Xolair και καρκίνος: Η φαρμακευτική αγωγή αυξάνει τον κίνδυνο;

Έχουν υπάρξει κάποιες ανησυχίες σχετικά με μια πιθανή συσχέτιση μεταξύ του φαρμάκου Xolair (omalizumab) και του καρκίνου. Πριν από την έγκριση του Xolair για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, η αρχική έκθεση του αξιωματικού ασφαλείας του FDA περιελάμβανε το ακόλουθο απόσπασμα:

Οι συγκρίσεις των δεδομένων κλινικής μελέτης σε μια μεγάλη επιδημιολογική βάση δεδομένων υποδεικνύουν ότι τα άτομα που έλαβαν Omalizumab παρουσίασαν περισσότερες κακοήθειες από το αναμενόμενο ενώ η ομάδα ελέγχου παρουσίασε λιγότερα κακοήθειες. "

Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν καρκίνοι σε έναν από τους 200 εθελοντές μελέτης που έλαβαν θεραπεία με Xolair (20 από 4127 ασθενείς) σε σύγκριση με έναν από τους 500 εθελοντές ελέγχου που δεν έλαβαν Xolair (5 από 2236 ασθενείς). Οι καρκίνοι ήταν διαφόρων τύπων. Οι καρκίνοι που εμφανίστηκαν περισσότερες από μία φορές σε αυτή την ομάδα περιελάμβαναν:

Υπήρχαν πέντε άλλοι καρκίνοι που εμφανίστηκαν ο καθένας μία φορά.

Είναι σημαντικό να συνειδητοποιήσουμε ότι εάν κάποιος είχε καρκίνο πριν συμμετάσχει στις μελέτες του Xolair, δεν αποκλείστηκαν από τη μελέτη - στην πραγματικότητα, πιστεύεται ότι τουλάχιστον 5 ασθενείς είχαν συμπτώματα καρκίνου πριν από τη συμμετοχή τους στην κλινική δοκιμή. Ως αποτέλεσμα, θα ήταν πολύ απίθανο το Xolair να προκαλέσει καρκίνο σε αυτούς τους ασθενείς.

Οι ασθενείς ανέπτυξαν επίσης τους καρκίνους σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair. Είναι απίθανο ότι οι καρκίνοι θα είχαν αυξηθεί σε τόσο σύντομο χρονικό διάστημα - δηλαδή, μπορεί να είχαν ήδη αναπτύξει καρκίνο πριν ξεκινήσει το Xolair.

Στη συνέχεια, μια ομάδα ογκολόγων δήλωσε ότι δεν αισθάνεται ότι η θεραπεία με Xolair προκαλεί καρκίνο με βάση τα διαθέσιμα σήμερα δεδομένα.

Ο αντίκτυπος της μεγαλύτερης έκθεσης στο Xolair ή η χρήση του σε άτομα με υψηλότερο κίνδυνο καρκίνου (όπως οι καπνιστές ή εκείνοι με οικογενειακό ιστορικό καρκίνου) δεν είναι γνωστός αλλά υπόκειται σε περαιτέρω μελέτη.

Η επιδημιολογική μελέτη του Xolair (omalizumab): Αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και της μακροπρόθεσμης ασφάλειας σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα θα εξετάσει τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του Xolair σε διάφορους τύπους καρκίνων.

Η ανασκόπηση του 2014 για τα δεδομένα ασφάλειας για το Xolair κατά τη διάρκεια του έτους δεν διαπίστωσε διαφορά στα ποσοστά καρκίνου μεταξύ των ασθενών με Xolair και εκείνων που δεν έλαβαν θεραπεία με Xolair. Το φάρμακο έχει επίσης συνδεθεί με μίνι-εγκεφαλικά επεισόδια γνωστά ως παροδικά ισχαιμικά επεισόδια . Καρδιακές προσβολές; ξαφνικός, απροσδόκητος πόνος στο στήθος. υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες των πνευμόνων που ονομάζεται πνευμονική υπέρταση. και θρόμβους αίματος στους πνεύμονες και τις φλέβες. Ωστόσο, ο FDA δεν είναι σε θέση να πει εάν το Xolair συμβάλλει ή όχι σε αυτά τα προβλήματα ή δεν βασίζεται στην εκτίμησή τους για τα διαθέσιμα στοιχεία. Επειδή ο FDA δεν είναι σε θέση να δηλώσει οριστικά ότι υπάρχει απουσία κινδύνου που σχετίζεται με αυτά τα προβλήματα καρδιάς και εγκεφάλου, ο FDA τα προσέθεσε στο ένθετο συσκευασίας στην ενότητα Ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ετικέτας φαρμάκων. Ομοίως, ο FDA δεν είναι σε θέση να πει οριστικά ότι δεν υπάρχει κίνδυνος καρκίνου με το Xolair, επομένως οι πληροφορίες σχετικά με αυτό το θέμα προστέθηκαν στο τμήμα Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις της ετικέτας φαρμάκου.

Εάν πρόκειται να εξετάσετε το Xolair ως θεραπεία για το άσθμα του παιδιού σας ή του παιδιού σας, θα πρέπει να συζητήσετε αυτά τα θέματα με το γιατρό σας.

Η FDA προτείνει ότι οι γιατροί επανεξετάζουν περιοδικά την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας με Xolair με βάση τη σοβαρότητα της νόσου του ασθενούς και το επίπεδο ελέγχου του άσθματος.

> Πηγές:

> Lanier B. Αναπάντητες κλινικές ερωτήσεις και εικασίες σχετικά με το ρόλο της > αντι-ανοσοσφαιρίνης > Ε σε ατοπική και μη-τατοπική νόσο. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)

> Ιστορικό έγκρισης, επιστολές, κριτικές και σχετικά έγγραφα. Αναθεώρηση εγγράφου XOLAIR (OMALIZUMAB)

> Katie Eder. Φαρμακείο TimesFDA προσθέτει τους κινδύνους για την καρδιά και τα προβλήματα του εγκεφάλου, Καρκίνος να Xolair ετικέτα.

> F SA.gov FDA: Η FDA εγκρίνει αλλαγές στην ετικέτα για το φάρμακο άσθματος Xolair (omalizumab), συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής ελαφρώς υψηλότερου κινδύνου καρδιακών και εγκεφαλικών ανεπιθύμητων ενεργειών.