Τα πειραματικά ή ερευνητικά φάρμακα είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται με πειραματικό ή ερευνητικό τρόπο. Αυτό σημαίνει απλώς ότι μελετώνται και δοκιμάζονται για να δουν πόσο καλά δουλεύουν και ποιες παρενέργειες μπορεί να προκαλέσουν. Αλλά τι πρέπει να ξέρετε αν εξετάζετε ένα πειραματικό φάρμακο; Ποιος μπορεί να αντιμετωπιστεί με αυτά τα φάρμακα και ποια είναι τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα αυτών των θεραπειών;
ΣΦΑΙΡΙΚΗ ΕΙΚΟΝΑ
Ένα πειραματικό φάρμακο είναι ένα φάρμακο που έχει περάσει από τις αρχικές δοκιμές στο εργαστήριο (και συνήθως σε ζώα) έτσι ώστε να μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο αλλά δεν έχει ακόμη εγκριθεί από το FDA (Food and Drug Administration).
Αυτά τα φάρμακα είναι επίσης γνωστά ως «πειραματικά φάρμακα». Δεδομένου ότι δεν έχουν ακόμη εγκριθεί από την FDA, δεν μπορούν ακόμη να κυκλοφορήσουν νομίμως στο εμπόριο και να πωληθούν. Με λίγες εξαιρέσεις, όπως η διευρυμένη πρόσβαση και οι ειδικές εξαιρέσεις ( παρηγορητική χρήση), η πιο συνηθισμένη μέθοδος χρήσης ενός πειραματικού φαρμάκου είναι η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή που χρησιμοποιεί το φάρμακο.
Μπορεί να είναι τρομακτικό αρχικά εάν ο γιατρός σας συστήσει ένα φάρμακο που έχει ταξινομηθεί ως "πειραματικό", αλλά κατανοώντας τι σημαίνει αυτό και έχοντας έναν κατάλογο ερωτήσεων που πρέπει να ρωτήσετε, είναι πολύ χρήσιμος. Μπορεί επίσης να μειώσει τους φόβους σας για να συνειδητοποιήσετε ότι υπάρχουν πολλοί μύθοι σχετικά με κλινικές δοκιμές, αλλά κάθε φάρμακο που έχουμε που έχει εγκριθεί μελετήθηκε κάποτε ως πειραματικό φάρμακο.
Διαφορετικές φάσεις πειραματικών φαρμάκων
Δεν έχουν μελετηθεί όλα τα πειραματικά φάρμακα στον ίδιο βαθμό. Μερικοί μόλις αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στον άνθρωπο και μερικοί έχουν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα και πλησιάζουν την έγκριση της FDA. Οι διαφορετικές φάσεις των κλινικών δοκιμών έχουν διαφορετικούς σκοπούς και διαφέρουν στον αριθμό των ατόμων που λαμβάνουν θεραπεία.
Προτού δοκιμαστεί ένα φάρμακο σε ανθρώπους, συνήθως δοκιμάζεται σε καρκινικά κύτταρα ή άλλους ιστούς στο εργαστήριο, καθώς και σε πειραματόζωα. Οι πρώτες μελέτες που έγιναν σε ανθρώπους είναι δοκιμές φάσης 1 . Υπάρχουν μόνο λίγοι άνθρωποι σε αυτές τις δοκιμές. Ο σκοπός αυτών των πρώτων δοκιμών είναι κατά κύριο λόγο να καθοριστεί εάν ένα πειραματικό φάρμακο είναι ασφαλές για τον άνθρωπο και να καταλάβουμε ποια δόση είναι η πλέον κατάλληλη.
Το επόμενο επίπεδο δοκιμών είναι δοκιμές φάσης 2. Αυτές οι δοκιμές περιλαμβάνουν περισσότερους ανθρώπους και χρησιμοποιούνται για να αξιολογήσουν εάν ένα φάρμακο είναι αποτελεσματικό ή όχι. Δεδομένου ότι σε αυτές τις μελέτες υπάρχει ένας μεγαλύτερος αριθμός ατόμων, αποκτώνται επιπλέον πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Το τελευταίο στάδιο της έρευνας πριν από την έγκριση του FDA είναι μια δοκιμή φάσης 3. Ενώ δοκιμάζουμε και πάλι την ασφάλεια, αυτές οι δοκιμές γίνονται για να διαπιστωθεί εάν το νέο φάρμακο είναι πιο αποτελεσματικό από τις διαθέσιμες σήμερα θεραπείες ή αν είναι τόσο αποτελεσματικό αλλά έχει λιγότερες παρενέργειες από ότι άλλα διαθέσιμα φάρμακα.
Ποιος μπορεί να χρησιμοποιήσει πειραματικά φάρμακα;
Ο μακρύτερος τρόπος για να χρησιμοποιήσετε ένα πειραματικό φάρμακο είναι να εγγραφείτε και να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή που μελετά το φάρμακο. Για να συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή, πρέπει να συμπληρώσετε μια λίστα με τα κριτήρια που περιγράφονται από τους ερευνητές και τα οποία σας καθιστούν επιλέξιμους. Αυτά τα κριτήρια μπορεί να περιλαμβάνουν πράγματα όπως φύλο, ηλικία, κατάσταση απόδοσης και άλλα και επομένως δεν μπορούν να γίνουν δεκτοί στη δίκη όλοι όσοι θα ωφεληθούν.
Περιστασιακά πειραματικά φάρμακα μπορούν να ληφθούν εκτός κλινικών δοκιμών, αλλά πρέπει να πληρούνται πολύ συγκεκριμένα κριτήρια προκειμένου να είναι επιλέξιμα για χρήση. Αυτά περιλαμβάνουν:
- Η τυπική θεραπεία για την πάθησή σας πρέπει να έχει αποτύχει.
- Διαφορετικά δεν δικαιούστε να συμμετάσχετε σε κλινικές δοκιμές που διερευνούν το φάρμακο.
- Δεν πρέπει να υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες.
- Το φάρμακο πρέπει να έχει επιδείξει κάποια δραστηριότητα κατά του συγκεκριμένου καρκίνου σας σε μελέτες μέχρι σήμερα.
- Τα οφέλη από τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να αντισταθμίζουν τους αναμενόμενους κινδύνους χρήσης του φαρμάκου.
Επιπλέον:
- Πρέπει να υπάρχουν αποδείξεις ότι το φάρμακο θα σας ωφελήσει.
- Το φάρμακο πρέπει να μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια έξω από το πρωτόκολλο μιας κλινικής δοκιμής.
- Πρέπει να υπάρχει επαρκής ποσότητα του φαρμάκου που διατίθεται για τα άτομα που αποτελούν μέρος των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.
Υπέρ και κατά
Υπάρχουν ορισμένα πλεονεκτήματα καθώς και μειονεκτήματα στη χρήση ενός πειραματικού φαρμάκου. Πολλοί άνθρωποι θεωρούν χρήσιμο να αναγράφουν αυτές τις πληροφορίες σε χαρτί, ώστε να μπορούν να σταθμίσουν προσεκτικά τις επιλογές τους. Τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα περιλαμβάνουν:
Πλεονεκτήματα:
- Ένα πειραματικό φάρμακο μπορεί να σας δώσει την ευκαιρία να θεραπεύσετε έναν καρκίνο στον οποίο έχουν αποτύχει άλλες θεραπείες.
- Το φάρμακο μπορεί να έχει οφέλη που οι τρέχουσες θεραπείες δεν το κάνουν.
- Οι ερευνητές μπορούν να λάβουν πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο που θα μπορούσαν να βοηθήσουν τους άλλους στο μέλλον.
- Οι περισσότεροι άνθρωποι που λαμβάνουν πειραματικό φάρμακο στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής ακολουθούνται στενά από ιατρική ομάδα.
- Τα φάρμακα που θεωρούνται πειραματικά είναι συνήθως δωρεάν για τους ανθρώπους που συμμετέχουν σε δίκη.
Μειονεκτήματα:
- Το φάρμακο μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις ( ανεπιθύμητες ενέργειες ) που οι ερευνητές δεν έχουν ακόμη ανακαλύψει.
- Το φάρμακο μπορεί να μην σας βοηθήσει ειδικά.
- Εάν η μελέτη είναι ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μπορεί να μην γνωρίζετε εάν λαμβάνετε το πειραματικό φάρμακο ή ένα εικονικό φάρμακο (σημειώστε ότι οι ερευνητές θα σας ενημερώσουν εάν αυτό είναι πιθανό). Με τις κλινικές δοκιμές για καρκίνο χρησιμοποιείται σπάνια ένα εικονικό φάρμακο, ενώ τα νεότερα φάρμακα συνήθως συγκρίνονται με παλαιότερα φάρμακα "πρότυπης περίθαλψης". Αυτό σημαίνει ότι θα λάβετε είτε το πειραματικό φάρμακο είτε το επί του παρόντος συνταγογραφούμενο φάρμακο πρώτης επιλογής για τον καρκίνο σας.
- Η χρήση του φαρμάκου μπορεί να εξαλείψει τις πιθανότητές σας να χρησιμοποιήσετε άλλη θεραπεία ή να συμμετάσχετε σε άλλη κλινική δοκιμή.
Ερωτήσεις για να ρωτήσετε αν εξετάζετε ένα πειραματικό φάρμακο
Είναι χρήσιμο να φέρετε μια λίστα ερωτήσεων για να ρωτήσετε τους ερευνητές κατά την εξέταση μιας κλινικής δοκιμής και να λάβετε σημειώσεις κατά τη διάρκεια των διαβουλεύσεών σας. Οι ερωτήσεις που πρέπει να ρωτήσετε περιλαμβάνουν:
- Πώς μπορεί να ωφεληθεί το φάρμακο;
- Ποιες παρενέργειες μπορεί να περιμένω;
- Ποιος πληρώνει για το φάρμακο και τυχόν σχετικές δοκιμές και παρακολούθηση;
- Εάν αποφασίσω να σταματήσω το φάρμακο, τι θα συμβεί (τόσο σωματικά όσο και όσον αφορά τη συμμετοχή στην κλινική δοκιμή;)
- Πόσο καιρό θα πάρω το φάρμακο και πόσο καιρό θα λάβει η μελέτη;
- Θα πρέπει να νοσηλευθώ, ή θα γίνει θεραπεία ως εξωτερικός ασθενής;
- Πώς θα ξέρω αν η θεραπεία λειτουργεί;
- Σε ποιον πρέπει να απευθυνθώ αν έχω ερωτήσεις κατά τη λήψη του φαρμάκου;
- Υπάρχει κάποιος που έχει πάρει το φάρμακο με τον οποίο μπορώ να μιλήσω;
Κλινικές δοκιμές και ενημερωμένη συγκατάθεση
Εάν επιλέξετε να χρησιμοποιήσετε ένα πειραματικό φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να συμπληρώσετε μια φόρμα συγκατάθεσης . Αυτά είναι παρόμοια με τις μορφές που υπογράφουν οι άνθρωποι πριν από τη χειρουργική επέμβαση και δείχνουν ότι γνωρίζετε τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με το φάρμακο.
Πηγές:
> Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου. Πρόσβαση στα ερευνητικά φάρμακα.
> Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου. Τι είναι οι κλινικές δοκιμές;