Υποδόρια αυτόματη ένεση μία φορά την εβδομάδα
Το Rasuvo (μεθοτρεξάτη), ένας αυτο-εγχυτήρας μίας δόσης που περιέχει τη συνταγογραφούμενη μεθοτρεξάτη φαρμάκου, εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 11 Ιουλίου 2014. Το Rasuvo, που κατασκευάζεται από την Medac, Pharma, χρησιμοποιήστε εναλλακτική λύση από την από του στόματος μεθοτρεξάτη ή την ενέσιμη μορφή του φιαλιδίου και της σύριγγας.
Ενδείξεις για Rasuvo
Το Rasuvo εγκρίθηκε για τη διαχείριση ασθενών με σοβαρή, ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα και πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που είχαν ανεπαρκή απάντηση στη θεραπεία πρώτης γραμμής ή είχαν δυσανεξία.
Το Rasuvo ενδείκνυται επίσης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων που σχετίζονται με σοβαρή, αναποφάσιστη, ανασταλτική ψωρίαση σε ενήλικες που απέτυχαν να επιτύχουν ικανοποιητική ανταπόκριση με άλλες θεραπευτικές επιλογές. ( Σημείωση: το Rasuvo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νεοπλασματικών ασθενειών.)
Χορήγηση του Rasuvo
Το Rasuvo χορηγείται μία φορά την εβδομάδα μόνο ως υποδόρια ένεση. Το Rasuvo διατίθεται σε 10 δόσεις ισχύος από 7,5 mg έως 30 mg (σε βήματα των 2,5 mg). Ο αυτόματος εγχυτήρας ενεργοποιείται με το χέρι και πρέπει να εγχυθεί στην κοιλιά ή στο μηρό. Άλλες συνθέσεις μεθοτρεξάτης πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν συνταγογραφούνται δόσεις κάτω των 7,5 mg ή άνω των 30 mg-ή εάν απαιτούνται προσαρμογές κάτω από 2,5 mg.
Η τυπική δόση έναρξης της μεθοτρεξάτης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 7,5 mg μία φορά την εβδομάδα για στοματική ή υποδόρια ένεση. Για την ψωρίαση, η συνήθης δόση έναρξης είναι 10-25 mg μία φορά την εβδομάδα μέσω στοματικής, ενδομυϊκής, υποδόριας ή ενδοφλέβιας χορήγησης.
Για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, η δόση έναρξης είναι 10mg / m2 μία φορά την εβδομάδα (m2 είναι τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος).
Ποιος δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει το Rasuvo;
Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που είναι έγκυες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν Rasuvo. Θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται από τις θηλάζουσες μητέρες, καθώς και από ασθενείς που ασχολούνται με: αλκοολισμό ή ηπατική νόσο, σύνδρομα ανοσοανεπάρκειας ή προϋπάρχουσες δυσκρασίες αίματος.
Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη μεθοτρεξάτη πρέπει επίσης να αποφεύγουν το Rasuvo.
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Υπάρχουν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Rasuvo, όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, πληγές στο στομάχι ή στο στόμα, ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια, ανωμαλίες στο ήπαρ, έμετος, κεφαλαλγία, βρογχίτιδα, θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αλωπεκία, λευκοπενία ), πανκυτταροπενία (χαμηλή μέτρηση για όλους τους τύπους κυττάρων του αίματος), ζάλη και ευαισθησία στο υπεριώδες φως. Εάν έχετε ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορείτε να την αναφέρετε στον κατασκευαστή φαρμάκων στο 1-855-336-3322, στο FDA στο 1-800-FDA-1088 ή στο Medwatch στη διεύθυνση http://www.fda.gov/medwatch .
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Ο γιατρός σας θα πρέπει να έχει κατάλογο όλων των φαρμάκων και συμπληρωμάτων που λαμβάνετε αυτήν την περίοδο. Λάβετε υπόψη ότι με τη λήψη ασπιρίνης, ενός NSAID ή φαρμακευτικής αγωγής με κορτικοστεροειδή μαζί με Rasuvo, τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στον ορό μπορεί να παραταθούν (δηλαδή, μπορεί να παραμείνουν στο αίμα σας περισσότερο) και πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο τοξικότητας.
Η λήψη αναστολέων αντλίας πρωτονίων (π.χ. Nexium ή ομεπραζόλης) με Rasuvo μπορεί επίσης να επιμηκύνει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στον ορό και να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Το Rasuvo περιλαμβάνει μια προειδοποίηση με κουτί (ο πιο σοβαρός τύπος προειδοποίησης που εκδίδεται).
Τα παραφωτισμένα κυριώτερα σημεία της Προειδοποίησης Boxed είναι:
- Το Rasuvo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με γνώση και εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία με αντιμεταβολίτες. Το Rasuvo είναι αναβολικός μεταβολικός αναστολέας φολικού οξέος.
- Λόγω της πιθανότητας σοβαρών τοξικών αντιδράσεων, πιθανώς θανατηφόρων, το Rasuvo θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο για άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση ή πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες.
- Η μεθοτρεξάτη έχει αναφερθεί ότι προκάλεσε θάνατο εμβρύου ή συγγενείς ανωμαλίες.
- Η εξάλειψη μεθοτρεξάτης μειώνεται σε άτομα με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, ασκίτη ή υπεζωκοτική συλλογή.
- Η καταστολή του μυελού των οστών, η απλαστική αναιμία και η γαστρεντερική τοξικότητα μπορεί να εμφανιστούν απροσδόκητα και να είναι δυνητικά θανατηφόρες αν ληφθεί μεθοτρεξάτη με ΜΣΑΦ.
- Η παρατεταμένη χρήση μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα, ίνωση και κίρρωση. Μπορούν να υποδειχθούν περιοδικές εξετάσεις βιοψίας ήπατος.
- Η πνευμονική νόσος που προκαλείται από μεθοτρεξάτη (π.χ. οξεία και χρόνια διάμεση πνευμονίτιδα) μπορεί να εμφανιστεί, ακόμη και σε χαμηλότερες δόσεις.
- Η διάρροια και η ελκώδης στοματίτιδα απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας με μεθοτρεξάτη για την πρόληψη της διάτρησης του εντέρου ή της αιμορραγικής εντερίτιδας.
- Το κακόηθες λέμφωμα μπορεί να αναπτυχθεί ακόμη και με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης. Το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται για να διαπιστωθεί εάν το λέμφωμα υποχωρεί.
- Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου σε ασθενείς που έχουν ταχέως αναπτυσσόμενους όγκους.
- Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές, μερικές φορές θανατηφόρες, δερματικές αντιδράσεις με τη χρήση μεθοτρεξάτης.
- Κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης ενδέχεται να εμφανιστούν δυνητικά θανατηφόρες ευκαιριακές λοιμώξεις.
- Εάν χορηγηθεί μεθοτρεξάτη μαζί με ακτινοθεραπεία, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νέκρωσης μαλακών μορίων και οστεονέκρωσης .
Η κατώτατη γραμμή
Το Rasuvo είναι μια βολική σύνθεση μεθοτρεξάτης. Το Rasuvo φέρει όλες τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις προειδοποιήσεις σε κουτί που σχετίζονται με άλλες συνθέσεις μεθοτρεξάτης.
Πηγές
Rasuvo. Πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης . Αναθεωρημένο 7/2014.
Ιστορικό έγκρισης Rasuvo. drug.com.