Ερευνητικά ευρήματα έναντι ετικέτας FDA
Πολλές γυναίκες μπορούν να επιλέξουν να χρησιμοποιήσουν το Σχέδιο Β σε ένα βήμα (γενικές μορφές, το My Way , Take Action και Next Choice One Dose ) ή τη γενική έκδοση του Σχεδίου Β ( Επόμενη Επιλογή ) ως επείγουσα αντισύλληψη για την πρόληψη της εγκυμοσύνης μετά την αποτυχία του ελέγχου των γεννήσεων ή απροστάτευτο σεξουαλική επαφή. Παρόλο που η επείγουσα αντισύλληψη είναι ασφαλής και αποτελεσματική, η χρήση του Σχεδίου Β συνεχίζει να δημιουργεί αντιπαραθέσεις . Μεγάλο μέρος αυτής της συζήτησης πηγάζει από το πώς λειτουργεί το Σχέδιο Β - ειδικά όσον αφορά το εάν το Σχέδιο Β εμποδίζει ή όχι τα γονιμοποιημένα αυγά από την εμφύτευση. Φαίνεται επίσης ότι ένας σημαντικός παράγοντας που συμβάλλει στη σύγχυση σχετικά με το πώς λειτουργεί το Σχέδιο Β είναι ότι η σήμανση FDA για αυτό το προϊόν λέει ένα πράγμα, όμως η έρευνα και τα δεδομένα δεν επιβεβαιώνουν τα σήματα του FDA.
Τι λέει η ετικέτα του FDA
Σύμφωνα με τις ετικέτες των προϊόντων, το Σχέδιο Β λειτουργεί κυρίως με την πρόληψη / καθυστέρηση της ωορρηξίας ή με την αποφυγή γονιμοποίησης (με μεταβολή της κίνησης του σπέρματος ή / και του αυγού). Η συζήτηση προκύπτει από το επόμενο μέρος της ετικέτας, το οποίο, στο πλαίσιο του "μηχανισμού δράσης", έχει ως εξής:
"Επιπλέον, το [Σχέδιο Β] μπορεί να εμποδίσει την εμφύτευση (αλλάζοντας το ενδομήτριο)".
Η ιατρική κοινότητα ορίζει ότι η εγκυμοσύνη έχει καθιερωθεί μετά την εμφύτευση ενός γονιμοποιημένου ωαρίου στη μήτρα. Ωστόσο, όσοι έχουν προσωπική άποψη ότι η εγκυμοσύνη αρχίζει στη γονιμοποίηση, πιστεύουν ότι το Σχέδιο Β είναι παρόμοιο με την άμβλωση, καθώς η χρήση του μπορεί να αποτρέψει την εμφύτευση γονιμοποιημένου αυγού. Τούτου λεχθέντος, η έρευνα δεν υποστηρίζει αυτή τη θεωρία για το πώς λειτουργεί το Σχέδιο Β. Στην πραγματικότητα, μελέτες δείχνουν ότι όταν λαμβάνεται μετά την ωορρηξία, το Σχέδιο Β δεν μειώνει το ποσοστό εγκυμοσύνης.
Τι δείχνει η έρευνα
- Τα δεδομένα από πρόσφατες μελέτες εξακολουθούν να παρέχουν ισχυρές ενδείξεις ότι το Σχέδιο Β δεν εμποδίζει την εμφύτευση (αυτό ισχύει επίσης για την Ella , μια άλλη επιλογή έκτακτης αντισύλληψης). Η πλειοψηφία των ερευνών ισχυρίζεται ότι ο πρωταρχικός τρόπος που λειτουργεί το Σχέδιο Β είναι η πρόληψη ή η καθυστέρηση της ωορρηξίας - εάν το Σχέδιο Β ληφθεί πριν από την ωορρηξία. Μην αφήνετε το αυγό να απελευθερωθεί, δεν υπάρχει τίποτα διαθέσιμο για τη γονιμοποίηση του σπέρματος, αποτρέποντας έτσι την εμφάνιση εγκυμοσύνης.
- Η έρευνα επίσης δείχνει ότι η προγεστερόνη (λεβονοργεστρέλη) στο Σχέδιο Β μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή της εγκυμοσύνης μεταβάλλοντας την κίνηση του σπέρματος. Μερικές μελέτες αναφέρουν ότι αυτή η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει πυκνότητα της αυχενικής βλέννας, καθιστώντας πιο δύσκολο το σπέρμα να φτάσει σε ένα αυγό. Πρόσθετα δεδομένα αναφέρουν ότι η παρουσία αυτής της προγεστερόνης μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία ή «σύγχυση» του σπέρματος, επηρεάζοντας έτσι την κατεύθυνση στην οποία κολυμπούν.
- Σε αρκετές ερευνητικές μελέτες, οι γυναίκες έλαβαν το Σχέδιο Β μετά τον προσδιορισμό (μέσω ορμονικών εξετάσεων) των οποίων οι γυναίκες είχαν ωορρηξία και που δεν είχαν. Όλα τα αποτελέσματα έδειξαν ότι καμία από τις γυναίκες που έλαβαν το Σχέδιο Β πριν από την ωορρηξία έμεινε έγκυος (αυτά τα αποτελέσματα πραγματικά βοηθούν να τονιστεί πώς λειτουργεί το Σχέδιο Β καθυστερώντας την ωορρηξία). Οι γυναίκες που έλαβαν το Σχέδιο Β την ή μετά την ημέρα της ωοθυλακιορρηξίας και οι γυναίκες αυτές έμειναν έγκυες με τον ίδιο ρυθμό με τις γυναίκες που δεν έλαβαν το Σχέδιο Β. Αυτά τα αποτελέσματα οδήγησαν τους ερευνητές Noé, Croxatto, Salvatierra και Reyes (2011) να καταλήξουμε στο συμπέρασμα ότι το Σχέδιο Β
"Δεν εμποδίζει την εμφύτευση του εμβρύου και επομένως δεν μπορεί να χαρακτηριστεί ως αποφρακτική."
- Το 2007, μελέτες κατέδειξαν ότι το Σχέδιο Β δεν εμπόδισε την προσκόλληση ανθρώπινων εμβρύων στον τοίχο της μήτρας. Οι ερευνητές έλαβαν απορριπτόμενα γονιμοποιημένα αυγά από τις κλινικές γονιμότητας. Μετά την έκθεση αυτών των αυγών στη προγεστίνη (που βρίσκεται στο Σχέδιο Β) σε προσομοιωμένο περιβάλλον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η παρουσία της προγεστίνης δεν εμπόδιζε τα αυγά να προσκολληθούν σε κύτταρα που ευθυγραμμίζουν τη μήτρα.
Έτσι, η πλειοψηφία των ερευνών αποκαλύπτει ότι η χρήση του Σχεδίου Β δεν προκαλεί αλλαγές στην επένδυση της μήτρας (ενδομήτριο). Επειδή το Σχέδιο Β δεν έχει καμία επίδραση στο ενδομήτριο, οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι αυτό το αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης δεν μπορεί να αποτρέψει την εμφύτευση γονιμοποιημένου ωαρίου. Πολλοί ερευνητές έχουν εξηγήσει περαιτέρω την ιδέα ότι το Σχέδιο Β δεν σταματά την εμφύτευση είναι ίσως ο λόγος που δεν είναι 100% αποτελεσματικός στην πρόληψη μιας ακούσιας εγκυμοσύνης - καθώς και γιατί το Σχέδιο Β είναι λιγότερο αποτελεσματικό όσο περισσότερο περιμένετε να το χρησιμοποιήσετε.
Γιατί η FDA περιλαμβάνει εμφύτευση στις ετικέτες του Σχεδίου Β:
Από την αρχή της διαδικασίας έγκρισης του Σχεδίου Β, ο κατασκευαστής του ζήτησε να μην περιληφθεί η FDA στην εμφύτευση ως ένας από τους τρόπους με τους οποίους λειτουργεί το σχέδιο Β στην ετικέτα του. Φαίνεται, ωστόσο, ότι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έγκρισης, το μεγαλύτερο μέρος της έρευνας στο Σχέδιο Β διερεύνησε εάν το ενεργό συστατικό της, η προγεστίνη levonorgestrel, θα μπορούσε να αποτρέψει με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα την εγκυμοσύνη. Αυτές οι μελέτες δεν διερεύνησαν πώς λειτουργεί το Σχέδιο Β. Έτσι, ο FDA μπορεί να αποφάσισε να συμπεριλάβει εμφύτευση στην επισήμανση του Σχεδίου Β, επειδή αυτός ο μηχανισμός φαίνεται να είναι ένας από τους τρόπους με τους οποίους λειτουργούν τα χάπια ελέγχου των γεννήσεων (αυτά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη καθώς και μάρκες που χρησιμοποιούν διαφορετική προγεστερόνη) - αλλάζοντας την επένδυση της μήτρας. Έτσι, ο FDA μπορεί να έχει αποφασίσει ότι επειδή το χάπι μπορεί να το κάνει αυτό, έτσι μπορεί να σχεδιάσει το Β.
Αλλά υπάρχουν δύο πράγματα που πρέπει να θυμάστε. Το ένα , ακόμη και αν το χάπι μεταβάλλει το ενδομήτριο, οι αλλαγές που προκαλεί δεν έχουν αποδειχθεί ότι παρεμποδίζουν την εμφύτευση γονιμοποιημένου αυγού. Ακόμα πιο σημαντικό , με χάπια ελέγχου γεννήσεων, χτίζετε δόσεις προγεστίνης επειδή παίρνετε αυτά τα χάπια καθημερινά. Οι έρευνες δείχνουν ότι η μοναδική δόση λεβονοργεστρέλης στο Σχέδιο Β δεν έχει τη δύναμη ή το χρόνο να προκαλέσει οποιεσδήποτε αλλαγές στην επένδυση της μήτρας.
Ωστόσο, όσοι εμπλέκονται στη διαδικασία έγκρισης του Σχεδίου Β ότι η FDA αποφάσισε να συμπεριλάβει στην ετικέτα του προϊόντος την πιθανότητα ότι το Σχέδιο Β λειτουργεί "θεωρητικά ... παρεμβαίνοντας σε αρκετές φυσιολογικές διαδικασίες". Στη συνέχεια, η FDA επεκτάθηκε σε αυτή τη δήλωση συμπεριλαμβάνοντας μια λίστα με όλους τους πιθανούς τρόπους με τους οποίους λειτουργεί το Σχέδιο Β. Παρόλο που δεν υπήρχαν επιστημονικές αποδείξεις ότι το Σχέδιο Β λειτουργεί παρεμποδίζοντας την εμφύτευση αυγών, αυτός ο μηχανισμός δράσης εξακολουθεί να περιλαμβάνεται στην ετικέτα του φαρμάκου.
Πώς λειτουργεί το Σχέδιο Β - Συμπέρασμα
Αν και δεν είναι γνωστό αν η FDA σκέφτεται αν θα επιτρέψει ή όχι την αναθεώρηση της ετικέτας, η Erica Jefferson, εκπρόσωπος του FDA, αναγνώρισε ότι «τα αναδυόμενα δεδομένα στο σχέδιο Β υποδεικνύουν ότι δεν εμποδίζει την εμφύτευση». Η έρευνα καθιστά σαφές ότι το Σχέδιο Β δεν θα διακόψει την υπάρχουσα εγκυμοσύνη και λειτουργεί κυρίως με την πρόληψη της ωορρηξίας. Επειδή η έρευνα δείχνει συντριπτικά ότι το Σχέδιο Β δεν εμποδίζει την εμφύτευση γονιμοποιημένου αυγού, η ερευνητική κοινότητα (και πολλοί στην ιατρική κοινότητα) θεωρούν ότι αυτή η γλώσσα σχετικά με την εμφύτευση πρέπει να αφαιρεθεί από την επισήμανση του Σχεδίου Β.
Πηγές:
Ο Durand Μ, del Carmen Cravioto Μ, Raymond EG, Duran-Sanchez Ο, De la Luz Cruz-Hinojosa Μ, Castell-Rodriguez Α, Schiavon R, Larrea F. Σχετικά με τους μηχανισμούς δράσης βραχυπρόθεσμης χορήγησης λεβονοργεστρέλης σε περίπτωση έκτακτης αντισύλληψης. Αντισύλληψη 2001; 64 (4): 227-234. Πρόσβαση μέσω ιδιωτικής συνδρομής.
Marions L, Hultenby Κ, Lindell Ι, Sun X, Stabi Β, & Gemzell-Danielsson Κ. Αντισύλληψη έκτακτης ανάγκης με μιφεπριστόνη και λεβονοργεστρέλη: Μηχανισμός δράσης. Μαιευτική και Γυναικολογία 2002; 100 (1): 65-71. Πρόσβαση μέσω ιδιωτικής συνδρομής.
Meng CX, Marions L., Bystrom Β, & Gemzell-Danielsson Κ. Επιδράσεις της στοματικής και κολπικής χορήγησης αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης λεβονοργεστρέλης σε δείκτες υποδοχέα ενδομητρίου. Ανθρώπινη αναπαραγωγή 2010; 25 (4): 874-883. Πρόσβαση μέσω ιδιωτικής συνδρομής.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra ΑΜ, & Reyes R. Αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης με τη χορήγηση λεβονοργεστρέλης πριν ή μετά την ωορρηξία. Αντισύλληψη 2011; 84 (5): 486-492. Πρόσβαση μέσω ιδιωτικής συνδρομής.
Prine L. Αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης: Μύθοι και γεγονότα. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127-136. Πρόσβαση μέσω ιδιωτικής συνδρομής.