Τα βιολογικά φάρμακα , τα οποία έχουν διατεθεί στο εμπόριο για ορισμένους τύπους φλεγμονώδους αρθρίτιδας από το 1998, χορηγούνται είτε με έγχυση είτε με αυτοένεση . Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εμφανιστούν με αυτά τα φάρμακα, αναφέρονται ως αντιδράσεις έγχυσης ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Ακούγεται τρομακτικό, έτσι δεν είναι; Αλλά, πρέπει να γνωρίζετε ότι οι αντιδράσεις είναι σπάνια σοβαρές και συχνά περνούν χωρίς παρέμβαση.
Κοινές παρενέργειες με έγχυση
Συχνά προβλήματα που σχετίζονται με τις αντιδράσεις έγχυσης μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία, κνίδωση, κνησμό (κνησμός), εξάνθημα, έξαψη, πυρετό, ρίγη, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός) και δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
Ενώ είναι σπάνιο, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις ή αναφυλακτικές αντιδράσεις. Σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί σφίξιμο στο στήθος, βρογχόσπασμος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), διάπαυση (εφίδρωση) ή αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε ξένη πρωτεΐνη που προκύπτει από την προηγούμενη έκθεση σε αυτή). Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης, η βιολογική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται επείγουσα περίθαλψη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η προ-φαρμακευτική αγωγή με ακεταμινοφαίνη, αντιισταμινικό και κορτικοστεροειδές βραχείας δράσης μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή αντιδράσεων έγχυσης.
Σύμφωνα με τους συντάκτες της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας: Πρώιμη Διάγνωση και Θεραπεία , τα δεδομένα κλινικών μελετών αποκάλυψαν ότι ενώ περίπου το 20% των ασθενών που έλαβαν Remicade (infliximab) είχαν αντίδραση έγχυσης, λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν Remicade παρουσίασαν σοβαρή αντίδραση έγχυσης μόνο το 2,5% των αντιδράσεων έγχυσης στους ασθενείς που έλαβαν Remicade οδήγησε σε διακοπή του φαρμάκου.
Τυπικά, οι αντιδράσεις έγχυσης που σχετίζονται με το Remicade συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός δύο ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Ας εξετάσουμε τι αποκάλυψαν οι πληροφορίες συνταγογράφησης για άλλα βιολογικά φάρμακα, έχοντας κατά νου ότι δεν μπορούν να συγκριθούν διαφορετικές κλινικές δοκιμές (π.χ. τα αποτελέσματα της δοκιμασίας Remicade δεν μπορούν να συγκριθούν με τα αποτελέσματα της δοκιμής Simponi) και τα δεδομένα κλινικών δοκιμών ενδέχεται να μην ταιριάζουν με την πραγματική συχνότητα σε πραγματικές πρακτική.
- Simponi Aria: Στην ελεγχόμενη φάση της Δράσης 1 (μέχρι την εβδομάδα 24), το 1,1% των εγχύσεων Simponi Aria συσχετίστηκε με αντίδραση έγχυσης σε σύγκριση με το 0,2% των εγχύσεων στην ομάδα ελέγχου. Η εξάνθημα ήταν η πιο κοινή αντίδραση έγχυσης. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση.
- Οι μελέτες Orencia III, IV και V αποκάλυψαν ότι οι οξείες αντιδράσεις έγχυσης ήταν πιο συχνές μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Orencia σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (9% έναντι 6% αντίστοιχα). Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμβάντα ήταν η ζάλη, ο πονοκέφαλος και η υπόταση (1-2%). Λιγότερο από το 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Orencia διέκοψε τη χρήση του φαρμάκου λόγω οξείας αντίδρασης έγχυσης. Η αναφυλαξία εμφανίστηκε σε λιγότερο από 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Orencia.
- Actemra (tocilizumb): Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων, η οξεία αντίδραση έγχυσης παρουσιάστηκε στο 7-8% των ασθενών, ανάλογα με τη δοσολογία του Actemra σε σύγκριση με το 5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το συχνότερο γεγονός κατά τη διάρκεια της έγχυσης ήταν η υπέρταση (1%). Τα συχνότερα περιστατικά εντός 24 ωρών από την έγχυση ήταν κεφαλαλγία (1%) και δερματικές αντιδράσεις (1%). Τα γεγονότα δεν προκάλεσαν διακοπή ή περιορισμό της θεραπείας.
- Rituxan (rituximab): Η χορήγηση του Rituxan μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων και θανατηφόρων αντιδράσεων έγχυσης. Έχουν συμβεί θανάτους εντός 24 ωρών από την έγχυση Rituxan. Περίπου το 80% των θανατηφόρων αντιδράσεων έγχυσης παρουσιάστηκε σε συνδυασμό με την πρώτη έγχυση.
Στις συγκεντρωμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Rituxan RA, οι αντιδράσεις οξείας έγχυσης (πυρετός, ρίγη, ρίγη, κνησμός, κνίδωση ή εξάνθημα, αγγειοοίδημα, φτάρνισμα, ερεθισμός του φάρυγγα, βήχας ή βρογχόσπασμος, με ή χωρίς σχετική υπόταση ή υπέρταση) % των ασθενών που έλαβαν Rituxan μετά την πρώτη έγχυση τους, σε σύγκριση με το 19% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου. Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων οξείας έγχυσης μετά τη δεύτερη έγχυση του Rituxan ή του εικονικού φαρμάκου μειώθηκε σε 9% και 11% αντίστοιχα. Σοβαρές αντιδράσεις οξείας έγχυσης παρατηρήθηκαν <1% των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Η τροποποίηση δόσης ήταν απαραίτητη στο 10% των ασθενών που έλαβαν Rituxan έναντι του 2% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Κοινές παρενέργειες παρενέργειας
Με βιολογικά φάρμακα που χορηγούνται υποδορίως, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αλλά συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία και η διακοπή του φαρμάκου δεν είναι απαραίτητη.
Οι ερευνητές εξέτασαν επίσης δεδομένα κλινικών δοκιμών για να αξιολογήσουν τη συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης. Παρόλο που προσφέρει κάποια ιδέα, θυμηθείτε, διαφορετικές κλινικές δοκιμές δεν μπορούν να συγκριθούν και τα δεδομένα κλινικών δοκιμών δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά του τι συμβαίνει σε μια πραγματική πρακτική.
- Enbrel (ετανερσέπτη): Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για ρευματολογικές παθήσεις, περίπου το 37% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Enbrel ανέπτυξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Όλες οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιγράφηκαν ως ήπια έως μέτρια (ερύθημα, κνησμός, πόνος, οίδημα, αιμορραγία, μώλωπες) και γενικά δεν οδήγησαν σε διακοπή του φαρμάκου. Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, που συνήθως διαρκούν 3 έως 5 ημέρες, εμφανίστηκαν γενικά τον πρώτο μήνα και στη συνέχεια μειώθηκαν στη συχνότητα.
- Humira (adalimumab): Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 20% των ασθενών που έλαβαν Humira εμφάνισαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερύθημα, κνησμός, αιμορραγία, πόνο ή οίδημα), σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιγράφηκαν ως ήπιες και γενικά δεν απαιτούσαν διακοπή του φαρμάκου.
- Simponi (golimumab): Στις ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙ / ΙΙΙ, 3,4% των ασθενών που έλαβαν Simponi είχαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης σε σύγκριση με 1,5% στην ομάδα ελέγχου. Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιες και μέτριες, με την συχνότερη εκδήλωση ερύθημα.
- Cimzia (certolizumab pegol): Υπήρχε μνεία της πιθανότητας αντίδρασης στο σημείο της ένεσης με το Cimzia στις πληροφορίες συνταγογράφησης, οι οποίες περιγράφηκαν ως σπάνιες αλλά δεν δόθηκαν εκτενείς λεπτομέρειες.
Πηγές:
Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Πρόωρη θεραπεία και διάγνωση. Cush, Weinblatt, Kavanaugh. 2010. Τρίτη έκδοση. Επαγγελματικές Επικοινωνίες, Inc.