Όταν πρόκειται για φαρμακευτική αγωγή, παίρνετε αυτό που πληρώνετε για ";
Είναι η πιο δύσκολη ερώτηση που έχετε συναντήσει στο κατάστημα από την πρώτη φορά που ρωτήσατε "χαρτί ή πλαστικό"; Είστε στο φαρμακείο που συμπληρώνει τη συνταγή σας και ο φαρμακοποιός στρέφεται σε σας για να σας ρωτήσει: "Είναι η γενική έκδοση εντάξει;" Μπορείτε να ζυγίζετε μανιωδώς τις επιλογές σας: τα γενόσημα φάρμακα κοστίζουν λιγότερο, αλλά είναι πραγματικά τα ίδια με την έκδοση του brand name ;
Πρέπει να πάρετε το γενικό και να εξοικονομήσετε λίγα δολάρια;
Η απάντηση είναι μια ηχηρή "ίσως". Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα γενόσημα φάρμακα θεωρούνται ασφαλή λόγω της διαδικασίας δοκιμών που χρησιμοποιείται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Διπλώματα ευρεσιτεχνίας σχετικά
Οι φαρμακευτικές εταιρείες επενδύουν σημαντικά ποσά για την ανάπτυξη των φαρμάκων τους. Προκειμένου να ανακτήσει το κόστος αυτό, το οποίο μπορεί να ανέρχεται σε εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια, η αμερικανική κυβέρνηση εκδίδει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή αποκλειστικότητα για το φάρμακο.
Ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ορίζεται ως "το δικαίωμα να αποκλείονται οι άλλοι από τη δημιουργία, χρήση, προσφορά προς πώληση ή πώληση". Με άλλα λόγια, καμία άλλη εταιρεία φαρμάκων δεν μπορεί να δημιουργήσει το ίδιο φάρμακο στα εργαστήριά της και να το πουλήσει. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορούν να διαρκέσουν μέχρι και 20 χρόνια, αλλά κάθε ειδικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι διαφορετικό. Ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να εκδοθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έγκρισης φαρμάκων. Ως εκ τούτου, ένα φάρμακο μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλά δεν έχει ακόμη εγκριθεί από το FDA για χρήση σε ασθενείς.
Αποκλειστικότητα φαρμάκων
Παρόμοιο δικαίωμα που αποκαλείται αποκλειστικότητα μπορεί επίσης να χορηγηθεί στη φαρμακευτική εταιρεία για το νέο φάρμακο. Αποκλειστικότητα ορίζεται ως τα "αποκλειστικά δικαιώματα εμπορίας που χορηγούνται από την FDA με την έγκριση ενός φαρμάκου". Δημιουργημένο για να επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της δημιουργίας ενός νέου φαρμάκου και του γενικού μάρκετινγκ, η αποκλειστικότητα μπορεί να συμπίπτει ή να μην συμπίπτει με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
Η διάρκεια της αποκλειστικότητας εξαρτάται από τον τύπο του φαρμάκου για το οποίο χορηγείται και μπορεί να είναι οπουδήποτε από 3 έως 7 έτη. Όταν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και η αποκλειστικότητα έχουν λήξει, άλλες φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αναδημιουργήσουν το φάρμακο και να το εμπορευθούν οι ίδιοι με διαφορετικό όνομα. Αυτό ανοίγει την αγορά του ανταγωνισμού και οδηγεί το κόστος των γενόσημων.
Γενικά φάρμακα και βιοϊσοδυναμία
Τα γενόσημα φάρμακα πρέπει να έχουν τα ίδια δραστικά συστατικά με το εμπορικό σήμα, αλλά τα ανενεργά συστατικά μπορεί να είναι διαφορετικά. Τα ανενεργά συστατικά μπορεί να περιλαμβάνουν χρώματα, συντηρητικά ή άλλα πληρωτικά. Ωστόσο, μόνο και μόνο επειδή ένα γενόσημο έχει τα ίδια αδρανή συστατικά, αυτό δεν θεωρείται αυτόματα ένα γενικό ισοδύναμο.
Μια φαρμακευτική εταιρεία που επιθυμεί να διαθέσει στο εμπόριο το φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας πρέπει να προσφέρει απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας του FDA. Προκειμένου να είναι βιοϊσοδύναμα, τα δραστικά συστατικά ενός γενικού φαρμάκου πρέπει να απορροφώνται με παρόμοιο ρυθμό και σε ποσότητα παρόμοια με εκείνη του φαρμάκου εμπορικού σήματος. Το γενόσημο δεν χρειάζεται να ενεργεί ακριβώς όπως το εμπορικό σήμα του φαρμάκου, αλλά πρέπει να εμπίπτει σε ορισμένες κατευθυντήριες γραμμές που ορίζονται από την FDA. Αυτές οι οδηγίες μπορεί να διαφέρουν από το ναρκωτικό στο φάρμακο.
Για να είστε σίγουροι ότι το γενόσημο φάρμακο που σας προσφέρεται έχει καθιερωθεί ως βιοϊσοδύναμο με το εμπορικό σήμα, συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας.
Ο φαρμακοποιός σας έχει πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα από το πορτοκαλί βιβλίο της FDA. Το πορτοκαλί βιβλίο περιέχει καταστάσεις για τα ναρκωτικά και την κατάσταση βιοϊσοδυναμίας τους. Η ηλεκτρονική έκδοση μπορεί να αναζητηθεί ανά ενεργό συστατικό και ιδιόκτητο (εμπορικό) όνομα.
Πώς και πότε να επιλέξετε Generic
Εάν ο γιατρός σας έχει γράψει συνταγή για φάρμακο που χρησιμοποιεί το εμπορικό σήμα για αυτό το φάρμακο, ο φαρμακοποιός πρέπει να το γεμίσει με αυτό το συγκεκριμένο φάρμακο. Ο φαρμακοποιός μπορεί να καλέσει το γιατρό σας και να μιλήσει για την υποκατάσταση μιας γενικής μορφής του φαρμάκου. Ή μπορείτε να μιλήσετε με το γιατρό σας για τα γενόσημα φάρμακα έναντι συνταγογραφούμενων φαρμάκων όταν συνταγογραφείται η συνταγή.
Αν εκπλαγείτε από το μετρητή ναρκωτικών με την ερώτηση σχετικά με το εμπορικό σήμα ή τη γενική ονομασία, καλέστε το γραφείο του γιατρού σας. Ο γιατρός που σας συνταγογράφησε το φάρμακο θα γνωρίζει αν μπορείτε να πάρετε τα επιθυμητά αποτελέσματα με το γενόσημο φάρμακο.
Πηγές:
Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. "Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;" FDA.gov 16 Οκτ 2008.
Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. "Συχνές ερωτήσεις σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και την αποκλειστικότητα". FDA.gov 28 Απριλίου 2006.