριτοναβίρη (Technivie). ενώ το Viekira Pak περιέχει επίσης dasabuvir.
Και τα δύο χρησιμοποιούνται επίσης σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. Αυτοί οι παράγοντες ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικές θεραπείες για τους γονότυπους 1 και 4 της ηπατίτιδας C με ρυθμούς θεραπείας γενικά πάνω από 95%.
Ωστόσο, από την εποχή της έγκρισης της FDA, υπήρξαν αρκετές περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας κατά την ευρεία κλινική χρήση αυτών των ενώσεων. Σύμφωνα με τον σύνδεσμο του FDA , "μετά τις εγκρίσεις του Viekira Pak το Δεκέμβριο του 2014 και της Technivie τον Ιούλιο του 2015, τουλάχιστον 26 παγκόσμιες περιπτώσεις που υποβλήθηκαν στο FDA (FDA) για το σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών (FDA) θεωρήθηκαν πιθανότατα ή πιθανόν να σχετίζονται με το Viekira Pak ή Technivie. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η ηπατική βλάβη εμφανίστηκε εντός 1 έως 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Μερικές από τις περιπτώσεις αυτές εμφανίστηκαν σε ασθενείς για τους οποίους τα φάρμακα αυτά αντέστειαν ή δεν συνιστούσαν ». Επιπλέον, το AbbVie, εντόπισε περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας και ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με υποκείμενη κίρρωση του ήπατος που έλαβαν αυτά τα φάρμακα.
Ορισμένα από αυτά τα γεγονότα οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατού. Αυτές οι σοβαρές εκβάσεις αναφέρθηκαν κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν Viekira Pak που είχαν ενδείξεις για προχωρημένη κίρρωση ακόμη και πριν ξεκινήσει τη θεραπεία με αυτήν. "
Το FDA πρότεινε να δοθούν οι ακόλουθες πρόσθετες πληροφορίες στους ασθενείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης στην ετικέτα φαρμάκων:
- Το Viekira Pak and Technivie μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή ηπατικής ανεπάρκειας, κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενη προχωρημένη ηπατική νόσο.
- Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας. Η διακοπή της θεραπείας νωρίς μπορεί να οδηγήσει σε ανθεκτικότητα σε φάρμακα σε άλλα φάρμακα για την ηπατίτιδα C.
- Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας αμέσως εάν πάρετε το Viekira Pak ή το Technivie και εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων:
o Κόπωση
o Αδυναμία
o Απώλεια της όρεξης
o Ναυτία και έμετο
o Κίτρινα μάτια ή δέρμα
o Ανοιχτόχρωμα κόπρανα
- Συζητήστε τυχόν ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με την Viekira Pak ή την Technivie με τον επαγγελματία υγείας σας.
- Διαβάστε προσεκτικά τον οδηγό φαρμάκων για ασθενείς που συνοδεύει τις συνταγές σας Viekira Pak ή Technivie.
- Αναφέρετε τυχόν παρενέργειες από την Viekira Pak ή την Technivie στον επαγγελματία υγείας σας και στο πρόγραμμα FDA MedWatch.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτές οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σχεδόν αποκλειστικά σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν κίνδυνο στους περισσότερους ασθενείς με ηπατίτιδα C που έχουν ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο. Τέλος, η ακριβής αιτία και ο μηχανισμός της ζημίας παραμένει υπό διερεύνηση.
Εάν παίρνετε είτε Viekira Pak είτε Technivie ή σχεδιάζετε να ξεκινήσετε θεραπεία, θα πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με τον γιατρό σας.