Οι βιολόγοι, επίσης γνωστοί ως βιολογικά φάρμακα ή βιολογικοί παράγοντες, είναι δοκιμές, προληπτικά και θεραπείες που αναπτύχθηκαν και παράγονται μέσω βιολογικών διεργασιών που χρησιμοποιούν πηγές ανθρώπων, ζώων ή μικροοργανισμών. Αυτό έρχεται σε αντίθεση με τα φαρμακευτικά φάρμακα, τα οποία παράγονται από χημικές διεργασίες.
Υπάρχει οποιοσδήποτε αριθμός ουσιών που προέρχονται από ανθρώπους, ζώα ή μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται σε βιολογικά προϊόντα, όπως σάκχαρα, πρωτεΐνες, νουκλεϊνικά οξέα, κύτταρα, αίμα ή ιστούς.
Χρησιμοποιώντας τη βιοτεχνολογία, συνδυάζονται ή υφίστανται επεξεργασία για τη δημιουργία ουσιών που μπορούν να μας βοηθήσουν να διαγνώσουμε , να θεραπεύσουμε, να διαχειριστούμε ή να θεραπεύσουμε ασθένειες και παθήσεις.
Μεταξύ των πρώτων βιολογικών παραγόντων ήταν η ινσουλίνη , η οποία στην παλαιότερη της μορφή προέρχεται από ζώα. Τα προϊόντα ινσουλίνης του σήμερα είναι πιο πιθανό να είναι αποτέλεσμα ανασυνδυασμένου DNA, διαφορετικής προσέγγισης, αλλά ακόμη βιολογικής φύσης.
Τα εμβόλια είναι βιολογικά που είναι διαθέσιμα εδώ και αιώνες. Αναπτύσσονται χρησιμοποιώντας ένα συστατικό του ιού ή των βακτηρίων που προκαλεί την πρόληψη της νόσου. Αυτό μπορεί να είναι ένα θανατωμένο ή ήπιο στέλεχος του φύτρου, ή μπορεί να είναι μια καθαρισμένη πρωτεΐνη, ζάχαρη ή άλλο συστατικό του φύτρου.
Εκθέτοντας κάποιον σε αυτό το παρασκεύασμα από τον εν λόγω ιό ή βακτηρίδια προτού αρρωστήσουν, το σώμα αντιδρά με την δημιουργία αντισωμάτων κατά της νόσου. Αργότερα, αν εκτεθεί, ο ασθενής δεν θα αναπτύξει την ασθένεια.
Η διαδικασία είναι βιολογική.
Άλλες γνωστές δοκιμασίες και θεραπείες είναι επίσης βιολογικές. Τα προϊόντα αίματος που χρησιμοποιούνται για μετάγγιση , πολλές εξετάσεις και πλάνα αλλεργίας, ορμονικές θεραπείες όπως αυτές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης και θεραπείες βλαστικών κυττάρων που χρησιμοποιούνται για μεταμόσχευση ή ανάπτυξη άλλων βιολογικών παραγόντων θεωρούνται όλα βιολογικά.
Κατάλογος βιολόγων
Συγκεντρώθηκαν από έναν αριθμό πόρων, εδώ είναι ένας κύριος κατάλογος βιολογικών:
- εμβόλια
- ινσουλίνες
- ιντερλευκίνες
- ανθρώπινες αυξητικές ορμόνες
- ορμονικές θεραπείες, όπως η χρήση οιστρογόνου ή τεστοστερόνης
- εξετάσεις για την ανίχνευση πιθανών αιμοδοτών για HIV ή άλλους μολυσματικούς παράγοντες
- αίματος και προϊόντων αίματος για μετάγγιση
- το αίμα και τα προϊόντα αίματος που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή με άλλα προϊόντα
- βιολογικά εκχυλίσματα που χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη δοκιμών αλλεργίας και λήψεων αλλεργιών
- ανθρώπινα κύτταρα και ιστούς που χρησιμοποιούνται για μεταμόσχευση (για παράδειγμα, τένοντες, συνδέσμους και οστά)
- θεραπείες γονιδίου (DNA) (βλέπε παρακάτω *)
- κυτταρικές θεραπείες (βλέπε παρακάτω *)
Κάθε ένα από αυτά πωλείται με ένα εμπορικό σήμα που μπορεί να είναι πιο αναγνωρίσιμο, όπως τα Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira ή Avonex.
Οι βιολόγοι δεν έχουν αυστηρά καθορισμένα γενικά ισοδύναμα
Σε αντίθεση με τα παλαιότερα φάρμακα με χημικές ενώσεις, οι περισσότεροι βιολόγοι δεν έχουν ό, τι ορίζεται αυστηρά ως γενικά ισοδύναμα . Ο FDA ορίζει τα γενόσημα φάρμακα ως έχοντα ακριβώς το ίδιο δραστικό συστατικό με ένα φάρμακο επωνυμίας. Όχι μόνο αυτό, αλλά είναι επίσης βιοϊσοδύναμα - έχουν την ίδια δοσολογική μορφή, τη δύναμη, την ποιότητα και την απόδοση. Αντ 'αυτού, οι βιολόγοι έχουν βιοσυμπιλάδες, οι οποίοι καθορίστηκαν από το νόμο το 2009.
Biosimilars
Τα βιοσυμπιλάσματα είναι φάρμακα εγκεκριμένα από την FDA που δεν έχουν κλινικά σημαντικές διαφορές από τον αρχικό βιολογικό παράγοντα επωνυμίας.
Πρέπει να είναι εξίσου ασφαλείς και αποτελεσματικές και να λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο όπως το προϊόν αναφοράς. Ένα φάρμακο ονομάζεται εναλλάξιμο αν πληροί το πρότυπο βιοανάμειξης και θα πρέπει να μπορεί να αλλάζει με το αρχικό προϊόν χωρίς αύξηση του κινδύνου.
Η συνταγογράφηση βιοϊσομετρικών φαρμάκων περιορίστηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες έως τη μετάβαση του νόμου για την προσιτή φροντίδα του 2010. Με το πέρασμα του νόμου περί ανταγωνισμού και καινοτομίας (BCPI) του Biologicals του 2009 και του νόμου περί προστασίας και οικονομικής φροντίδας των ασθενών του 2010, προϊόντα έχουν μια βελτιωμένη οδό αδειοδότησης μέσω του FDA.
Όλο και περισσότερα βιολογικά και εναλλάξιμα φάρμακα θα είναι διαθέσιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες με αυτή την αλλαγή στο νόμο.
Πριν από το 2009, πολλές ομάδες άσκησαν πιέσεις για να ενθαρρύνουν τον FDA να αρχίσει να επιτρέπει την παρασκευή βιοσυμπιταρίων ή παραλλαγών των παλαιότερων βιολόγων ως τρόπο εξοικονόμησης χρημάτων του συστήματος υγείας. Για παράδειγμα, τα επώνυμα προϊόντα ινσουλίνης και τύπου ινσουλίνης μπορεί να κοστίζουν από $ 150 έως $ 1000 το μήνα. Ένα ισοδύναμο παρακολούθησης ίσως κοστίζει μόνο 25 δολάρια το μήνα. Όταν πολλαπλασιάζεται με τον αριθμό των ατόμων που απαιτούν τέτοιου είδους θεραπείες, μπορείτε να δείτε πώς η έγκριση αυτών των βιολόγων παρακολούθησης θα μπορούσε να σώσει το σύστημα δισεκατομμύρια.
Οι μεγάλοι βιολογικοί παραγωγοί άσκησαν πίεση στην ανάπτυξη και παραγωγή βιοσφαιριδίων, επειδή δεν ήθελαν να ανταγωνίζονται με λιγότερο δαπανηρές αλλά αποτελεσματικές θεραπείες (ακολουθούν τα χρήματα). Αναφέρθηκαν προβλήματα ασφάλειας στην αναπτυξιακή διαδικασία και έλλειψη απόδειξης ότι αυτά τα φάρμακα θα ήταν εξίσου αποτελεσματικά με τα πρωτότυπα.
Πηγή
Πληροφορίες για τους καταναλωτές (Biosimilars) - US Food and Drug Administration 8/27/2015.