Έκτοπο αναφέρεται σε ένα αντικείμενο ή έναν ανθρώπινο ιστό που σχηματίζεται ή βρίσκεται εκεί όπου δεν ανήκει. Ο εκτοπικός σχηματισμός οστών είναι ο καθορισμός νέου οστικού υλικού (μέσω μιας διαδικασίας που ονομάζεται οστεοποίηση) σε περιοχές, και πάλι, όπου αυτό το υλικό δεν ανήκει. Αυτή η διαδικασία οστεοποίησης πραγματοποιείται από κύτταρα που ονομάζονται οστεοβλάστες.
Η λέξη εκτοπική προέρχεται από τους Έλληνες και σημαίνει «μακριά από ένα μέρος». Το αντωνυμικό του, το οποίο είναι «ορθοτοπικό» οστό - προέρχεται επίσης από τα Ελληνικά - αναφέρεται σε οστό που σχηματίζεται στην σωστή ανατομική του θέση, σύμφωνα με τους Scott et.
al., στο άρθρο τους με τίτλο «Σύντομη ανασκόπηση των μοντέλων εκτοπικού σχηματισμού οστών». Το άρθρο δημοσιεύθηκε στο τεύχος Μαρτίου του περιοδικού Development Stem Cells.
Ο έκτοπος σχηματισμός οστού μπορεί να είναι παρών κατά τη γέννηση, να οφείλεται στη γενετική ή να προκύπτει ως μια επιπλοκή ορισμένων ιατρικών καταστάσεων όπως παραπληγία και / ή τραυματικό τραυματισμό (για να αναφέρουμε μόνο μερικούς). Scott, et. al. λένε ότι ο έκτοπος σχηματισμός οστού πιστεύεται ότι προκαλείται από τοπική φλεγμονή και ακολουθεί συσσώρευση σκελετικών προγονικών κυττάρων. Σύμφωνα με τον ιστότοπο του Νοσοκομείου Παίδων της Βοστώνης, ένα προγονικό κύτταρο μοιάζει πολύ με ένα βλαστικό κύτταρο, εκτός από το ότι είναι πιο περιορισμένο όσον αφορά τους τύπους κυττάρων που μπορεί να γίνει καθώς διαχωρίζεται. Τα προγονικά κύτταρα προέρχονται από βλαστικά κύτταρα αλλά δεν είναι ενήλικα βλαστοκύτταρα.
Έκτοπος οστικός σχηματισμός λόγω της σπονδυλικής χειρουργικής
Scott, et. al, λένε ότι μέχρι το 10% των ασθενών που υποβάλλονται σε επεμβατική χειρουργική επέμβαση - και η χειρουργική επέμβαση στην πλάτη σίγουρα εμπίπτει σε αυτήν την ομάδα - θα αναπτύξουν έκτοπη σχηματισμό οστού.
Στη σπονδυλική στήλη, ο όρος "έκτοπος σχηματισμός οστού" χρησιμοποιείται μερικές φορές για να περιγράψει ανεπιθύμητο οστικό ιστό που παίρνει τοποθετημένο στο νωτιαίο κανάλι . Το 2002, ο FDA ενέκρινε μια πρωτεΐνη οστών που κατασκευάστηκε από τη Medtronic που ονομάζεται Infuse για χρήση στην επέμβαση της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. Τα κριτήρια χρήσης που καθορίστηκαν από τον FDA ήταν πολύ συγκεκριμένα: Ως μοσχεύματα οστού για ομοιόμορφο επίπεδο εμπρόσθιας οσφυϊκής σύμπλεξης (ALIF) εντός του συστήματος οδοντικής σύντηξης (LT-Cage).
Όμως, σύντομα μετά την έγκρισή τους, πολλοί χειρουργοί άρχισαν να χρησιμοποιούν το υλικό "εκτός έδρας", που σημαίνει για σκοπούς άλλους από εκείνους που έχουν εγκριθεί από το FDA. Οι χρήσεις εκτός ετικέτας συμπεριλάμβαναν χειρουργική επέμβαση αυχενικής σπονδυλικής στήλης, η οποία είχε ως αποτέλεσμα μια σειρά «ανεπιθύμητων συμβάντων» ή ΑΕ που αναφέρθηκαν στο FDA. Ο έκτοπος σχηματισμός οστού ήταν ένας από τους ΑΕ, αλλά ο κατάλογος περιελάμβανε άλλα πολύ σοβαρά πράγματα όπως αραχνοειδίτιδα, αυξημένα νευρολογικά ελλείμματα, οπισθοδρομική εκσπερμάτωση, καρκίνο και πολλά άλλα. Δεν είναι όμορφο!
Διαμάχη της Medtronic
Η έκθεση Sentinal Watchdog της Milwaukee Journal, η οποία ακολούθησε αυτή την ιστορία από το 2011 (και συνεχίζει να το κάνει), λέει ότι μέσα σε εβδομάδες από την πρώτη κλινική δοκιμή Infuse, βρέθηκε έκτοπος σχηματισμός οστού στο 70% των ασθενών της μελέτης. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς χρειάστηκαν μία ή περισσότερες χειρουργικές επεμβάσεις για να διορθώσουν το ανεπιθύμητο οστούν ή / και τις ιατρικές επιπλοκές που προέκυψαν από αυτό.
Στην επισκόπηση των στοιχείων που δημοσιεύθηκαν στο τεύχος του 2013 της Surgery Neurology International , ο Epstein συνέκρινε τις 13 βιομηχανίες που τροφοδότησαν μελέτες σε άλλες μελέτες που δημοσιεύθηκαν στη συνέχεια σε περιοδικά, καθώς και σε έγγραφα και πληροφορίες του FDA που βρίσκονται σε βάσεις δεδομένων. Αναφέρει ότι βρέθηκε "αρχικά μη δημοσιευμένα ανεπιθύμητα συμβάντα και εσωτερικές ασυνέπειες" με τις μελέτες Infuse.
Αναφέρει επίσης ότι το 40% των ανεπιθύμητων ενεργειών οφείλονται στο ALIF (η χειρουργική επέμβαση στο αυχένα που ήταν εκτός λειτουργίας), προσθέτοντας ότι ορισμένα από αυτά τα γεγονότα ήταν απειλητικά για τη ζωή.
Εν τω μεταξύ, το περιοδικό Milwaukee Journal Sentinel αναφέρει ότι η Medtronic είτε ανέφερε ανεπαρκώς είτε δεν ανέφερε καθόλου αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA σε μια έκθεση του 2004 που γράφτηκε από τους γιατρούς που χρηματοδοτήθηκαν από τη Medtronic. Το MJS λέει ότι «οι γιατροί που έγραψαν το έγγραφο του 2004 θα συνεχίσουν να λαμβάνουν εκατομμύρια δολάρια σε δικαιώματα και άλλες πληρωμές από τη Medtronic».
Τον Μάιο του 2014, η MJS ακολούθησε αυτή την ιστορία με ένα άλλο άρθρο λέγοντας ότι η Medtronic είχε συμφωνήσει να πληρώσει 22 εκατομμύρια δολάρια για να διακανονίσει 1000 αξιώσεις κατά της Infuse τους.
Η ιστορία ανέφερε επίσης ότι η Medtronic θέτει κατά μέρος άλλα $ 140 για να καλύψει τις "αναμενόμενες αξιώσεις".
Πηγές:
Νοσοκομείο Παίδων Βοστώνης. Τι είναι τα Προγονικά Κύτταρα; Ενήλικες βλαστοκύτταρα 101 σελίδα. Ιστοσελίδα Νοσοκομείου Παιδικού Σταθμού Βοστώνης. Πρόσβαση στο Δεκέμβριο του 2015.
Epstein, N. Επιπλοκές λόγω χρήσης BMP / INFUSE στη χειρουργική επέμβαση στη σπονδυλική στήλη: Τα στοιχεία συνεχίζονται. Surg Neurol Int. 2013: Έγινε πρόσβαση στο Δεκέμβριο του 2015.
Fauber, J., Infuse που αναφέρθηκε στην επώδυνη υπερανάπτυξη των οστών των ασθενών. Παρενέργειες. Μια έκθεση Sentinel Watchdog Journal. Εφημερίδα Interactive. Ιούνιος 2011.
Fauber, J. Medtronic να πληρώσει 22 εκατομμύρια δολάρια για να διευθετήσει τις νομικές αξιώσεις έναντι προϊόντων spie. Αναφορές Watchdog. Milwaukee Wisconsin Εφημερίδα Sentinel. 6 Μαΐου 2014.
Scott, Μ., Α., Levi, Β., ASkarinam, Α., Nguyen, Α., Rackohn, Τ., Ting, Κ., Soo, C., Σύντομη ανασκόπηση μοντέλων εκτοπικού σχηματισμού οστών. Stem Cells Dev. 2012 Mar 20; 21 (5): 655-667.