Το Harvoni είναι φάρμακο σταθερής δόσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C (HCV) . Τα δύο φάρμακα που περιλαμβάνουν το Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) δρουν εμποδίζοντας τόσο την πρωτεΐνη (NS5A) όσο και ένα ένζυμο (πολυμεράση RNA) ζωτικής σημασίας για την αντιγραφή του ιού.
Το Harvoni εγκρίθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2014 από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για χρήση σε ενήλικες 18 ετών και άνω με μόλυνση με HCV γονότυπου 1, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κίρρωση .
Το Harvoni είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία ("ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία"), καθώς και σε ασθενείς με μερική ή καθόλου ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με HCV ("έμπειρη θεραπεία").
Το Harvoni είναι το πρώτο φάρμακο HCV που έχει εγκριθεί από το FDA και δεν χρειάζεται να λαμβάνεται είτε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (interferon peg) είτε με ριμπαβιρίνη (δύο φάρμακα που χρησιμοποιούνται παραδοσιακά για θεραπεία συνδυασμού HCV, και τα δύο με υψηλά προφίλ τοξικότητας).
Το Harvoni έχει αναφερθεί ότι έχει ποσοστό θεραπείας μεταξύ 94% και 99%, ενώ οι μελέτες Φάσης ΙΙ έχουν αναφέρει 100% ποσοστό θεραπείας σε ασθενείς που είναι ταυτόχρονα μολυσμένοι με HIV και HCV.
Δοσολογία
Ένα δισκίο (90mg / 400mg) που λαμβάνεται καθημερινά με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία Harvoni είναι σε σχήμα διαμαντιού, χρώματος τζίντζερ και επικαλυμμένα με μεμβράνη, με ανάγλυφη "GSI" στη μία πλευρά και "7985" από την άλλη.
Συνταγογράφηση συστάσεων
Το Harvoni συνταγογραφείται σε ένα μάθημα διάρκειας 12 έως 24 εβδομάδων, σύμφωνα με τις ακόλουθες συστάσεις:
- Δεν έχει λάβει θεραπεία με ή χωρίς κίρρωση: 12 εβδομάδες
- Θεραπεία που βίωσε χωρίς κίρρωση: 12 εβδομάδες
- Θεραπεία που βιώνεται με κίρρωση: 24 εβδομάδες
Επιπρόσθετα, μπορεί να εξεταστεί ένα μάθημα διάρκειας 8 εβδομάδων για ασθενείς χωρίς προηγούμενη κίρρωση που έχουν HCV ιικό φορτίο κάτω από 6 εκατομμύρια αντίγραφα / mL.
Κοινές παρενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Harvoni (που εμφανίζονται σε ποσοστό 10% ή λιγότερο των ασθενών) είναι:
- Κούραση
- Πονοκέφαλο
Άλλες πιθανές παρενέργειες (κάτω από 10%) περιλαμβάνουν ναυτία, διάρροια και αϋπνία.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Κατά τη χρήση του Harvoni πρέπει επίσης να αποφεύγετε:
- Φάρμακα κατά της φυματίωσης με βάση την ριφαμπίνη: Μυκοβουτίνη, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Αντισπασμωδικά: Tegretol, Dilantin, Trileptal, φαινοβαρβιτάλη
- Το Aptivus (tipranavir / ritonavir) που χρησιμοποιείται σε αντιρετροϊκή θεραπεία HIV
- Το βαλσαμόχορτο
Αντενδείξεις και σκέψεις
Δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη χρήση του Harvoni σε ασθενείς με HCV γονότυπο 1.
Ωστόσο, σε ασθενείς με HIV που χρησιμοποιούν το φάρμακο tenofovir (συμπεριλαμβανομένων των Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με tenofovir, ιδιαίτερα νεφρική ανεπάρκεια.
Τα αντιόξινα πρέπει να λαμβάνονται χωριστά 4 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση μιας δόσης Harvoni, ενώ οι δόσεις αναστολέων αντλίας πρωτονίων και αναστολέων υποδοχέων Η2 (γνωστές και ως αναστολείς των Η2) μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν προκειμένου να αποφευχθεί η μείωση της απορρόφησης του ledipasvir.
Αν και δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη χρήση του Harvoni κατά την εγκυμοσύνη, υπάρχουν ελάχιστα ανθρώπινα κλινικά δεδομένα. Ωστόσο, οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τη χρήση τόσο του ledipasvir όσο και του sofosbuvir δεν έδειξαν καμία επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Συνιστάται η παροχή ειδικών συμβουλών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για να εκτιμηθεί ο επείγων χαρακτήρας της θεραπείας με το Harvoni, συγκεκριμένα εάν πρέπει να ξεκινήσει αμέσως ή να περιμένει μέχρι την παράδοση.
Συνιστάται όλες οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να παρακολουθούνται μηνιαία για εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Συνιστάται επίσης στον ασθενή και στον άνδρα του να παρέχονται τουλάχιστον δύο μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης και να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι μήνες μετά.
Πηγή:
Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). "Το FDA εγκρίνει το πρώτο φάρμακο συνδυασμού για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C." Silver Spring, Μέριλαντ; δελτίο τύπου που εκδόθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2014.