Τα γενετικά αντιεπιληπτικά φάρμακα είναι τα ίδια με το εμπορικό σήμα;

Υπήρξε πολλή διαμάχη σχετικά με το αν τα αντι-επιληπτικά φάρμακα γενικής χρήσης και επωνυμίας είναι αυτά που ονομάζονται "θεραπευτικά ισοδύναμα". Με άλλα λόγια, υπάρχει κάποια ερώτηση εάν τα γενόσημα φάρμακα λειτουργούν ή όχι, καθώς και τα συχνά πολύ πιο ακριβά αντίστοιχα ονόματα. Εάν σκέφτεστε να αλλάξετε από ένα φάρμακο επωνυμίας σε ένα γενικό αντισπασμωδικό φάρμακο ή ακόμα και αν σκέφτεστε να αλλάξετε από ένα γενικό φάρμακο σε άλλο, πρέπει να είστε καλά έμπειροι σε αυτό το θέμα για να λάβετε τεκμηριωμένη απόφαση.

Φυσικά, θα θέλετε επίσης να είστε σίγουροι και να συζητήσετε αυτή την απόφαση με τον γιατρό σας.

Πώς τα γενικά φάρμακα μπαίνουν στο παιχνίδι

Όταν μια φαρμακευτική εταιρεία αναπτύσσει ένα νέο φάρμακο, συχνά ρίχνει εκατομμύρια δολάρια σε έρευνα. Αυτή η δαπανηρή διαδικασία βοηθά να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο πληροί αποδεκτά πρότυπα τόσο για την ασφάλεια όσο και για την αποτελεσματικότητα. Η εταιρεία φαρμάκων μπορεί στη συνέχεια να δικαιολογήσει τη χρέωση πολλών χρημάτων για το νέο φάρμακο εμπορικό σήμα. Περίπου 20 χρόνια μετά την καταχώριση του αρχικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η φαρμακευτική εταιρεία χάνει το δικαίωμα αποκλειστικής διανομής αυτού του φαρμάκου. Με άλλα λόγια, άλλες εταιρείες μπορούν να προσφέρουν μια γενική έκδοση του φαρμάκου σε χαμηλότερη τιμή.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων δοκιμάζει όλες τις γενικές συνταγοποιήσεις αντιεπιληπτικών για να εξασφαλίσει ότι τα φάρμακα είναι εναλλάξιμα με προϊόντα μάρκας. Παρόλα αυτά, οι έρευνες γιατρών και οι αναφορές περιστατικών υποδηλώνουν ότι υπήρξαν σημαντικά προβλήματα κατά τη μετάβαση από την αντι-επιληπτική φαρμακευτική αγωγή επάνω σε γενόσημα φάρμακα.

Εάν ο FDA είναι τόσο αυστηρός στον έλεγχο, πώς μπορεί να είναι ότι τόσοι πολλοί γιατροί και ασθενείς εκφράζουν ανησυχίες;

Ανησυχία στην εναλλαγή

Το FDA θεωρεί ότι ένα γενόσημο φάρμακο είναι «θεραπευτικά ισοδύναμο» με ένα φάρμακο επωνυμίας εάν έχει την ίδια ποσότητα του δραστικού συστατικού και πληροί τα πρότυπα για αντοχή, ποιότητα, καθαρότητα και ταυτότητα.

Δύο χαρακτηριστικά εξετάζονται ιδιαίτερα:

Αυτά τα χαρακτηριστικά μετράνε πόση φαρμακευτική ουσία απορροφάται στην κυκλοφορία του αίματος. Ο FDA απαιτεί η AUC και η Cmax ενός γενικού υποκατάστατου φαρμάκου να κυμαίνονται από 80% έως 125% των μέτρων επωνυμίας με 90% εμπιστοσύνη. Αυτό φαίνεται σαν ένα αρκετά μεγάλο περιθώριο, ειδικά εάν το συγκεκριμένο φάρμακο έχει ένα μικρό «θεραπευτικό παράθυρο» - τη διαφορά μεταξύ μιας δόσης φαρμάκου που είναι αποτελεσματική και μιας δόσης φαρμάκου που προκαλεί απαράδεκτες παρενέργειες.

Επιπλέον, οι δοκιμές για να διαπιστωθεί ότι τα γενόσημα φάρμακα πληρούν αυτό το πρότυπο συνήθως γίνονται σε περίπου 35 άτομα. Αυτό είναι ένα πολύ διαφορετικό πρότυπο από τις εκατοντάδες των ανθρώπων που δοκιμάστηκαν για ένα εμπορικό σήμα.

Τι σημαίνει η κατάσταση της FDA για τη μετάβαση στα γενικά φάρμακα;

Η FDA έχει δηλώσει ότι δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μετάβασης σε γενόσημα φάρμακα. Ορισμένοι υποστηρικτές αυτής της θέσης υποδηλώνουν ότι το φαινόμενο nocebo θα μπορούσε να διαδραματίσει κάποιο ρόλο στα προβλήματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς μετά την αλλαγή. Ενώ το εικονικό φάρμακο συνεπάγεται βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών μετά τη λήψη μιας αδρανούς ουσίας (όπως ένα χάπι ζάχαρης) επειδή ο ασθενής πιστεύει ότι η ουσία θα τους βοηθήσει, ένα φαινόμενο nocebo συνεπάγεται επιδείνωση των συμπτωμάτων των ασθενών, επειδή πιστεύουν ότι ένα ενεργό φάρμακο δεν θα βοηθήσει.

Είναι πολύ δύσκολο να πούμε - ίσως το άγχος και το άγχος που συνδέονται με τη μετάβαση σε μια γενική ενεργοποίηση μιας κατάσχεσης σε ορισμένα άτομα με επιληψία.

Μια πιο προσεκτική ματιά στα γενικά αντιεπιληπτικά

Ωστόσο, αν η έλλειψη αποτελεσματικότητας σχετίζεται απλώς με το άγχος της αλλαγής φαρμάκων, είναι ασυνήθιστο ότι παρόμοια αποτελέσματα δεν παρατηρούνται σε άλλα είδη φαρμάκων όπως τα φάρμακα για τον πόνο . Γιατί αυτό πρέπει να είναι περισσότερο πρόβλημα σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για επιληψία; Μπορεί απλά να είναι ότι τα αντιεπιληπτικά απαιτούν πολύ στενή τιτλοδότηση της δόσης και ότι οι παράμετροι που καθορίζονται από τον FDA δεν λειτουργούν επίσης για φάρμακα με στενότερα θεραπευτικά παράθυρα.

Σε αυτή την περίπτωση, το πρόβλημα είναι λιγότερο από τη μετάβαση από την εμπορική ονομασία στη γενική φαρμακευτική αγωγή, αλλά μπορεί επίσης να υπάρχει και κατά τη μετάβαση από το ένα γενικό στο άλλο, καθώς αυτές οι δόσεις πιθανόν να διαφέρουν. Για παράδειγμα, εάν ένα γενικό φάρμακο έχει 125 τοις εκατό την αποτελεσματική δόση που βρίσκεται σε αντι-επιληπτικό brand και μεταβαίνετε σε ένα φάρμακο που έχει 80 τοις εκατό αυτής της δόσης, η πραγματική δόση φαρμάκου έχει μειωθεί σημαντικά.

Δυνητικοί κίνδυνοι

Οι κίνδυνοι μετάβασης από το εμπορικό σήμα σε γενικό ή γενόσημο εξαρτώνται εν μέρει από τα φάρμακα που λαμβάνονται. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν το Keppra (levetiracetam), το Lamictal (λαμοτριγίνη) ή το Divalproex είναι πιθανότερο να αλλάξουν πίσω από τα γενικά προϊόντα σε εμπορικά σήματα, συχνά για αυξημένες επιληπτικές κρίσεις ή για αλλαγή των αντιδράσεων των ανεπιθύμητων φαρμάκων. Επιπλέον προσοχή ονομάζεται επίσης όταν μια κατάσχεση μπορεί να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη, όπως με τους ανθρώπους που οδηγούν, είναι έγκυος ή έχουν υποστεί σοβαρές συνέπειες από τις κατασχέσεις τους στο παρελθόν.

Συμπέρασμα

Τα αναφερόμενα προβλήματα με τη μετάβαση από το εμπορικό αντιεπιληπτικό φάρμακο δεν σημαίνουν ότι πρέπει να αποφεύγεται κάθε γενική αντιεπιληπτική φαρμακευτική αγωγή. Όπως και κάθε άλλο φάρμακο, υπάρχουν κίνδυνοι και οφέλη για τη μετάβαση στα γενόσημα φάρμακα. Αυτοί οι κίνδυνοι και τα οφέλη πρέπει να είναι καλά κατανοητά πριν από τη λήψη απόφασης για αλλαγή. Τα χρήματα θα εξοικονομηθούν, αλλά μπορεί να υπάρξουν κάποιες επιπλοκές από τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε ή τις προσαρμογές των δόσεων που θα πρέπει να γίνουν. Είναι σημαντικό να αναγνωρίσετε τις πιθανότητες επιπλοκών ακόμη και όταν αλλάζετε μεταξύ γενικών φαρμάκων και να συζητήσετε όλες τις επιλογές και τις ανησυχίες σας με το γιατρό σας.

Πηγές:

Αμερικανική Εταιρεία Επιληψίας (AES) 65η Ετήσια Συνάντηση: Συνάντηση του Δημαρχείου της FDA. Παρουσιάστηκε στις 2 Δεκεμβρίου 2011.

Gidal, ΒΕ (2012). Γενικά αντιεπιληπτικά φάρμακα: Πόσο καλό είναι αρκετά κοντά; Τα ρεύματα επιληψίας, 12 (1): 32-34.

Henney, JE (1999). Από τη διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων. JAMA, 282 1995.

Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, Μ., Pfafflin, Μ., & May, TW (2007). Εμπειρία με γενόσημα φάρμακα σε ασθενείς με επιληψία: ηλεκτρονική έρευνα μελών γερμανικών, αυστριακών και ελβετικών καταστημάτων του ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611

Krauss, GJ, Caffo, Β., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, Κ. (2011). Αξιολόγηση της βιοϊσοδυναμίας των γενικών αντιεπιληπτικών φαρμάκων. Annals of Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452

ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΥΝΗΣ: Οι πληροφορίες σε αυτόν τον ιστότοπο προορίζονται αποκλειστικά για εκπαιδευτικούς σκοπούς. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της προσωπικής φροντίδας από εξουσιοδοτημένο γιατρό. Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για τη διάγνωση και τη θεραπεία οποιωνδήποτε σχετικών συμπτωμάτων ή ιατρικών καταστάσεων .