Αν διερευνάτε φάρμακα γενικής λεβοθυροξίνης και λιθυτροφίνης για τη θεραπεία του υποθυρεοειδισμού σας, μπορεί να ακούσετε μια έρευνα της αμερικανικής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) σχετικά με τη Mylan. Η Mylan είναι ο τρίτος μεγαλύτερος κατασκευαστής φαρμάκων γενικής χρήσης στον κόσμο και είναι παραγωγός της γενικής λεβοθυροξίνης και της λιοθυρονίνης, μια γενική έκδοση του φαρμάκου Cytomel . Και τα δύο φάρμακα είναι φάρμακα αντικατάστασης θυρεοειδικών ορμονών που χρησιμοποιούνται για την επίλυση του υποθυρεοειδισμού.
Το καλοκαίρι του 2009, η FDA ξεκίνησε έρευνα, αλλά μέσα σε αρκετές εβδομάδες, η έρευνα έκλεισε και δεν υπήρχε καμία ένδειξη ότι επηρεάστηκε η ποιότητα των φαρμάκων που παρασκευάστηκαν από το Mylan, συμπεριλαμβανομένης της λεβοθυροξίνης.
Εδώ είναι οι πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για να λάβετε τεκμηριωμένη απόφαση σχετικά με αυτά τα φάρμακα.
Το φόντο
Το 2009, η Mylan με έδρα τη Δυτική Βιρτζίνια αποτέλεσε αντικείμενο ομοσπονδιακής έρευνας σχετικά με τα προβλήματα παραγωγής στο εργοστάσιό τους. Η εφημερίδα του Πίτσμπουργκ έσπασε την ιστορία των εργαζομένων στο εργοστάσιο της δυτικής Βιρτζίνια του Mylan, οι οποίοι, σύμφωνα με εσωτερικά έγγραφα που έλαβε η «Δημοσιογραφική Υπηρεσία», «απέδωσαν συνήθως επικίνδυνες προειδοποιήσεις για πιθανά προβλήματα με τα φάρμακα που παράγουν».
Εκείνη την εποχή, η FDA ισχυρίστηκε ότι η Mylan είχε εμπλακεί στην παραποίηση πληροφοριών και στην αλλοίωση των προϊόντων, πιθανώς για διάστημα τουλάχιστον δύο ετών. Αφού η FDA κίνησε έρευνα σχετικά με τη Mylan, η εταιρεία εξέδωσε δήλωση που υποδηλώνει ότι η έρευνα της FDA ήταν ρουτίνα.
Ωστόσο, η FDA έλαβε το ασυνήθιστο βήμα να εκδώσει μια δήλωση για να αντικρούσει και να αντικρούσει τις προσπάθειες του Mylan για να υποβαθμίσει τη σοβαρότητα της έρευνας.
Την εποχή που ξεκίνησε η έρευνα, η Δημοσιογραφική Υπηρεσία του Πίτσμπουργκ παρείχε μια εις βάθος κάλυψη της κατάστασης του Mylan, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων άρθρων:
- Οι εργαζόμενοι του Mylan ξεπέρασαν τους ελέγχους ποιότητας των ναρκωτικών, η εσωτερική έκθεση αναφέρει λεπτομερή «διαδεδομένη» πρακτική της παραβίασης των διαδικασιών ασφάλειας - 26 Ιουλίου 2009
- Το χρονοδιάγραμμα της «κόκκινης οθόνης» του Mylan - 26 Ιουλίου 2009
- Η FDA διερεύνησε τις ενέργειες του Mylan, οι παραβιάσεις του ελέγχου ποιότητας αναφέρθηκαν στην εσωτερική έκθεση - 28 Ιουλίου 2009
- "Η FDA αρνείται τη δήλωση του Mylan" - 28 Ιουλίου 2009
Μετά από αρκετές εβδομάδες κατά τις οποίες οι τιμές των μετοχών της Mylan κατέστρεψαν, η Mylan και η FDA διεξήγαγαν δημόσιο πόλεμο λέξεων στον Τύπο. Ο Mylan μήνυσε επίσης τους δημοσιογράφους του Pittsburgh Post Gazette , οι οποίοι έσπασαν την ιστορία για δυσφήμηση.
Η FDA τελικά εκκαθάρισε Mylan, κάνοντας μια ανακοίνωση στις 13 Αυγούστου 2009. Σύμφωνα με την FDA, η Mylan είχε διεξαγάγει μια επαρκή έρευνα, εκπρόσωπος της αντιπροσωπείας, και η FDA έκλεισε την έρευνα.
Η δίκη του Mylan κατά της εφημερίδας διευθετήθηκε το 2012 και ο Mylan και η Post-Gazette δημοσίευσαν μια δήλωση που εν μέρει ανέφερε:
Η διαφορά έχει επιλυθεί προς ικανοποίηση και των δύο μερών. Η ταχυδρομική εφημερίδα δεν βρήκε και δεν προτίθετο να αναφέρει ότι η Mylan είχε κατασκευάσει ή διανείμει τυχόν ελαττωματικά φάρμακα.
Ένα Word από
Η ανοδική τάση αυτής της κατάστασης για τους ασθενείς με θυρεοειδή ήταν ότι δεν υπήρχε καμία ένδειξη ότι η ποιότητα των φαρμάκων που παρασκευάζονται από τη Mylan, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων λεβοθυροξίνης και λιοθυρονίνης που έλαβαν πολλοί άνθρωποι με υποθυρεοειδισμό, επηρεάστηκε με οποιονδήποτε τρόπο.
Ταυτόχρονα, τα άτομα με υποθυρεοειδισμό που παίρνουν το φάρμακο αντικατάστασης θυρεοειδούς levothyroxine πρέπει να γνωρίζουν ότι πολλοί γιατροί ΔΕΝ συνιστούν οι θυρεοειδείς ασθενείς να πάρουν οποιαδήποτε γενική λεβοθυροξίνη από οποιοδήποτε κατασκευαστή. Ο λόγος είναι ότι όλα τα φάρμακα λεβοθυροξίνης, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας και εμπορικής ονομασίας, επιτρέπεται νόμιμα να ποικίλλουν σε ισχύ από 95 έως 105 τοις εκατό της δηλούμενης δοσολογίας. Όταν λαμβάνετε μια γενική λεβοθυροξίνη, τα συμπληρώματα μπορούν να προέρχονται από οποιονδήποτε κατασκευαστή, πράγμα που σημαίνει ότι κάθε επαναπλήρωση μιας δηλωμένης δοσολογίας μπορεί να πέσει οπουδήποτε εντός αυτής της περιοχής ισχύος.
Ακόμα και μικρές διακυμάνσεις της ισχύος μπορούν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της αντικατάστασης της θυρεοειδικής ορμόνης.
Η σταθερή αντικατάσταση της θυρεοειδικής ορμόνης είναι επίσης ιδιαίτερα σημαντική για τους επιζώντες του καρκίνου του θυρεοειδούς, οι οποίοι μπορεί να απαιτούν σταθερά κατασταλμένα επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (TSH) ως μέρος της θεραπείας τους και να αποτρέψουν την επανεμφάνιση του καρκίνου του θυρεοειδούς.
Εάν παίρνετε γενική λεβοθυροξίνη από οποιονδήποτε κατασκευαστή, είναι χρήσιμο να συζητήσετε τη συγκεκριμένη σας κατάσταση με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, για να διαπιστώσετε εάν ένα φάρμακο επωνυμίας θα ήταν καλύτερη επιλογή για τη θεραπεία σας.