Παρενέργειες, προειδοποιήσεις και άλλες σημαντικές πληροφορίες
Το Simponi (golimumab) είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστού ως αναστολέας TNF-άλφα ( παράγοντας νέκρωσης όγκου άλφα ). Ανακαλύφθηκε ότι ο TNF παίζει ρόλο στην ανάπτυξη της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (IBD). Ο TNF βρίσκεται σε υψηλότερες ποσότητες στους κόλοντες των ανθρώπων με ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn από ό, τι σε άτομα που δεν έχουν καμία μορφή IBD.
Το Simponi, όπως και άλλα φάρμακα ανοσοδιαμορφωτή που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της IBD, συνδέεται με τον TNF-άλφα και εμποδίζει τη χρήση του από τον οργανισμό. Το φάρμακο αυτό παρασκευάζεται από την Janssen Biotech.
Οι ερευνητές πιστεύουν ότι ο TNF-alpha έχει ρόλο στην IBD και στο γαστρεντερικό σύστημα. Το IBD είναι μια φλεγμονώδης κατάσταση και ο ΤΝΡ-άλφα είναι ένας χημικός αγγελιοφόρος γνωστός ως κυτοκίνη . Οι κυτοκίνες δεν παράγουν μόνο "μηνύματα" μεταξύ κυττάρων στο σώμα, αλλά παίζουν επίσης ρόλο στην προαγωγή της φλεγμονώδους διαδικασίας.
Πώς λαμβάνεται το Simponi;
Το Simponi χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα. Αφού εκπαιδεύονται από έναν επαγγελματία υγείας, οι ασθενείς μπορούν να δώσουν οι ίδιοι την ένεση Simponi στο σπίτι. Οι ενέσεις θα συνοδεύονται από λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση τους και ο συνταγογραφούμενος γιατρός θα παρέχει οποιεσδήποτε άλλες ειδικές οδηγίες που θα πρέπει να ακολουθούν οι ασθενείς. Για να ξεκινήσετε το Simponi, υπάρχουν 2 ενέσεις για να ξεκινήσετε. Στη συνέχεια, χορηγείται 1 ένεση 2 εβδομάδες αργότερα.
Και στη συνέχεια, για συντήρηση, χορηγείται μια ένεση Simponi κάθε 4 εβδομάδες.
Χρήσεις
Το Simponi εγκρίνεται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ελκώδους κολίτιδας σε περιπτώσεις που δεν έχουν ανταποκριθεί σε πιο συμβατικά φάρμακα (δεν χρησιμοποιείται ως πρώτη γραμμή θεραπείας για την πάθηση). Το Simponi έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας , της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Το Simponi δρα για την πρόληψη της φλεγμονής με σύνδεση με τον TNF-α. Όταν το TNF-α δεν είναι πλέον διαθέσιμο για να προκαλέσει φλεγμονή, το IBD μπορεί να εισέλθει σε μια περίοδο ύφεσης (όταν η δραστηριότητα της νόσου και τα συμπτώματα είναι ηρεμιστικά).
Ποιος δεν πρέπει να πάρει Simponi;
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υποβληθείτε σε θεραπεία για λοίμωξη, εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, έχετε πρόσφατα λάβει ένα ζωντανό εμβόλιο ή έχετε υποστεί κάποια αλλεργική αντίδραση στο Simponi.
Παρενέργειες
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Simponi περιλαμβάνουν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα ή οίδημα) και ιογενείς λοιμώξεις όπως η γρίπη και οι κρύες πληγές . Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ενοχλητικές ή δεν απομακρύνονται. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αναφέρονται αμέσως στον γιατρό σας.
Άλλες προειδοποιήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Simponi και άλλα φάρμακα κατά του TNF έχουν συσχετιστεί με ορισμένους τύπους λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης. Κάθε έκθεση σε άτομο που έχει φυματίωση θα πρέπει να αναφέρεται στον ιατρό συνταγογράφησης. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Simponi θα πρέπει να εξετάζονται για φυματίωση (συμπεριλαμβανομένης της αδρανοποιημένης μορφής της νόσου) και να υποβάλλονται σε θεραπεία εάν είναι απαραίτητο. Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα φυματίωσης, όπως:
- Πόνος στο στήθος
- Βήχας
- Πυρετός
- Απώλεια της όρεξης
- Νυχτερινές εφιδρώσεις
- Απώλεια βάρους
Άλλοι τύποι λοιμώξεων είναι επίσης δυνατοί, καθώς αυτό το φάρμακο μειώνει την αντίσταση του σώματος σε μολυσματικούς παράγοντες. Οι ασθενείς που έχουν ταξιδέψει σε περιοχή με υψηλή συχνότητα εμφάνισης μυκητιασικών λοιμώξεων ή που έχουν οποιαδήποτε τρέχουσα λοίμωξη πρέπει να αναφέρουν αυτές τις καταστάσεις στον γιατρό που συνταγογραφεί το Simponi.
Οι αναστολείς του TNF έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη ορισμένων τύπων καρκίνου. Έχει αναφερθεί λέμφωμα σε άτομα που λαμβάνουν αναστολείς του TNF. Συγκεκριμένα, ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ-κυττάρων αυξάνεται, ιδιαίτερα στους νέους άνδρες.
Το Simponi έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη καρκίνου του δέρματος . Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Simponi θα πρέπει να γνωρίζουν τυχόν αλλαγές στο δέρμα τους, όπως νέες μορφές ανάπτυξης ή μεταλλάξεις που αλλάζουν χρώμα ή σχήμα.
Τα άτομα που είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β διατρέχουν τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του ιού κατά τη λήψη αντι-ΤΝΡ φαρμάκων. Οι ασθενείς που παίρνουν το Simponi θα πρέπει να εξετάζονται για ηπατίτιδα Β και θα πρέπει επίσης να είναι προσεκτικοί για σημεία και συμπτώματα ηπατίτιδας Β όπως:
- Κρυάδα
- Χρωματισμένες κινήσεις του εντέρου
- Σκούρα ούρα
- Εξαιρετική κόπωση
- Πυρκαγιά
- Ελλειψη ορεξης
- Μυϊκοί πόνοι
- Δερματικά εξανθήματα
- Στομαχική δυσφορία
- Έμετος
- Κίτρινο δέρμα ή μάτια
Έχει παρατηρηθεί χαμηλός αριθμός αίματος σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αντι-TNF φάρμακα. Αυτό αποτελεί ιδιαίτερη μέριμνα για τα άτομα με IBD, τα οποία βρίσκονται ήδη σε κίνδυνο χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να αναζητήσει αναιμία .
Άλλα προβλήματα που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντι-ΤΝΡ περιλαμβάνουν την καρδιακή ανεπάρκεια, τη σκλήρυνση κατά πλάκας, το σύνδρομο Guillain-Barré, την ηπατική νόσο, την ψωρίαση και τα συμπτώματα τύπου λύκου.
Διατροφικές και φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Το Simponi λαμβάνεται συχνά σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της IBD, όπως τα κορτικοστεροειδή. Τα φάρμακα που μπορούν να αλληλεπιδρούν με το Simponi περιλαμβάνουν:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Rituxan (rituximab)
- Ζωντανά εμβόλια
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις τροφίμων.
Ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Το FDA έχει ταξινομήσει το Simponi ως φάρμακο τύπου Β. Η επίδραση που έχει το Simponi σε αγέννητο παιδί δεν έχει μελετηθεί εκτενώς. Το Simponi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Ενημερώστε τον συνταγογραφούντα γιατρό εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Simponi. Δεν είναι γνωστό εάν το Simponi διέρχεται στο μητρικό γάλα, παρόλο που άλλες παρόμοιες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι περνούν στο μητρικό γάλα. Η πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ένα βρέφος θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι της χρησιμότητας του φαρμάκου στη μητέρα. Μια άλλη επιλογή είναι η διακοπή του θηλασμού πριν από τη χορήγηση του Simponi.
Πηγές:
Janssen Biotech, Inc. "Simponi Φαρμακευτικός Οδηγός." Μάιος 2013.
Janssen Biotech, Inc. "Ιστοσελίδα Simponi". Μάιος 2013.
Olsen Τ, Goll R, Cui G, et αϊ. "Τα επίπεδα ιστού του παράγοντα άλφα όγκου-νέκρωσης συσχετίζονται με τον βαθμό φλεγμονής στην ελκωτική κολίτιδα που δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία." Scand J Gastroenterol . 2007 Nov, 42: 1312-1320.
Roberts-Thomson IC, Fon J, Uylaki W, Cummins AG, Barry S. "Κύτταρα, κυτοκίνες και φλεγμονώδης νόσος του εντέρου: μια κλινική προοπτική." Expert Rev Gastroenterol Hepatol . 2011 Dec 5: 703-716. doi: 10.1586 / egh.11.74.