Η νέα συσκευή αντιμετωπίζει τις ημικρανίες μετά την εκκίνησή τους
Οι ημικρανίες είναι δύσκολο να θεραπευτούν. Οι θεραπείες κατά της ημικρανίας έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνά είναι ανεπαρκώς αποτελεσματικές. Επιπλέον, όταν λαμβάνονται τακτικά, τα φάρμακα κατά της ημικρανίας μπορούν να προκαλέσουν πονοκέφαλο "χρονολόγηση", ή επιδείνωση της κεφαλαλγίας. Συνεπώς, υπήρξε μεγάλο ενδιαφέρον για την ανάπτυξη μη φαρμακολογικών θεραπειών για ημικρανία, συμπεριλαμβανομένης της νευροδιεγέρσεως (δηλ., Της διέγερσης των νεύρων).
Η συσκευή Cefaly είναι ένας εξωτερικός διεγέρτης νεύρων του τριδύμου (e-TNS) που στέλνει ρεύματα μέσω ενός ηλεκτροδίου τοποθετημένου στο μέτωπο. Λειτουργεί με την τόνωση του οφθαλμικού νεύρου, το οποίο είναι ένας κλάδος του νεύρου του τριδύμου. Η συσκευή Cefaly έχει προηγουμένως εγκριθεί από την FDA για την πρόληψη της ημικρανίας. Τον Δεκέμβριο του 2017 απελευθερώθηκε για τη θεραπεία οξείας ημικρανίας και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μετά την έναρξη της ημικρανίας.
Τι είναι η συσκευή Cefaly;
Η συσκευή Cefaly είναι μια κεφαλή που παράγει ένα σταθερό ρεύμα χρησιμοποιώντας δύο μπαταρίες AAA. Το ρεύμα εφαρμόζεται στο δέρμα του μετώπου, χρησιμοποιώντας ένα αυτοκόλλητο ηλεκτρόδιο. Το Cefaly διεγείρει τα υπεροχλοειδή και υπερκογχικά κλάσματα του οφθαλμικού νεύρου, που με τη σειρά του είναι ένας κλάδος του νεύρου του τριδύμου. Το νεύρο του τριδύμου παίζει μεγάλο ρόλο στους πονοκεφάλους της ημικρανίας.
Το Cefaly έρχεται σε τρία μοντέλα: Cefaly Acute, Cefaly Prevent και Cefaly Dual. Το Cefaly Acute αντιμετωπίζει κρίσεις οξείας ημικρανίας.
Το Cefaly Prevent χρησιμοποιείται για την πρόληψη των ημικρανιών. Και το Cefaly Dual έχει ρυθμίσεις και για τα δύο.
Το Cefaly Acute παρέχει μια περίοδο υψηλής διέγερσης 60 λεπτών. Το Cefaly Prevent είναι χαμηλής συχνότητας και μπορεί να χρησιμοποιηθεί καθημερινά.
Σύμφωνα με τους κατασκευαστές του, η συσκευή Cefaly σταδιακά αυξάνεται σε ένταση κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 λεπτών χρήσης.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, εάν το ρεύμα γίνει πολύ έντονο, μπορείτε να πατήσετε ένα κουμπί για να σταθεροποιήσετε την ένταση και να σταματήσετε οποιαδήποτε περαιτέρω αύξηση της έντασης.
Ο κατασκευαστής παρουσιάζει αντενδείξεις στον ιστότοπό του, οι οποίες ισχύουν για άτομα με:
- μια εμφυτευμένη μεταλλική ή ηλεκτρονική συσκευή στο κεφάλι
- που πάσχουν από τον πόνο άγνωστης προέλευσης
- έναν καρδιακό βηματοδότη ή έναν εμφυτευμένο ή φορητό απινιδωτή, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές στη βηματοδότηση, ηλεκτροπληξία ή θάνατο
Ο τρόπος δράσης με τον οποίο λειτουργεί το e-TNS είναι ασαφής. Αρχικά, οι ειδικοί θεώρησαν ότι η νευροδιέγερση εμποδίζει τις ανερχόμενες παρορμήσεις στο μονοπάτι του πόνου. Ωστόσο, αυτή η υπόθεση δεν υποστηρίχθηκε από τα ευρήματα της έρευνας. Αντίστροφα, έχει προταθεί ότι το e-TNS αλλάζει τον έλεγχο του πόνου με τρόπο από πάνω προς τα κάτω.
Η έγκριση του FDA για το Cefaly ως προφυλακτική θεραπεία βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο ευρωπαϊκών δοκιμών: η PREMICE Trial και η ευρωπαϊκή μελέτη παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Η δοκιμασία PREMICE
Η PREMICE Trial ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή του Cefaly, η οποία διεξήχθη μεταξύ του 2009 και του 2011 από την βελγική εταιρεία κεφαλαλγίας. Η μελέτη αυτή ήταν προοπτική ή μακροπρόθεσμη μελέτη που περιελάμβανε 67 ασθενείς με τουλάχιστον δύο επεισόδια ημικρανίας κάθε μήνα.
Σε αυτή τη δοκιμή, υπήρχε μια περίοδος αναφοράς ενός μηνός πριν οι συμμετέχοντες απονεμηθούν σε πραγματική ή ψεύτικη (δηλ. Ψεύτικη) διέγερση. Η περίοδος θεραπείας διήρκεσε τρεις μήνες.
Ακολουθούν τα αποτελέσματα της μελέτης:
- Όσοι έλαβαν θεραπεία με Cefaly εμφάνισαν σημαντική μείωση τόσο σε ημικρανία όσο και σε ημέρες κεφαλαλγίας από τον τρίτο μήνα θεραπείας.
- Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cefaly παρουσίασαν 29,7% λιγότερες ημέρες ημικρανίας και 32,3% λιγότερες ημέρες κεφαλαλγίας.
- Στην ομάδα ελέγχου ή ψεύτικη ομάδα, οι μειώσεις των ημερών ημικρανίας και των ημερών κεφαλαλγίας ήταν 4,9 τοις εκατό και 3,4 τοις εκατό, αντίστοιχα.
- Στην πειραματική ομάδα ή σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία με Cefaly, 38,2% των ασθενών παρουσίασαν τουλάχιστον 50% μείωση στις μηνιαίες ημέρες ημικρανίας.
- Στην ομάδα ελέγχου, το 12,1% των συμμετεχόντων παρουσίασε τουλάχιστον 50% μείωση στις μηνιαίες ημικρανίες.
- Συνολικά, υπήρξε στατιστικά σημαντική μείωση των ημερών ημικρανίας στην πειραματική ομάδα.
- Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικές, εκείνοι που λαμβάνουν θεραπεία με Cefaly ανέφεραν μείωση της σοβαρότητας των ημικρανιών.
- Εκείνοι οι συμμετέχοντες που χρησιμοποίησαν Cefaly χρειάστηκαν 36,7 τοις εκατό λιγότερα φάρμακα για τη θεραπεία πονοκεφάλων ημικρανίας.
- Σε εκείνους που έλαβαν ψευδή θεραπεία, υπήρξε αύξηση 0,4% στην πρόσληψη φαρμάκων κατά της ημικρανίας.
- Δεν υπήρξαν αρνητικές παρενέργειες σε όσους χρησιμοποιούν Cefaly.
- Το Cefaly μπορεί να είναι πιο ευεργετικό για άτομα με πιο συχνές ημικρανίες ή περισσότερο από τέσσερις μήνες (δηλαδή, επτά ημέρες ημικρανίας). Προφανώς, γίνεται περισσότερη έρευνα για να εξεταστεί αυτός ο συγκεκριμένος πληθυσμός ασθενών.
Η ευρωπαϊκή μελέτη παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά
Δημιουργήθηκε μητρώο για όλους τους ασθενείς που έλαβαν τη συσκευή Cefaly μεταξύ Σεπτεμβρίου 2009 και Ιουνίου 2012. Οι περισσότεροι από αυτούς τους καταναλωτές ζούσαν στη Γαλλία και το Βέλγιο. Αφού χρησιμοποίησαν τη συσκευή μεταξύ 40 και 80 ημερών, οι ασθενείς αυτοί κλήθηκαν να συμμετάσχουν σε μια έρευνα αξιολόγησης της ικανοποίησης και των ανησυχιών σχετικά με τις αρνητικές παρενέργειες.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έδειξαν ότι περίπου το 53% των ασθενών ήταν ικανοποιημένοι με τη θεραπεία και ήθελαν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν τη συσκευή. Περίπου το 4% των ασθενών ήταν δυσαρεστημένοι με τη συσκευή. Καμία από αυτές τις καταγγελίες δεν συνεπαγόταν σοβαρές αρνητικές επιπτώσεις. Συγκεκριμένα, αυτοί οι καταναλωτές παραπονέθηκαν για την αίσθηση που προκάλεσε η συσκευή (δηλαδή "τσούξιμο"), την υπνηλία κατά τη διάρκεια της συνεδρίας και τον πονοκέφαλο μετά τη συνεδρία.
Cefaly για μια ημικρανική επίθεση
Με βάση τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης δοκιμής ελέγχου με εικονικό φάρμακο που ονομάζεται ACME (Οξεία θεραπεία της ημικρανίας με εξωτερική διέγερση του νευρικού συστήματος του τριδύμου), το Δεκέμβριο του 2017, ο FDA ενέκρινε περαιτέρω το Cefaly για τη θεραπεία των επιθέσεων της ημικρανίας κατά την εμφάνισή τους. Με αυτές τις αυξημένες κλινικές ενδείξεις, ο αριθμός των ανθρώπων με ημικρανίες που θα επωφεληθούν από το Cefaly αυξήθηκε 10 φορές. Στη μελέτη αυτή, μειώθηκε κατά 65% η ένταση πόνου των ημικρανιών και το 32% των συμμετεχόντων ήταν χωρίς πόνο μέσα σε μία ώρα.
Τα αποτελέσματα μιας δοκιμής ανοιχτής μελέτης που εξετάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cefaly για τη θεραπεία οξείας ημικρανίας δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό Neuromodulation τον Οκτώβριο του 2017. Σε αυτή τη μελέτη, ο Chou και οι συνεργάτες του εξέτασαν τη χρήση του Cefaly σε 30 ασθενείς που παρουσίαζαν ημικρανίες είτε με ή χωρίς αύρα. Για να συμπεριληφθούν στη μελέτη, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να είχαν υποστεί ημικρανία επί τουλάχιστον τρεις ώρες. Επιπλέον, αυτοί οι άνθρωποι δεν πρέπει να έχουν πάρει οποιοδήποτε φάρμακο για την επίθεση ημικρανίας.
Η θεραπεία με Cefaly χορηγήθηκε για μία ώρα. Και στις δύο και δύο ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας, οι συμμετέχοντες κλήθηκαν να αξιολογήσουν τον πόνο τους χρησιμοποιώντας κλίμακες πόνου.
Σύμφωνα με τον Chou και τους συν-συγγραφείς, εδώ είναι τα αποτελέσματα της μελέτης τους Cefaly:
Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η μέση ένταση πόνου μειώθηκε σημαντικά κατά 57,0% μετά τη θεραπεία μιας ώρας και κατά 52,8% σε δύο ώρες. Ο παρόμοιος ρυθμός στα δύο χρονικά σημεία δείχνει ότι η μείωση του πόνου διατηρείται καλά για τουλάχιστον μία ώρα μετά το τέλος της νευροδιέγερσης. Το ποσοστό των ασθενών που δεν χρησιμοποιούν φάρμακο διάσωσης ήταν 100% μετά από δύο ώρες και 65,4% μετά από 24 ώρες. Το ποσοστό των ασθενών που δεν λαμβάνουν φάρμακο διάσωσης εντός 24 ωρών σε ομάδες εικονικού φαρμάκου για φαρμακολογικές δοκιμές οξείας ημικρανίας συνήθως αναφέρεται ότι είναι περίπου 32 τοις εκατό.
Σημειωτέον ότι τα «φάρμακα διάσωσης» αναφέρονται σε φάρμακα που λαμβάνονται όταν ένα φάρμακο πρώτης γραμμής αποτυγχάνει να βοηθήσει. Σε αυτή τη μελέτη, εάν η συνεδρία της Cefaly αποτύχει, τότε οι συμμετέχοντες θα λάβουν φάρμακα διάσωσης. Η λήψη των φαρμάκων διάσωσης καταγράφηκε σε δύο ώρες και 24 ώρες.
Εκτός από την αποτελεσματική αντιμετώπιση των επιθέσεων ημικρανίας, ο Chou και οι συνεργάτες του δεν διαπίστωσαν ανεπιθύμητες ενέργειες και κανένας από τους συμμετέχοντες δεν διαμαρτυρήθηκε για τη θεραπεία.
Είναι δύσκολο να συγκρίνουμε την αποτελεσματικότητα του Cefaly με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας λόγω των διαφορών στις μελέτες μεταξύ των μελετών. Παρόλα αυτά, με τη χρήση της ίδιας κλίμακας του πόνου, ξεχωριστή μελέτη διαπίστωσε ότι μία ώρα μετά τη λήψη του NSAID diclofenac (Voltaren), οι ασθενείς ανέφεραν μείωση των πόνων κατά 26,8% σε σύγκριση με μείωση 17,1% στον πόνο της ημικρανίας για τους ασθενείς που έλαβαν σουματριπτάνη και 52,7 μείωση του ποσοστού σε όσους λαμβάνουν μια συνεδρία Cefaly.
Όσον αφορά τη λήψη φαρμάκων διάσωσης, άλλη έρευνα υποδηλώνει ότι μεταξύ 20% και 34% των ανθρώπων πρέπει να πάρουν ένα φάρμακο διάσωσης μεταξύ δύο και 24 ωρών μετά τη λήψη μιας τριπτάνης. Επιπλέον, κατά μέσο όρο, το 37% των ατόμων που λαμβάνουν ένα NSAID πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα διάσωσης. Ενώ το 34,6% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Cefaly πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα διάσωσης.
Τελικά, φαίνεται ότι το Cefaly λειτουργεί καθώς και άλλες θεραπείες για πονοκεφάλους ημικρανίας, συμπεριλαμβανομένων των τριπτανίων και των ΜΣΑΦ. Σε αντίθεση με αυτά τα άλλα φάρμακα, ωστόσο, το Cefaly δεν έχει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Επιπλέον, οι ερευνητές προτείνουν ότι η συσκευή Cefaly θα μπορούσε να είναι ακόμη πιο αποτελεσματική εάν χρησιμοποιηθεί νωρίτερα από τρεις ώρες σε μια επίθεση.
Περισσότερες πληροφορίες για τις ημικρανίες
Περίπου το 12% των Αμερικανών αναπτύσσει ημικρανίες. Οι ημικρανίες είναι τρεις φορές συχνότερες στις γυναίκες. Σύμφωνα με τη μελέτη Global Burden of Disease Study 2013, η ημικρανία είναι η έκτη ασθενέστερη ασθένεια παγκοσμίως και έχει ως αποτέλεσμα σημαντική εξασθένιση της ποιότητας ζωής.
Οι ημικρανίες εμφανίζονται σε επιθέσεις μέτριου έως σοβαρού πόνου. Η ποιότητα του πόνου είναι παλμική ή παλμική - συνήθως επηρεάζει μόνο μία πλευρά του κεφαλιού. Κατά τη διάρκεια μιας επίθεσης ημικρανίας, οι άνθρωποι βιώνουν αυξημένη ευαισθησία στο φως και τον ήχο. Οι πάσχοντες από ημικρανία μπορεί επίσης να παρουσιάσουν ναυτία και έμετο.
Μερικοί άνθρωποι βιώνουν αισθητηριακή διαταραχή είτε πριν είτε κατά τη διάρκεια μιας επίθεσης ημικρανίας. Αυτή η αισθητηριακή διαταραχή ονομάζεται αύρα. Αυτές οι διαταραχές μπορεί να είναι οπτικές, όπως φώτα που αναβοσβήνουν ή τυφλά σημεία. Μπορούν επίσης να εκδηλωθούν ως τσούξιμο στα χέρια ή στο πρόσωπο.
Οι αιτίες ημικρανίας περιλαμβάνουν:
- Στρες
- Ανησυχία
- Η έλλειψη ύπνου
- Έκθεση στο φως
- Ορμονικές αλλαγές
Η διαχείριση των ημικρανιών μπορεί να είναι είτε οξεία είτε προληπτική. Οι οξείες θεραπείες χρησιμοποιούνται για να σταματήσουν μια ημικρανιακή επίθεση και να αποκαταστήσουν την κανονική λειτουργία. Η προληπτική διαχείριση στοχεύει στην τροποποίηση της συχνότητας επίθεσης και της σοβαρότητας.
Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για οξεία θεραπεία για ημικρανία περιλαμβάνουν:
- ΜΣΑΦ
- Αναλγητικό
- Τριπτάνες
Εδώ είναι προληπτικές θεραπείες για ημικρανία:
- Β-αποκλειστές (π.χ. μετοπρολόλη, προπρανολόλη, δισοπρολόλη και καντεσαρτάνη)
- Οι αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. η φλουναριζίνη και η βεραπαμίλη)
- Αντιεπιληπτικά (π.χ. τοπιραμάτη και βαλπροϊκό)
Τα συμπληρώματα διατροφής, όπως η ριβοφλαβίνη, το συνένζυμο Q10 και το μαγνήσιο, έχουν χαμηλότερη αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των επιθέσεων ημικρανίας.
Γράφοντας στην Κεφαλαλγία, ο Dodick και ο Martin σχολιάζουν τις δυσμενείς επιδράσεις των τριπτανίων:
Παρόλο που φαίνεται ότι είναι μια ομοιογενής ομάδα φαρμάκων, τα αποτελέσματα από μια μετα-ανάλυση αποκαλύπτουν σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα μεταξύ των από του στόματος τριπτανών. Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) που σχετίζονται με το φάρμακο με ορισμένες τριπτάνες είναι τόσο υψηλή όσο το 15% και μπορεί να σχετίζεται με λειτουργική βλάβη και μειωμένη παραγωγικότητα. Η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται γενικά με τις τριπτάνες και τις παρενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να οδηγήσει σε καθυστέρηση στην έναρξη ή ακόμη και στην αποφυγή κάποιας άλλης αποτελεσματικής θεραπείας.
> Πηγές:
> Ιστοσελίδα της Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE, et αϊ. Εξωτερική διέγερση του νεύρου του τριδύμου για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας: Δοκιμή ανοιχτού σήματος για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 2017; 20: 678-683.
> Αίτηση ταξινόμησης De Novo για συσκευή Cefaly . FDA.
> Μια ημικρανία. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Διαδερμική διέγερση υπερφυσικού νεύρου (t-SNS) με τη συσκευή Cefaly [1] για την πρόληψη της ημικρανίας: Μια ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων. Ο πόνος και η θεραπεία. 2015, 4: 135-137.