Εγκεκριμένο για χρήση σε άτομα με χρόνια μόλυνση από ηπατίτιδα του γονοτύπου 3
Το Daklinza (daclatasvir) είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμένη θεραπεία για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C (HCV) για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Το Daklinza δρα αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη που ονομάζεται NS5B (μη δομική πρωτεΐνη 5Β) που χρησιμοποιεί το HCV για να αναπαράγει το RNA του, διακόπτοντας αποτελεσματικά ένα στάδιο στον κύκλο ζωής του ιού.
Το Daklinza εγκρίθηκε στις 24 Ιουλίου 2015 από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για ασθενείς με χρόνια HCV μόλυνση γονότυπου 3 , συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κίρρωση.
Το Daklinza μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία), όσο και σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία (που έλαβαν θεραπεία) και είχαν μερική ή καθόλου ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με HCV.
Κλινική έρευνα έδειξε ότι ο ρυθμός θεραπείας για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία σε θεραπεία με βάση το Daklinza είναι 98%, ενώ ο ρυθμός θεραπείας για τους ασθενείς που πάσχουν από κίρρωση είναι 58%.
Συνιστώμενη Δοσολογία
Ένα δισκίο των 60 mg που λαμβάνεται καθημερινά με ή χωρίς τροφή σε συνδυασμό με το Sovaldi (σοφωσβουβίρη) . Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 12 εβδομάδες.
Η δόση ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοστεί για ασθενείς που λαμβάνουν είτε αναστολέα του CYP3A είτε επαγωγέα του CYP3A ( βλ. Κατάλογο παρακάτω ). Εάν δεν το κάνετε αυτό, μπορεί να μειωθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Daklinza, καθώς και να αυξηθεί η πιθανότητα αντοχής στα φάρμακα. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η δόση να μειώνεται στα 30 mg μία φορά την ημέρα με ισχυρό αναστολέα του CYP3A και να αυξάνεται στα 90 mg μία φορά την ημέρα με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A.
Το Daklinza συνταγογραφείται για χρήση σε θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi και δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Σκευάσματα
Το Daklinza διατίθεται σε μορφή δισκίων 30 mg και 60 mg από του στόματος.
Τα δισκία των 30 mg είναι ανοιχτό πράσινο και πενταγωνικό, με "BMS" ανάγλυφα στη μια πλευρά και "213" στην άλλη. Τα δισκία των 60 mg είναι επίσης ανοιχτό πράσινο και πενταγωνικό, με ανάγλυφη "BMS" στη μία πλευρά και "215" στην άλλη.
Κοινές παρενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμού Daklinza / Sovaldi (που εμφανίζονται σε περισσότερο από 5% των ασθενών) είναι:
- Κούραση
- Πονοκέφαλο
- Ναυτία
- Διάρροια
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειώνεται στα 30 mg όταν λαμβάνετε τους ακόλουθους αναστολείς του CYP3A:
- Αντιβιοτικά: κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη
- Αντιμυκητιακά φάρμακα: ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη
- Αντιρετροϊκά από τον ιό HIV: Crixivan (ινδιναβίρη), Invirase (σακουιναβίρη), Viracept (νελφιναβίρη), Reyataz (atazanavir)
Η δόση του Daklinza θα πρέπει να αυξηθεί στα 90 mg όταν λαμβάνουν επακόλουθους επαγωγείς του CYP3A:
- Υπερτασικά φάρμακα: Tracleer
- Κορτικοστεροειδή φάρμακα: δεξαμεθαζόνη
- HIV αντιρετροϊκά: Sustiva (efavirenz), Intelence (ετραβιρίνη)
- Ναρκοληψία / φάρμακα άπνοιας ύπνου: Provigil
- Φάρμακα κατηγορίας πενικιλλίνης: ναφσιλλίνη
- Φάρμακα κατά της φυματίωσης: Priftin
Τα ακόλουθα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το Daklinza:
- Αντι-σπασμοί: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Φάρμακα κατά της φυματίωσης: Ριφαδίνη
- Το βαλσαμόχορτο
Συμβουλευτείτε πάντα το γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή ή εκείνων που συνταγογραφούνται από άλλο γιατρό.
Πρόσθετες εκτιμήσεις
Το Daklinza μπορεί να προκαλέσει σοβαρή επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού ( βραδυκαρδία ).
Έχουν υπάρξει περιπτώσεις στις οποίες οι ασθενείς έπρεπε να υποβληθούν σε βηματοδότες μετά τη λήψη αντιρυρυθμικού φαρμάκου, αμιοδαρόνης , με το Sovaldi σε συνδυασμό με άλλο αντιιικό φάρμακο άμεσης δράσης HCV, συμπεριλαμβανομένου του Daklinza. Η συγχορήγηση αμιωδαρόνης με Daklinza και Sovaldi δεν συνιστάται. Εάν δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική λύση, συνιστάται έντονα η καρδιακή παρακολούθηση.
Ενώ οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ενδείξεις βλάβης του εμβρύου όταν εκτέθηκαν στο Daklinza κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση του Sovaldi αντενδείκνυται για τέτοια χρήση. Η συνδυασμένη θεραπεία Daklinza / Sovaldi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες εταίροι τους πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν δύο μορφές αντισύλληψης κατά τη λήψη του Daklinza / Sovaldi.
Η ασφάλεια του Daklinza είναι ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος, δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Πηγή:
Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. "Το FDA εγκρίνει νέα θεραπεία για χρόνιες μολύνσεις γονότυπου 3 για ηπατίτιδα." Silver Spring, Μέριλαντ; δελτίο τύπου που εκδόθηκε στις 24 Ιουλίου 2015.