Το μακροχρόνιο εμβόλιο αποδεικνύεται ανώτερο από το Engerix-B
Το Heplisav-B είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη όλων των υποτύπων της ηπατίτιδας Β . Εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 9 Νοεμβρίου 2017 για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Είναι ένα από τα τρία εμβόλια που χρησιμοποιούνται σήμερα για την πρόληψη της μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτές περιλαμβάνουν την Recombivax HB, η οποία εγκρίθηκε από το FDA το 1986, και ηγέτης της αγοράς Engerix-B, η οποία έλαβε παρόμοια έγκριση το 2007.
(Υπάρχει επίσης ένα τρίτο εμβόλιο συνδυασμού, γνωστό ως Twinrix , το οποίο εμβολιάζει τόσο την ηπατίτιδα Α όσο και τη Β)
Ένα από τα σημαντικότερα οφέλη του Heplisav-B είναι ότι απαιτεί λιγότερες ενέσεις σε μικρότερο χρονικό διάστημα, παράγοντας που μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους να ολοκληρώσουν τη σειρά και όχι να σταματήσουν.
Αρχικές ανησυχίες για την ασφάλεια
Η έγκριση του Heplisav-B κάλυψε ένα τετραετές αγώνα για να φέρει το εμβόλιο στην αγορά. Το FDA είχε απορρίψει προηγουμένως το φάρμακο τον Φεβρουάριο του 2013 και αργότερα τον Νοέμβριο του 2016 λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά τον πιθανό κίνδυνο οξείας εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) και ορισμένων αυτοάνοσων ασθενειών .
Το εμβόλιο τελικά εγκρίθηκε βασιζόμενο σε μεγάλο βαθμό στο γεγονός ότι απαιτεί δύο βολές που διανέμονται ένα μήνα. Τα άλλα εμβόλια, αντιθέτως, απαιτούν τρεις λήψεις διαχωρισμένες κατά ένα μήνα και έπειτα έξι μήνες.
Αυτό θεωρήθηκε σημαντικό, καθώς ένας από τους μεγαλύτερους φραγμούς στον εμβολιασμό με HBV ήταν η τήρηση.
Μια μελέτη του 2008 του Τμήματος Μολυσματικής Νόσου στο Πανεπιστήμιο της Φλώριδας στο Τζάκσονβιλ ανέφερε ότι από 707 άτομα που είναι επιλέξιμα για εμβολιασμό με HBV μόνο 503 είχαν πρόσβαση στη θεραπεία και μόνο 356 ολοκλήρωσαν τη σειρά τριών πυροβολισμών. Άλλες μελέτες έχουν αναφέρει παρόμοια δυστυχώς αποτελέσματα.
Μειώνοντας το χάσμα μεταξύ των ενέσεων, ο FDA πιστεύει ότι τα οφέλη από το εμβόλιο υπερτερούν κατά πολύ των πιθανών συνεπειών.
Αποτελεσματικότητα
Η έγκριση του Heplisav-B βασίστηκε σε δεδομένα από τρεις κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 14.000 ενήλικες συμμετέχοντες. Η βασική μελέτη συνέκρινε μια πορεία δύο δόσεων του Heplisav-B σε μια σειρά τριών δόσεων του Engerix-B. Μεταξύ των 6.665 συμμετεχόντων που συμμετείχαν στη μελέτη, το 95% πέτυχε υψηλά επίπεδα προστασίας από το Heplisav-B (όπως μετρήθηκε από τη δράση των αντισωμάτων ) σε σύγκριση με το 81% στο Engerix-B.
Σε μια δεύτερη μελέτη που περιελάμβανε 961 άτομα με διαβήτη τύπου 2 (που θεωρήθηκε ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατίτιδας Β), αναφέρθηκε ότι το Heplisav-B παρέχει προστασία υψηλού επιπέδου στο 90% των ασθενών που έλαβαν το εμβόλιο έναντι μόνο 65% -ΣΙ.
Επιπλέον, το Heplisav-B είναι γνωστό ότι παρέχει προστασία έναντι και των τεσσάρων μεγάλων οροτύπων, δέκα γονότυπων (Α έως J) και 40 υπογονότυπων.
Διαχείριση
Το Heplisav-B χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον άνω δελτοειδή μυ του ώμου. Το εμβόλιο δεν είναι ένα ζωντανό εμβόλιο (που περιέχει ζωντανό, εξασθενημένο ιό) αλλά περιέχει γενετικώς τροποποιημένο αντιγόνο - ουσιαστικά ένα avatar για τον ιό - το οποίο δεν προκαλεί ασθένεια αλλά μάλλον διεγείρει μια προστατευτική ανοσοαπόκριση.
Αφού σας χορηγηθεί η πρώτη ένεση των 0,5 χιλιοστολίτρων (mL), μια δεύτερη δόση θα χορηγηθεί σε έξι μήνες.
Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, δεν είστε σε θέση να ολοκληρώσετε τη σειρά εντός αυτής της προθεσμίας, μιλήστε στο γιατρό σας για την οριστικοποίηση της σειράς το συντομότερο δυνατό. Είναι απίθανο να πρέπει να επανεκκινήσετε τη σειρά.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενώ μερικοί άνθρωποι μπορεί να βιώσουν μια αντίδραση στον πυροβολισμό, οι περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπιες και επιλύονται μέσα σε λίγες μέρες. Σε γενικές γραμμές, οι αντιδράσεις, αν υπάρχουν, τείνουν να είναι πιο βαθιές μετά τον πρώτο πυροβολισμό και λιγότερο μετά από το δεύτερο.
Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα (που εμφανίζονται σε περισσότερο από το 2% των ασθενών) περιλαμβάνουν:
- Οίδημα στο σημείο της ένεσης - 2,3%
- Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης - 4,1%
- Μαλαισία - 9,2%
- Πονοκέφαλος - 16,9%
- Κόπωση - 17,4%
- Πόνος στο σημείο της ένεσης - 38,5%
Αντενδείξεις
Το Heplisav-B δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων ή σε άτομα που έχουν προηγουμένως αντιδράσει σε εμβόλιο ηπατίτιδας Β ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, συμπεριλαμβανομένης της ζύμης. Η επανεμφάνιση μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε όλο το σώμα, γνωστή ως αναφυλαξία.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του Heplisav-B κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Ωστόσο, μια μελέτη σε ζώα δεν ανέφερε καθόλου ανεπιθύμητα συμβάντα ούτε σε εγκύους εργαστηριακούς αρουραίους ούτε στους απογόνους τους μετά από δόση Heplisav-B των 0,3 mL.
Ποιος πρέπει να εμβολιαστεί
Η ηπατίτιδα Β είναι μια ιογενής νόσος του ήπατος που μπορεί να γίνει χρόνια και να οδηγήσει σε κίρρωση , καρκίνο του ήπατος και θάνατο.
Σύμφωνα με μια έκθεση της Ειδικής Ομάδας Προληπτικών Υπηρεσιών των ΗΠΑ (USPSTF), οπουδήποτε από 700.000 έως 2.2. εκατομμύρια άνθρωποι πιστεύεται ότι έχουν μολυνθεί από HBV στις Ηνωμένες Πολιτείες. Τα ποσοστά λοιμώξεων είναι τα υψηλότερα μεταξύ των ενηλίκων 30 έως 49, τα περισσότερα από τα οποία μολύνονται είτε με απροστάτευτο σεξ ή με κοινή χρήση βελονών .
Δεν υπάρχει θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, αλλά ο αποτελεσματικός εμβολιασμός μπορεί να αποτρέψει την ασθένεια. Για το λόγο αυτό, η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Ανοσοποιητικές Πρακτικές (ACIP) και συνιστά σήμερα ότι όλα τα παιδιά θα λάβουν την πρώτη τους δόση εμβολίου HBV κατά τη γέννηση και θα ολοκληρώσουν τη σειρά μεταξύ έξι και 18 μηνών. Τα μεγαλύτερα παιδιά και οι έφηβοι που δεν έλαβαν εμβόλιο HBV πρέπει επίσης να εμβολιαστούν.
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων συνιστούν περαιτέρω τον εμβολιασμό όλων των ενηλίκων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για HBV. Αυτά περιλαμβάνουν:
- Πρόσωπο που ζει με ή έχει σεξουαλική επαφή με κάποιον που έχει ηπατίτιδα Β
- Σεξουαλικά ενεργά άτομα που δεν έχουν μακροχρόνια, αμοιβαία μονογαμική σχέση
- Πρόσωπα που ζητούν δοκιμές ή θεραπεία για λοίμωξη που μεταδίδεται σεξουαλικά
- Άνδρες που κάνουν σεξ με άνδρες
- Άτομα που ζουν με τον ιό HIV
- Άτομα που μοιράζονται βελόνες, σύριγγες ή άλλα βοηθήματα φαρμάκων
- Επαγγελματίες υγείας και άλλοι που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στο αίμα
- Άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου
- Άτομα με χρόνια ηπατική νόσο
- Τα άτομα με διαβήτη ηλικίας κάτω των 60 ετών άρχισαν το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση
- Διεθνείς ταξιδιώτες σε περιοχές με μέτρια έως υψηλά ποσοστά ηπατίτιδας Β
- Άτομα που έχουν μεταναστεύσει από χώρες με μέτρια έως υψηλά ποσοστά ηπατίτιδας Β ή παιδιά που γεννιούνται από γονείς που έχουν μεταναστεύσει από αυτές τις χώρες πριν από τη γέννησή τους
- Όποιος θεωρεί ότι διατρέχουν κίνδυνο
Το USPSTF δεν συστήνει επί του παρόντος εμβολιασμό με HBV για τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων, καθώς η πρακτική δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο είτε ασθένειας που σχετίζεται με ήπαρ είτε θανάτου.
Εξέταση των ανησυχιών για την ασφάλεια
Παρά την εν γένει θετική υποδοχή από τους υπαλλήλους της δημόσιας υγείας, οι ανησυχίες για την ασφάλεια εξακολουθούν να πλήττουν το εμβόλιο, δεδομένης της έγκαιρης απόρριψής του από την FDA.
Το FDA απέρριψε αρχικά το εμβόλιο το 2013 με βάση ένα από τα συστατικά του, γνωστό ως CpG 1018. Αυτή είναι η ένωση που χρησιμοποιείται για να ενισχύσει τις ικανότητες ανοσοποίησης που προκαλούν το εμβόλιο και την ίδια που επιτρέπει τη σειρά δύο βολών.
Σύμφωνα με την απάντηση της FDA, το CpG 1018 πιστεύεται ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει ορισμένες αυτοάνοσες διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της ασθένειας του θυρεοειδούς. Ενώ οι πρώτες μελέτες δεν έδειξαν στατιστική διαφορά μεταξύ Heplisav-B και Engerix-B, η αίτηση αρνήθηκε απλώς και μόνο επειδή το μέγεθος της μελέτης εκείνης της εποχής θεωρήθηκε πολύ μικρό.
Μέχρι τη στιγμή της επανεγγραφής, 14.238 άνθρωποι είχαν εκτεθεί στο εμβόλιο μόνο με δύο περιπτώσεις θυρεοειδίτιδας του Hashimoto (μορφή ασθένειας του θυρεοειδούς) και μία περίπτωση λεύκωσης ανέφερε.
Αργότερα, το 2016, το εμβόλιο απορρίφθηκε επίσης όταν μία μελέτη ανέφερε μεγαλύτερο από το αναμενόμενο αριθμό καρδιακών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένων καρδιακών προσβολών. Σε αυτή την περίπτωση, ο FDA ζήτησε πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τυχόν μη συσχετισμένους παράγοντες που θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην καλύτερη ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Μετά την ανασκόπηση των πρόσθετων δεδομένων, η FDA χορήγησε έγκριση. Τα τελικά αποτελέσματα δοκιμών ανέφεραν κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής προσβολής 0,1% στους ανθρώπους που έλαβαν Heplisav-B έναντι 0,2% δεδομένου του Engerix-B.
> Πηγές:
> Bailey, C .; Smith, V .; και Sands, Μ. "Εμβόλιο ηπατίτιδας Β: μια επταετής μελέτη συμμόρφωσης με τις κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση και αποτελεσματικότητα σε ενήλικες θετικούς για HIV-1." Διεθνής Εφημερίδα των Μολυσματικών Ασθενειών. Αύγουστος 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. "Μια ολοκληρωμένη στρατηγική ανοσοποίησης για την εξάλειψη της μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας Β στις Ηνωμένες Πολιτείες - Συστάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Ακτινοβολικές Πρακτικές (ACIP) Μέρος 1: Ανοσοποίηση Βρεφών, Παιδιών και Εφήβων" Εβδομαδιαία επισκόπηση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας (MMWR) . Δεκεμβρίου 2005 · 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, Η. Et αϊ. "Ανοσογονικότητα και Ασφάλεια Δύο Δόσεων Διερευνητικών Επεισοδίων σε σύγκριση με Τρεις Δόσεις Εγκεκριμένου Εμβολίου Ηπατίτιδας Β (Engerix Β) σε Δύο Δοκιμές Φάσης 3" Journal of Hepatology. Απρίλιος 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. "Χαρακτηριστικά των πληροφοριών συνταγογράφησης (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; που εκδόθηκε το Νοέμβριο 2017.
> Task Force των Προληπτικών Υπηρεσιών των ΗΠΑ. "Τελική συνιστώμενη δήλωση: Η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β: Screening, 2014." Rockville, Maryland; ενημερώθηκε τον Δεκέμβριο του 2016.