Προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού Αναφέρετε τους πιθανούς κινδύνους των συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
Μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού εμφανίζεται στην ετικέτα ενός συνταγογραφούμενου φαρμάκου για την προειδοποίηση των καταναλωτών και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, όπως σοβαρές δυσμενείς επιπτώσεις ή απειλητικές για τη ζωή κινδύνους Μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού είναι η πιο σοβαρή προειδοποίηση φαρμάκων που απαιτείται από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Οποιαδήποτε στιγμή μετά την έγκριση ενός φαρμάκου, ο FDA μπορεί να απαιτήσει από τον κατασκευαστή να δημιουργήσει μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού που αναγράφεται στη συσκευασία φαρμάκων.
Η αμερικανική κυβέρνηση παρακολουθεί συνεχώς τις πιθανές σοβαρές αρνητικές συνέπειες των ναρκωτικών. Μπορούμε να εντοπίσουμε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες χρησιμοποιώντας το σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς και μέσω του Γραφείου Εποπτείας και Επιδημιολογίας, το οποίο εξετάζει τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί από την FDA μετά την αγορά.
Συχνά, οι προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού χρησιμοποιούνται για να υποδείξουν πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις που πρέπει να συγκριθούν με το δυνητικό όφελος. Ωστόσο, οι προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού μπορούν επίσης να περιγράψουν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, οδηγίες δοσολογίας και παρακολούθηση.
Η FDA απαιτεί οι κατασκευαστές φαρμάκων με προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με το ποιοι ασθενείς είναι υποψήφιοι για το φάρμακο. Αυτές οι πληροφορίες διατίθενται μέσω του φαρμακοποιού σας και του διαδικτύου. Επιπλέον, εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη συνταγογράφηση φαρμάκων, είναι καλή ιδέα να ρωτήσετε τους φαρμακοποιούς σας. (Οι φαρμακοποιοί είναι πολύτιμοι και ανεπαρκώς χρησιμοποιημένοι πόροι ασθενών.)
Πιο πρόσφατα, υπήρξε σημαντική αύξηση στον αριθμό των προειδοποιήσεων μαύρου κουτιού που απαιτούνται από τον FDA. Παρά την αύξηση αυτή, ωστόσο, εξακολουθεί να υπάρχει ανησυχία ότι πολλοί συνταγογράφοι δεν παρακολουθούν με προσοχή τις προειδοποιήσεις αυτές, θέτοντας σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών.
Οι γιατροί, οι νοσηλευτές, οι βοηθοί των γιατρών, οι νοσηλευτές, οι φαρμακοποιοί, οι κατασκευαστές φαρμάκων και οι καταναλωτές (εσείς) μπορούν να υποβάλλουν αναφορές σχετικά με τα ναρκωτικά στο διαδίκτυο στη FDA MedWatch χρησιμοποιώντας τυποποιημένες φόρμες.
Τα αποτελέσματα από αυτές τις φόρμες περιλαμβάνουν το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Περιστατικών. Μεταξύ 1969 (ημερομηνία έναρξης) και 2010, έχουν υποβληθεί περισσότερα από 4 εκατομμύρια έντυπα στο FDA.
Οι προειδοποιήσεις για το μαύρο κουτί μπορούν να εφαρμοστούν σε μεμονωμένα φάρμακα ή σε ολόκληρες τάξεις φαρμάκων.
Επίσης γνωστό ως: προειδοποίηση μαύρης ετικέτας, προειδοποίηση σε κουτί
Παραδείγματα προειδοποιήσεων μαύρου κουτιού:
- Το FDA απαιτεί προειδοποίηση μαύρου κουτιού για όλα τα αντικαταθλιπτικά χάρη σε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής σκέψης και συμπεριφοράς σε νέους ενήλικες ηλικίας 18-24 ετών κατά την αρχική θεραπεία - γενικά το πρώτο έως δύο μήνες θεραπείας. Αυτή η προειδοποίηση για το μαύρο κουτί δημιουργήθηκε αρχικά το 2004 και επεκτάθηκε για να καλύψει ασθενείς ηλικίας κάτω των 24 ετών το 2007.
- Οι αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ARBs όπως η εναλαπρίλη ή η λοσαρτάνη) παρουσιάζουν κίνδυνο για το έμβρυο κατά τη διάρκεια της κύησης. Έτσι, αυτά τα αντιϋπερτασικά φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Όπως οι ARBS, οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς ACE ή "στατίνες") είναι αντιυπερτασικά φάρμακα που είναι επίσης επικίνδυνα για το αναπτυσσόμενο έμβρυο και πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
- Η ασπιρίνη μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο Reye στα παιδιά. Το σύνδρομο Reye είναι ένα σπάνιο σύνδρομο που προκαλεί διόγκωση του ήπατος ή του εγκεφάλου. Η ανάπτυξη του συνδρόμου Reye στα παιδιά έχει συνδεθεί με τη χορήγηση ασπιρίνης σε παιδιά που αναρρώνουν από την ανεμοβλογιά ή τη γρίπη. Η χορήγηση ασπιρίνης σε παιδιά πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά από γιατρό. Επιπλέον, η ασπιρίνη έχει μια πιο γενική προειδοποίηση μαύρου κουτιού που προειδοποιεί για αλλεργία.
- Τα από του στόματος αντισυλληπτικά χάπια προειδοποιούν για αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες ηλικίας 35 ετών και άνω.
- Η ιβουπροφαίνη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) αθλητικές προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού που τις συνδέουν με γαστρεντερική αιμορραγία και έλκη καθώς και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικές αιμορραγίες).
Μερική σκέψη : Εάν εσείς ή ένας αγαπημένος σας παίρνετε ένα φάρμακο με προειδοποίηση μαύρου κουτιού, σας παρακινεί να εξοικειωθείτε με τους πιθανούς κινδύνους αυτών των φαρμάκων. Εκτός από την αναζήτηση στο διαδίκτυο, μπορείτε να ζητήσετε συμβουλές και καθοδήγηση από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Επιλεγμένες πηγές
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole Μ, Feldman Μϋ. Κατάθλιψη. Στο: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Η συμπεριφορική ιατρική: ένας οδηγός για την κλινική πρακτική, 4ε . Νέα Υόρκη, ΝΥ: McGraw-Hill. 2014.
Άρθρο με τίτλο "FDA Black Boxed Προειδοποιήσεις: Πώς να συνταγογραφήσει τα φάρμακα με ασφάλεια" από την NR O'Connor που δημοσιεύθηκε στο American Family Physician το 2010.