Για χρόνια, έχουν υπάρξει υπαινιγμοί ότι ορισμένες γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους μπορεί να κινδυνεύουν για την ανάπτυξη ενός σπάνιου λεμφώματος. Ωστόσο, τα στοιχεία ήταν αρχικά μάλλον αδύνατα και οι δηλώσεις από οργανώσεις όπως η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) είχαν αντικατοπτρίσει αυτήν την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων.
Το 2011, η FDA εξέθεσε την ακόλουθη δήλωση σχετικά με το ανασχετικό μεγάλης κυτταρικού λεμφώματος που σχετίζεται με το εμφύτευμα μαστού (ALCL):
Αν και η ALCL είναι εξαιρετικά σπάνια, ο FDA πιστεύει ότι οι γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους μπορεί να έχουν πολύ μικρό, αλλά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της νόσου στο καψάκιο ουλή δίπλα στο εμφύτευμα. Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί με στατιστική βεβαιότητα ότι τα εμφυτεύματα στήθους προκαλούν ALCL.
Εκείνη την εποχή, η FDA ανέφερε επίσης ότι η επίπτωση της ALCL ήταν πολύ χαμηλή, ακόμη και σε ασθενείς με εμφυτεύματα στήθους. Δεν ήταν σε θέση να προσδιορίσουν έναν τύπο εμφυτεύματος, για παράδειγμα, σιλικόνη έναντι αλατούχου ορού, που συνδέεται με μεγαλύτερο κίνδυνο. Επίσης, στη δήλωση του 2011, η γλώσσα περιελάμβανε καθοδήγηση για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, επισημαίνοντας ότι το FDA δεν συνέστησε την αφαίρεση των εμφυτευμάτων στήθους σε ασθενείς χωρίς συμπτώματα ή άλλες ανωμαλίες, αλλά επίσης δήλωσε ότι καθώς έμαθαν περισσότερα για την ALCL σε γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους οι συστάσεις ενδέχεται να αλλάξουν.
Η προειδοποίηση του 2017 από το FDA
Το 2017, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ενημέρωσε τις πληροφορίες του μετά τις εκθέσεις και τις ενέργειες που έλαβε η ΠΟΥ, η Αυστραλιανή Διοίκηση Θεραπευτικών Αγαθών και η Γαλλική Εθνική Μονάδα Φαρμάκων και Ασφάλειας Υγείας.
Εδώ είναι μέρος της πιο πρόσφατης δήλωσης 2017 των ΗΠΑ FDA:
Από το 2011, ενισχύσαμε την κατανόησή μας για αυτή την κατάσταση και συμφωνούμε με τον προσδιορισμό του ανασχετικού μεγάλου κυτταρικού λεμφώματος (BIA-ALCL) που συνδέεται με εμφυτεύματα στήθους, ως σπάνιο λέμφωμα Τ-κυττάρων που μπορεί να αναπτυχθεί μετά από εμφυτεύματα στήθους. Ο ακριβής αριθμός των περιπτώσεων παραμένει δύσκολο να προσδιοριστεί λόγω των σημαντικών περιορισμών στην παγκόσμια αναφορά και της έλλειψης δεδομένων παγκόσμιων πωλήσεων εμφυτεύματος. Αυτή τη στιγμή, τα περισσότερα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η BIA-ALCL συμβαίνει συχνότερα μετά από εμφύτευση εμφυτευμάτων στήθους με επιφάνειες με υφή και όχι με λεπτές επιφάνειες.
Τι σημαίνει?
Όταν η FDA εκδίδει έγκριση για πράγματα όπως εμφυτεύματα στήθους, μερικές φορές απαιτεί από τις εταιρείες που κάνουν αυτές τις συσκευές να εκτελούν πρόσθετες μελέτες για να λάβουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του προϊόντος. Με τον τρόπο αυτό, μια ιατρική συσκευή μπορεί να εγκριθεί με βάση τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, αλλά καθώς προκύπτουν πρόσθετα δεδομένα, ο FDA ενημερώνει τη γλώσσα του σχετικά με τις προειδοποιήσεις και τους κινδύνους.
Επί του παρόντος, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) καταγράφει τους κινδύνους εμφυτευμάτων στήθους , με προσέγγιση από την κορυφή προς τα κάτω, η οποία απαριθμεί τις πιο συχνές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένων:
- Καψική σύσπαση
- Επαναλειτουργία
- Αφαίρεση εμφυτεύματος (με ή χωρίς αντικατάσταση)
- Ρήξη εμφυτεύματος
- Τσουλάκι
- Ασυμμετρία
- Ουλές
- Πόνος
- Μόλυνση
Ο FDA σημειώνει επίσης μια πολύ χαμηλή, αλλά αυξημένη πιθανότητα διάγνωσης με αναπλαστικό λεμφώματος μεγάλων κυττάρων (ALCL).
Πρόσφατες τάσεις στις χειρουργικές επεμβάσεις:
Σύμφωνα με την ετήσια στατιστική έκθεση της Αμερικανικής Εταιρείας Αισθητικής Πλαστικής Χειρουργικής, οι χειρουργικές επεμβάσεις που παρουσίασαν τις σημαντικότερες αυξήσεις το 2016 περιελάμβαναν:
- Μεταφορά λίπους στο στήθος (αύξηση 41%)
- Εργαστηριακή πλαστικότητα (23%)
- Αύξηση γλουτών (αύξηση 21%)
- Μεταφορά λίπους στο πρόσωπο (αύξηση 17 τοις εκατό)
- Αφαίρεση εμφυτευμάτων στήθους (μέχρι 13%)
Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό οι πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο του λεμφώματος συνέβαλαν στην αύξηση της απομάκρυνσης εμφυτευμάτων στήθους.
Τι είναι γνωστό για το λέμφωμα του μαστού, γενικά;
Τα αρχικά λεμφώματα του μαστού, δηλαδή τα λεμφώματα που αρχίζουν να αναπτύσσονται στο στήθος, είναι πολύ σπάνιοι καρκίνοι, που αντιπροσωπεύουν περίπου το 0,5% των περιπτώσεων καρκίνου του μαστού και το 2% των περιπτώσεων των εξωορδικών λεμφωμάτων .
Αρχίζουν στους λεμφοειδείς ιστούς των μαστών και των διασκορπισμένων λευκών αιμοσφαιρίων -που βρίσκονται γύρω από τους αγωγούς και τους λοβούς, και οι περισσότεροι από αυτούς τους καρκίνους προκύπτουν από λευκά αιμοσφαίρια γνωστά ως Β-κύτταρα . Τα Β-κύτταρα είναι το είδος των λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί μερικές φορές να ενεργοποιηθούν και να διαφοροποιηθούν σε κύτταρα πλάσματος που παράγουν αντίσωμα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Οι όγκοι που προέρχονται από άλλο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, Τ-κυττάρων, είναι επίσης σπάνιες.
Η μέση ηλικία κατά την έναρξη του πρωτοπαθούς μαστού λέμφωμα είναι 57 έτη. Όσον αφορά τα συμπτώματα που μπορεί να έχει μια γυναίκα ή τα ευρήματα σε μαστογραφίες και σαρώσεις, τα πρωτογενή λεμφώματα του μαστού δρουν πάρα πολύ όπως και άλλοι όγκοι του μαστού . Επομένως, ειδικές εξετάσεις που χρησιμοποιούν αντισώματα (ανοσοϊστοχημεία) είναι σημαντικές για τη διάγνωση αυτών των όγκων. Αλλά οι όγκοι είναι συνήθως μονήρες, ή μόνοι, και αρκετά καλά καθορισμένοι, και λέγεται ότι έχουν ελαστική ποιότητα σε αυτούς.
Τι είναι γνωστό για το αναπλαστικό λεμφικό μεγαλοκυττάρου; (ALCL)
Τα λεμφώματα ταξινομούνται βασικά ως λέμφωμα Hodgkin και μη Hodgkin και στη συνέχεια με υποτύπους, αφού γνωρίσετε την κύρια κατηγορία. Το αναπλαστικό λεμφικό μεγάλο κύτταρο , ή το ALCL, είναι ένα σπάνιο είδος λεμφώματος μη-Hodgkin των Τ κυττάρων. Είναι μια πολύ μικρή φέτα της πίτας όταν μιλάτε για λεμφώματα μη Hodgkin και αντιπροσωπεύει περίπου το 3 τοις εκατό όλων των περιπτώσεων μη Hodgkin λεμφώματος.
Το ενδιαφέρον και η έρευνα για την ALCL ενισχύθηκε τα τελευταία χρόνια με αναφορές περιπτώσεων πρωτοπαθών λεμφωμάτων του μαστού που σχετίζονται με εμφυτεύματα στήθους σίτου και σιλικόνης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το συνηθισμένο πρότυπο ήταν ότι κάτι προκάλεσε χειρουργική επέμβαση, η οποία οδήγησε στη διάγνωση του λεμφώματος. Εάν έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις λέμφου πριν από τη χειρουργική επέμβαση, αυτό δεν έχει αναφερθεί ευρέως.
Έχει υπολογιστεί ότι ο κίνδυνος να πάρει ALCL είναι 1 στις 500.000 γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους. Η ηλικία κατά την έναρξη φαίνεται να είναι μεταξύ 34 και 59 ετών και ο καρκίνος φαίνεται να αναπτύσσεται εντός περίπου 3-7 ετών από τη στιγμή της διαδικασίας εμφύτευσης του μαστού.
Η πρώτη περίπτωση της ALCL που σχετίζεται με το στήθος αναφέρθηκε το 1997. Στη δήλωση FDA του 2011, επιβεβαιώθηκαν 60 περιπτώσεις ALCL που σχετίζονται με το εμφύτευμα. Έκτοτε, ο αριθμός των περιπτώσεων ALCL έχει αυξηθεί, όπως και ο αριθμός των διαδικασιών εμφύτευσης στήθους.
Το ALCL επηρεάζει την ινώδη κάψουλα γύρω από το εμφύτευμα, αν και περιστασιακά υπάρχει μια στερεή μάζα και δεν περιλαμβάνει τον ίδιο τον ιστό του μαστού. Στις περισσότερες περιπτώσεις, το λέμφωμα ξεκινά με μια συλλογή υγρού που δεν ξεφεύγει από μόνη της, ίσως με συρρίκνωση της κάψουλας γύρω από το εμφύτευμα ή μάζα στην πλευρά του εμφυτεύματος.
Άλλες εκθέσεις της FDA:
Από τον Φεβρουάριο του 2017, η FDA σημείωσε:
Η FDA έλαβε συνολικά 359 αναφορές ιατρικών συσκευών ανασχετικού μεγάλου κυτταρικού λεμφώματος σχετιζόμενου με εμφυτεύματα στήθους, συμπεριλαμβανομένων εννέα θανάτων. Υπάρχουν 231 αναφορές με δεδομένα σχετικά με τις πληροφορίες επιφάνειας κατά τη στιγμή της αναφοράς. Από αυτά, 203 ήταν σε υφή εμφυτεύματα και 28 σε ομαλά εμφυτεύματα. Υπάρχουν 312 αναφορές με δεδομένα σχετικά με τον τύπο πλήρωσης εμφυτεύματος. Από αυτά, 186 ανέφεραν τη χρήση εμφυτευμάτων γεμισμένων με γέλη σιλικόνης και 126 ανέφεραν τη χρήση εμφυτευμάτων γεμάτα αλατόνερο.
Ωστόσο, φαίνεται ότι εξακολουθεί να υπάρχει αβεβαιότητα για το τι σημαίνουν αυτές οι αναφορές, όσον αφορά τον ειδικό κίνδυνο για μια γυναίκα με εμφυτεύματα:
Αξίζει να σημειωθεί ότι, ενώ το σύστημα MDR αποτελεί πολύτιμη πηγή πληροφοριών, αυτό το παθητικό σύστημα επιτήρησης έχει περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ελλιπών, ανακριβών, άκαιρων, μη επαληθευμένων ή προκατειλημμένων στοιχείων στις αναφορές. Επιπλέον, η επίπτωση ή ο επιπολασμός ενός συμβάντος δεν μπορεί να προσδιοριστεί μόνο από αυτό το σύστημα αναφοράς λόγω πιθανών ανεπαρκών αναφορών, διπλής αναφοράς γεγονότων και έλλειψης πληροφοριών σχετικά με το συνολικό αριθμό εμφυτευμάτων στήθους.
Ένα Word Από
Η FDA συνέταξε την ιατρική βιβλιογραφία για το θέμα αυτό, υποδεικνύοντας ότι όλες οι μέχρι σήμερα πληροφορίες υποδηλώνουν ότι οι γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους έχουν πολύ χαμηλό αλλά αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ALCL σε σύγκριση με γυναίκες που δεν έχουν εμφυτεύματα στήθους.
Παρατηρούν ότι οι περισσότερες περιπτώσεις ALCL που σχετίζονται με το εμφύτευμα του μαστού αντιμετωπίζονται με αφαίρεση του εμφυτεύματος και της κάψουλας που περιβάλλει το εμφύτευμα και ορισμένες περιπτώσεις έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με χημειοθεραπεία και ακτινοβολία. Η καθοδήγηση του 2017 για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την προφυλακτική αφαίρεση δεν διαφέρει πολύ από τις προηγούμενες επαναλήψεις:
"Επειδή έχει γενικά αναγνωριστεί μόνο σε ασθενείς με καθυστερημένη εμφάνιση συμπτωμάτων όπως πόνο, θρόμβωση, οίδημα ή ασυμμετρία, δεν συνιστάται η προληπτική απομάκρυνση εμφυτευμάτων μαστού σε ασθενείς χωρίς συμπτώματα ή άλλες ανωμαλίες".
Το FDA συνιστά ότι εάν έχετε εμφυτεύματα στήθους, δεν χρειάζεται να αλλάξετε τη συνήθη ιατρική φροντίδα και την παρακολούθησή σας, ότι το BIA-ALCL είναι σπάνιο και αν και δεν είναι συγκεκριμένο για το BIA-ALCL, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις συνηθισμένες ιατρικές συστάσεις που περιλαμβάνουν:
- Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για τον τρόπο παρακολούθησης των εμφυτευμάτων στήθους σας.
- Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, επικοινωνήστε αμέσως με τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης για να προγραμματίσετε ένα ραντεβού.
- Πάρτε τη συνηθισμένη εξέταση μαστογραφίας και ζητήστε έναν τεχνολόγο ειδικά εκπαιδευμένο στην εκτέλεση μαστογραφιών σε ασθενείς με εμφυτεύματα στήθους.
- Αν έχετε εμφυτεύματα στήθους γεμισμένα με γέλη σιλικόνης, λαμβάνετε περιοδική απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) για την ανίχνευση ρήξεων όπως συνιστάται από τον γιατρό σας.
- Η ετικέτα εγκεκριμένου προϊόντος FDA για εμφυτεύματα στήθους γεμισμένα με γέλη σιλικόνης δηλώνει ότι η πρώτη μαγνητική τομογραφία θα πρέπει να συμβεί τρία χρόνια μετά τη χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης και στη συνέχεια κάθε δύο χρόνια.
Στη γλώσσα που απευθύνεται σε ασθενείς και γυναίκες που εξετάζουν εμφυτεύματα στήθους, ο FDA τονίζει την καλή επικοινωνία με το γιατρό σας σχετικά με τους γνωστούς κινδύνους εμφυτευμάτων πριν από τη διεξαγωγή της διαδικασίας.
> Πηγές:
> Fleury E de FC, Rêgo ΜΜ, Ramalho LC, et αϊ. Κόκκινα που προκαλείται από σιλικόνη της κάψουλας εμφύτευσης στήθους (SIGBIC): ομοιότητες και διαφορές με το αναπληκτικό μεγάλο λέμφωμα κυττάρων (ALCL) και τη διαφορική διάγνωσή τους. Καρκίνος του μαστού: Στόχοι και Θεραπεία. 2017, 9: 133-140.
> Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Αναπλαστικό λεμφικό μεγάλων κυττάρων (ALCL) σε γυναίκες με εμφυτεύματα στήθους: Προκαταρκτικά ευρήματα και αναλύσεις του FDA.
> Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Ανασχετικό μεγάλης κυτταρικής λέμφωμα (BIA-ALCL) που σχετίζεται με εμφυτεύματα στήθους.