Τι πρέπει να γνωρίζετε για το Stelara για την Ψωριασική Αρθρίτιδα

Ενέσιμο φάρμακο για την ψωρίαση της πλάκας και την ψωριασική αρθρίτιδα

Το Stelara (ustekinumab), ένα ενέσιμο βιολογικό φάρμακο , εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 25 Σεπτεμβρίου 2009 για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης πλάκας σε ενήλικες. Η ψωρίαση της πλάκας, η οποία επηρεάζει περίπου 6 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ, είναι μια κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί την ταχεία υπερπαραγωγή των δερματικών κυττάρων.

Η ψωρίαση της πλάκας χαρακτηρίζεται από παχιά μπαλώματα φλεγμονώδους, ερυθρού δέρματος, που συνήθως καλύπτονται με κλίμακες που φαίνονται αργυροειδείς. Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2.266 ασθενείς αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Stelara, οδηγώντας τελικά στην έγκρισή του για ψωρίαση πλάκας.

Τέσσερα χρόνια αργότερα, στις 23 Σεπτεμβρίου 2013, ανακοινώθηκε ότι η FDA ενέκρινε επίσης τη Stelara, μόνη της ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη , για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα . Περισσότεροι από 2 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ έχουν ψωριασική αρθρίτιδα, μια αυτοάνοση ασθένεια που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των αρθρώσεων και βλάβη των αρθρώσεων, καθώς και δερματικές αλλοιώσεις που σχετίζονται με την ψωρίαση. Δύο βασικές πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (PSUMMIT I και PSUMMIT II) φάσης ΙΙΙ, στις οποίες συμμετείχαν 927 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της Stelara και οδήγησαν στην έγκρισή της.

Η Janssen Biotrech, Inc. ανακάλυψε και ανέπτυξε τη Stelara. Ο φαρμακοποιός κατέχει αποκλειστικά δικαιώματα μάρκετινγκ στο φάρμακο στις Η.Π.Α. Οι φαρμακοβιομηχανίες Janssen κατέχουν αποκλειστικά παγκόσμια δικαιώματα μάρκετινγκ.

Τι είναι η Stelara;

Το Stelara είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα . Ειδικότερα, η Stelara είναι ένας ανταγωνιστής ανθρώπινης ιντερλευκίνης που στοχεύει την IL-12 και την IL-23, δύο πρωτεΐνες που πιστεύεται ότι παίζουν ρόλο σε ορισμένες φλεγμονώδεις καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένης της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας.

Πώς χορηγείται το φάρμακο

Το Stelara χορηγείται ως υποδόρια ένεση (δηλαδή κάτω από το δέρμα). Για ασθενείς με ψωρίαση που ζυγίζουν 220 κιλά. (100 kg.) Ή λιγότερο, η συνιστώμενη αρχική δόση και η επακόλουθη δόση στις 4 εβδομάδες είναι 45 mg, ακολουθούμενη από 45 mg. κάθε 12 εβδομάδες. Για ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 220 λίβρες. (100 kg), η συνιστώμενη αρχική δόση και η επακόλουθη δόση στις 4 εβδομάδες είναι 90 mg, ακολουθούμενη από 90 mg. κάθε 12 εβδομάδες.

Για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, η συνιστώμενη δόση Stelara είναι 45 mg. αρχικά και σε 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 45 mg. κάθε 12 εβδομάδες. Για τους ασθενείς που έχουν ψωρίαση πλάκας και ψωριασική αρθρίτιδα και ζυγίζουν περισσότερο από 220 λίβρες, η συνιστώμενη αρχική δόση και η δόση 4 εβδομάδες αργότερα είναι 90 mg, ακολουθούμενη από 90 mg. κάθε 12 εβδομάδες.

Το Stelara διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα 45 mg / 0,5 ml ενός έτους και σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης 90 mg / mL. Το Stelara διατίθεται επίσης σε φιαλίδια μιας χρήσης που περιέχουν είτε 45 mg / 0,5 ml είτε 90 mg / ml Stelara.

Ποιος δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το Stelara

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη ustekinumab ή σε αδρανή συστατικά του Stelara δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το προϊόν. Τα αδρανή συστατικά περιλαμβάνουν L-ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική μονοϋδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80 και σακχαρόζη.

Κοινές παρενέργειες

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Stelara περιλαμβάνουν τη ρινοφαρυγγίτιδα, τις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, τον πονοκέφαλο και την κόπωση. Άλλες παρενέργειες είναι δυνατές. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με το Stelara.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το Stelara μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και την επανενεργοποίηση λανθάνων (ανενεργών ή αδρανοποιημένων) λοιμώξεων. Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν σοβαρές βακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stelara. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενή με ενεργό λοίμωξη και πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης λοίμωξης.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stelara, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή φυματίωσης (φυματίωσης) (TB) . Η θεραπεία της λανθάνουσας φυματίωσης πρέπει να προηγείται της θεραπείας με Stelara.

Με βάση τις κλινικές δοκιμές, ο κίνδυνος κακοήθειας μπορεί να αυξηθεί με τη χρήση του Stelara. Υπήρξαν επίσης αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για την ταχεία εμφάνιση του πολλαπλού δερματικού καρκίνου του πλακώδους κυττάρου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stelara οι οποίοι είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος εκτός του μελανώματος . Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Stelara θα πρέπει να παρακολουθούνται για καρκίνο του δέρματος που δεν προκαλεί μελάνωμα.

Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία και αγγειοοίδημα ) έχουν αναφερθεί στις εκθέσεις μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να δοθεί η κατάλληλη θεραπεία για την εξάλειψη της αντίδρασης υπερευαισθησίας και η διακοπή του Stelara.

Μία περίπτωση σύνδρομου αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που έλαβε 12 δόσεις Stelara σε διάστημα δύο ετών. Ο ασθενής ανακτήθηκε πλήρως με σωστή θεραπεία και τη διακοπή του Stelara.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Stelara δεν θα πρέπει να λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια ούτε κανείς στο σπίτι τους. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν εμβόλιο BCG (Bacille Calmette Guerin) για ένα έτος πριν από τη θεραπεία με Stelara ή για ένα χρόνο μετά τη διακοπή του Stelara.

Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς ή καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση της Stelara σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Για να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια της νοσηλείας, το όφελος πρέπει να αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.

Πηγές:

Στέλαρα. Προεγγραφή πληροφοριών. Αναθεωρημένο 03/2014.

Η FDA εγκρίνει τη Stelara. Drugs.com. Σεπτέμβριος 2009.

Το Stelara (ustekinumab) λαμβάνει έγκριση από την FDA για την αντιμετώπιση της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας. Σεπτέμβριος 2013.