Νέο φάρμακο ικανό να αντιμετωπίσει και τα 6 στελέχη σε 8 εβδομάδες
Το Mavyret (glecapravir, pibrentasvir) είναι ένα φάρμακο συνδυασμού σταθερής δόσης που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C (HCV) . Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο Mavyret δρουν εμποδίζοντας δύο μεμονωμένες πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπαράγουν.
Το Mavyret εγκρίθηκε στις 3 Αυγούστου 2017 από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για χρήση σε ενήλικες 18 ετών και άνω. Οι έρευνες υποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να επιτύχει ρυθμούς θεραπείας μεταξύ 92% και 100% ανάλογα με τον υπότυπο HCV, ένα ποσοστό που είναι περισσότερο ή λιγότερο σύμφωνο με άλλα φάρμακα άμεσης δράσης (DAA) που χρησιμοποιούνται σήμερα στη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Υπέρ και κατά
Το Mavyret μπορεί να θεραπεύσει και τα έξι στελέχη του HCV ( γονότυπους ) και μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε άτομα που δεν έχουν ποτέ εκτεθεί σε φάρμακα HCV όσο και σε άτομα που έχουν προηγουμένως αποτύχει στη θεραπεία. Επιπλέον, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα με αντισταθμισμένη κίρρωση (στα οποία το ήπαρ εξακολουθεί να είναι λειτουργικό).
Το Mavyret έχει ένα βασικό πλεονέκτημα έναντι παρόμοιων φαρμάκων, καθώς μπορεί να θεραπεύσει τη χρόνια μόλυνση από ηπατίτιδα C σε μόλις οκτώ εβδομάδες. Όλα τα άλλα φάρμακα απαιτούν όχι λιγότερο από 12 εβδομάδες για νεοπαθείς ασθενείς. Αυτό περιλαμβάνει το συνδυασμό HCV φαρμάκου Epclusa το οποίο είναι επίσης εγκεκριμένο και για τους έξι γονότυπους.
Ωστόσο, σε αντίθεση με το Epclusa, το Mavyret δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα με ανεπάρκεια της κίρρωσης (των οποίων τα συκώτια δεν λειτουργούν πλέον).
Ένας άλλος βασικός διαφοροποιητής είναι η τιμή . Ενώ τα φάρμακα όπως το Epclusa φέρουν μια τιμή χονδρικής αξίας περίπου 75.000 δολαρίων για ένα μάθημα διάρκειας 12 εβδομάδων (ή $ 890 ανά χάπι), το Mavyret προσφέρεται στα $ 26.400 για ένα μάθημα οκτώ εβδομάδων (ή $ 439 ανά ταμπλέτα).
Η διαφορά τιμής μπορεί να είναι αρκετή για να πείσει τους ασφαλιστές υγείας να επεκτείνουν τη θεραπεία στα 3,9 εκατομμύρια Αμερικανούς που έχουν μολυνθεί χρόνια με HCV, οι περισσότεροι από τους οποίους πρέπει να περιμένουν έως ότου σημειωθεί σημαντική ηπατική ανεπάρκεια πριν εγκριθεί η θεραπεία.
Συνταγογράφηση συστάσεων
Η συνιστώμενη δόση του Mavyret είναι τρία δισκία που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τροφή.
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir. Τα δισκία είναι ροζ, επιμήκους σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, και φέρουν την ετικέτα "NXT" στη μία πλευρά.
Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με τον HCV γονότυπο, την εμπειρία της θεραπείας και την κατάσταση του ήπατος του ασθενούς, ως εξής:
- Προηγουμένως χωρίς θεραπεία χωρίς κίρρωση: οκτώ εβδομάδες
- Προηγουμένως χωρίς θεραπεία με αντισταθμισμένη κίρρωση: 12 εβδομάδες
- Προηγουμένως υποβλήθηκαν σε θεραπεία με HCV γονότυπους 1, 2, 4, 5 και 6 χωρίς κίρρωση: οκτώ έως 16 εβδομάδες ανάλογα με την προηγούμενη θεραπεία
- Προηγουμένως με HCV γονότυπους 1, 2, 4, 5 και 6 με αντισταθμισμένη κίρρωση: 12 έως 16 εβδομάδες ανάλογα με την προηγούμενη θεραπεία
- Προηγουμένως υποβλήθηκε σε θεραπεία με γονότυπο 3 HCV με ή χωρίς κίρρωση: 16 εβδομάδες
Περίπου το 75% των Αμερικανών με ηπατίτιδα C έχει τον γονότυπο 1, ο οποίος είναι ο πλέον διαδεδομένος αλλά και ο πιο δύσκολος για θεραπεία. Αντίθετα, μεταξύ 20 και 25 τοις εκατό έχουν τους γονότυπους 2 και 3, ενώ μόνο μια μικρή χούφτα έχουν τους γονότυπους 4, 5 ή 6.
Παρενέργειες
Οι DAA νέας γενιάς, όπως το Mavyret, έχουν πολύ λιγότερες παρενέργειες από τις προηγούμενες γενετικές θεραπείες, πολλές από τις οποίες περιλάμβαναν το φάρμακο πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ( πεγκιντερφερόνη ) και ριμπαβιρίνη . Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Mavyret (που εμφανίζονται σε περισσότερο από το 5% των ασθενών) περιλαμβάνουν:
- Πονοκέφαλο
- Κούραση
- Ναυτία
- Διάρροια
Σε γενικές γραμμές, οι παρενέργειες είναι διαχειρίσιμες και τείνουν να βελτιώνονται με την πάροδο του χρόνου. Στην πραγματικότητα, η έρευνα πριν από την αγορά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι λιγότερο από το ένα τοις εκατό των ατόμων στο Mavyret διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των απαράδεκτων παρενεργειών.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Η χρήση φαρμάκων με βάση τη ριφαμπίνη, που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της φυματίωσης, αντενδείκνυται για χρήση με το Mavyret και θα πρέπει να διακοπεί πριν από την έναρξη της θεραπείας. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα με τα εμπορικά σήματα Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin και Priftin.
Άλλα φάρμακα είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το Mavyret και μπορεί είτε να αυξήσουν είτε να μειώσουν τη συγκέντρωση του Mavyret στο αίμα.
Τα παρακάτω δεν συνιστώνται για χρήση με το Mavyret:
- Carbamepazine, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων και της διπολικής διαταραχής
- Αιθινυλο οιστραδιόλη (οιστρογόνα) που περιέχουν φάρμακα ελέγχου των γεννήσεων
- Το Sustiva (efavirenz) που χρησιμοποιείται στη θεραπεία με HIV
- Η ατορβαστατίνη, η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
- Το βαλσαμόχορτο
Ηπατική ανεπάρκεια
Το Mavyret αντενδείκνυται για χρήση σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (όπως μετράται με βαθμολογία Child-Pugh του C) και δεν συνιστάται για άτομα με μέτρια δυσλειτουργία (Child-Pugh B).
Ο έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται πριν από την έναρξη της θεραπείας για την αποφυγή επιπλοκών. Η βαθμολογία Child-Pugh είναι επίσης χρήσιμη για τον προσδιορισμό της σοβαρότητας της ηπατικής νόσου με βάση τις εξετάσεις αίματος και την ανασκόπηση των χαρακτηριστικών συμπτωμάτων.
Επαναδραστηριοποίηση της ηπατίτιδας Β
Το Mavyret πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα που έχουν ηπατίτιδα Β και ηπατίτιδα C. Ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) είναι γνωστός ως αντιδραστική κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία. Η επανενεργοποίηση μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα ίκτερου και φλεγμονής του ήπατος. Εάν η θεραπεία δεν διακοπεί αμέσως, η επανενεργοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε ηπατική ανεπάρκεια και ακόμη και θάνατο.
Ενώ η μόλυνση με HBV δεν αντέχει τη χρήση του Mavyret, θα απαιτούσε στενότερη παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων για να εντοπιστούν τα πρώιμα σημάδια επανενεργοποίησης.
Στην εγκυμοσύνη
Ενώ το Mavyret δεν αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη, υπάρχουν ελάχιστα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση του πραγματικού κινδύνου. Με αυτά τα λόγια, οι μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η χρήση του glecaprevir και του pibrentasvir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συσχετίζεται με εμβρυικές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Συνιστάται η συμβουλευτική ειδικών όχι μόνο να σταθμίζονται τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας, αλλά και να καθορίζεται εάν η θεραπεία είναι θέμα επείγουσας ανάγκης ή κάτι που μπορεί να καθυστερήσει μέχρι την παράδοση.
Για την πρόληψη της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα ζευγάρια συνιστώνται να χρησιμοποιούν τουλάχιστον δύο μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Εφόσον δεν συνιστάται ο έλεγχος των γεννητικών οργάνων με οιστρογόνα, μιλήστε με το γιατρό σας για να διαπιστώσετε εάν μια από του στόματος αντισυλληπτικά που χορηγείται μόνο από προγεστερόνη μπορεί να είναι μια κατάλληλη επιλογή.
> Πηγές:
> Abbie, Inc. "Χαρακτηριστικά των πληροφοριών για τη συνταγογράφηση: δισκία Mavyret (glecaprevir και pibrentasvir) για στοματική χρήση Αρχική έγκριση από τις ΗΠΑ: 2017." Σικάγο, Ιλινόις; ενημερώθηκε τον Δεκέμβριο του 2017.
> Foster, Ο .; Gane, Ε .; Asatryan, Α. Et αϊ. "ENDURANCE-3: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του glecaprevir / pibrentasvir σε σύγκριση με το sofosbuvir συν daclatasvir σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με HCV γονότυπο 3 χωρίς κίρρωση". J Hepatol. 2017; 66 (Συμπλήρωμα 1): S33.
> Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. "Ο FDA εγκρίνει το Mavyret για την ηπατίτιδα C." Silver Spring, Μέριλαντ; που εκδόθηκε στις 3 Αυγούστου 2017.