Στην επιστημονική έρευνα, ένα θέμα ελέγχου είναι κάποιος που χρησιμοποιείται για να παρέχει μια βάση σύγκρισης. Όταν τα άτομα που χρησιμεύουν ως άτομα ελέγχου συγκεντρώνονται μαζί ονομάζονται ομάδα ελέγχου.
Τα άτομα ελέγχου μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε κλινικές δοκιμές για να αποκτήσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις διάφορες συνθήκες υγείας και τις θεραπείες τους. Συχνά, αλλά όχι πάντα, το υποκείμενο ελέγχου είναι ένας υγιής εθελοντής που δεν έχει προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις.
Τα υποκείμενα ελέγχου τυπικά υπόκεινται σε κριτήρια συμπερίληψης, δηλαδή πρέπει να διαθέτουν ορισμένα χαρακτηριστικά για να ταιριάζουν με το νομοσχέδιο για τη συγκεκριμένη μελέτη και κριτήρια αποκλεισμού, τα οποία είναι χαρακτηριστικά που θα μπορούσαν να αποκλείσουν το να ενεργούν ως υποκείμενο ελέγχου. Αυτά τα χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν την ηλικία, το φύλο, την ιατρική κατάσταση και το ιατρικό ιστορικό.
Πώς μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα θέμα ελέγχου
Υπάρχουν διάφοροι τρόποι με τους οποίους μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα υποκείμενο ελέγχου:
Ως σύγκριση με άτομα με συγκεκριμένη πάθηση: Τα άτομα ελέγχου μπορούν να ανήκουν σε μια ομάδα υγιή άτομα που μελετώνται για να δουν πώς τα συμπτώματά τους, τα γνωρίσματα ή οι συμπεριφορές τους συγκρίνονται με μια ομάδα ατόμων που πάσχουν από κάποια διαταραχή της υγείας. Τα άτομα που προσφέρουν εθελοντικά να υπηρετούν ως υγιή άτομα ελέγχου, πληρώνονται συχνά για τη συμμετοχή τους στη μελέτη.
Λήψη εικονικού φαρμάκου: Σε κλινικές δοκιμές σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός νέου φαρμάκου ή θεραπείας, τα άτομα ελέγχου θα είναι τα άτομα που έχουν το ίδιο πρόβλημα υγείας με τα υποκείμενα της μελέτης, αλλά λαμβάνουν εικονικό φάρμακο ή υποβάλλονται σε θεραπεία "ψευδής".
Αυτή η ομάδα μπορεί να αναφέρεται ως "έλεγχοι με εικονικό φάρμακο". Σε τέτοιες μελέτες, τα άτομα τυπικά εκχωρούνται τυχαία είτε στην ομάδα θεραπείας είτε στην ομάδα ελέγχου του εικονικού φαρμάκου.
Σύγκριση μιας νέας με μια παλαιά θεραπεία: Σε αυτόν τον τύπο μελέτης, τα άτομα ελέγχου θα λάβουν μια ήδη αποδεδειγμένη μορφή θεραπείας και στη συνέχεια θα συγκριθούν με τα άτομα που λαμβάνουν μια νέα μορφή θεραπείας.
Μελέτες Σχεδιασμού Τύπων και Επιδράσεις σε Θέματα Ελέγχου
Υπάρχουν μερικοί διαφορετικοί τύποι σχεδίων μελέτης που περιλαμβάνουν θέματα ελέγχου:
- Τυφλός σχεδιασμός: Τα άτομα ελέγχου δεν γνωρίζουν ότι βρίσκονται στην ομάδα ελέγχου ή λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
- Διπλός-τυφλός σχεδιασμός: Ούτε τα υποκείμενα ελέγχου ούτε τα άτομα που χορηγούν τη θεραπεία γνωρίζουν ποιος λαμβάνει το φάρμακο εικονικού φαρμάκου ή ψεύτικο ή μια θεραπεία σύγκρισης.
Προστασία των υποκειμένων ελέγχου
Σε ποιοτικές κλινικές μελέτες, υπάρχουν διαδικασίες που παρέχουν προστασία από βλάβες σε άτομα ελέγχου. Συνήθως απαιτείται συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης, στην οποία οι συμμετέχοντες ενημερώνονται για τυχόν πιθανούς κινδύνους ή οφέλη από τη συμμετοχή στη μελέτη. Ορισμένες μελέτες πρέπει να έχουν τα σχέδιά τους και ως εκ τούτου η επεξεργασία των υποκειμένων ελέγχου που έχουν εγκριθεί από τα όργανα αξιολόγησης ιδρυμάτων (IRBs) ή / και από διάφορες ομοσπονδιακές υπηρεσίες πριν να μπορέσουν να διεξαχθούν.
Πηγή:
"Μάθετε για τις κλινικές μελέτες" στην ιστοσελίδα του ClinicalTrials.gov