Το φάρμακο HIV μεταφέρθηκε στην προτιμώμενη επιλογή πρώτης γραμμής στις ΗΠΑ
Το Tivicay (dolutegravir) είναι αντιρετροϊκό φάρμακο με αναστολείς ιντεγκράσης που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του HIV. Ήταν η δεύτερη από την κατηγορία των αναστολέων ιντεγκράσης που εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Το Tivicay χορηγήθηκε άδεια χορήγησης άδειας FDA στις 12 Αυγούστου 2013 για χρήση σε ενήλικες καθώς και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά και δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με αναστολέα ιντεγκράσης.
(Το Tivicay δεν έχει εγκριθεί επί του παρόντος για παιδιά κάτω των 12 ετών, παρόλο που βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.)
Το Tivicay είναι επίσης ένα συστατικό του φαρμάκου συνδυασμού σταθερής δόσης, Triumeq , που χορηγείται μία φορά την ημέρα, το οποίο περιλαμβάνει τα φάρμακα αβακαβίρη και λαμιβουδίνη. Το Triumeq εγκρίθηκε από την FDA στις 22 Αυγούστου 2014.
Κύρια σημεία της κλινικής έρευνας
Η μελέτη VIKING-3 έδειξε ότι το Tivicay ήταν αποτελεσματικό στο 63% των ενήλικων ασθενών με αντοχή σε πολλαπλές κατηγορίες φαρμάκων HIV, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της ιντεγκράσης Isentress (ratelgravir) και του elvitegravir (που βρέθηκαν στο απλό χάπι, φάρμακο σταθερής δόσης, Stribild ) .
Η Μελέτη SINGLE αποκάλυψε ότι οι ασθενείς στο Tivicay είχαν χαμηλότερη συχνότητα διακοπής λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου από το Atripla (tenofovir + emtricitabine + efavirenz). Μετά από 48 εβδομάδες, το 2% των ασθενών στο σχήμα Tivicay διέκοψε τη θεραπεία έναντι του 10% των ατόμων που έλαβαν Atripla.
Δοσολογία
- Ενήλικες: δισκίο 50 mg, μία φορά την ημέρα
- Ενήλικες με σχετική ανθεκτικότητα σε αναστολέα ιντεγκράσης: δισκίο 50 mg, δύο φορές την ημέρα
- Παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω (βάρους 88 κιλά / 40 κιλά ή περισσότερο): δισκίο 50 mg, μία φορά ημερησίως
Επιπλέον, η δόση Tivicay είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως για τα παιδιά που λαμβάνουν συγχρόνως Sustiva (efavirenz), Aptivus (tipranavir) + Norvir (ριτοναβίρη), Lexiva (φοσαμπρεναβίρη) + Norvir (ritonavir) ή ριφαμπίνη.
Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν το Tivicay είναι αποτελεσματικό σε παιδιά με αντίσταση που σχετίζεται με αναστολέα ιντεγκράσης.
Χορήγηση φαρμάκου
Το Tivicay μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και ανά πάσα στιγμή της ημέρας.
Κοινές παρενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε 2% ή λιγότερες περιπτώσεις) είναι:
- Αυπνία
- Πονοκέφαλο
- Ζάλη
- Ναυτία
Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα ή ασυμβατότητα
Το Tikosyn (dofetilide), που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της αρρυθμίας (ακανόνιστος καρδιακός παλμός), αντενδείκνυται για χρήση με το Tivicay.
Για να αποφύγετε πιθανή αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα ή συμπληρώματα:
- Αντιρετροϊκή αγωγή: το Sustiva (efavirenz), το Intelence (ετραβιρίνη), το Viramun (νεβιραπίνη), καθώς και ο συνδυασμός του Lexiva (φοσαμπρεναβίρη) + Norvir (ritonavir) ή Aptivus (tipranavir)
- Αντιφλεγμονώδη φάρμακα: Τριπτιπτάλη (οξκαρβαζεπίνη), Διλλαντίνη (φαινυτοΐνη), Φαινυτέκ (φαινυτοΐνη), φάρμακα με Luminal (φαινοβαρβιτάλη) ή καρβαμαζεπίνη όπως Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril ή Epitol
- Αντιβιοτικά με βάση την ριφαμπίνη: Rifadan, Rifater, Rifamate, Rimactane
- Με βάση τη μετφορμίνη διαβητική φαρμακευτική αγωγή: Fortamet, Glucophage, Glumetza, Riomet
- Το βαλσαμόχορτο
Σκέψεις
- Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργική αντίδραση μετά την έναρξη της χορήγησης του Tivicay πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται ιατρική θεραπεία εάν ένα εξάνθημα συνοδεύεται από πυρετό, πόνο στους μυς ή στις αρθρώσεις, φλύκταινες ή πληγές, ερυθρότητα ή πρήξιμο στα μάτια, πρήξιμο του προσώπου ή του στόματος ή προβλήματα αναπνοής. Οι ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε υπερευαίσθητη αντίδραση στο Tivicay δεν θα πρέπει να επανεμφανιστούν με το φάρμακο μετά την εξάλειψη των συμπτωμάτων.
- Το Tivicay πρέπει να λαμβάνεται δύο ώρες πριν ή έξι ώρες μετά τη λήψη αντιοξειδωτικών ή καθαρτικών που περιέχουν αλουμίνιο ή μαγνήσιο, συμπληρωμάτων σιδήρου, συμπληρωμάτων ασβεστίου, ρυθμισμένων φαρμάκων ή καραφατών (sucralfate) στη θεραπεία των ελκών του δωδεκαδάκτυλου.
- Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε κατάσταση ήπατος που μπορεί να έχετε πριν ξεκινήσετε την Tivicay. Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για ηπατικά προβλήματα σε ορισμένους, ιδιαίτερα για άτομα με ηπατίτιδα Β (HVB), ηπατίτιδα C (HCV) ή προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία. Τα ένζυμα του ήπατος πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως μέρος των συνήθων εξετάσεων αίματος ενός ατόμου που λαμβάνουν το Tivicay.
> Πηγές:
Αμερικανική Εθνική Βιβλιοθήκη Ιατρικής. "TIVICAY (νατριούχο ντουτετεγκραβίρη), επικαλυμμένο με μεμβράνη." Bethesda, Maryland. αναθεωρημένος Αύγουστος 2013
ViiV Healthcare. "Η ViiV Healthcare λαμβάνει έγκριση από την FDA για το Triumeq". Λονδίνο, Αγγλία; δελτίο τύπου που εκδόθηκε στις 22 Αυγούστου 2014
Walmsley S .; Antela, Α .; Clumeck, Ν .; et αϊ. "Η δολοτεγκραβίρη (DTG, S / GSK1349572) + αβακαβίρη / λαμιβουδίνη μία φορά ημερησίως στατιστικά ανώτερη από tenofovir / emtricitabine / efavirenz: αποτελέσματα 48 εβδομάδων - SINGLE (ING114467)." 52η Διάσκεψη Διεπιστημονικών για τους Αντιμικροβιακούς Παράγοντες και τη Χημειοθεραπεία. Σαν Φρανσίσκο; 9-12 Σεπτεμβρίου 2012. Περίληψη H-556b.
Nichols, Ο .; Grossberg, R .; Lazzarin, Α .; et αϊ. "Δραστηριότητα κατά του ιού της δολοτεγκραβίρης σε υποκείμενα με ανεπάρκεια σε ένα σύστημα βασισμένο σε αναστολέα ενσωμάτωσης: Αποτελέσματα Φάσης 3 της Εβδομάδας 24 από το VIKING-3". 11ο Διεθνές Συνέδριο για τη θεραπεία των ναρκωτικών κατά τη μόλυνση από τον ιό HIV (HIV11). Γλασκώβη, Σκωτία. 11-15 Νοεμβρίου 2012; Περίληψη O232.