Φάρμακα για την παχυσαρκία: Λιραγλουτίδη (Saxenda)

Στις 23 Δεκεμβρίου 2014, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη λιραγλουτίδη ως θεραπευτική επιλογή για τη χρόνια διαχείριση βάρους. Το Liraglutide κυκλοφορεί στην αγορά από τη Novo Nordisk, Inc., με το εμπορικό σήμα Saxenda®. Αυτό είναι το τέταρτο φάρμακο για την απώλεια βάρους που έχει εγκριθεί από το FDA από το 2012.

Τι είναι το Saxenda (Liraglutide);

Το Saxenda® είναι μια ένεση που είναι ήδη διαθέσιμη σε χαμηλότερη δόση ως άλλο φάρμακο, το Victoza®, το οποίο με τη σειρά του χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 .

Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών βιοχημικά ως αγωνιστές υποδοχέα πεπτιδίου-1 (GLP-1) τύπου γλουκαγόνου. Ένα άλλο φάρμακο αυτής της κατηγορίας περιλαμβάνει εξενατίδη (Byetta®). Ενώ όλα χρησιμοποιούνται για διαβήτη, η λιραγλουτίδη (στην υψηλότερη δόση της ως Saxenda®) είναι η πρώτη που λαμβάνει έγκριση τύπου FDA ειδικά για τη διαχείριση βάρους.

Για ποιον προορίζεται το Saxenda;

Το Saxenda® έχει εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες με δείκτη μάζας σώματος (BMI) 30 ή μεγαλύτερο ή σε ενήλικες με BMI 27 ή μεγαλύτερο που έχουν τουλάχιστον μία άλλη διαταραχή που σχετίζεται με το βάρος, όπως ο διαβήτης, η υψηλή αρτηριακή πίεση , ή υψηλή χοληστερόλη.

Επιπλέον, το Saxenda® προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα στη δίαιτα και στην άσκηση για τη χρόνια διαχείριση βάρους σε ενήλικες. Δεν προορίζεται να αντικαταστήσει τη διατροφή και την άσκηση.

Πόσο αποτελεσματική είναι;

Τρεις κλινικές δοκιμές έχουν αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Saxenda®. Στις μελέτες αυτές συμμετείχαν συνολικά περίπου 4.800 παχύσαρκοι και υπέρβαροι ασθενείς.

Μια κλινική μελέτη που εξέταζε ασθενείς χωρίς διαβήτη βρήκε μια μέση απώλεια βάρους 4,5% στους ασθενείς που έλαβαν Saxenda®. Αυτή η δοκιμή διαπίστωσε επίσης ότι το 62% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Saxenda® έχασε τουλάχιστον το 5% του σωματικού τους βάρους.

Σε μια άλλη κλινική δοκιμή που εξέτασε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι όσοι έλαβαν θεραπεία με Saxenda® έχασαν 3,7% του βάρους τους σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο και το 49% των ατόμων που έλαβαν Saxenda® έχασε τουλάχιστον 5% (σε σύγκριση με το 16% μόνο αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο).

Έτσι, φαίνεται ότι το Saxenda® μπορεί να είναι ελαφρώς πιο αποτελεσματικό για την απώλεια βάρους σε ασθενείς που δεν έχουν διαβήτη τύπου 2, παρόλο που είχε ακόμα αποτέλεσμα - αν και ήταν μικρότερος ένας έλεγχος βάρους για αυτούς με διαβήτη.

Ποιες είναι οι παρενέργειες;

Η FDA έχει εκδώσει μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού στο Saxenda®, δηλώνοντας ότι έχουν παρατηρηθεί όγκοι του θυρεοειδούς αδένα σε μελέτες σε τρωκτικά, αλλά ότι είναι άγνωστο εάν το Saxenda® μπορεί να προκαλέσει ή όχι τέτοιους όγκους στους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Saxenda® περιλαμβάνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος, που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή), ασθένεια της χοληδόχου κύστης, νεφρική νόσο και αυτοκτονικές σκέψεις. Επιπλέον, το Saxenda® μπορεί να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό και η FDA συνιστά να διακοπεί σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σταθερή αύξηση στον καρδιακό ρυθμό ανάπαυσης.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda® που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, διάρροια, μειωμένη όρεξη και χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).

Ποιος δεν πρέπει να πάρει το Saxenda;

Λόγω του θεωρητικού κινδύνου για όγκους του θυρεοειδούς, το Saxenda® δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σπάνια ενδοκρινική διαταραχή γνωστό ως σύνδρομο πολλαπλής ενδοκρινικής νεοπλασίας τύπου 2 (ΜΕΝ-2) ή από ασθενείς που έχουν προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό τύπου του καρκίνου του θυρεοειδούς που είναι γνωστό ως μυελοειδές θυρεοειδές καρκίνωμα (MTC).

Άλλοι που δεν πρέπει να λαμβάνουν το Saxenda® περιλαμβάνουν: παιδιά (το FDA απαιτεί κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας στα παιδιά), τις έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες και όσους είχαν ποτέ σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στη λιραγλουτίδη ή σε οποιαδήποτε των συστατικών του προϊόντος του Saxenda®.

Άλλες ανησυχίες

Σύμφωνα με το δελτίο τύπου της FDA σχετικά με την έγκριση του Saxenda®, ο οργανισμός απαιτεί τις ακόλουθες μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για αυτό το φάρμακο:

Πηγές:

Δελτίο ειδήσεων της FDA. Το FDA εγκρίνει το φάρμακο Saxenda για τη διαχείριση βάρους. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.

Το Saxenda συνταγογραφεί πληροφορίες. Novo Nordisk. www.saxenda.com.