Τα βιοσυμπιλάκια έχουν μια θέση, αλλά δεν είναι ισοδύναμα με τους βιολόγους
Τι είναι βιολογικό;
Ένα βιολογικό είναι ένας τύπος φαρμάκου που δημιουργείται μέσα σε ένα ζωντανό κύτταρο. Οι επιστήμονες δημιουργούν βιολογικά φάρμακα αλλάζοντας το DNA μέσα σε ορισμένα κύτταρα. Τα κύτταρα αλλάζουν έτσι ώστε να είναι προγραμματισμένα να αναπαράγονται απεριόριστα. Μόλις τα κύτταρα μπορούν να αναδιπλασιαστούν, αλλάζουν επίσης έτσι ώστε να προγραμματίζονται για να δημιουργήσουν το αντίσωμα που θέλουν οι επιστήμονες.
Στην περίπτωση ορισμένων βιολογικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (IBD) , τα αντισώματα που δημιουργούνται είναι εκείνα που λειτουργούν κατά του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF) .
Τα φάρμακα βιολογικές που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της IBD είναι Humira (adalimumab) , Cimzia (κερτολιζουμάμπη πεγόλη) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , και Entyvio (vedolizumab) . Όλα αυτά τα βιολογικά φάρμακα ονομάζονται καινοτόμα προϊόντα και παράγονται μόνο από τις εταιρείες που τις ανέπτυξαν. Καινοτόμα προϊόντα, στη φαρμακευτική βιομηχανία, είναι νέα προϊόντα που δεν διατίθενται από άλλη εταιρεία και ενδέχεται να είναι υπό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Δημιουργούνται σε ένα ελεγχόμενο, κατασκευασμένο περιβάλλον, το οποίο είναι πολύ διαφορετικό από τα φάρμακα που προέρχονται από χημικές ουσίες.
Ορισμένα από τα βιολογικά φάρμακα που δημιουργήθηκαν για το IBD είναι αναστολείς του TNF. Τα άτομα με IBD συχνά έχουν υψηλότερα επίπεδα TNF στο σώμα τους από ό, τι τα άτομα χωρίς IBD, γι 'αυτό το TNF θεωρείται ότι αποτελεί μέρος του γιατί η φλεγμονή που σχετίζεται με το IBD συνεχίζεται και επηρεάζει την πεπτική οδό.
Τα φάρμακα αντι-ΤΝΡ δρουν παρεμποδίζοντας τον TNF και εμποδίζοντας τον από το να προκαλέσει φλεγμονή. Το Entyvio είναι ένας ανταγωνιστής ιντεγρίνης α4β7 που κατευθύνεται στο έντερο, ο οποίος δρα σταματώντας τα λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία πιστεύεται ότι συμβάλλουν στη φλεγμονή, από τη λήψη στο εσωτερικό του πεπτικού σωλήνα.
Οι βιολογικές φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία περισσότερο όρους από IBD, χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία άλλων αυτοάνοσων ή ανοσιακές ασθένειες όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση, αγκυλωτική σπονδυλίτιδα, και hidradenitis suppurativa.
Τα βιοσφαιρίδια όπως τα γενόσημα;
Τα βιοσυμπιλάκια περιγράφονται συχνά ως τα "γενικά" βιολογικά φάρμακα. Ωστόσο, αυτό δεν είναι πραγματικά ένας ακριβής τρόπος για να περιγράψουμε ένα biosimilar. Όταν πηγαίνουμε σε ένα φαρμακείο, έχουμε συχνά την επιλογή να αγοράσουμε το εμπορικό σήμα ενός φαρμάκου και ένα βιοϊσοδύναμο φάρμακο - ένα γενικό. Αν κοιτάξετε τη συσκευασία και στα δύο φάρμακα, θα δείτε τα ενεργά συστατικά να είναι τα ίδια.
Προκειμένου μια εταιρεία να διαθέτει στην αγορά ένα γενόσημο φάρμακο, ο FDA πρέπει να συμφωνήσει ότι η γενόσημη ουσία είναι εναλλάξιμη με το καινοτόμο προϊόν. Αυτό δεν σημαίνει ότι ένα γενικό είναι ακριβώς το ίδιο, ωστόσο. Θα μπορούσαν ακόμα να υπάρχουν διαφορές στα αδρανή συστατικά, αλλά το δραστικό συστατικό είναι, σύμφωνα με το FDA, το ίδιο.
Ένα βιολογικό προϊόν έχει άδεια από την FDA και πρέπει να είναι το ίδιο με βιολογικό:
- Μηχανισμός δράσης
- Οδός χορήγησης (όπως έγχυση ή έγχυση)
- Δοσολογία
- Δύναμη
Εντούτοις, ένα βιολογικό σχήμα δεν είναι ισοδύναμο με βιολογικό, όμως επιτρέπονται ορισμένες διαφορές. Ο σχεδιασμός και η δημιουργία ενός βιολογικού φαρμάκου είναι αρκετά περίπλοκος ώστε μια βιομομονάδα δεν πρόκειται να είναι ακριβώς η ίδια με μια βιολογική. Επειδή δεν διαθέτουμε ακόμη πολλά επιστημονικά στοιχεία, οι ειδικοί διαφωνούν σχετικά με το εάν μια βιοϊσοδυναμία θα λειτουργήσει με τον ίδιο ακριβώς τρόπο με τον βιολογικό τρόπο.
Κατά τη διάρκεια ενός συνέδρου που διοργάνωσε η Janssen για την επιστήμη των βιολόγων, ο Michael Yang, Πρόεδρος της Ανοσολογίας στο Janssen Biotech, δήλωσε ότι «οι βιολόγοι είναι ζωντανές πρωτεΐνες και οι ζωντανές πρωτεΐνες δεν μπορούν να αντιγραφούν». Επειδή ένα βιολογικό προϊόν καλλιεργείται μέσα σε ένα συγκεκριμένο τύπο κυττάρου, δεν είναι κάτι που μπορεί να αναδημιουργηθεί. Ένα βιολογικό επίπεδο θα είναι διαφορετικό από το βιολογικό, με τον ίδιο τρόπο που, όπως εξηγεί ο Γιανγκ, μια βελανιδιά είναι διαφορετική από μια άλλη, παρόλο που και οι δύο ταξινομούνται ως βελανιδιές.
Τι μπορούν να κάνουν οι ασθενείς με IBD;
Δεδομένου ότι περισσότερα βιολογικά προϊόντα έρχονται στην αγορά, θα υπάρχουν περισσότερες επιλογές φαρμάκων διαθέσιμα σε άτομα με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν βιολογικά φάρμακα ή βιολογικά ανάλογα φάρμακα θα πρέπει να εξοικειωθούν με τους νόμους της κατάστασής τους σχετικά με τους βιολόγους και τα βιοσυμπιλάκια.
Πριν από τη λήψη έγχυσης σε κέντρο έγχυσης ή νοσοκομείο, οι ασθενείς μπορούν επίσης να ζητήσουν να εξασφαλίσουν ότι λαμβάνουν το ακριβές φάρμακο που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός τους "όπως γράφεται". Ένα biosimilar θα πρέπει να έχει διαφορετικό εμπορικό σήμα από ένα βιολογικό, οπότε η ανάγνωση της ετικέτας για το φάρμακο είναι σημαντική. Εάν το κράτος σας δεν έχει νόμο ή ο νόμος δεν είναι αρκετά ισχυρός, επικοινωνήστε με τους τοπικούς αντιπροσώπους σας για να βεβαιωθείτε ότι γνωρίζουν τις απόψεις σας ως ασθενής που επηρεάζεται από αυτούς τους νόμους.
Πηγή:
Cauchi R. "Κρατικοί νόμοι και νομοθεσία σχετικά με τα βιολογικά φάρμακα και την αντικατάσταση των βιοσυμπιλάκων." Εθνική διάσκεψη των νομοθετικών υποθέσεων του κράτους. 4 Ιαν. 2016.
Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. "Πληροφορίες για τους καταναλωτές (Biosimilars)." FDA.gov. 27 Αυγούστου 2015.