Ορισμένες όσο το δυνατόν συντομότερα, τα ενεργά φαρμακευτικά συστατικά είναι οι χημικές ουσίες στα φαρμακευτικά προϊόντα που κάνουν τα φάρμακα να λειτουργούν. Αυτός ο ορισμός δεν είναι τόσο απλός όσο ακούγεται.
Η διάκριση μεταξύ των API και των φαρμάκων επιτρέπει στους κατασκευαστές να ειδικεύονται, οι ρυθμιστικές αρχές να εστιάζουν τους πόρους και οι φαρμακοποιοί να ευθυγραμμίζουν τα γενικά ισοδύναμα με τα εμπορικά σήματα.
Η κατανόηση του τι κάνει ένα API ένα API και γιατί έχει αυτή την κατανόηση σημασία, βασίζεται στην ίδια την πρακτική και τη ρύθμιση της φαρμακευτικής.
APIs Σύμφωνα με το FDA και την ΠΟΥ
Πολύ συγκεκριμένα, οι API είναι χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε καθημερινές συνταγές και φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή. Βιολογικά τροποποιημένες πρωτεΐνες και ανασυνδυασμένα μόρια που δημιουργούνται για βιοτεχνολογικά φάρμακα εμπίπτουν σε διαφορετικούς ορισμούς και ρυθμιστικά σχήματα.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ορίζει ένα API ως
Κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή ενός φαρμακευτικού προϊόντος και που, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή ενός φαρμάκου, καθίσταται ενεργό συστατικό του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι ουσίες αυτές προορίζονται να παράσχουν φαρμακολογική δραστηριότητα ή άλλη άμεση επίδραση στη διάγνωση, τη θεραπεία, τον μετριασμό, τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου ή να επηρεάσουν τη δομή και τη λειτουργία του σώματος.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει αναπτύξει σχεδόν ταυτόσημο ορισμό API.
Ωστόσο, ο ορισμός της ΠΟΥ αναθεωρήθηκε από τον Σεπτέμβριο του 2012. Πολλές διεθνείς αρχές πιστεύουν ότι ένα μείγμα APIs αποτελεί στην πραγματικότητα ένα τελικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο θα είναι ένα φάρμακο του τύπου που χαρακτηρίζει η FDA ως «φάρμακο».
Τα φάρμακα - δηλαδή τα φάρμακα που χορηγούν οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς χρησιμοποιούν - περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα API, έκδοχα και άλλα συστατικά που κυμαίνονται από βαφές έως αλκοόλ και νερό.
Ποιος κάνει τα API;
Τα API συχνά αναφέρονται ως "χύδην φαρμακευτικά προϊόντα" και τα χημικά συνήθως παρασκευάζονται σε φυτά μακριά από τις εγκαταστάσεις όπου παρασκευάζονται δισκία, πόσιμα εναιωρήματα και τοπικές εφαρμογές. Παράγονται χύδην, σχεδόν όλα τα API είναι σκόνες.
Τα χημικά εργοστάσια σε κάθε χώρα παράγουν φαρμακευτικά προϊόντα χύδην, αλλά οι κορυφαίοι προμηθευτές συστάδων API στην Κίνα και την Ινδία.
Ανεξάρτητα από το πού παράγεται ένα API, πρέπει να πληροί τα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας που έχει θέσει ο κορυφαίος ρυθμιστής φαρμάκων στη χώρα όπου θα χρησιμοποιηθεί. Δηλαδή, οι Κινέζοι και οι Ινδοί κατασκευαστές χύδην φαρμάκων που εξάγουν χημικές ουσίες στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να επιθεωρηθούν και να λάβουν άδεια από την FDA. Ομοίως, τα χύδην φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται σε πολλές χώρες της Ευρώπης υπόκεινται σε πρότυπα που έχουν θεσπιστεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Η τακτική επιθεώρηση και, όταν είναι απαραίτητο, η επιβολή κυρώσεων στους κατασκευαστές χημικών εκτός της χώρας μπορεί να αποδειχθεί δύσκολη. Η παραποίηση, η νοθεία και η μόλυνση παραμένουν σταθερές ανησυχίες με τα API που εισάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες και αλλού. Από το 2008, ο FDA επεκτείνει το προσωπικό του στο εξωτερικό που είναι επιφορτισμένο με την εποπτεία των κατασκευαστών χύμα φαρμακευτικών προϊόντων.
Το γενικό όνομα είναι το API
Το τελευταίο πράγμα που πρέπει να γνωρίζετε για τα API είναι επίσης το πρώτο πράγμα, με μια συστροφή.
Τα ίδια τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι γενόσημα φάρμακα, αλλά το API στο Lipitor της Pfizer και σε κάθε γενικό ισοδύναμο του είναι η ατορβαστατίνη. Όπως σημειώθηκε παραπάνω, η παρασκευή της ατορβαστατίνης σε ένα φάρμακο απαιτεί την προσθήκη άλλων συστατικών για το σχηματισμό δισκίων. Είναι απολύτως απαραίτητο, ωστόσο, ότι οι φαρμακοποιοί και οι τεχνικοί φαρμακοποιών γνωρίζουν την ταυτότητα του API κάθε φαρμάκου, επειδή το όνομα του API είναι το γενικό όνομα του φαρμάκου. Δύο συμβάσεις - Ονόματα που έχουν υιοθετηθεί από τα Ηνωμένα Έθνη και διεθνή μη ονομαστικά ονόματα - βοηθούν στην εξασφάλιση ότι κάθε API έχει μοναδική ταυτότητα. Όταν το FDA εγκρίνει ένα νέο φάρμακο, ο οργανισμός απαιτεί ένα γενικό όνομα για το προϊόν που πληροί τα κριτήρια USAN / INN.
Αυτό το γενικό όνομα παραμένει με το εμπορικό σήμα και γίνεται το όνομα όλων των ισοδύναμων γενόσημων φαρμάκων που εγκρίθηκαν στη συνέχεια.
Προφορά: ay-pee-eyez
Επίσης γνωστό ως: API, χύδην φαρμακευτικά προϊόντα