Εγκεκριμένες εκδόσεις χαμηλού κόστους για το Synthroid και το Levoxyl
Στις 23 Ιουνίου 2004, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αρνήθηκε την αναφορά των πολιτών ότι ο Abbott-maker της Synthroid - είχε καταθέσει τον Αύγουστο του 2003 σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων νατριούχου λεβοθυροξίνης. Η εταιρεία ισχυρίστηκε ότι οι μέθοδοι για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας υποβλήθηκαν σε σφάλματα και θα μπορούσαν ενδεχομένως να σημαίνουν ότι προϊόντα με διαφορετικές δραστικότητες θα θεωρούνται βιοϊσοδύναμα.
Το FDA, ωστόσο, απέρριψε αυτό το αίτημα, το οποίο άνοιξε την πόρτα για γενικά προϊόντα λεβοθυροξίνης.
Πολλοί κατασκευαστές περιμένουν στα φτερά καθώς τρεις ξεχωριστές εταιρείες ανακοίνωσαν στις 24 Ιουνίου 2004 ότι είχαν λάβει έγκριση από την FDA για τα γενόσημα προϊόντα λεβοθυροξίνης τους, μεταξύ των οποίων:
Mylan Laboratories - τα οποία έλαβαν έγκριση για τα δισκία λεβοθυροξίνης νατρίου σε διάφορες δημοφιλείς δυνάμεις, γενικές εκδόσεις του Synthroid.
Sandoz Inc. - ΑΒ-ισοδύναμη (βιοϊσοδύναμη) λεβοθυροξίνη τόσο για το Synthroid όσο και για το Levoxyl.
Lannett Company - έγκριση της λεβοθυροξίνης από τον Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), τον αποκλειστικό προμηθευτή της Lannett, βιοϊσοδύναμο με το Levoxyl. Σημείωση: Το προϊόν που παρασκευάζεται από τον Jerome Stevens και διανέμεται από την Lannett, το οποίο επίσης πωλείται με την εμπορική ονομασία "Unithroid", ήταν η πρώτη λεβοθυροξίνη που εγκρίθηκε από την FDA.
Όπως ήταν αναμενόμενο, οι δύο κορυφαίοι κατασκευαστές λεβοθυροξίνης της εποχής εκείνης, ο Abbott και ο King, αναγκάστηκαν να υπερασπιστούν τα προϊόντα τους Synthroid και Levoxyl έναντι αυτής της νέας επίθεσης χαμηλού ανταγωνισμού.
Όταν και οι τρεις εταιρείες άρχισαν αμέσως να μεταφέρουν τα γενόσημα φάρμακα λεβοθυροξίνης τους αμέσως, τόσο η Abbott όσο και ο King είδαν πτώση των τιμών των μετοχών λόγω πρόβλεψης χαμένου μεριδίου αγοράς
Ποιος ήταν ο αντίκτυπος στους ασθενείς με θυρεοειδή;
Πρώτον, ο στρατός των αντιπροσώπων PR και των ναρκωτικών Abbott βγήκε σε ισχύ, πλημμυρίζοντας τους δημοσιογράφους με τα μέσα ενημέρωσης και επικοινωνώντας με τα φαρμακεία και τους γιατρούς για να συνεχίσουν να προσπαθούν να τοποθετήσουν το Synthroid, το δεύτερο πιο συνταγογραφούμενο φάρμακο στις Ηνωμένες Πολιτείες και την πηγή 818 εκατομμυρίων δολαρίων στις πωλήσεις το 2003, ως η "καλύτερη" λεβοθυροξίνη.
Παρόλο που δεν υπήρξε καμία έρευνα για να διαπιστωθεί αυτό, και η FDA είχε δηλώσει αυτά τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, υπήρξε ένα ισχυρό βήμα πωλήσεων για να πιέσει, docs και φαρμακεία να tout Synthroid και disparage τα γενόσημα. Αυτό το μήνυμα, με τη σειρά του, εκφράστηκε επίσης από τους γιατρούς, οι οποίοι είπαν στους ασθενείς ότι «τα νέα γενόσημα δεν είναι τόσο καλά όσο το Synthroid».
Δεύτερον, οι εταιρείες φαρμάκων σταμάτησαν να ισχυρίζονται ότι ένα εμπορικό σήμα είναι καλύτερο από ένα άλλο ή ότι οι μάρκες είναι καλύτερες από τα γενόσημα. Μέχρι σήμερα, η διπλή τυφλή έρευνα από ομοτίμους δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί, η οποία συγκρίνει την αποτελεσματικότητα ή / και την ανωτερότητα συγκεκριμένων σημάτων έναντι των γενόσημων φαρμάκων και δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι μια μάρκα λεβοθυροξίνης είναι καλύτερη από μια άλλη ή ότι τα γενόσημα φάρμακα δεν εκτελούν εξίσου, όπως και τα φάρμακα λεβοθυροξίνης.
Τρίτον, οι ασφαλιστικές εταιρείες και οι HMOs μετέφεραν πολλούς ασθενείς σε χαμηλότερη γενική λεβοθυροξίνη. Υπάρχουν τόσοι πολλοί άνθρωποι σε αυτά τα φάρμακα που ακόμη και λίγα δολάρια ανά μήνα εξοικονόμηση, όταν πολλαπλασιάζονται με πολλές χιλιάδες ασθενείς, οδήγησαν σε σημαντική εξοικονόμηση κόστους που αυτές οι ομάδες θα θέλουν να απολαύσουν.