Ασθενείς με Rituxan και πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια

Ρευματοειδής ασθενής αρθρίτιδας στη μελέτη Rituxan ανέπτυξε θανάσιμη περίπτωση PML

Μία θανατηφόρα περίπτωση PML (προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) έχει εντοπιστεί σε έναν ασθενή με ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA) που συμμετείχε σε κλινική δοκιμή επέκτασης ασφάλειας για το Rituxan (rituximab). Ως εκ τούτου, ο κατασκευαστής του φαρμάκου και του φαρμακοποιού εξέδωσε προειδοποίηση και θα επικαιροποιήσει τις πληροφορίες συνταγογράφησης του Rituxan για να συμπεριλάβει την PML.

Τι είναι το PML;

Το PML είναι επίσης γνωστό ως προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια.

Σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Νευρολογικών διαταραχών και εγκεφαλικού επεισοδίου, η «προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) προκαλείται από την επανενεργοποίηση ενός κοινού ιού στο κεντρικό νευρικό σύστημα των ατόμων με ανοσοποιητικό σύστημα.» Ο πολυοϊός JC (συχνά αποκαλούμενος ιός JC) την πλειοψηφία των ανθρώπων και είναι ακίνδυνη, εκτός από εκείνες που έχουν μειωμένη ανοσολογική άμυνα ».

Είναι περισσότερο γνωστός για τον ασθενή που ανέπτυξε PML;

Ο ασθενής RA είχε αναπτύξει για πρώτη φορά μια λοίμωξη με ιό JC και στη συνέχεια με PML. Ο θάνατος από την PML εμφανίστηκε 18 μήνες μετά την παραλαβή από την ασθενή της τελευταίας δόσης του Rituxan στη μελέτη επέκτασης της ασφάλειας.

Ο ασθενής με ΡΑ είχε αναπτύξει επίσης οροφαρυγγικό καρκίνο (καρκίνο του λαιμού ) και υποβλήθηκε σε χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία 9 μήνες πριν από την εμφάνιση της PML. Ο ασθενής είχε κάπως περίπλοκο ιατρικό ιστορικό που θα μπορούσε να συνέβαλε στην ανάπτυξη της PML. Εκτός από την RA, ο ασθενής είχε σύνδρομο Sjogren και ανιχνεύσιμα επίπεδα συμπληρώματος C4.

Ο ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη, στεροειδή και αναστολέα του TNF πριν από τη θεραπεία με Rituxan. Η μεθοτρεξάτη και τα στεροειδή χρησιμοποιήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με rituximab.

Τι κάνει η FDA σε απάντηση στην υπόθεση PML;

Το FDA αναθεωρεί τις οδηγίες συνταγογράφησης και ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε μια επιστολή και το κοινό στο δικτυακό του τόπο σχετικά με τη θανατηφόρα περίπτωση της PML.

Τι θα έπρεπε να θεραπεύσει ο ασθενής της RA με το Rituxan Do;

Όπως πάντα, συζητήστε τις ανησυχίες σας με το γιατρό σας. Οι ειδικοί συμβουλεύουν ότι εάν ένας ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με Rituxan αναπτύσσει νευρολογικά συμπτώματα, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διαβούλευσης με νευρολόγο, μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου και οσφυϊκή παρακέντηση. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν PML θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με Rituxan, ενδεχομένως να διακόψουν ή να μειώσουν άλλα ανοσοκατασταλτικά, ενώ εξετάζουν την αντιιική θεραπεία. Αλλά, πραγματικά δεν υπάρχει καμία θεραπεία που να μπορεί να επιλύσει το PML εάν αναπτυχθεί.

Πηγές:

FDA: Θανάσιμη περίπτωση προχωρημένης πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας σε ασθενείς που λαμβάνουν Rituximab. Ειδήσεις για τον γιατρό . 11 Σεπτεμβρίου 2008.

FDA Medwatch. Σημαντικές νέες πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με την προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια με τη χρήση του Rituxan. 11 Σεπτεμβρίου 2008.