Απενεργοποίηση ετικέτας στην παιδιατρική

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε τη χρήση του αντικαταθλιπτικού Prozac (φλουοξετίνη) ως θεραπεία για παιδιά και εφήβους ηλικίας 7 έως 17 ετών με κατάθλιψη (μείζονα καταθλιπτική διαταραχή) ή ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD) το 2003.

Αυτή η νέα ένδειξη ακολούθησε μελέτες που έδειξαν ότι το Prozac ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό για τα παιδιά με αυτές τις διαταραχές.

Αλλά μόνο και μόνο επειδή ένα φάρμακο δεν είναι εγκεκριμένο από το FDA, δεν σημαίνει ότι δεν είναι ασφαλές. Απλώς σημαίνει ότι η φαρμακευτική εταιρεία που κάνει το φάρμακο δεν έχει υποβληθεί στο FDA για έγκριση. Το Prozac είχε χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια στους ενήλικες από το 1987.

Απενεργοποίηση ετικέτας στην παιδιατρική

Πολλά φάρμακα δεν είναι εγκεκριμένα από το FDA για χρήση σε παιδιά, αλλά χρησιμοποιούνται ακόμα και εκτός χρήσης, που σημαίνει ότι χρησιμοποιούνται σε παιδιά νεότερων από την ηλικία που έχει εγκριθεί ή για άλλους όρους για τους οποίους δεν έχουν ακόμη εγκριθεί. Στην πραγματικότητα, σύμφωνα με την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής, «τα τρία τέταρτα των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που κυκλοφορούν επί του παρόντος στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν διαθέτουν πληροφορίες για παιδιατρική χρήση».

Αυτό δεν σημαίνει ότι δεν είναι ασφαλές να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα. Όταν αποφασίζει να χρησιμοποιήσει ένα φάρμακο «εκτός σήματος», ο γιατρός θα πρέπει να λαμβάνει αυτή την απόφαση «βάσει αξιόπιστων επιστημονικών στοιχείων, εμπειρικών ιατρικών κρίσεων ή δημοσιευμένης βιβλιογραφίας». Δεν είναι όπως ο γιατρός σας πειραματίζεται με το παιδί σας.

Η χρήση της αλβουτερόλης για τη θεραπεία παιδιών με άσθμα είναι ένα καλό παράδειγμα της ασφαλούς «μη ετικετοποιημένης» χρήσης ενός φαρμάκου. Παρόλο που χρησιμοποιείται συνήθως σε βρέφη και μικρά παιδιά, η αλβουτερόλη έχει εγκριθεί μόνο από το FDA για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών. Πολλές άλλες συσκευές εισπνοής άσθματος , όπως οι Dulera και Advair, έχουν εγκριθεί μόνο από το FDA για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.

Γιατί λοιπόν τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται όταν δεν είναι εγκεκριμένα από την FDA;

Στην περίπτωση αυτών των φαρμάκων για το άσθμα, δεν υπάρχουν άλλα φάρμακα για χρήση και αυτά τα φάρμακα έχουν χρησιμοποιηθεί τόσο πολύ, θεωρούνται ασφαλή και μελέτες έχουν δείξει ότι λειτουργούν. Και η εναλλακτική λύση, η μη θεραπεία ή πρόληψη των συμπτωμάτων του παιδικού άσθματος , δεν θα ήταν αποδεκτή.

Το ίδιο ισχύει και για την κατάθλιψη και άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας, τα οποία είναι δυστυχώς συνηθισμένα στα παιδιά και μερικές φορές απαιτούν φάρμακα εκτός συνταγής.

Βλέπουμε όμως περισσότερα φάρμακα που έχουν εγκριθεί από το FDA για παιδιά με προβλήματα ψυχικής υγείας, μεταξύ των οποίων:

Άλλα φάρμακα, όπως το λίθιο, το Zyprexa (ολανζαπίνη), το Seroquel (quetiapine) και το Abilify (αριπιπραζόλη) και έχουν εγκριθεί για παιδιά με διπολική διαταραχή ή σχιζοφρένεια.

Πώς ξέρετε εάν το παιδί σας έχει συνταγογραφηθεί ένα φάρμακο «εκτός ετικέτας»;

Μπορείτε να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή απλά να ελέγξετε το ένθετο (PI) που συνοδεύει το φάρμακο.

Στο PI, αναζητήστε μια ενότητα με τίτλο «Ενδείξεις και Χρήση» ή «Παιδιατρική χρήση» και δείτε τι ηλικίες παρατίθενται. Θυμηθείτε ότι μόνο και μόνο επειδή το παιδί σας είναι μικρότερο από την αναγραφόμενη ηλικία δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές και δεν πρέπει να το σταματήσετε χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Μειονεκτήματα της χρήσης φαρμάκων «εκτός ετικετών»

Ένα μεγάλο μειονέκτημα είναι ότι οι γιατροί μερικές φορές πρέπει να εκτιμήσουν τη δοσολογία για να δώσουν νεότερα παιδιά με βάση τη συνηθισμένη δοσολογία για τα μεγαλύτερα παιδιά και τους ενήλικες. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε παιδιά να πάρουν πάρα πολύ ή πολύ λίγο φάρμακο.

Ένα άλλο μειονέκτημα είναι ότι εάν ο γιατρός σας δεν αισθάνεται άνετα χρησιμοποιώντας τα φάρμακα «εκτός ετικέτας» τότε το παιδί σας μπορεί να μην έχει την καλύτερη δυνατή θεραπεία.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρησιμοποιεί παλαιότερο φάρμακο με περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ή το παιδί σας μπορεί να μην λαμβάνει καθόλου φάρμακο.

Ο Κανόνας για τα Παιδιατρικά Φάρμακα ιδρύθηκε από την FDA για να προσπαθήσει να πάρει εταιρείες φαρμάκων για να δοκιμάσουν τα ναρκωτικά τους στα παιδιά. Το Best Pharmaceuticals for Children Act λειτουργεί επίσης για να βελτιώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για παιδιά. Ας ελπίσουμε ότι θα οδηγήσουν σε περισσότερα φάρμακα που θα δοκιμαστούν και θα εγκριθούν για χρήση στα παιδιά, ώστε να μην χρειάζεται πλέον να χρησιμοποιηθούν εκτός σήμανσης.

Πηγές:

Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής Πολιτικής. Off-Label Χρήση των ναρκωτικών στα παιδιά. Παιδιατρική. Μάρτιος 2014, ΤΟΜΟΣ 133 / ΤΕΥΧΟΣ 3