Ποιες είναι οι διαφορετικές φάσεις των κλινικών δοκιμών;

Φάση 1 έως κλινικές δοκιμές φάσης 4 - Πώς είναι διαφορετικές;

Ποιες είναι οι διαφορετικές φάσεις των κλινικών δοκιμών;

Υπάρχουν τρεις διαφορετικές φάσεις κλινικών δοκιμών με διαφορετικούς σκοπούς, ξεκινώντας από την πρώτη χρήση ενός φαρμάκου ή θεραπείας στον άνθρωπο και ολοκληρώνοντας την έγκριση για χρήση γενικού κοινού από την FDA. Υπάρχει επίσης μια πρόσθετη φάση κλινικών δοκιμών που εξετάζουν τις διαδικασίες και τα φάρμακα, αφού αυτά έχουν ήδη εγκριθεί από το FDA.

Υπάρχουν επίσης διαφορετικοί τύποι κλινικών δοκιμών . Για παράδειγμα, μερικές μελέτες μελετούν τη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμάκων, μερικές μελέτες εξετάζουν τρόπους βελτίωσης της ποιότητας ζωής για τους ανθρώπους που πάσχουν από καρκίνο, ενώ κάποιες μελέτες εξετάζουν τρόπους πρόληψης του καρκίνου.

Κλινικές δοκιμές φάσης 1 - Είναι ασφαλής η θεραπεία;

Οι κλινικές δοκιμές Φάσης 1 είναι οι πρώτες δοκιμές που έγιναν σε ανθρώπους για πειραματική φαρμακευτική αγωγή ή θεραπεία. Συνήθως περιλαμβάνουν μόνο ένα μικρό αριθμό ατόμων - συχνά 10 έως 30 - και έχουν σχεδιαστεί για να διαπιστώσουν αν μια θεραπεία είναι ασφαλής. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι πριν ξεκινήσει μια δοκιμή φάσης Ι, ένα νέο φάρμακο έχει συνήθως δοκιμαστεί εκτενώς στο εργαστήριο. Για παράδειγμα, πριν ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή φάσης Ι, ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο μπορεί να δοκιμαστεί σε ανθρώπινα καρκινικά κύτταρα που αναπτύσσονται στο εργαστήριο και σε πειραματόζωα.

Ένα παράδειγμα μιας δοκιμής φάσης 1 θα ήταν η δοκιμή ενός φαρμάκου το οποίο προηγουμένως είχε δοκιμαστεί μόνο σε αρουραίους στον άνθρωπο για να διαπιστώσει εάν είναι ασφαλές.

Κλινικές δοκιμές φάσης 2 - Η θεραπεία λειτουργεί; Είναι αποτελεσματικό;

Αφού διαπιστωθεί ότι ένα φάρμακο ή θεραπεία είναι σχετικά ασφαλές, δοκιμάζεται σε μια δοκιμή φάσης 2 για να διαπιστωθεί εάν είναι αποτελεσματικό. Δεδομένου ότι σε αυτές τις μελέτες εγγράφεται ένας μεγαλύτερος αριθμός ατόμων - συχνά 30 έως 120 ετών, λαμβάνονται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.

Φάση 3 κλινικές δοκιμές - Η θεραπεία λειτουργεί καλύτερα από την τυπική θεραπεία ή έχει λιγότερες παρενέργειες από την τυπική θεραπεία;

Όταν μια φαρμακευτική αγωγή ή θεραπεία θεωρηθεί ότι είναι σχετικά ασφαλής και αποτελεσματική, μελετάται σε μια δοκιμή φάσης 3 για να διαπιστωθεί εάν λειτουργεί καλύτερα από τις διαθέσιμες τυπικές θεραπείες ή ότι έχει λιγότερες παρενέργειες. Οι δοκιμές φάσης 3 διεξάγονται συνήθως σε εκατοντάδες έως χιλιάδες άτομα και συνήθως είναι «διπλές τυφλές» μελέτες. πράγμα που σημαίνει ότι ούτε ο ασθενής ούτε ο ερευνητής γνωρίζουν ποια θεραπεία χρησιμοποιείται. Εάν η πειραματική θεραπεία διαπιστωθεί ότι είναι είτε ανώτερη είτε κατώτερη από την τυπική θεραπεία, αυτές οι μελέτες συνήθως διακόπτονται νωρίς για να επιτρέψουν στα άτομα να λάβουν την καλύτερη δυνατή θεραπεία.

Ένα παράδειγμα μπορεί να είναι η δοκιμή μιας λιγότερο επεμβατικής χειρουργικής επέμβασης για τον καρκίνο του πνεύμονα για να διαπιστωθεί αν το ποσοστό επιβίωσης είναι υψηλότερο από την παραδοσιακή χειρουργική επέμβαση ή αν η νέα χειρουργική επέμβαση έχει λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και επιπλοκές από την παραδοσιακή χειρουργική επέμβαση.

Κλινικές δοκιμές φάσης 4

Υπάρχουν επίσης κλινικές δοκιμές φάσης 4. Αφού το φάρμακο έχει εγκριθεί για γενική χρήση, μπορεί να γίνει μια δοκιμή φάσης 4 για να εξετάσει την ασφάλεια ενός φαρμάκου ή μιας διαδικασίας με την πάροδο του χρόνου ή για να εξετάσει άλλες χρήσεις του φαρμάκου.

Σημασία των κλινικών δοκιμών

Υπάρχουν πολλοί μύθοι σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, κρίνοντας από τα κοινά κινούμενα σχέδια που απεικονίζουν ινδικά χοιρίδια ή αρουραίους σε διάδρομο. Αυτές οι ιατρικές μελέτες είναι, στην πραγματικότητα, ο μόνος τρόπος για να γίνουν διαθέσιμες νέες θεραπείες για τη θεραπεία του καρκίνου ή άλλων ασθενειών.

Πόσο σημαντικές είναι αυτές οι δοκιμές όχι μόνο για τον πληθυσμό στο σύνολό του, αλλά για τις δυνατότητές του για άτομα, μπορεί να τονιστεί με την απεικόνιση του τι συνέβη με τον καρκίνο του πνεύμονα τα τελευταία χρόνια. Τη χρονική περίοδο μεταξύ 2011 και 2015, εγκρίθηκαν περισσότερα νέα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα από ό, τι είχε εγκριθεί κατά την περίοδο των 40 ετών πριν από το 2011.

Θεωρήστε ότι κάθε άτομο που συμμετείχε σε αυτές τις δοκιμές πριν από την έγκρισή του, είχε την ευκαιρία να λάβει ένα φάρμακο ή μια διαδικασία που βρέθηκε ότι είναι καλύτερη από το πρότυπο φάρμακο ή διαδικασία εκείνη την εποχή, οι αριθμοί αποκαλύπτουν ότι πολλοί άνθρωποι συμμετέχοντας σε κλινικές δοκιμές, είχε την ευκαιρία να χρησιμοποιήσει τη σωτηρία πριν να είναι διαθέσιμη στο ευρύ κοινό.

Περαιτέρω ανάγνωση σε κλινικές δοκιμές:

> Πηγές:

> Αμερικανική Εταιρεία Κλινικής Ογκολογίας. Cancer.Net. Φάσεις κλινικών δοκιμών. Ενημερώθηκε 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials