Ταξινόμηση μέσω της λαβής αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης
Το σχέδιο B One-Step έλαβε την έγκριση της FDA στις 13 Ιουλίου 2009, αντικαθιστώντας το παλιό σχέδιο δύο δισκίων B. Αυτό το αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης αποτελείται από ένα μόνο από του στόματος χάπι (δισκίο λεβονοργεστρέλης , 1,5 mg).
Τον Ιούλιο του 2012, η FDA ενέκρινε την Επόμενη Επιλογή Δόσης , τον Φεβρουάριο του 2013, η FDA ενέκρινε το My Way , και τον Φεβρουάριο του 2014, η FDA ενέκρινε τη δράση - και οι τρεις είναι γενικές εναλλακτικές λύσεις με ένα χάπι στο Σχέδιο Β ένα βήμα.
Υπάρχει επίσης μια άλλη γενική εναλλακτική λύση που ονομάζεται AfterPill, αλλά αυτό μπορεί να αγοραστεί μόνο στο διαδίκτυο.
Από το 2006, γυναίκες και άνδρες ηλικίας 18 ετών και άνω έχουν το δικαίωμα να αγοράζουν το Σχέδιο Β χωρίς χρέωση στα τοπικά φαρμακεία (και εκείνοι κάτω των 18 ετών χρειάζονται συνταγή από το γιατρό τους). Το Σχέδιο Β (καθώς και η αντικατάστασή του, το Σχέδιο Β σε ένα βήμα) κατασκευάζεται από την Teva Pharmaceuticals.
Τώρα, οποιοσδήποτε (οποιασδήποτε ηλικίας) μπορεί να αγοράσει το Σχέδιο Β Ένα βήμα ή μία από τις τρεις γενικές εκδόσεις του, Take Action, My Way ή Next Choice One One Dose, χωρίς συνταγή, χωρίς συνταγή. Η διαδικασία έγκρισης που οδήγησε στη διαθεσιμότητα του σχεδίου Β σε ένα βήμα, χωρίς ιατρική συνταγή, χωρίς περιορισμό ηλικίας, έχει κατακλυστεί από διαμάχες και σύγχυση - αφήνοντας πολλούς ανθρώπους ακόμα μπερδεμένους σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση αυτής της επείγουσας αντισυλληπτικής, καθώς και την διαδικασία έγκρισης μας όπου και σήμερα είμαστε.
Από πού άρχισε η σύγχυση:
Πολλοί άνθρωποι έχουν παραπλανηθεί για το ποιος μπορεί πραγματικά να αγοράσει το σχέδιο Β ένα βήμα.
Η σύγχυση προέκυψε αρχικά από την ανακοίνωση του FDA τον Απρίλιο του 2009, σύμφωνα με την οποία ο FDA θα επιτρέψει στον κατασκευαστή του σχεδίου Β να κάνει το σχέδιο Β διαθέσιμο σε γυναίκες ηλικίας 17 ετών και άνω χωρίς συνταγή. Αυτή η δήλωση της FDA οδηγεί πολλούς να πιστεύουν ότι τα άτομα ηλικίας 17 ετών θα μπορούσαν τώρα να αγοράσουν το Σχέδιο Β χωρίς ιατρική συνταγή. Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν συνειδητοποίησαν ότι αυτό δεν συνέβαινε έως ότου η FDA ανακοίνωσε, στις 24 Ιουνίου 2009, ότι η υπηρεσία είχε εγκρίνει την Next Choice , μια γενική έκδοση συνταγογραφούμενου φαρμάκου για το επείγον αντισυλληπτικό Σχέδιο Β, για γυναίκες ηλικίας 17 ετών και νεότερους.
Η σύγχυση προέκυψε με βάση το ακόλουθο απόσπασμα από το δελτίο τύπου του Ιουνίου 2009:
"Το 2006, το Σχέδιο Β εγκρίθηκε για μη συνταγογραφούμενη χρήση για γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω Το Σχέδιο Β παρέμεινε διαθέσιμο ως προϊόν που χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή για γυναίκες ηλικίας 17 ετών και κάτω Η σημερινή έγκριση επιτρέπει την εμπορία ενός γενικού προϊόντος με συνταγή μόνο για γυναίκες ηλικίας 17 ετών και κάτω. "
Αυτό το δελτίο τύπου του FDA οδηγεί πολλούς στο να αναρωτηθούμε - εάν ο FDA έχει ήδη εγκρίνει άτομα ηλικίας άνω των 16 ετών για να αγοράσει το Σχέδιο Β χωρίς ιατρική συνταγή, τότε γιατί ανακοινώθηκε από το FDA ότι μέχρι τώρα η χρήση του OTC Plan B περιοριζόταν σε αυτά τουλάχιστον 18 ετών;
Ο Siobhan DeLancey, ο οποίος έγραψε το δελτίο τύπου της FDA ανακοινώνοντας την έγκριση του γενικού σχεδίου Β, απάντησε σε αυτό το ερώτημα λέγοντας απλά ότι «δεν έχει σημασία τι είπε ο FDA τον περασμένο Απρίλιο, ένας 17χρονος δεν έχει πρόσβαση χωρίς χρέωση Σχέδιο Β".
Η ερώτηση έμεινε τότε, αν πράγματι συνέβαινε, γιατί η FDA ανακοινώνει την έγκρισή της ότι τα 17χρονα θα μπορούσαν να αγοράσουν το Σχέδιο Β;
Η εξήγηση:
Φαίνεται ότι μεγάλο μέρος της σύγχυσης προήλθε από την εσφαλμένη ερμηνεία της ανακοίνωσης τύπου του FDA στις 22 Απριλίου 2009, δήθεν δήλωσης ότι οι γυναίκες ηλικίας 17 ετών και άνω θα μπορούσαν τώρα να αγοράσουν το Σχέδιο Β χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτή η απόφαση του FDA ήταν το αποτέλεσμα μιας ομοσπονδιακής δικαστικής εντολής που έδωσε εντολή στον FDA να επιτρέψει σε άτομα ηλικίας 17 ετών να αγοράσουν σχέδιο Β.
Ο δικαστής Korman ζήτησε επίσης από τον οργανισμό να εξετάσει αν το χάπι θα πρέπει να είναι διαθέσιμο χωρίς ιατρική συνταγή σε γυναίκες όλων των ηλικιών. Η απόφαση του δικαστηρίου διαπίστωσε ότι η αρχική απόφαση του FDA για περιορισμό της πρόσβασης βασίστηκε στην πολιτική και όχι στην επιστήμη.
Στην ανακοίνωση του οργανισμού, η δήλωση της FDA εξηγεί,
"Σύμφωνα με τη διαταγή του δικαστηρίου και σύμφωνα με τα επιστημονικά ευρήματα από το 2005 του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά, η FDA απέστειλε επιστολή στον κατασκευαστή του Σχεδίου Β ότι η εταιρεία μπορεί, με την υποβολή και έγκριση κατάλληλης αίτησης, το Σχέδιο Β της αγοράς χωρίς συνταγή σε γυναίκες ηλικίας 17 ετών και άνω. "
Πιστεύοντας ότι αυτά τα νέα σήμαιναν ότι τα παιδιά ηλικίας 17 ετών μπορούν τώρα να αγοράσουν το Σχέδιο Β χωρίς ιατρική συνταγή, οι υποστηρικτές της αναπαραγωγικής υγείας ευχήθηκαν. Ο Τσέλιτ Ρίτσαρντς, πρόεδρος της Ομοσπονδίας Προγραμματισμένων Γονέων της Αμερικής, δήλωσε ότι η έγκριση του FDA είναι «μια ισχυρή δήλωση στις αμερικανικές γυναίκες ότι η υγεία τους έρχεται πριν από την πολιτική.» Και αυτή είναι η διαδικασία που πρέπει να γίνει. συμβάλλουν στη μείωση του αριθμού των ακούσιων κυήσεων και στην προστασία της υγείας και της ασφάλειας όλων των γυναικών ".
Ωστόσο, την εποχή εκείνη, το Σχέδιο Β ήταν ακόμα διαθέσιμο μόνο σε άτομα ηλικίας άνω των 17 ετών . Το μόνο που εννοούσε η FDA με την ανακοίνωσή της ήταν ότι ο οργανισμός θα επέτρεπε πλέον τελικά στον κατασκευαστή του σχεδίου Β να υποβάλει αίτηση για εξωχρηματιστηριακή πώληση του σχεδίου Β σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Όταν ερωτήθηκε για την κατάσταση αυτής της αίτησης, η DeLancey (εκπρόσωπος του FDA) δεν θα έλεγε εάν έχει υποβληθεί ή όχι αυτή η αίτηση, αλλά θα σχολιάσει μόνο ότι δεν έχει εγκριθεί καμία αίτηση για πωλήσεις σε εξωχρηματιστηριακές πωλήσεις σε 17χρονάδες .
Μια πολιτικά επιφορτισμένη ιστορία:
Όλη αυτή η σύγχυση σχετικά με το ποιος μπορεί να αγοράσει το Σχέδιο Β Ένα βήμα είναι απλώς μια μεταφορά για τη μακρά και πολιτικά επιφορτισμένη μάχη για τις πωλήσεις του σχεδίου OTC. Οι υποστηρικτές της αναπαραγωγικής υγείας ανακτούν την ελπίδα για εξωχρηματιστηριακό καθεστώς μετά το αμερικανικό περιφερειακό δικαστήριο η Ανατολική Περιφέρεια της Νέας Υόρκης αποφάσισε, σε ακρόαση της 23ης Μαρτίου 2009, ότι ο FDA θα πρέπει να επανεξετάσει την απόφασή του υπό την κυβέρνηση Μπους να περιορίσει την πρόσβαση στην επείγουσα αντισύλληψη. Ο Αμερικανός περιφερειακός δικαστής Edward Korman δήλωσε επίσης ότι η FDA επέτρεψε στην πολιτική να παρεμβαίνει στη συνήθη διαδικασία λήψης αποφάσεων.
Το 2006, οι υπάλληλοι της FDA επέτρεψαν ευκολότερες πωλήσεις του Σχεδίου Β - που τους επέτρεπε να αγοράσουν το Σχέδιο Β μετά την απόδειξη της ηλικίας τους ενώ εξακολουθούσαν να χρειάζονται συνταγή για γυναίκες ηλικίας 17 ετών και νεότερους. Ωστόσο, σε μια απόφαση 52 σελίδων, ο κριτής Korman διέταξε την FDA να επιτρέψει σε παιδιά ηλικίας 17 ετών να αγοράσουν το Σχέδιο Β χωρίς συνταγή υπό τις ίδιες συνθήκες που το Σχέδιο Β ήταν διαθέσιμο στις γυναίκες ηλικίας άνω των 18 ετών δηλώνοντας: «Η FDA επανειλημμένα και αδικαιολόγητα καθυστέρησε να εκδώσει απόφαση για το σχέδιο Β για ύποπτους λόγους. "
Το δικαστήριο δήλωσε επίσης ότι ο FDA παρέκλινε από τις δικές του συνήθεις διαδικασίες για την αναθεώρηση των προϊόντων OTC και ότι ο οργανισμός έλαβε μόνο απόφαση του σχεδίου Β (το 2006) εξαιτίας απειλών να επιβεβαιώσει τη Γερουσία του Δρ. Andrew von Eschenbach για να γίνει Επίτροπος FDA. Στην πραγματικότητα, η απόφαση του 2006 είχε συνταχθεί σε διάστημα τριών ετών, καθώς η κυβέρνηση Μπους αντιτάχθηκε στην έγκριση του Σχεδίου Β από την FDA επικαλούμενη «ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια», παρότι συμβουλευτικές επιτροπές της FDA συνέστησαν να μην υπάρχουν όρια ηλικίας για το ποιος θα μπορούσε να αγοράσει το Σχέδιο Β. Έτσι, ο δικαστής έδωσε εντολή στον οργανισμό να εξετάσει εάν πρέπει να καταστήσει διαθέσιμη την επείγουσα αντισύλληψη χωρίς κανένα περιορισμό ηλικίας. Η FDA απάντησε ότι επανεξετάζει την απόφαση του δικαστή. Ο Korman έκρινε περαιτέρω ότι η εντολή του πρέπει να τηρηθεί εντός 30 ημερών. Αυτό οδήγησε στο "περίφημο" Απρίλιος 2009 FDA ανακοίνωση Τύπου που πυροδότησε όλη τη σύγχυση σχετικά με το ποιος θα μπορούσε να αγοράσει πραγματικά το σχέδιο Β.
Πού Σήμερα Σήμερα:
Αν και η έννοια της επείγουσας αντισύλληψης δεν είναι μια νέα ιδέα για την κοινωνία, εξακολουθεί να προκαλεί πολλές συζητήσεις - όπως έκανε και όταν πρωτοεμφανίστηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η διαμάχη προέρχεται από τις πεποιθήσεις των ανθρώπων σχετικά με το αν το Σχέδιο Β Ένα βήμα (ή το πρωί μετά από το χάπι) τερματίζει την εγκυμοσύνη.
Η αντισύλληψη έκτακτης ανάγκης εξακολουθεί να είναι ένα πολύ συναισθηματικό και αμφιλεγόμενο ζήτημα τόσο για τους υποστηρικτές που πιστεύουν ότι το Σχέδιο Β Ένα Βήμα θα μειώσει τον αριθμό των ανεπιθύμητων εγκυμοσύνων και των αμβλώσεων και για τους αντιπάλους που πιστεύουν ότι η χρήση του Σχεδίου Β Ένα Βήμα ισοδυναμεί με ιατρική άμβλωση . Η διαμάχη που πυροδοτεί αυτή τη συζήτηση επικεντρώνεται στους τρόπους με τους οποίους λειτουργεί η επείγουσα αντισύλληψη. Αυτή η συζήτηση είναι τόσο έντονη που καταφέρνει να κατακλύσει τις αποφάσεις του FDA σχετικά με το Σχέδιο Β, αφήνοντας τον οργανισμό να κατηγορηθεί ότι επιτρέπει στην πολιτική να υπαγορεύει τις αποφάσεις της παρά την επιστήμη.
Δυστυχώς, η λανθασμένη αντίληψη ότι η έκτακτη αντισύλληψη προκαλεί έκτρωση έχει δημιουργήσει ένα φραγμό στην πρόσβαση και τη χρήση του Σχεδίου Β Ένα βήμα, καθώς πολλοί άνθρωποι συνεχίζουν να συγχέουν το πρωί μετά το χάπι με το χάπι έκτρωσης (RU486 ). Ενώ το χάπι της άμβλωσης έχει ως αποτέλεσμα τον τερματισμό της εγκυμοσύνης και χρησιμοποιείται μόνο μετά την αποκατάσταση της εγκυμοσύνης (και όχι περισσότερο από 49 ημέρες από την τελευταία εμμηνόρροια περίοδο), το Σχέδιο Β Ένα βήμα χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης όταν λαμβάνεται εντός 3 έως 5 ημερών μετά από μη προστατευμένο σεξ. Δεν θα βλάψει μια υπάρχουσα εγκυμοσύνη.
Στην πραγματικότητα, ιατρικοί εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι η εγκυμοσύνη πρέπει να καθιερωθεί μετά την εμφύτευση ενός γονιμοποιημένου αυγού. Οι υποστηρικτές της επείγουσας αντισύλληψης παραμένουν σταθεροί για να ενημερώσουν τους ανθρώπους ότι το Σχέδιο Β Ένα Βήμα δεν είναι παράγοντας έκτρωσης. Οι ιατρικές αρχές ορίζουν μια αποβολή ως διακοπή ενός εμφυτευμένου ωοτοκίου ωαρίου. Αυτό σημαίνει ότι είναι αδύνατο για το Σχέδιο Β ένα βήμα να τερματίσει μια εγκυμοσύνη, αφού ιατρικά δεν υπάρχει εγκυμοσύνη. Η ομοσπονδιακή πολιτική, σύμφωνα με τους ιατρικούς εμπειρογνώμονες, ορίζει φάρμακα, φάρμακα και συσκευές που δρουν πριν από την εμφύτευση ως προληπτικά μέτρα για την εγκυμοσύνη και όχι με παράγοντες που τερματίζουν την εγκυμοσύνη.
Το Σχέδιο Β Ένα βήμα είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική μέθοδος για τις γυναίκες να ΠΡΟΛΗΠΟΥΝ μια πιθανή εγκυμοσύνη μετά από τη συμμετοχή σε απροστάτευτη σεξουαλική επαφή ή βιώνουν την αποτυχία του ελέγχου των γεννήσεων και έχει αποδειχθεί ότι είναι μια σημαντική επιρροή επιλογή που έχει βοηθήσει δραστικά να μειώσει τον αριθμό ή ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες, όπως ο αριθμός των αμβλώσεων που θα είχαν λάβει χώρα εάν αυτές οι εγκυμοσύνες δεν εμποδίστηκαν με τη χρήση επείγουσας αντισύλληψης.
Έτσι, ποιος μπορεί να αγοράσει το Σχέδιο Β σε ένα βήμα;
Από τις 20 Ιουνίου 2013, ο FDA έχει αποδεχτεί τη συμπληρωματική αίτηση της Teva και έχει εγκρίνει το καθεστώς B σε ένα βήμα χωρίς συνταγή / χωρίς συνταγή. Αυτό σημαίνει ότι οι γυναίκες όλων των ηλικιών μπορούν να αγοράσουν το σχέδιο Β ένα βήμα, το οποίο θα πρέπει τώρα να βρίσκεται στο διάδρομο οικογενειακού προγραμματισμού / τμήμα των τοπικών φαρμακείων.
Στις 25 Φεβρουαρίου 2014, η FDA ανακοίνωσε ότι οι γενικές εναλλακτικές λύσεις (My Way και Next Choice One Dose) του OneBrow Plan B θα διατίθενται τώρα χωρίς συνταγή ή με οποιονδήποτε περιορισμό ηλικίας - παρόλο που ο οργανισμός απαιτεί να συμπεριλαμβάνονται αυτά τα προϊόντα οι ετικέτες τους που προορίζονται για γυναίκες ηλικίας 17 ετών και άνω. Το Take Action είναι επίσης διαθέσιμο σε εξωχρηματιστηριακά προϊόντα για οποιαδήποτε ηλικία, αλλά επειδή κατασκευάζεται από την Teva, δεν το κάνει
- Πού και πώς να αγοράσετε το σχέδιο Β ένα βήμα και το γενικό σχέδιο B ένα βήμα;
- Πώς να χρησιμοποιήσετε το Σχέδιο Β με ένα βήμα, την επόμενη επιλογή μία δόση και τον τρόπο μου;
Έτσι ... αν χρειαστεί να αγοράσετε επείγουσα αντισύλληψη, η προσβασιμότητα είναι η εξής:
- Σχέδιο B Ένα βήμα - μπορεί να αγοραστεί OTC (χωρίς ιατρική συνταγή) σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας.
- My Way , Take Action και Next Choice One Dose (Σχέδιο B One-Step Generic Products) - μπορείτε να αγοράσετε OTC (χωρίς ιατρική συνταγή) σε άτομα οποιασδήποτε ηλικίας.
- Σχέδιο Β γενική επόμενη επιλογή (αντισύλληψη με δύο χάπια έκτακτης ανάγκης) - διαθέσιμη πίσω από τον πάγκο φαρμακείου, χωρίς ιατρική συνταγή, για άτομα ηλικίας 17 ετών και άνω. Απαιτείται συνταγή για τα άτομα κάτω των 17 ετών.
Πηγές:
Βάσεις δεδομένων φαρμάκων της FDA. [10-03-2013] "Βιβλίο πορτοκαλί: εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα με αξιολογήσεις θεραπευτικής ισοτιμίας".
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Ενημερωμένη Δράση του FDA για τα δισκία του Σχεδίου Β (λεβονοργεστρέλη)." Πρόσβαση στις 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] Η FDA εγκρίνει τη γενική συνταγογραφούμενη έκδοση μόνο του αντισυλληπτικού έκτακτης ανάγκης του προγράμματος B για γυναίκες ηλικίας 17 ετών και κάτω. Πρόσβαση στις 10/6/13.
Tummino κατά Torti , 603 F. Supp. 2δ 519 (EDNY, 23 Μαρτίου 2009). Πρόσβαση στις 10/6/13.