Το Uloric (φεβουξοστάτη) εγκρίθηκε από την αμερικανική FDA στις 13 Φεβρουαρίου 2009. Η Uloric ήταν η πρώτη νέα θεραπευτική επιλογή σε 40 χρόνια για ασθενείς με υπερουρικαιμία και ουρική αρθρίτιδα, σύμφωνα με την Takeda Pharmaceuticals North America Inc.
Το Uloric είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη χρόνια αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας στην ουρική αρθρίτιδα. Το Uloric μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό, εμποδίζοντας την οξειδάση ξανθίνης-το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ουρικού οξέος.
Η οξειδάση ξανθίνης διασπά την υποξανθίνη (ένα φυσικώς απαντώμενο παράγωγο πουρίνης) σε ξανθίνη και μετά σε ουρικό οξύ.
Πώς χρησιμοποιείται το Uloric;
Οι εγκεκριμένες δόσεις του Uloric είναι 40 mg και 80 mg που χορηγούνται μία φορά την ημέρα. Το Uloric είναι φάρμακο από το στόμα (λαμβάνεται από το στόμα). Η συνιστώμενη αρχική δόση του Uloric είναι 40 mg άπαξ ημερησίως. Για τους ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν ουρικό οξύ ορού κάτω των 6 mg / dL μετά από δύο εβδομάδες στη δόση των 40 mg συνιστάται αύξηση στα 80 mg. Το Uloric μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και δεν υπάρχουν συστάσεις που να αποτρέπουν τη χρήση αντιόξινων ουσιών. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Επιδόσεις σε κλινικές δοκιμές
Σε κλινικές δοκιμές, η υψηλή δόση Uloric βρέθηκε να είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο ή από την κανονική δόση αλλοπουρινόλη - το άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερουρικαιμίας. Επίσης, σε μια 6μηνη δοκιμή φάσης ΙΙΙ, το ποσοστό των ασθενών με ουρική αρθρίτιδα, οι οποίοι μείωσαν τα επίπεδα ουρικού οξέος τους σε επιθυμητά επίπεδα κάτω από 6, ήταν πολύ υψηλότερο για όσους λάμβαναν 80 mg από ό, τι για εκείνους που λάμβαναν 40 mg Uloric.
Παρενέργειες και προειδοποιήσεις
Το Uloric δεν συνιστάται για άτομα με ασυμπτωματική υπερουριχαιμία. Το Uloric δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που ήδη λαμβάνουν αζαθειοπρίνη (Imuran), μερκαπτοπουρίνη και θεοφυλλίνη.
Με βάση τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, οι ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας , η ναυτία, η αρθραλγία και το εξάνθημα είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν Uloric και τουλάχιστον 0,5% υψηλότερες από το εικονικό φάρμακο.
Επίσης, σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη, το Uloric συσχετίστηκε με υψηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, αλλά δεν εντοπίστηκε άμεση αιτιώδης σχέση. Οι ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στη διακοπή του Uloric.
Υπήρξαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφορές για ηπατική ανεπάρκεια, θανατηφόρες και μη θανατηφόρες, σε ασθενείς που έλαβαν Uloric. Οι αναφορές δεν περιείχαν επαρκή στοιχεία για να αποδείξουν την πιθανή αιτία.
Μια αύξηση στις εκρηκτικές εκδηλώσεις της ουρικής αρθρίτιδας συχνά παρατηρείται όταν ξεκινούν αντι-υπερουριχαιμικοί παράγοντες. Αυτό περιλαμβάνει την Uloric. Εάν εμφανισθεί φλεγμονή ουρικής αρθρίτιδας που σχετίζεται με την έναρξη της θεραπείας με Uloric, το φάρμακο δεν χρειάζεται να διακοπεί. Προκειμένου να αποφευχθεί η εκδήλωση ουρικής αρθρίτιδας που σχετίζεται με την έναρξη της θεραπείας με Uloric, ένα NSAID ή κολχικίνη μπορεί να λαμβάνεται ταυτόχρονα. Η αύξηση των εκδηλώσεων ουρικής αρθρίτιδας οφείλεται στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, γεγονός που με τη σειρά του προκαλεί μετακίνηση ουρικού από τις αποθέσεις ιστών.
Δεν έχουν γίνει καλά ελεγχόμενες μελέτες για το Uloric σε έγκυες γυναίκες. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Uloric πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν το Uloric απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Οι θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να είναι προσεκτικές.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Uloric σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν είναι επίσης γνωστή.
Πηγές:
Πληροφορίες Uloric. Uloric.com. Takeda Pharmaceuticals Inc. Αναθεωρήθηκε τον Μάρτιο του 2013.
Το FDA εγκρίνει το ULORIC® (φεβουξοστάτη) για τη χρόνια αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα. Takeda Pharmaceuticals. 13 Φεβρουαρίου 2009.