Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η ιστορία της επείγουσας αντισύλληψης έχει προκαλέσει αντιπαραθέσεις , πυροδότησε πολιτικές συζητήσεις και έφερε αγωγές. Ο θερμασμένος χαρακτήρας της επείγουσας αντισύλληψης οφείλεται, εν μέρει, στο εάν οι άνθρωποι πιστεύουν ή όχι ότι το χάπι πρωινού λειτουργεί για να αποτρέψει την εμφάνιση εγκυμοσύνης ή αν τερματίσει μια εγκυμοσύνη που έχει ήδη καθιερωθεί.
Το σχέδιο Β ενός βήματος (δηλαδή, το πρωί μετά από το χάπι) συγχέεται συχνά με το RU486 (δηλαδή, το χάπι έκτρωσης). Αυτά τα δύο φάρμακα δεν είναι τα ίδια και το καθένα λειτουργεί εντελώς διαφορετικά όταν πρόκειται για τη διαδικασία της αναπαραγωγής.
Ανεξάρτητα από τις προσωπικές σας πεποιθήσεις, η ιστορία της αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης και η έγκρισή της από την FDA στις ΗΠΑ ήταν ένα αρκετά ασταθές ταξίδι. Οι ρίζες της σύγχρονης επείγουσας αντισύλληψης μπορούν στην πραγματικότητα να αναχθούν σε μελέτες σε ζώα τη δεκαετία του 1920, όμως η ανθρώπινη χρήση ξεκίνησε στη δεκαετία του 1960. Γι 'αυτό το πόρτα επάνω, αυτό μπορεί να είναι μια ανώμαλη διαδρομή ...
Χρονοδιάγραμμα: Ιστορικό αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης
- Μέσα της δεκαετίας του 1960: Η χρήση αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία για τα θύματα βιασμού για την πρόληψη της ακούσιας εγκυμοσύνης . Οι γιατροί θα συνταγογραφήσουν υψηλή δόση οιστρογόνου μετά από βιασμό. Αν και αυτό διαπιστώθηκε ότι ήταν αποτελεσματικό, υπήρχαν επίσης πολλές σκληρές παρενέργειες.
- Στις αρχές της δεκαετίας του 1970 εισήχθη το σχήμα Yuzpe, το οποίο συνίστατο σε συνδυασμό ορμονικής φόρμουλας και αντικατέστησε τις μεθόδους αντισύλληψης υψηλής επείγουσας οιστρογόνου της δεκαετίας του 1960.
- Στα τέλη της δεκαετίας του 1970: Οι γιατροί άρχισαν να προσφέρουν το IUD του χαλκού ως τη μόνη μη ορμονική μέθοδο έκτακτης αντισύλληψης.
Γρήγορα προς τα εμπρός Δύο δεκαετίες ...
- 25 Φεβρουαρίου 1997: Με την πρόθεση να ενθαρρυνθούν οι κατασκευαστές να διαθέσουν έκτακτα αντισυλληπτικά, ο FDA δημοσίευσε στο ομοσπονδιακό μητρώο ότι ο Επίτροπος "κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ορισμένα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη και νοργεστρέλη ή λεβονοργεστρέλη είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για χρήση postcoital επείγουσα αντισύλληψη " και ότι η FDA ζητά " υποβολή νέων αιτήσεων για ναρκωτικά για αυτή τη χρήση ".
Ο οργανισμός πρόσθεσε ότι συμφωνεί με μια συμβουλευτική επιτροπή της FDA, της 28ης Ιουνίου 1996, η οποία κατέληξε ομόφωνα στο συμπέρασμα ότι η χρήση τεσσάρων ορμονικών αγωγών μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ως επείγουσα αντισύλληψη - δίνοντας την έγκρισή της για την «μη ετικέτα» χρήση αντισυλληπτικών τα χάπια ελέγχου των γεννήσεων που περιέχουν 0,05 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,50 mg νοργεστρέλης (2 χάπια τώρα / 2 χάπια σε 12 ώρες). 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 30 mg νοργεστρέλης (4 χάπια τώρα / 4 σε 12 ώρες), 03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 15% λεβονοργεστρέλης (4 χάπια τώρα / 4 σε 12 ώρες). και 3,0 mg αιθινυλικής οιστραδιόλης και125 mg λεβονοργεστρέλης (4 χάπια τώρα / 4 σε 12 ώρες). Εκείνη την εποχή, η FDA έδωσε οδηγίες για το πώς τα ακόλουθα χάπια θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως επείγοντα αντισυλληπτικά: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil και Tri-Levlen.
Ωστόσο, η FDA σημείωσε στη δήλωσή της ότι αρνήθηκε την υποβολή αίτησης από τον πολίτη του Νοεμβρίου του 1994, ζητώντας από τον οργανισμό να επιτρέψει στους κατασκευαστές ορισμένων συνδυαστικών αντισυλληπτικών χάπια να αλλάξουν την επισήμανσή τους για να συμπεριλάβουν οδηγίες για τη χρήση αυτών των χαπιών ως επείγουσας αντισύλληψης .
- 2 Σεπτεμβρίου 1998: Το κιτ αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης Preven έγινε το πρώτο εγκεκριμένο από την FDA προϊόν ειδικά για επείγουσα αντισύλληψη. Με βάση το σχήμα Yuzpe, το κιτ αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης για την πρόληψη της νόσου περιελάμβανε μια δοκιμή εγκυμοσύνης ούρων, ένα βιβλίο πληροφοριών ασθενών "βήμα προς βήμα" και τέσσερα χάπια (καθένα από τα οποία περιείχε 0,25 mg λεβονοργεστρέλης και 0,05 mg αιθινυλιστραδιόλης) τη λήψη αμέσως και τη λήψη 2 μετά από 12 ώρες. {* Σημείωση: αυτό το κιτ δεν είναι πλέον διαθέσιμο.}
- 28 Ιουλίου 1999: Το FDA ενέκρινε το Σχέδιο Β ως την πρώτη μόνο μέθοδο προληπτικής αντισύλληψης με προγεστερόνη διαθέσιμη στις ΗΠΑ.
- 14 Φεβρουαρίου 2001: Το Κέντρο Αναπαραγωγικών Δικαιωμάτων καταθέτει μια αναφορά πολιτών με την FDA για λογαριασμό περισσότερων από 70 ιατρών και οργανισμών δημόσιας υγείας για να καταστήσει το Σχέδιο Β διαθέσιμο χωρίς ιατρική συνταγή.
- 21 Απριλίου 2003: Η εταιρεία Barr Laboratories (τότε κατασκευαστής του Σχεδίου Β) υποβάλλει αίτηση στο FDA για την αλλαγή του Σχεδίου Β από τη συνταγή σε κατάσταση μη συνταγογράφησης.
- Δεκέμβριος 2003: Η εφαρμογή και τα δεδομένα από περισσότερες από 40 μελέτες αναθεωρήθηκαν από δύο συμβουλευτικές επιτροπές της FDA, από την επιτροπή αναπαραγωγικών φαρμάκων και από την επιτροπή μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, οι οποίοι συμφώνησαν ομόφωνα ότι το Σχέδιο Β ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό. Το πάνελ της FDA ψηφίζει 23-4 για να συστήσει το Σχέδιο Β να πωληθεί εξωχρηματιστηριακά. Το επαγγελματικό προσωπικό του FDA, συμπεριλαμβανομένου του John Jenkins, επικεφαλής του Γραφείου Νέων Ναρκωτικών του FDA, συμφώνησε επίσης με τη σύσταση.
Περίπου 6 μήνες αργότερα ...
- Μάιος 2004: Η FDA εξέδωσε επιστολή προς την εταιρεία Barr Laboratories, αρνούμενη την αίτηση πώλησης των εξωχρηματιστηριακών πωλήσεων της εταιρείας και επικαλούμενη ανησυχίες σχετικά με την υγεία των εφήβων και τη σεξουαλική συμπεριφορά. Η απόφαση αυτή ελήφθη παρά τις μελέτες που έδειξαν ότι η χρήση του Σχεδίου Β δεν αύξησε τη διάκριση ή μεταβάλλει τη χρήση άλλων μεθόδων ελέγχου των γεννήσεων από τις γυναίκες. Αυτή η κίνηση από την FDA για να αγνοήσει επιστημονικά δεδομένα και εμπειρογνωμοσύνη πυροδότησε φωτιά από την επιστημονική κοινότητα. Το Αμερικανικό Κολέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων χαρακτήρισε την απόφαση "ηθικά ανθεκτική" και "ένα σκοτεινό λεκέ για τη φήμη ενός πρακτορείου με βάση στοιχεία όπως το FDA".
- 15 Ιουνίου 2004: Οι γερουσιαστές Patty Murray και Hillary Clinton ζητούν από το Γενικό Γραφείο Λογονομίας (GAO) να ξεκινήσει έλεγχο σχετικά με την απόρριψη της αίτησης του Barr Laboratories, τον Μάιο του 2004, για να καταστήσει το Σχέδιο Β διαθέσιμο χωρίς ιατρική συνταγή.
- Ιούλιος 2004: Η Barr Laboratories υπέβαλε μια αναθεωρημένη αίτηση σύμφωνη με τη σύσταση του FDA για να επιδιώξει την εξωδικαστική αγωγή για γυναίκες ηλικίας 16 ετών και άνω. Το FDA προγραμματίζει την απόφαση που θα ληφθεί μέχρι τον Ιανουάριο.
- Αυγούστου 2004: Το άρθρο της έκθεσης έκτακτης αντισύλληψης στο περιοδικό American Family Physician εξηγεί ότι η FDA έχει εκκαθαρίσει 13 μάρκες από στόματος αντισυλληπτικά για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα όταν χρησιμοποιείται για επείγουσα αντισύλληψη και πρόσθεσε τα Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Το Ogestrel και το Ovrette στον αρχικό κατάλογο FDA του Φεβρουαρίου του 1997 που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως αντισυλληπτικά έκτακτης ανάγκης εκτός σχεδίου .
Το Plot Thickens το 2005 ...
- Ιανουάριος 2005: Η FDA δεν είχε ακόμη λάβει απόφαση σχετικά με την αναθεωρημένη αίτηση της Barr Laboratories. Εν αναμονή της απόφασης, οι γερουσιαστές Patty Murray και η Χίλαρι Κλίντον κατέβαλαν το διορισμό του Lester Crawford για να υπηρετήσουν ως Επίτροπος της FDA. Το Κέντρο Αναπαραγωγικών Δικαιωμάτων καταθέτει επίσης αγωγή εναντίον του FDA για μη τήρηση των προθεσμιών του Ιανουαρίου και για την παραβίαση της επιστήμης και τη διατήρηση του Σχεδίου Β σε διαφορετικό πρότυπο από άλλα φάρμακα.
- Ιούλιος 2005: Οι γερουσιαστές Κλίντον και Μουράι ανυψώνουν τη θέση τους στο Crawford (ο οποίος επιβεβαιώνεται αργότερα από τη Γερουσία), αφού ο υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Michael Leavitt τους υπόσχεται ότι η FDA θα λάβει απόφαση μέχρι την 1η Σεπτεμβρίου 2005.
- 26 Αυγούστου 2005: Αντί να ανακοινώσει απόφαση σχετικά με την αναθεωρημένη αίτηση, η FDA ανέβαλε ανεπιφύλακτα την απόφασή της, θέλοντας να επιτρέψει τη συμμετοχή του κοινού. Ο Επίτροπος κ. Crawford αναγνώρισε ότι «τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν την ασφαλή χρήση του Σχεδίου Β ως μη εξουσιοδοτημένο προϊόν», αλλά η FDA παρέλειψε να επιτρέψει την εξωχρηματιστηριακή πρόσβαση, αλλά επέλεξε να αναβάλει εκ νέου την απόφαση. Ο Crawford δήλωσε ότι ο οργανισμός δεν μπόρεσε να λάβει απόφαση σχετικά με την εγκυρότητα της αίτησης μέχρι να μπορέσουν να αναθεωρηθούν περαιτέρω τα "ανεπίλυτα ρυθμιστικά και πολιτικά ζητήματα" . Παρόλο που η επιτροπή εμπειρογνωμόνων της FDA είχε εγκρίνει την κατάσταση εξωχρηματιστηριακών πωλήσεων για το Σχέδιο Β με 23 έως 4 ψήφους, ο Crawford επέλεξε να αντικαταστήσει τη δική του ομάδα και να διατηρήσει το Σχέδιο Β ως φάρμακο που χορηγείται με ιατρική συνταγή.
- 1 Σεπτεμβρίου 2005: Βοηθός επιτρόπου της FDA για την υγεία των γυναικών, η Δρ Susan Wood παραιτήθηκε σε ένδειξη διαμαρτυρίας για την απόφαση Crawford να καθυστερήσει ακόμα περισσότερο τη λήψη αποφάσεων. Ο Δρ. Wood ισχυρίστηκε ότι «το επιστημονικό προσωπικό [του FDA] αποκλείστηκε από την απόφαση αυτή» και ότι η ανακοίνωση Crawford, «ισοδυναμεί με αδικαιολόγητη παρέμβαση στη λήψη αποφάσεων.» Σε μια επόμενη συνέντευξη, ο Δρ Woods εξήγησε πόσα από τα οι συνάδελφοί της "ανησυχούν βαθιά για την κατεύθυνση του οργανισμού" και σε ένα ηλεκτρονικό μήνυμα προς τους συνεργάτες και το προσωπικό της FDA δικαιολόγησε την παραίτησή της λέγοντας ότι «δεν μπορεί πλέον να υπηρετεί ως υπάλληλος όταν τα επιστημονικά και κλινικά στοιχεία, για έγκριση από το επαγγελματικό προσωπικό εδώ, έχει ανατραπεί. "
- 9 Σεπτεμβρίου 2005: Οι γερουσιαστές Μάρεϊ και Κλίντον, στις οποίες προσχώρησαν τώρα 11 συναδέλφους τους στη Γερουσία των Ηνωμένων Πολιτειών, κάλεσαν τον GOA των Ηνωμένων Πολιτειών να αποδεσμεύσει τα ευρήματα της έρευνας, εξετάζοντας την απόρριψη της εφαρμογής του Σχεδίου Β από τον FDA. Στην επιστολή τους προς το GAO, οι γερουσιαστές εκφράζουν την ανησυχία τους ότι ήταν περισσότερο από δύο χρόνια και ο FDA εξακολουθεί να καθυστερεί την απόφαση του Σχεδίου Β. Η ανησυχία αυτή αυξάνεται δεδομένου ότι πάνω από 70 μεγάλες ιατρικές οργανώσεις υποστηρίζουν την εξωχρηματιστηριακή χρήση του Σχεδίου Β, τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα υποστηρίζουν την ασφαλή χρήση του Σχεδίου Β ως εξωχρηματιστηριακό προϊόν και η επιστημονική συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε συντριπτικά υπέρ του προϊόντος διαθέσιμο OTC. Οι γερουσιαστές γράφουν: «Αυτή η στροφή των γεγονότων αφήνει την έντονη εντύπωση ότι οι ανησυχίες για την πολιτική έχουν υπερισχύσει ανησυχίες για τη δημόσια υγεία σε αυτή τη διαδικασία».
- 24 Σεπτεμβρίου 2005: Μόλις δύο μήνες μετά την επιβεβαίωσή της, ο Επίτροπος Crawford παραιτείται.
- Οκτώβριος 2005: Ο Δρ Frank Davidoff, πρώην μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, παραιτήθηκε επίσης σε διαμαρτυρία. Η Νέα Αγγλία Journal of Medicine εξέδωσε το δεύτερο εκδοτικό της, χρεώνοντας το FDA κάνοντας "μια κοροϊδία της διαδικασίας αξιολόγησης επιστημονικών στοιχείων". Το GAO καλεί το FDA να χειριστεί το Σχέδιο Β "εξαιρετικά ασυνήθιστο", προκαλώντας στον Sen. Clinton να σχολιάσει ότι η έκθεση "φαίνεται να επιβεβαιώνει αυτό που έχουμε υποψιαστεί για κάποιο χρονικό διάστημα: Η επιστήμη διακυβεύεται στη διαδικασία λήψης αποφάσεων του FDA στο σχέδιο Β.
Whew ... Το 2005 ήταν αρκετά τραχύ στην ιστορία της επείγουσας αντισύλληψης. Τι σημαίνει το έτος 2006 για το πρωινό-μετά από χάπι;
Από το 2006 έως το 2013
- Μάρτιος 2006: Ο Andrew von Eschenbach, ένας φίλος και πρώην ιατρός του Τζορτζ Μπους, χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει το Crawford και διορίζεται ως αναπληρωτής Επίτροπος. Υπό τη θητεία του, δημοσίευσε ένα ενημερωτικό δελτίο που συνδέει εσφαλμένα την άμβλωση και τον καρκίνο του μαστού. Οι γερουσιαστές Κλίντον και Μουράι μπλοκάρουν την επιβεβαίωση του Von Eschenbach ως Επιτρόπου της FDA εν αναμονή της απόφασης του Σχεδίου Β.
- 9 Ιουνίου 2006: Η FDA αρνείται για πρώτη φορά την αναφορά του πολίτη του 2001.
- Ιούλιος 2006: Η FDA αναφέρει ότι δεν χρειάζονται οι νέοι κανόνες και την ημέρα πριν από την ακρόαση επιβεβαίωσης της, ο αρμόδιος Επίτροπος FDA Andrew von Eschenbach προσκαλεί δημοσίως την Barr Labs να τροποποιήσει και να υποβάλει εκ νέου την αίτησή της αλλάζοντας τον περιορισμό ηλικίας OTC για το Σχέδιο Β έως 18 ετών .
- 24 Αυγούστου 2006: Η FDA ανακοίνωσε την έγκρισή της για την πώληση του Plan B OTC σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, ενώ εκείνοι ηλικίας κάτω των 18 θα χρειαζόταν ακόμα συνταγή για να αποκτήσουν αυτή τη μέθοδο επείγουσας αντισύλληψης.
- Νοέμβριος 2006: Ο Barr άρχισε να στέλνει πακέτα μη συνταγογραφούμενων συνταγών του Σχεδίου Β σε φαρμακεία στις ΗΠΑ.
Γρήγορα προς τα εμπρός 2 χρόνια ...
- 23 Δεκεμβρίου 2008: Η Teva Pharmaceutical Industries ανακοινώνει την εξαγορά της Barr. Το σχέδιο Β διατίθεται στο εμπόριο από την εταιρεία Duramad Pharmaceuticals, θυγατρική της Teva.
Και η Σάγκα θερμαίνεται πάλι 3 μήνες αργότερα ...
- 23 Μαρτίου 2009: Στην υπόθεση Tummino κατά Torti, ο δικαστής του ομοσπονδιακού δικαστηρίου Edward Korman διέταξε την FDA να επιτρέψει σε άτομα ηλικίας 17 ετών να αγοράσουν το Σχέδιο B OTC υπό τις ίδιες συνθήκες που ήταν ήδη διαθέσιμες σε γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω. Οι ενάγοντες στην παρούσα υπόθεση υποστήριξαν ότι η απόρριψη της FDA από την αναφορά του πολίτη του 2001 ήταν "αυθαίρετη και ιδιότροπη επειδή δεν ήταν αποτέλεσμα λογικής και καλής πίστης της λήψης αποφάσεων". Ο δικαστής Korman συμφώνησε και δήλωσε ότι η συλλογιστική του FDA στερείται αξιοπιστίας και ότι ο οργανισμός έθεσε πολιτική πριν από την υγεία των γυναικών. Ζήτησε επίσης από το FDA να επανεξετάσει την άρνησή του για την αναφορά των πολιτών.
- 22 Απριλίου 2009: Λόγω της ομοσπονδιακής δικαστικής εντολής που δίνει εντολή στον FDA να επιτρέψει στα άτομα ηλικίας 17 ετών να αγοράσουν το Σχέδιο Β, ο FDA συγχέει όλους με την ανακοίνωση ότι τα 17χρονα μπορούν να αγοράσουν το Σχέδιο Β OTC. Όμως, όλη αυτή η ανακοίνωση συνίστατο στο ότι η FDA δήλωσε ότι έχει ειδοποιήσει τον κατασκευαστή του Σχεδίου Β ότι η εταιρεία μπορεί, με την υποβολή και την έγκριση μιας κατάλληλης αίτησης , να αγοράσει το Σχέδιο Β χωρίς συνταγή σε γυναίκες ηλικίας 17 ετών και άνω. Αυτή η ανακοίνωση προκαλεί έκτακτη αντισύλληψη για να βρει το δρόμο της πίσω στο προσκήνιο.
- 24 Ιουνίου 2009: Το FDA εγκρίνει τη χρήση μόνο της συνταγής- επιλογής Next Choice , της γενικής έκδοσης του Σχεδίου Β.
- 13 Ιουλίου 2009: Η FDA ανακοίνωσε την έγκριση του σχεδίου Β ενός σταδίου (ένα χάπι μίας δόσης και μια νέα έκδοση του σχεδίου Β). Αυτή τη στιγμή, η FDA έχει επίσης επεκτείνει επισήμως την εξωχρηματιστηριακή πρόσβαση, επιτρέποντας σε γυναίκες και άνδρες ηλικίας 17 ετών και άνω να αγοράσουν το Σχέδιο Β ένα βήμα στο φαρμακείο χωρίς ιατρική συνταγή μετά την επαλήθευση της ηλικίας (οι ασθενείς κάτω των 17 χρειάζονται ιατρική συνταγή).
- 28 Αυγούστου 2009 : Η FDA εγκρίνει την πώληση OTC της Next Choice, της γενικής μορφής του Σχεδίου Β, σε όλους εκείνους ηλικίας 17 ετών και άνω (τα κορίτσια 16 και νεότεροι χρειάζονται συνταγή για να αποκτήσουν την Next Choice).
- Σεπτέμβριος 2009: Το σχέδιο B One-Step γίνεται διαθέσιμο στα φαρμακεία λιανικής σε εθνικό επίπεδο και η παραγωγή των παλιών σταθμών του σχεδίου Β.
Το 2009 φαινόταν να είναι ένα μεγάλο έτος στην ιστορία της επείγουσας αντισύλληψης. Ας πάμε μπροστά περίπου ένα χρόνο αργότερα ...
- 16 Αυγούστου 2010: Η FDA δίνει τελική έγκριση για το νέο αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης, Ella . Η Ella είναι διαθέσιμη μόνο με ιατρική συνταγή και έγινε διαθέσιμη στα ράφια φαρμακείων γύρω στο Δεκέμβριο του 2010. Λειτουργεί εντελώς διαφορετικά από το Plan B One-Step.
Τώρα, ετοιμαστείτε για το 2011 (Sparks Ignite, ξανά) ...
- 7 Φεβρουαρίου 2011: Η Teva Pharmaceuticals υπέβαλε συμπληρωματική νέα αίτηση φαρμάκων με την FDA, ζητώντας να πωληθεί το Σχέδιο B One-Step χωρίς ιατρική συνταγή χωρίς περιορισμούς ηλικίας (συμπεριλαμβανομένων πρόσθετων δεδομένων που επιβεβαιώνουν την ασφάλειά του για όλες τις ηλικιακές χρήσεις).
- 7 Δεκεμβρίου 2011: Το FDA αποφάσισε να χορηγήσει στην Teva Pharmaceutical αίτημα να άρει όλους τους περιορισμούς ηλικίας και να επιτρέψει στο Plan B One-Step να πωληθεί χωρίς συνταγή χωρίς συνταγή. Ωστόσο , σε μια κίνηση που δεν έχει γίνει ποτέ πριν, η υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Kathleen Sebelius παρακάμπτει την έγκριση του FDA και διατάζει τον οργανισμό να αρνηθεί το αίτημα της Teva. Ο Sebelius αναφέρει ανεπαρκή στοιχεία για να υποστηρίξει ότι το σχέδιο B One-Step θα πωληθεί χωρίς ιατρική συνταγή για όλα τα κορίτσια αναπαραγωγικής ηλικίας. Εξήγησε επίσης ότι τα κορίτσια ηλικίας έως 11 ετών είναι φυσικά ικανά να έχουν παιδιά και δεν αισθάνονται ότι η Teva απέδειξε ότι τα νεότερα κορίτσια θα μπορούσαν να κατανοήσουν σωστά πώς να χρησιμοποιήσουν αυτό το προϊόν χωρίς την καθοδήγηση των ενηλίκων. Η απόφαση αυτή επιβεβαίωσε τις τρέχουσες απαιτήσεις ότι το Plan B One-Step (καθώς και η Next Choice) πρέπει να πωλούνται ακόμα πίσω από τα φαρμακεία, αφού ο φαρμακοποιός μπορεί να επαληθεύσει ότι ο αγοραστής είναι 17 ετών και άνω. 12 Δεκεμβρίου 2011: Η FDA αρνείται ξανά την αναφορά πολιτών, προτρέποντας την εκ νέου έναρξη της υπόθεσης Tummino κατά Αμβούργου στις 8 Φεβρουαρίου 2012.
Έτσι, το έτος 2012 ξεκινά με αυτή τη δικαστική υπόθεση, όπου οι ενάγοντες υποβάλλουν μια πρόταση για μια προκαταρκτική απαγόρευση που θα επέτρεπε την εξωχρηματιστηριακή πρόσβαση για όλα τα έκτακτα αντισυλληπτικά με βάση τη λεβονοργεστρέλη (και δύο και δύο χάπια) χωρίς περιορισμούς ηλικίας ή σημείου πώλησης. ..
- 16 Φεβρουαρίου 2012: Ο δικαστής Korman εκδίδει «Διάταξη για την εμφάνιση αιτίας» που θέλει να γνωρίζει «γιατί ο FDA δεν θα πρέπει να στρέφεται ώστε να κάνει το Σχέδιο Β διαθέσιμο σε εκείνα τα άτομα που οι μελέτες που υποβάλλονται στο FDA αποδεικνύουν ότι είναι ικανά να κατανοήσουν πότε η χρήση Το Σχέδιο Β είναι κατάλληλο και οι οδηγίες χρήσης του. "
- 9 Μαρτίου 2012: Η Teva υποβάλλει τροποποιημένη αίτηση για να κάνει το Plan B One-Step διαθέσιμο χωρίς συνταγή σε καταναλωτές ηλικίας 15 ετών και άνω και για να είναι διαθέσιμο στο τμήμα οικογενειακού προγραμματισμού ενός φαρμακείου (μαζί με τα προφυλακτικά , το Today Sponge , σπερματοκτόνο , γυναικεία προφυλακτικά και λιπαντικά ) και όχι πίσω από τον πάγκο φαρμακείου, αλλά η απόδειξη της ηλικίας θα εξακολουθεί να απαιτείται κατά την ολοκλήρωση του ελέγχου.
- 12 Ιουλίου 2012: Το FDA εγκρίνει την χρήση της επόμενης επιλογής One Next Dose , ένα γενικό ισοδύναμο δισκίου του Plan B One-Step, και χορηγεί το OTC / πίσω κατάστασης φαρμακοποιών για εκείνους τους 17 ετών και άνω χωρίς συνταγή.
Και με αυτό, θα σας οδηγήσω στο έτος 2013, και την ολοκλήρωση της ιστορίας της αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης, και το μακρύ και ανώμαλο ταξίδι της για να φτάσετε εκεί που είναι σήμερα ...
- 22 Φεβρουαρίου 2013: Το FDA εγκρίνει την χρήση του My Way , ένα γενικό δισκίο ισοδύναμο με το Plan B One-Step, και χορηγεί το OTC / πίσω κατάστασης φαρμακοποιών για εκείνους τους 17 ετών και άνω χωρίς συνταγή.
- 5 Απριλίου 2013: Ο Αμερικανός περιφερειακός δικαστής Edward R. Korman ανέτρεψε την απόφαση του FDA να αρνείται την αναφορά του πολίτη και παραγγέλλει ότι ο οργανισμός έχει 30 ημέρες για να επιτρέψει την πώληση εξωχρηματιστηριακών αντισυλληπτικών έκτακτης ανάγκης με λεβονοργεστρέλη χωρίς περιορισμό ηλικίας. Χαρακτήρισε τις αποφάσεις του γραμματέα του Sebelius ως «πολιτικά κίνητρα, επιστημονικά αδικαιολόγητα και αντίθετα με την προηγούμενη πρακτική». Ο δικαστής Korman κατήγγειλε επίσης το FDA για τις απαράδεκτες καθυστερήσεις του, υπογραμμίζοντας ότι ήταν πάνω από 12 χρόνια από τότε που υποβλήθηκε η αναφορά πολιτών.
- 30 Απριλίου 2013: Μια ή δύο μέρες πριν ο οργανισμός υποχρεωθεί να συμμορφωθεί με την απόφαση της 5ης Απριλίου 2013, η FDA "εγκρίνει" την τροποποιημένη αίτηση της Teva , επιτρέποντας την πώληση του Plan B One-Step στο ράφι χωρίς συνταγή για γυναίκες ηλικίας 15 ετών και άνω. Διατηρώντας έντονα ότι η έγκριση της αίτησης της Teva είναι "ανεξάρτητη από την εν λόγω διαφορά" και η "απόφαση της δεν αποσκοπεί στην αντιμετώπιση της απόφασης του δικαστή". Σύμπτωση ότι ο FDA χορήγησε την αίτηση της Teva αυτή τη στιγμή; Χμμ;
- 1η Μαΐου 2013: Μόλις λίγες μέρες πριν η FDA θα πρέπει να συμμορφωθεί με την απόφαση του δικαστή Korman στις 5 Απριλίου, το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ απευθύνει έκκληση και ζητά παραμονή της παραγγελίας του, οπότε ο FDA δεν θα βρεθεί σε περιφρόνηση του δικαστηρίου.
- 10 Μαΐου 2013: Ο δικαστής Korman αρνείται το αίτημα του DOJ για διαμονή , ονομάζοντας αυτή την ενέργεια «επιπόλαιη» και απλώς μια άλλη προσπάθεια από την FDA να καθυστερήσει τη διαδικασία λήψης αποφάσεων.
- 13 Μαΐου 2013: Το Υπουργείο Δικαιοσύνης καταθέτει την έκκλησή του ενώπιον του 2ου Αμερικανικού Κυβερνητικού Εφετείου στο Μανχάταν. Το δικαστήριο παρατείνει την προθεσμία της απόφασης του δικαστή Κορμάν μέχρι τις 28 Μαΐου 2013.
- 5 Ιουνίου 2013: Το δευτεροβάθμιο δικαστήριο αμφισβητεί την πρόταση της DOJ για διαμονή και διατάζει την άρση όλων των ηλικιακών περιορισμών και την πλήρη εξωχρηματιστηριακή κατάσταση των δύο εκδόσεων της επείγουσας αντισύλληψης, αλλά όχι για ένα έκτακτο επεισόδιο αντισύλληψη - Η εντολή του δικαστή Korman για την επείγουσα αντισύλληψη με ένα χάπι έχει προσωρινά απαγορευτεί εν αναμονή του αποτελέσματος της προσφυγής του DOJ.
- 10 Ιουνίου 2013: Το DOJ αρνείται την έκκλησή του και συμφωνεί να συμμορφωθεί με την απεριόριστη εξωχρηματιστηριακή πώληση του Plan B One-Step, εφόσον τα γενόσημα παραμένουν περιορισμένα στην ηλικία και πίσω από τον πάγκο. Η FDA ζητεί επίσης από την Teva να καταθέσει συμπληρωματική αίτηση με την οποία δεν ζητείται περιορισμός ηλικίας ή πώλησης.
Drum roll παρακαλώ ... τη στιγμή στην ιστορία της επείγουσας αντισύλληψης που έχουμε οδηγήσει μέχρι - ΝΑΙ, είναι ΤΕΛΙΚΑ εδώ ...
- 20 Ιουνίου 2013: Το FDA εγκρίνει το Σχέδιο Β Ένα βήμα για τις πωλήσεις εκτός πώλησης χωρίς περιορισμούς ηλικίας. Ο οργανισμός χορήγησε επίσης τρία χρόνια αποκλειστικότητας για την Teva στο λιανικό σχέδιο B σε ένα βήμα OTC. Οι κατασκευαστές για γενικά ισοδύναμα 1 δισκίο μπορούν να υποβάλουν συμπληρωματικές αιτήσεις FDA για πωλήσεις εκτός πώλησης μετά την λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας της Teva τον Απρίλιο του 2016.
- 25 Φεβρουαρίου 2014: Σε μια προσπάθεια να επιτρέψει την εξωχρηματιστηριακή κατάσταση της Next Choice One Dose and My Way (γενικές εναλλακτικές λύσεις με 1 δισκίο για το Σχέδιο Β σε ένα βήμα), η FDA στέλνει επιστολή στους κατασκευαστές αυτών των προϊόντων δηλώνοντας ότι Η πρόταση της Teva για αποκλειστικότητα είναι "υπερβολικά περιοριστική" και "υπερβολικά ευρεία". Ο οργανισμός ενέκρινε αυτές τις γενικές εναλλακτικές λύσεις που πρέπει να πωληθούν χωρίς σημείο πώλησης ή περιορισμούς ηλικίας υπό τον όρο ότι οι κατασκευαστές θα αναφέρουν στην ετικέτα του προϊόντος ότι η χρήση αυτών των επείγουσων αντισυλληπτικών προορίζεται για γυναίκες ηλικίας 17 ετών και άνω. Η συμπερίληψη αυτής της προοριζόμενης χρήσης στη συσκευασία υποστηρίζει τη συμφωνία αποκλειστικότητας της Teva, επιτρέποντας ταυτόχρονα να πωλούνται αυτές οι γενικές εναλλακτικές λύσεις εξωχρηματιστηριακά χωρίς συνταγή ή ηλικιακές απαιτήσεις.
Η ιστορία της επείγουσας αντισύλληψης περιλαμβάνει σημαντικές νίκες και μερικές ήττες. Στο τέλος, η διαθεσιμότητα αυτού του σημαντικού αντισυλληπτικού αποτελεί ένα ακόμη εργαλείο για την πρόληψη μη προγραμματισμένων κυήσεων και αμβλώσεων.
Πηγές:
Τμήμα Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών. "Προϊόντα συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Ορισμένα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά για χρήση ως αντισύλληψη έκτακτης ανάγκης μετά τον τοκετό ". Ειδοποίηση. Federal Register . 25 Φεβρουαρίου 1997. τόμος 62: όχι 37: 8610-8612. Πρόσβαση στις 10/11/12.
ΓΔ Weismiller. "Αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης." Αμερικανός Οικογενειακός Ιατρός . 2004 Aug 15; Vol. 70 (4): 707-714. Πρόσβαση στις 10/11/12.
FDA Newsroom. [26 Αυγούστου 2005]. "Η FDA Παίρνει Δράση στο Σχέδιο Β". Δήλωση του Επιτρόπου της FDA Lester M. Crawford. Πρόσβαση στις 10/11/12.
FDA Newsroom. [30 Απριλίου 2013]. "Το FDA εγκρίνει το Σχέδιο Β ένα επείγον αντισυλληπτικό με ένα βήμα χωρίς συνταγή για γυναίκες ηλικίας 15 ετών και άνω." Πρόσβαση στις 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest και RA Hatcher. "Αντισυλληπτικά χάπια έκτακτης ανάγκης: μια απλή πρόταση για τη μείωση των ακούσιων κυοφορητών." Προοπτικές Οικογενειακού Προγραμματισμού . 1992; 24: 269-273. Πρόσβαση μέσω ιδιωτικής συνδρομής.
PFA Van Look και H. von Hertzen. "Αντισύλληψη έκτακτης ανάγκης." Βρετανικό Ιατρικό Δελτίο . 1993; 49: 158-170. Πρόσβαση μέσω ιδιωτικής συνδρομής.
Π. Μάρεϊ. [9 Σεπτεμβρίου 2005]. "Κλίντον, Μάρεϊ και 11 γερουσιαστές προτρέπουν το GAO να απελευθερώσει τον έλεγχο της διαδικασίας έγκρισης του σχεδίου Β." Πρόσβαση στις 10/11/12.
RL Mackenzie. [2 Σεπτεμβρίου 1998]. "Προστατευμένο κιτ αντισύλληψης έκτακτης ανάγκης - το πρώτο και μοναδικό αντισυλληπτικό προϊόν έκτακτης ανάγκης - Εγκρίθηκε από την FDA" Πρόσβαση στις 10/11/12.
Tummino κατά Αμβούργου (αριθ. 12-CV-763) Περίπτωση: 13-1690 (Εφετείο των ΗΠΑ για το δεύτερο κύκλωμα 5 Ιουνίου 2013). Πρόσβαση στις 6/6/13.
Tummino v. Αμβούργο , αρ. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY 4 Απριλίου 2013). Πρόσβαση στις 10/11/13.
Tummino κατά Torti , 603 F. Supp. 2δ 519 (EDNY, 23 Μαρτίου 2009). Πρόσβαση στις 10/11/13.