Με τα βιοσμικά έμπλαστρα να γίνονται λιγότερο από μια ιδέα και περισσότερο από μια πραγματικότητα στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD) θα έχουν πολλές ερωτήσεις σχετικά με αυτά τα φάρμακα. Τα βιοσυμπιλάσματα είναι βιολογικά φάρμακα, αλλά δεν είναι τα ίδια με τα βιολογικά φάρμακα με το όνομα. Αυτό ανοίγει πολλά ερωτήματα - τόσο για τους γιατρούς όσο και για τους ασθενείς - για το πώς μπορεί να χρησιμοποιηθεί βιοϊσομερής για τη θεραπεία της IBD.
Ενώ τα βιολογικά φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία άλλων συνθηκών εκτός από την IBD, η ερμηνεία των αποτελεσμάτων μιας μελέτης που γίνεται σε ασθενείς χωρίς IBD είναι προβληματική. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι ασθενείς με IBD έχουν διαφορετικά επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο σώμα τους από ό, τι οι άνθρωποι που δεν έχουν IBD. Επομένως, μπορεί να υπάρξει κάποιο χρονικό διάστημα πριν να έχουμε καλά δεδομένα από καλά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες για βιολογικά ανάλογα φάρμακα σε άτομα με IBD.
Δεν έχουμε ακόμα τις απαντήσεις σε πολλές από τις ερωτήσεις, αλλά μπορούμε να εφαρμόσουμε αυτό που γνωρίζουμε ήδη και να βρούμε κάποιες θεωρίες. Εδώ είναι αυτό που γνωρίζουμε τώρα για το τι μπορούν να περιμένουν οι ασθενείς από τα βιοσυμπιλάκια.
Βιολογικά φάρμακα
Τα βιολογικά φάρμακα είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών και καταστάσεων, και σε IBD, μερικές φορές χρησιμοποιούνται για να επιβραδύνουν ή να σταματήσουν τη φλεγμονή στο σώμα. Τα βιολογικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της IBD περιλαμβάνουν το Humira (adalimumab) , το Cimzia (certolizumab pegol) , το Remicade (infliximab) , το Tysabri (natalizumab), το Simponi (golimumab) και το Entyvio (βενολιζουμάμπη) .
Εάν ένας ασθενής "αποτύχει" ένα βιολογικό, είναι η βιολογική ανάλογη επιλογή;
Όπως γνωρίζουμε, όλοι με IBD ανταποκρίνονται διαφορετικά στα φάρμακα. Μερικοί άνθρωποι με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα μπορεί να μην ανταποκρίνονται σε ένα βιολογικό φάρμακο ή μπορεί να γίνουν δυσανεκτικοί σε αυτό με την πάροδο του χρόνου. Η φλεγμονή ή τα συμπτώματα είτε δεν επηρεάζονται από το φάρμακο είτε μπορεί να αρχίσουν να επιστρέφουν παρά τη χρήση του φαρμάκου.
Όταν συμβαίνει αυτό, αναφέρεται συχνά ως «αποτυχία» του φαρμάκου. Αυτό δεν είναι μια αποτυχία εκ μέρους του ασθενούς ή του γιατρού ή του φαρμάκου, αλλά αυτός είναι ο όρος που χρησιμοποιείται. Αυτό που σημαίνει είναι ότι το φάρμακο δεν δούλευε στη φλεγμονή από την IBD και αν δεν λειτουργεί, προφανώς δεν θα το δοκιμάσετε. Οι γιατροί μπορεί επίσης να αναφέρουν τα διαφορετικά σενάρια ως «πρωτογενή» ή «δευτερογενή» αποτυχία, ανάλογα με το αν το φάρμακο δεν δούλεψε καθόλου ή αν λειτούργησε για λίγο και στη συνέχεια σταμάτησε.
Όταν ένας ασθενής δεν ανταποκρίνεται στο όνομα βιολογικού σήματος, πρέπει να γίνει επιλογή σχετικά με το τι φάρμακο πρέπει να δοκιμάσετε στη συνέχεια. Η προσπάθεια για το φάρμακο που είναι το βιολογικό όρο του βιολογικού σήματος ονόματος, ωστόσο, θεωρείται ότι δεν είναι επιλογή. Εάν, για παράδειγμα, ένας ασθενής είναι αλλεργικός (ή έχει μια ανεπιθύμητη αντίδραση) σε ένα συγκεκριμένο βιολογικό, ο ασθενής πιθανότατα θα είναι επίσης αλλεργικός στο βιοεπίπεδο. Και, ενώ ένα biosimilar δεν πρόκειται να είναι ένα ακριβές αντίγραφο του βιολογικού σήματος ονόματος, είναι σήμερα πιστεύεται ότι ένας ασθενής που δεν ανταποκρίνεται σε κάποιον πιθανώς δεν θα ανταποκριθεί στον άλλο. Ως εκ τούτου, πιστεύεται ότι το biosimilar δεν θα παράσχει άλλη επιλογή θεραπείας για έναν ασθενή που έχει ήδη αποτύχει το βιολογικό (και αντίστροφα).
Μετάβαση μεταξύ βιολόγων και βιοσυμπιλάκων
Υπάρχει μια ανησυχία ότι οι ασθενείς θα μπορούσαν να μετατραπούν μεταξύ ενός βιολογικού και ενός βιοϊσομετρικού χωρίς τη γνώση ή τη συγκατάθεσή τους. Αυτό συμβαίνει με τα φάρμακα γενικής χρήσης : ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει το εμπορικό σήμα, αλλά η ασφαλιστική εταιρεία αναζητά εξοικονόμηση κόστους, έτσι ώστε το φάρμακο να μεταβιβάζεται στο γενικό φάρμακο.
Στην περίπτωση ενός βιολογικού, σε αυτό το σημείο, είναι άγνωστο τι θα συμβεί αν ένας ασθενής που κάνει καλά σε ένα συγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο αλλάξει στο βιομοιογενές φάρμακο. Δεν υπάρχουν στοιχεία για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με αυτό το σενάριο. Ωστόσο, πιστεύεται ότι επειδή ένα βιολογικό και ένα βιολογικό δεν είναι ακριβώς το ίδιο, δεν θα είναι απαραίτητα εναλλάξιμα με αυτόν τον τρόπο.
Οι ειδικοί υποδεικνύουν ότι εάν ένας ασθενής κάνει καλά, θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει το φάρμακο που έχει γίνει, είτε πρόκειται για το βιολογικό σήμα είτε για το βιολογικό.
Ορισμένα κράτη έχουν περάσει νομοθεσία σχετικά με βιοσμηρίδια, ενώ άλλα έχουν εκκρεμούν νομοθεσία, αλλά δεν το εξετάζουν όλα τα κράτη. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η νομοθεσία περιλαμβάνει γλώσσα που καθιστά σαφές ότι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το ακριβές φάρμακο που έχει παραγγείλει ο γιατρός (είτε το βιολογικό είτε το biosimilar) και οι υποκαταστάσεις επιτρέπονται μόνο εάν συμφωνούν τόσο ο γιατρός όσο και ο ασθενής.
Η ανησυχία για τους ασθενείς με IBD είναι ότι οι ασφαλιστικές εταιρείες ενδέχεται να πιέσουν τους ασθενείς σε μεταβαλλόμενα φάρμακα εάν ένα βιολογικό όφελος είναι λιγότερο δαπανηρό, ακόμη και αν η βιολογική έχει μέχρι στιγμής αποτελεσματική. Όσον αφορά τη μετάβαση μεταξύ των βιολογικών και των βιοσυμπιλιστών, ο Δρ. Scott Plevy, ο Διευθυντής της Αστυνομικής Περιοχής για την Ασθένεια, η Φλεγμονώδης Νόσος του Εντέρου στη Janssen Research & Development δήλωσε (προφορική ανακοίνωση, Φεβρουάριος 2016).
Υπάρχει χώρος για Biosimilars;
Ενώ η εναλλαγή μεταξύ ενός βιολογικού και ενός βιοϊσομετρικού δεν θεωρείται βιώσιμος τρόπος για τη θεραπεία της IBD σε αυτό το σημείο, η έναρξη της θεραπείας με ένα biosimilar θα μπορούσε να είναι μια επιλογή για ορισμένους ασθενείς. Αυτό προσφέρει μια άλλη επιλογή θεραπείας, η οποία είναι καλή είδηση για τους ασθενείς. Κάνοντας μια αλλαγή από το biosimilar στο βιολογικό θα μπορούσε να είναι ακόμα ένα πρόβλημα, έτσι ώστε δεν θεωρείται ότι είναι μια επιλογή. Εάν ένας ασθενής κάνει καλά σε μια βιοεπίσημη, πιστεύεται ότι το ίδιο φάρμακο θα πρέπει να συνεχιστεί, όπως και η αντίστροφη κατάσταση.
Η τιμή των Biosimilars
Σε αυτό το σημείο, το πώς οι δαπάνες θα βρεθούν στην αγορά είναι ακόμα άγνωστο. Πολλοί προβλέπουν ότι τα biosimilars θα κοστίζουν λιγότερο από τους βιολόγους. Ωστόσο, αυτό δεν αποτελεί εγγύηση, και υπάρχει η δυνατότητα για μια εταιρεία που κάνει ένα biosimilar να χρεώσει μια τιμή παρόμοια με αυτή που χρεώνεται από τον κατασκευαστή του βιολογικού. Επειδή τα ασφαλιστήρια συμβόλαια διαφέρουν, η κατάσταση θα βασιστεί στην ατομική κάλυψη και αν η φαρμακευτική εταιρεία που κατέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το βιολογικό φάρμακο προσφέρει προσφορά τιμών ή άλλο μέτρο περικοπής κόστους, όπως πρόγραμμα βοήθειας ασθενών. Υπάρχουν πολλές μεταβλητές που εμπλέκονται στην τιμολόγηση, είναι δύσκολο να προβλεφθεί. Θεωρείται ότι η τιμολόγηση μπορεί να είναι πιο ανταγωνιστική συνολικά, τόσο για τα βιοσυμπιεστές όσο και για τους βιολόγους, γεγονός που θα αποφέρει μεγάλο οφέλη για τους ασθενείς.
Η κατώτατη γραμμή
Το τοπίο των επιλογών θεραπείας για ασθενείς με IBD στις ΗΠΑ αλλάζει. Η έγκριση βιοϊσομετρικών φαρμάκων δημιουργεί πολλά ερωτήματα σχετικά με τη χρήση τους, τα οποία μπορούν να απαντηθούν μόνο με την πάροδο του χρόνου. Υπάρχουν λίγα δεδομένα για να προχωρήσουμε μέχρι τώρα με βιολογικά ανάλογα φάρμακα, αλλά οι ειδικοί της υγειονομικής περίθαλψης έχουν κάνει εκπαιδευμένες εικασίες σχετικά με το πώς θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν καλύτερα σε ασθενείς με IBD και άλλες καταστάσεις. Θα υπάρξουν περισσότερες μελέτες και νόμοι και οδηγίες που θα τεθούν σε εφαρμογή τους προσεχείς μήνες, αλλά, όπως πάντα, ο γαστρεντερολόγος σας θα είναι η καλύτερη πηγή πληροφοριών σχετικά με τις θεραπευτικές σας επιλογές.
Πηγές:
Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. "Πληροφορίες σχετικά με τα Biosimilars". FDA.gov. 22 Φεβ 2016.