Πότε πραγματοποιούνται κλινικές μελέτες φάσης 1 για καρκίνο;
Εάν εξετάζετε μια κλινική δοκιμή φάσης 1, τι ακριβώς σημαίνει αυτό; Πώς διαφέρει αυτό από τις άλλες φάσεις των κλινικών δοκιμών; Με τις πρόσφατες εξελίξεις στην αντιμετώπιση του καρκίνου, ο ρόλος των κλινικών δοκιμών φάσης 1 γίνεται όλο και πιο σημαντικός. Ενώ κάποιες φορές αυτές οι δοκιμές μπορεί να έχουν θεωρηθεί ως προσπάθειες "τελευταίας τάφρου", υπάρχουν τώρα πολλοί άνθρωποι που επιβιώνουν από τον καρκίνο λόγω της ύπαρξης αυτών των δοκιμών.
Ας ρίξουμε μια ματιά στις κλινικές δοκιμές φάσης 1 στο πλαίσιο της σύγχρονης έρευνας και να συζητήσουμε γιατί μια κλινική δοκιμή φάσης 1 μπορεί να μην είναι τόσο «επικίνδυνη» όσο στο παρελθόν.
Λάβετε υπόψη ότι ο σκοπός των κλινικών δοκιμών είναι να βρεθούν θεραπείες που είτε λειτουργούν καλύτερα είτε έχουν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τα φάρμακα που διαθέτουμε επί του παρόντος. Όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου δοκιμάστηκαν κάποτε ως μέρος μιας κλινικής δοκιμής. Και κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, οι μόνοι άνθρωποι που κατάφεραν να αποκομίσουν τα οφέλη αυτών των θεραπειών ήταν αυτοί που ήταν στην ομάδα μελέτης κλινικών δοκιμών.
Ορισμός και Σκοπός των κλινικών δοκιμών Φάσης 1
Οι κλινικές δοκιμές Φάσης 1 γίνονται για να διαπιστωθεί εάν ένα πειραματικό φάρμακο ή θεραπεία είναι ασφαλές. Μετά την εξέταση μιας θεραπείας στο εργαστήριο ή σε ζώα, εισέρχεται σε μια κλινική δοκιμή φάσης 1 που γίνεται με ανθρώπους. Αυτές οι δοκιμές συνήθως περιλαμβάνουν μόνο ένα μικρό αριθμό ατόμων για να καθορίσουν εάν ένα φάρμακο ή θεραπεία είναι ασφαλές και να καθορίσει την καλύτερη δόση ενός φαρμάκου και πώς θα πρέπει να δοθεί (από το στόμα ή ενδοφλεβίως).
Αν και ο πρωταρχικός σκοπός αυτών των δοκιμών είναι να αξιολογήσει την ασφάλεια, μπορεί επίσης να καθορίσει εάν μια θεραπεία φαίνεται να λειτουργεί για καρκίνο.
Άλλες φάσεις
Υπάρχουν τρεις φάσεις των κλινικών δοκιμών που πρέπει να ολοκληρωθούν πριν εγκριθεί από το FDA ένα φάρμακο. Εάν μια θεραπεία εμφανίζεται ασφαλής στο τέλος μιας κλινικής δοκιμής φάσης 1, τότε μπορεί να εισέλθει σε κλινικές δοκιμές φάσης 2, μια μελέτη που γίνεται για να διαπιστωθεί εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική.
Εάν ένα φάρμακο ή θεραπεία θεωρείται ασφαλές σε μια δοκιμή φάσης 1 και είναι αποτελεσματικό σε μια δοκιμή φάσης 2, τότε θα εισέλθει σε μια κλινική δοκιμή φάσης 3. Οι κλινικές δοκιμές φάσης 3 είναι πολύ μεγαλύτερες και γίνονται για να διαπιστωθεί εάν η θεραπεία δεν είναι μόνο ασφαλής και αποτελεσματική, αλλά λειτουργεί καλύτερα ή έχει λιγότερες παρενέργειες από τις διαθέσιμες σήμερα θεραπείες.
Οι κλινικές δοκιμές Φάσης 1 έχουν αλλάξει την τελευταία δεκαετία
Οι δοκιμές Φάσης 1 και ό, τι μπορεί να αναμένετε αν είστε εγγεγραμμένοι σε ένα, έχουν αλλάξει σημαντικά μόνο τα τελευταία χρόνια. Πολλά από τα νέα φάρμακα που εξετάζονται το 2018 έχουν σχεδιαστεί προσεκτικά ώστε να δρουν σε μια ακριβή οδό στην ανάπτυξη ενός καρκίνου. Όχι μόνο τα φάρμακα όπως αυτά είναι συχνά λιγότερο πιθανό να έχουν σοβαρές παρενέργειες από τα παραδοσιακά φάρμακα χημειοθεραπείας (αν και μπορούν), αλλά με βάση το σχεδιασμό υπάρχει μια πιο λογική πιθανότητα ότι θα κάνουν τη διαφορά για τον καρκίνο σας . Άλλωστε, αν μπορείτε να εμποδίσετε ένα συγκεκριμένο βήμα που πρέπει να περάσει ένας καρκίνος για να διαιρέσετε (και να αναπτυχθεί και να εξαπλωθεί), υπάρχει μια πιθανότητα ότι ένας καρκίνος που έχει αποδειχθεί ότι εξαρτάται από αυτό το βήμα θα ανταποκριθεί.
Σε τέτοιες περιπτώσεις θα μπορούσε να είναι ότι οι μόνες επιλογές για τη θεραπεία του καρκίνου θα ήταν συμβατικά φάρμακα χημειοθεραπείας. Τα φάρμακα όπως τα στοχευμένα φάρμακα είναι συχνά πιο πιθανό να κρατήσουν τον καρκίνο υπό έλεγχο για κάποιο χρονικό διάστημα και τα φάρμακα ανοσοθεραπείας, για ένα μικρό ποσοστό τουλάχιστον των ανθρώπων, μπορεί να οδηγήσουν σε μια μακροχρόνια αντίδραση.
Με την πρόοδο της ιατρικής ακρίβειας, είναι πιθανό ότι οι κλινικές δοκιμές φάσης 1 θα συνεχίσουν να προσφέρουν περισσότερες υποσχέσεις για τα άτομα και όχι απλά να διεξάγονται δοκιμές για να διαπιστωθεί εάν ένα φάρμακο είναι ασφαλές.
Σκέψεις κατά την εξέταση μιας κλινικής δοκιμής φάσης 1
Υπάρχουν μερικοί λόγοι για τους οποίους μπορεί κάποιος να εξετάσει το ενδεχόμενο να συμμετάσχει σε κλινική δοκιμή φάσης 1. Το ένα είναι η ελπίδα να προωθηθεί η έρευνα που μπορεί να βοηθήσει τους άλλους με την ασθένειά σας στο μέλλον. Μια άλλη είναι η ελπίδα ότι ένα νέο φάρμακο ή μια διαδικασία που δεν έχει δοκιμαστεί ακόμη στον άνθρωπο θα προσφέρει μια πιθανότητα επιβίωσης όταν άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει. Ο μόνος τρόπος με τον οποίο προχωρούν η θεραπεία του καρκίνου και η επακόλουθη επιβίωση, είναι η συμμετοχή των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Τούτου λεχθέντος, οι κλινικές δοκιμές δεν είναι για όλους.
Κίνδυνοι και οφέλη
Είναι σημαντικό να λάβετε υπόψη όλους τους κινδύνους και τα οφέλη των κλινικών δοκιμών εάν εξετάζετε μία από αυτές τις μελέτες. Είναι συχνά χρήσιμο να γράψετε τόσο τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα της μελέτης σε ένα φύλλο χαρτιού ώστε να μπορείτε να ζυγίζετε ορατά τις επιλογές σας. Δεν υπάρχει σωστή ή λανθασμένη επιλογή, μόνο η επιλογή που είναι σωστή ή λάθος για εσάς.
Άλλες επιλογές για την λήψη πειραματικών φαρμάκων
Ως επί το πλείστον, ο μόνος τρόπος με τον οποίο μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα πειραματικό (ερευνητικό) φάρμακο είναι να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή. Αυτό δεν συμβαίνει πάντα και μερικοί άνθρωποι μπορούν να τύχουν παρηγορητικής χρήσης ή διευρυμένης πρόσβασης σε φάρμακα που δεν έχουν ακόμη εγκριθεί από την FDA. Εάν δεν πληρείτε τις προϋποθέσεις για μια κλινική δοκιμή, αλλά ένα ερευνητικό φάρμακο εμφανίζεται ελπιδοφόρο για τον συγκεκριμένο καρκίνο, αφιερώστε λίγο χρόνο για να μάθετε για τη χρήση συμπονετικών ναρκωτικών .
Συμπέρασμα
Οι κλινικές δοκιμές Φάσης 1 είναι οι πρώτες ιατρικές μελέτες στις οποίες δοκιμάζεται ένα φάρμακο ή μια διαδικασία σε ανθρώπους. Ενώ παραδοσιακά αυτό προκαλεί άγχος και έχει προκαλέσει αστεία για το ότι είναι ινδικό χοιρίδιο, αυτές οι πρώτες μελέτες μπορούν να εξεταστούν με διάφορους τρόπους. Από τη μια πλευρά μπορεί να είναι πιο επικίνδυνη. Εξάλλου, ο πρωταρχικός σκοπός αυτών των δοκιμών είναι να καθορίσουν εάν ένα φάρμακο είναι ασφαλές για τους ανθρώπους (και επίσης να αποκτήσετε μια ιδέα για τη χρήση της καλύτερης δόσης).
Ωστόσο, από μια διαφορετική οπτική γωνία, μια κλινική δοκιμή φάσης 1 μπορεί να έχει περισσότερα να προσφέρει. Πολλές κλινικές δοκιμές του σταδίου 3 συγκρίνουν τα φάρμακα που έχουν ήδη εξεταστεί. Η ελπίδα μπορεί να είναι ότι ένα φάρμακο θα βελτιώσει την επιβίωση αν και μόνο για λίγους μήνες. Με μια κλινική δοκιμή φάσης 1, ωστόσο, εξετάζεται ένα νέο φάρμακο (και ενδεχομένως μια νέα κατηγορία φαρμάκων), το οποίο μπορεί να βοηθήσει ή όχι, αλλά μπορεί να βοηθήσει περισσότερο από οτιδήποτε άλλο είναι σήμερα διαθέσιμο. Παραδείγματα αυτού του γεγονότος ήταν συχνή τα τελευταία χρόνια. Εφόσον το άγχος παραμένει για να συμμετάσχετε σε κλινικές δοκιμές, αφιερώστε μια στιγμή για να μάθετε για τους μύθους σχετικά με τις κλινικές δοκιμές και τι είναι το πραγματικό και το μυθιστόρημα.
> Πηγές:
> Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Η διαδικασία αναθεώρησης του φαρμάκου της FDA: Εξασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων.