Θεραπεία της ηπατίτιδας C με την Epclusa

Πρώτο φάρμακο ικανό να θεραπεύει όλους τους τύπους μόλυνσης από HCV

Το Epclusa (σοφωσβουβίρη και βητατασβίρη) είναι ένα φάρμακο συνδυασμένης δόσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C (HCV) . Τα δύο φάρμακα που περιλαμβάνουν το Epclusa δρουν παρεμποδίζοντας τόσο ένα ένζυμο (RNA πολυμεράση) όσο και μια πρωτεΐνη (NS5A) ζωτικής σημασίας για την αντιγραφή του ιού.

ΣΦΑΙΡΙΚΗ ΕΙΚΟΝΑ

Το Epclusa εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2016 από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω και είναι ο πρώτος άμεσος παράγοντας που μπορεί να θεραπεύσει και τους έξι κύριους HCV γονότυπους .

Το Epclusa είναι κατάλληλο τόσο για ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία) όσο και για ασθενείς με μερική ή καθόλου ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με HCV (εμπειρία θεραπείας).

Το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που έχουν διαγνωστεί με κίρρωση , παρόλο που συνιστάται η συγχορήγηση ριμπαβιρίνης σε περιπτώσεις ανεπάρκειας της κίρρωσης (δηλαδή, όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί πλέον). Το Epclusa αναφέρει ότι τα ποσοστά θεραπείας προσεγγίζουν το 100% σε ορισμένες ομάδες, ενώ η αποτελεσματικότητά του σε άτομα με ανεπάρκεια της κίρρωσης είναι περίπου 94%.

Το Epclusa απελευθερώθηκε με μέση τιμή χονδρικής πώλησης 74.760 δολαρίων ή 890 δολάρια ανά χάπι για θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων.

Η επικράτηση της ηπατίτιδας C

Περίπου το 75% των Αμερικανών με HCV έχει γονότυπο 1, ενώ το 20 έως 25% έχει τους γονότυπους 2 ή 3. Ενώ μόνο ένας μικρός αριθμός ανθρώπων στις ΗΠΑ έχει μολυνθεί με γονότυπους 4, 5 ή 6, παραμένουν τα κυρίαρχα στελέχη του Τη Μέση Ανατολή, τη Νότια Αφρική και την Ασία.

Στην Αίγυπτο, τη χώρα με τον μεγαλύτερο πληθυσμό HCV, σχεδόν ένας στους επτά ανθρώπους (14,5%) πιστεύεται ότι έχει μολυνθεί.

Μεταξύ των ανθρώπων που ζουν με τον ιό HIV, ο ρυθμός της συγχορήγησης HCV κυμαίνεται στο 30% στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη. Σε παγκόσμιο επίπεδο, η συνολική επιβάρυνση της ταυτόχρονης μόλυνσης από τον ιό HIV / HCV είναι περίπου 4-5 εκατομμύρια άτομα, ή μεταξύ 10 και 15 τοις εκατό.

Μεταξύ αυτού του πληθυσμού, οι θεραπείες HCV θεωρούνται ζωτικές με υψηλότερα ποσοστά συνυπάρχουσας ηπατικής ανεπάρκειας. Η αποτελεσματικότητα του Epclusa στη θεραπεία όλων των σημαντικών γενότυπων HCV το καθιστά ένα ιδιαίτερα σημαντικό φάρμακο από μια παγκόσμια προοπτική, με λίγες μόνο αντενδείξεις στις θεραπείες. (Βλ. "Αντενδείξεις και παρατηρήσεις" παρακάτω).

Δοσολογία

Η δοσολογία είναι ένα δισκίο (400 mg του sofosbuvir / 100 mg βηταττασβίρης) που λαμβάνεται καθημερινά με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία Epclusa είναι ροζ σε σχήμα διαμαντιού και επικαλυμμένα με μεμβράνη, με ανάγλυφη "GSI" από τη μία πλευρά και "7916" από την άλλη.

Συνταγογράφηση συστάσεων

Το Epclusa συνταγογραφείται σε ένα μάθημα διάρκειας 12 εβδομάδων για άτομα με χρόνια μόλυνση με HCV, με ή χωρίς αντισταθμισμένη κίρρωση (στην οποία το ήπαρ εξακολουθεί να είναι λειτουργικό). Σε άτομα με ανεπάρκεια της κίρρωσης, το Epclusa συνταγογραφείται για μια πορεία 16 εβδομάδων σε συνδυασμό με το φάρμακο ριμπαβιρίνη .

Κοινές παρενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Epclusa (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 5 τοις εκατό των ασθενών) είναι:

Στην κλινική έρευνα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν γενικά χαμηλού βαθμού με λιγότερο από το 1% των συμμετεχόντων να διακόπτουν τη θεραπεία εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.

Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση αναφέρθηκαν επίσης συχνά αναιμία και διάρροια. Η κλινική έρευνα πρότεινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Epclusa και της ριμπαβιρίνης, ενώ ήταν συχνές, ήταν τυπικά ήπιες έως μέτριες, ενώ μόνο το 5% των συμμετεχόντων διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Κατά τη χρήση του Epclusa πρέπει επίσης να αποφεύγετε:

Αντενδείξεις και σκέψεις

Το φάρμακο κατά της αρρυθμίας Codarone (αμιωδαρόνη), που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών, δεν συνιστάται για χρήση με το Epclusa εκτός εάν θεωρηθεί ότι είναι απαραίτητο από ιατρική άποψη. Η συνδυασμένη χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή επιβράδυνση της καρδιάς (βραδυκαρδία), το αποτέλεσμα της οποίας δεν είναι ακόμη πλήρως κατανοητό. Σε περίπτωση συγχορήγησης, συνιστάται η καρδιακή παρακολούθηση.

Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων γενικά δεν συνιστώνται για χρήση με το Epclusa εκτός εάν κρίνεται απαραίτητο από ιατρική άποψη. Σε αυτή την περίπτωση, το Epclusa θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή 4 ώρες νωρίτερα από τη δόση του αναστολέα της αντλίας πρωτονίων.

Σε άτομα που είναι ταυτόχρονα μολυσμένα με HIV που χρησιμοποιούν το φάρμακο tenofovir (που βρίσκεται στα Truvada , Atripla , Complera και Stribild), πρέπει να λαμβάνεται πρόσθετη μέριμνα όταν συνταγογραφείται το Epclusa. Όταν χρησιμοποιούνται μαζί, το Epclusa μπορεί να ενισχύσει την τοξικότητα των νεφρών που σχετίζεται με τη χρήση tenofovir. Συνιστάται η τακτική νεφρική παρακολούθηση.

Τα αντιόξινα (είτε με βάση το αλουμίνιο είτε με μαγνήσιο) πρέπει να λαμβάνονται ξεχωριστά 4 ώρες πριν ή μετά από μια δόση Epclusa, ενώ οι αναστολείς των υποδοχέων Η2 (γνωστούς επίσης ως αναστολείς των Η2) πρέπει να λαμβάνονται είτε ταυτόχρονα με το Epclusa είτε 12 ώρες.

Οι δόσεις των φαρμάκων στατίνης Lipitor (avorvastatin) και Crestor (ισουστατίνη) μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν εάν συνταγογραφηθούν μαζί με το Epclusa καθώς η σύζευξη αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τόσο τη συγκέντρωση όσο και τις παρενέργειες των φαρμάκων που μειώνουν τη χοληστερόλη.

Αν και δεν υπάρχει αντένδειξη για τη χρήση του Epclusa κατά την εγκυμοσύνη, υπάρχουν διαθέσιμα ελάχιστα κλινικά δεδομένα για τον άνθρωπο. Ωστόσο, οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τη χρήση τόσο του sofosbuvir όσο και του velpatasvir δεν έδειξαν καμία επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη. Συνιστάται η παροχή ειδικών συμβουλών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για να εκτιμηθεί ο επείγων χαρακτήρας της θεραπείας με Epclusa, συγκεκριμένα εάν πρέπει να ξεκινήσει αμέσως ή να περιμένει μέχρι την παράδοση.

Συνιστάται όλες οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να παρακολουθούνται μηνιαία για εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Συνιστάται επίσης να παρέχονται στη γυναίκα και στον άνδρα της τουλάχιστον δύο μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης και να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι μήνες μετά.

Πηγές:

Gilead Science. "ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΩΜΑΤΑ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ - EPCLUSA ." Foster City, Καλιφόρνια

Mohamoud, D .; Mumtaz, Ο .; Riome, δ .; et αϊ. "Η επιδημιολογία του ιού της ηπατίτιδας C στην Αίγυπτο: μια συστηματική ανασκόπηση και σύνθεση δεδομένων". BMC λοιμώξεις. 2013 · 13 (288): DOI 10.1186 / 1461-2334-13-288.