Μια προειδοποίηση για το μαύρο κουτί είναι η αυστηρότερη προειδοποίηση που εξέδωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ότι ένα φάρμακο μπορεί να μεταφέρει και να παραμείνει στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού εμφανίζεται στην ετικέτα ενός συνταγογραφούμενου φαρμάκου για να ειδοποιήσει εσάς και τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με οποιεσδήποτε σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, όπως σοβαρές δυσμενείς επιπτώσεις ή απειλητικές για τη ζωή κινδύνους
Μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού, επίσης γνωστή ως «προειδοποίηση μαύρης ετικέτας» ή «προειδοποίηση με κουτί», ονομάζεται για το μαύρο περίγραμμα που περιβάλλει το κείμενο της προειδοποίησης που εμφανίζεται στο ένθετο της συσκευασίας, στην ετικέτα και σε άλλη βιβλιογραφία που περιγράφει το φάρμακο (για παράδειγμα , διαφήμιση περιοδικών).
Όταν ο FDA απαιτεί ένα
Το FDA απαιτεί προειδοποίηση μαύρου κουτιού για μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως μια θανατηφόρα, απειλητική για τη ζωή ή μόνιμα ανενεργή ανεπιθύμητη ενέργεια) σε σύγκριση με το πιθανό όφελος από το φάρμακο. Ανάλογα με την κατάσταση της υγείας σας, εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε αν το πιθανό όφελος από τη λήψη του φαρμάκου αξίζει τον κίνδυνο.
- Μία σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση μπορεί να προληφθεί, να μειωθεί η συχνότητα ή να μειωθεί η σοβαρότητα με τη σωστή χρήση του φαρμάκου. Για παράδειγμα, ένα φάρμακο μπορεί να είναι ασφαλές για χρήση σε ενήλικες, αλλά όχι σε παιδιά. Ή, το φάρμακο μπορεί να είναι ασφαλές για χρήση σε ενήλικες γυναίκες που δεν είναι έγκυες.
Απαιτούμενες πληροφορίες
Το FDA απαιτεί την προειδοποίηση σε κουτί να παρέχει μια συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών και κινδύνων που συνδέονται με τη λήψη του φαρμάκου. Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζετε αυτές τις πληροφορίες όταν αποφασίζετε να ξεκινήσετε το φάρμακο ή εάν πρέπει να μεταβείτε σε άλλο φάρμακο εντελώς.
Η κατανόηση των δυσμενών επιπτώσεων θα σας βοηθήσει να λάβετε μια πιο ενημερωμένη απόφαση.
Παραδείγματα προειδοποίησης
Τα παρακάτω είναι παραδείγματα προειδοποιήσεων μαύρου κουτιού που απαιτούνται για ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως:
Φθοριοκινολόνη Αντιβιοτικά
Σύμφωνα με το FDA, οι άνθρωποι που λαμβάνουν αντιβιοτικό φθοροκινολόνης έχουν αυξημένο κίνδυνο τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα, έναν σοβαρό τραυματισμό που μπορεί να προκαλέσει μόνιμη αναπηρία. Η προειδοποίηση της FDA περιλαμβάνει Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) και άλλα φάρμακα που περιέχουν φθοροκινολόνη. (Προειδοποίηση που εκδόθηκε τον Ιούλιο του 2008.)
Διαβητικά φάρμακα
Σύμφωνα με το FDA, τα άτομα με διαβήτη που λαμβάνουν Avandia (ροσιγλιταζόνη) έχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας ή καρδιακής προσβολής εάν έχουν ήδη καρδιακή νόσο ή βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο να υποστούν καρδιακή προσβολή. (Προειδοποίηση εκδόθηκε τον Νοέμβριο του 2007.)
Αντικαταθλιπτικά φάρμακα
Σύμφωνα με το FDA, όλα τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα έχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής σκέψης και συμπεριφοράς, γνωστού ως αυτοκτονία, σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας 18 έως 24 ετών κατά την αρχική θεραπεία (γενικά τον πρώτο έως δύο μήνες). Η προειδοποίηση της FDA περιλαμβάνει το Zoloft (σερτραλίνη), το Paxil (παροξετίνη), το Lexapro (εσιταλοπράμη) και άλλα αντικαταθλιπτικά φάρμακα.
(Προειδοποίηση που εκδόθηκε τον Μάιο του 2007.)
Τι μοιάζει;
Το ακόλουθο απόσπασμα από την ετικέτα συνταγής του Zoloft είναι ένα παράδειγμα προειδοποίησης μαύρου κουτιού.
Αυτοκτονία στα παιδιά και τους εφήβους
Τα αντικαταθλιπτικά αύξησαν τον κίνδυνο αυτοκτονικής σκέψης και συμπεριφοράς (αυτοκτονία) σε βραχυχρόνιες μελέτες σε παιδιά και εφήβους με Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή (MDD) και άλλες ψυχιατρικές διαταραχές. Όποιος εξετάζει τη χρήση του Zoloft ή οποιουδήποτε άλλου αντικαταθλιπτικού σε παιδί ή έφηβο, πρέπει να εξισορροπεί αυτόν τον κίνδυνο με την κλινική ανάγκη. Οι ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινική επιδείνωση, αυτοκτονία ή ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά. Οι οικογένειες και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη στενής παρατήρησης και επικοινωνίας με τον συνταγογράφο. Το Zoloft δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, εκτός από ασθενείς με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD).
Οπιοειδή φάρμακα
Το 2013, ο FDA δημοσίευσε μια δήλωση που περιγράφει την επισήμανση ασφάλειας σε όλη την τάξη σε όλα τα αναλγητικά οπιοειδή με παρατεταμένη αποδέσμευση και μακράς δράσης (ER / LA). Ένα μέρος αυτών των αλλαγών περιλαμβάνει προειδοποιήσεις με κουτί που υποδεικνύουν τον κίνδυνο κατάχρησης, κατάχρησης, εξάρτησης από οπιοειδή. υπερβολική δόση και θάνατο ακόμη και στις συνιστώμενες δοσολογίες.
Το 2016, η FDA εξέδωσε παρόμοια καθοδήγηση επισήμανσης και προειδοποιήσεις για φάρμακα άμεσης απελευθέρωσης οπιοειδών.
Συνολικά, οι αλλαγές είναι άμεση αντίδραση στην επιδημία οπιοειδών που συγκρατεί τις Ηνωμένες Πολιτείες. Επιπλέον, η FDA θέλει να τονίσει ότι τα οπιοειδή φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε περιπτώσεις έντονου πόνου που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. Με άλλα λόγια, τα οπιοειδή είναι επικίνδυνα φάρμακα, αν δεν χρησιμοποιηθούν με σύνεση υπό τη στενή παρακολούθηση του γιατρού.
Οδηγίες φαρμακευτικής αγωγής
Μαζί με μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού, ο FDA απαιτεί επίσης από μια εταιρεία φαρμάκων να δημιουργήσει έναν οδηγό φαρμακευτικής αγωγής που περιέχει πληροφορίες για τους καταναλωτές σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια ένα συγκεκριμένο φάρμακο. Οι οδηγοί περιέχουν πληροφορίες που έχουν εγκριθεί από την FDA και μπορούν να σας βοηθήσουν να αποφύγετε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν.
Αυτοί οι οδηγοί προορίζονται να δοθούν από τον φαρμακοποιό σας τη στιγμή που συμπληρώσετε τη συνταγή σας. Οι οδηγοί είναι επίσης διαθέσιμοι σε απευθείας σύνδεση από την εταιρεία φαρμάκων και από την FDA. Για παράδειγμα, ο οδηγός φαρμακευτικής αγωγής για το Avandia (ροσιγλιταζόνη) είναι διαθέσιμος από την GlaxoSmithKline, τον κατασκευαστή του Avandia, και από το Κέντρο Φαρμακευτικής Αξιολόγησης και Έρευνας της FDA.
Αν ανησυχείτε ότι το φάρμακό σας έχει προειδοποίηση μαύρου κουτιού, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας και, εάν είναι διαθέσιμο, να πάρετε ένα έντυπο αντίγραφο του οδηγού φαρμάκων.
Επιπρόσθετοι πόροι
Το Κέντρο Πληροφοριών για τα Ναρκωτικά του Ιατρικού Κέντρου του Πανεπιστημίου του Κάνσας διατηρεί μια ηλεκτρονική λίστα όλων των φαρμάκων που έχουν προειδοποίηση μαύρου κουτιού. Τα φάρμακα απαριθμούνται με γενικά ονόματα. Εάν παίρνετε ένα εμπορικό σήμα ναρκωτικών , είναι σοφό να αναζητήσετε το γενικό όνομα .
> Πηγές
> Δελτίο ειδήσεων FDA. Το FDA ανακοινώνει βελτιωμένες προειδοποιήσεις για φάρμακα άμεσης απελευθέρωσης οπιοειδών που σχετίζονται με κινδύνους κακής χρήσης, κατάχρησης, εθισμού, υπερβολικής δόσης και θανάτου.
> Δελτίο ειδήσεων FDA. Ο FDA ανακοινώνει τις αλλαγές στην επισήμανση της ασφάλειας και τις απαιτήσεις της μελέτης μετά την αγορά για τα αναλγητικά παρατεταμένης απελευθέρωσης και μακράς δράσης οπιοειδή.