Στις 14 Ιανουαρίου 2015, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την πρώτη ιατρική συσκευή της για τη θεραπεία της παχυσαρκίας. Αυτή η συσκευή, γνωστή ως επαναφορτιζόμενο σύστημα Maestro, έχει εγκριθεί για χρήση σε ορισμένους ενήλικες που είναι παχύσαρκοι. Αυτή είναι η πρώτη ιατρική συσκευή που εγκρίνεται από το FDA για τη θεραπεία της παχυσαρκίας από το 2007.
Δεδομένου ότι, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), το ένα τρίτο όλων των ενηλίκων των ΗΠΑ είναι παχύσαρκοι, η εμφάνιση ενός νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος για θεραπεία είναι νέα που συγκεντρώνει μεγάλη προσοχή.
Πώς λειτουργεί?
Το επαναφορτιζόμενο σύστημα Maestro λειτουργεί στοχεύοντας στο μονοπάτι του νεύρου μεταξύ του εγκεφάλου και του στομάχου που ασκεί έλεγχο πάνω στα συναισθήματα της πείνας και της πληρότητας. Αποτελείται από μια ηλεκτρική γεννήτρια παλμών που είναι επαναφορτιζόμενη, μαζί με καλώδια και ηλεκτρόδια. Αυτοί εμφυτεύονται χειρουργικά στην κοιλιά. Στη συνέχεια στέλνει ηλεκτρικές παρορμήσεις στο νεύρο του πνεύμονα, το οποίο βοηθά στη ρύθμιση της εκκένωσης του στομάχου και στέλνει σήματα στον εγκέφαλο ότι το στομάχι είτε αισθάνεται άδειο είτε πλήρες.
Σύμφωνα με την EnteroMedics Inc., η εταιρεία που κάνει τη συσκευή, το επαναφορτιζόμενο σύστημα Maestro αποκλείει ότι το νεύρο του πνεύμονα συνήθως θα στείλει στον εγκέφαλο, μειώνοντας έτσι τα συναισθήματα της πείνας και κάνοντας τους ασθενείς να νιώθουν γεμάτοι νωρίτερα απ 'ότι διαφορετικά.
Για ποιον προορίζεται;
Σύμφωνα με το FDA, αυτή η ιατρική συσκευή έχει εγκριθεί για ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που έχουν δείκτη σωματικής μάζας (BMI) 35 έως 45, με τουλάχιστον μία παθολογική κατάσταση που σχετίζεται με την παχυσαρκία, όπως διαβήτη τύπου 2 ή αποφρακτική η άπνοια ύπνου . Ο FDA έχει διευκρινίσει ότι αυτοί οι ασθενείς πρέπει να έχουν καταδείξει πρώτα ότι δεν κατάφεραν να χάσουν βάρος μέσω ενός προγράμματος απώλειας βάρους.
Πόσο αποτελεσματική είναι;
Σε μία κλινική δοκιμή που περιελάμβανε ασθενείς με BMI 35 ή μεγαλύτερους, οι ασθενείς της πειραματικής ομάδας (που έλαβαν τη δραστική συσκευή Maestro) παρουσίασαν σημαντικά αποτελέσματα απώλειας βάρους: περίπου οι μισοί από αυτούς έχασαν τουλάχιστον το 20% του υπερβολικού βάρους τους, και Το 38% αυτών έχασε τουλάχιστον το 25% του υπερβολικού βάρους τους.
Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην κλινική δοκιμή, στις οποίες βασίστηκε η έγκριση, περιελάμβαναν: ναυτία, έμετο, πόνο στη θέση χειρουργικής εμφύτευσης, χειρουργικές επιπλοκές, καούρα, θωρακικό άλγος, δυσκολία στην κατάποση και πρηξίματα. Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση ή διαδικασία, μπορεί να προκύψουν επιπλοκές, όπως η μόλυνση και η αιμορραγία, που προκύπτουν από την ίδια τη διαδικασία.
Η FDA σημείωσε ότι, ως μέρος της έγκρισης, η EnteroMedics πρέπει να διεξάγει πενταετή μελέτη μετά την έγκριση που θα ακολουθεί τουλάχιστον 100 ασθενείς για πέντε χρόνια και θα συλλέγει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής.
Ισορροπημένη διατροφή και άσκηση που χρειάζεστε ακόμα
Αυτή η συσκευή σίγουρα δεν εξαλείφει την ανάγκη για συνεχή προσοχή σε μια υγιεινή διατροφή χαμηλή σε επεξεργασμένα τρόφιμα και υψηλή σε φρούτα και λαχανικά. Ούτε εξαλείφει την κρίσιμη ανάγκη διαμονής σε καθημερινή βάση .
Και τα δύο αυτά μέτρα υγείας είναι σημαντικά όχι μόνο για την απώλεια βάρους, αλλά και για την πρόληψη όλων των χρόνιων ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών παθήσεων, του εγκεφαλικού επεισοδίου, του διαβήτη, του καρκίνου και της άνοιας.
Πηγές :
FDA. Απελευθέρωση ειδήσεων: Ο FDA εγκρίνει το πρώτο είδος συσκευής για τη θεραπεία της παχυσαρκίας. Πρόσβαση στο διαδίκτυο στη διεύθυνση http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm στις 16 Ιανουαρίου 2015.