Επίσης εγκρίθηκε για ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και περισσότερα
ΣΦΑΙΡΙΚΗ ΕΙΚΟΝΑ
Το Inflectra (infliximab-dyyb), ένα βιοϊσοδύναμο με Remicade (infliximab), εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 5 Απριλίου 2016. Σύμφωνα με το FDA, "Ένα βιολογικό προϊόν είναι ένα βιολογικό προϊόν που εγκρίνεται με βάση σε μια ένδειξη ότι είναι πολύ παρόμοια με ένα βιολογικό προϊόν εγκεκριμένο από την FDA, γνωστό ως προϊόν αναφοράς, και δεν έχει κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από το προϊόν αναφοράς.
Μόνο μικρές διαφορές σε κλινικά ανενεργά συστατικά είναι επιτρεπτές σε βιολογικά όμοια προϊόντα. »Το Remicade, ένας αναστολέας TNF που παράγεται από την Janssen Biotech, Inc., είναι το φάρμακο αναφοράς για το Inflectra.
Το Inflectra κατασκευάζεται από την Celltrion, Inc. (με έδρα το Yeonsu-gu, Incheon, Δημοκρατία της Κορέας) για την Hospira of Lake Forest, Illinois. Το Inflectra είναι το δεύτερο βιολογικό προϊόν που εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες από την FDA. Ο πρώτος, Zarxio, εγκρίθηκε στις 6 Μαρτίου 2015 για ειδικές ενδείξεις που σχετίζονται με τον καρκίνο.
Ενδείξεις
Το Inflectra εγκρίνεται και μπορεί να συνταγογραφηθεί για:
- ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα .
- ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα .
- ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα .
- ενήλικες ασθενείς με χρόνια σοβαρή ψωρίαση πλάκας.
- ενήλικες ασθενείς ή παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία.
- ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα που είχαν ανεπαρκή απάντηση στη συμβατική θεραπεία.
Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Inflectra χρησιμοποιείται για τη μείωση σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη νόσο, αναστέλλει την πρόοδο της βλάβης των αρθρώσεων και για τη βελτίωση της σωματικής λειτουργίας. Σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το Inflectra ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων.
Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Inflectra μπορεί να συνταγογραφηθεί για να μειώσει τα σημάδια και τα συμπτώματα της ενεργού αρθρίτιδας, να αναστείλει την εξέλιξη της δομικής βλάβης και να βελτιώσει τη σωματική λειτουργία.
Δοσολογία και χορήγηση
Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Inflectra χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (χορηγούμενη σε διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών) σε δόση 3mg / kg που χορηγείται στις 0, 2 και 6 εβδομάδες. Στη συνέχεια, χορηγείται μια δόση συντήρησης 3 mg / kg κάθε 8 εβδομάδες. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Inflectra για ρευματοειδή αρθρίτιδα πρέπει επίσης να λαμβάνουν μεθοτρεξάτη . Οι ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στην προαναφερθείσα δοσολογία μπορεί να έχουν τη δόση ρυθμιζόμενη έως 10 mg / kg ή το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να μειωθεί σε κάθε 4 εβδομάδες. Οι προσαρμογές ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg / kg ως ενδοφλέβια έγχυση στις 0, 2 και 6 εβδομάδες ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 5 mg / kg κάθε 6 εβδομάδες. Η συνιστώμενη δόση είναι επίσης 5 mg / kg στις 0, 2 και 6 εβδομάδες για ψωριασική αρθρίτιδα, αλλά η δόση συντήρησης 5 mg / kg χορηγείται κάθε 8 εβδομάδες. Για ψωριασική αρθρίτιδα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς μεθοτρεξάτη.
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες βασίζονται σε κλινικές δοκιμές των προϊόντων infliximab, περιλαμβάνουν λοιμώξεις (άνω αναπνευστικές, παραρρινοκολπίτιδα και φαρυγγίτιδα), αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (δύσπνοια, έξαψη, εξάνθημα), κεφαλαλγία και κοιλιακό άλγος.
Αντενδείξεις
Το Inflectra, σε δόσεις μεγαλύτερες από 5 mg / kg, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. Επίσης, το Inflectra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στο Remicade (infliximab). Το Inflectra δεν πρέπει να χορηγείται σε κανένα άτομο με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε ανενεργά συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες ποντικού (τρωκτικών).
Προειδοποιήσεις
Έχουν οριστεί ορισμένες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την ασφαλή χρήση του Inflectra. Αυτές οι προειδοποιήσεις περιλαμβάνουν:
- Κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων - Το Inflectra δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια μιας ενεργού λοίμωξης. Επίσης, εάν αναπτύσσεται λοίμωξη κατά τη χρήση του Inflectra, θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και εάν γίνει σοβαρό, το Inflectra θα πρέπει να σταματήσει. Οι ευκαιριακές λοιμώξεις (λοιμώξεις που εμφανίζονται πιο σοβαρά ή συχνά σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του TNF. Επίσης, με τη χρήση των προϊόντων infliximab προέκυψε επανενεργοποίηση της φυματίωσης ή νέων μολύνσεων από τη φυματίωση.
- Επιθετικές μυκητιακές λοιμώξεις - Εάν ένας ασθενής αναπτύξει συστηματική ασθένεια κατά τη χρήση του Inflectra, πρέπει να εξεταστεί η αντιμυκητιασική θεραπεία για όσους ζουν σε περιοχές όπου οι μυκητιασικές παθήσεις είναι ενδημικές.
- Κακοήθειες - Η συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος, βρέθηκε μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του TNF παρά σε μάρτυρες. Πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος / όφελος από τη χρήση του Inflectra, ειδικά σε ασθενείς με ορισμένους παράγοντες στο ιατρικό ιστορικό τους.
- Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) - Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για τον ιό της ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της Inflectra. Οι φορείς του HBV θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και για αρκετούς μήνες μετά τη χρήση του Inflectra. Εάν εμφανιστεί επανενεργοποίηση του HBV, το Inflectra θα πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει η αντι-ιική θεραπεία.
- Ηπατοτοξικότητα - Μπορεί να εμφανιστούν σπάνιες σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις. Κάποιοι μπορεί να είναι δυνητικά θανατηφόροι ή να απαιτούν μεταμόσχευση ήπατος. Με την ανάπτυξη του ίκτερου ή σημαντικά αυξημένα ηπατικά ένζυμα , το Inflectra θα πρέπει να σταματήσει.
- Καρδιακή ανεπάρκεια - Μπορεί να εμφανιστεί νέα καρδιακή ανεπάρκεια ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της υπάρχουσας καρδιακής ανεπάρκειας με τη χρήση του Inflectra.
- Κυτταροπενία - Μπορεί να υπάρξει μείωση του αριθμού των κυττάρων αίματος με τη χρήση του Inflectra. Οι ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
- Υπερευαισθησία - Μπορεί να αναπτυχθούν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας ή αντιδράσεων παρόμοιων με την ασθένεια του ορού.
- Νόσος απομυελίνωσης - Με τη χρήση του Inflectra μπορεί να εμφανιστεί νέα εμφάνιση ή επιδείνωση της υφιστάμενης νόσου απομυελινωτικής νόσου.
- Σύνδρομο τύπου λούπιου - Ένα σύνδρομο που σχετίζεται με συμπτώματα παρόμοια με το λύκο μπορεί να αναπτυχθεί με τη χρήση του Inflectra. Το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστεί το σύνδρομο.
- Ζωντανά εμβόλια ή θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες - Ούτε θα πρέπει να χορηγείται με το Inflectra. Τα παιδιά θα πρέπει να ενημερώνονται σε όλα τα εμβόλια πριν την έναρξη της Inflectra. Εάν ένα βρέφος ήταν εκτεθειμένο εν τω βάθει στο Inflectra ή το infliximab, θα πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον 6μηνη περίοδος αναμονής μετά τη γέννηση πριν δοθεί οποιοδήποτε ζωντανό εμβόλιο.
Το Inflectra φέρει προειδοποίηση για το μαύρο κουτί όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο σοβαρής μόλυνσης και λεμφώματος, καθώς και μια οδηγία για τη δοκιμή λανθάνουσας φυματίωσης πριν από την έναρξη του φαρμάκου.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Ο συνδυασμός του Inflectra με anakinra ή Orencia (abatacept) δεν συνιστάται. Η χρήση του Actemra (tocilizumab) με το Inflectra θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανότητας αυξημένης ανοσοκαταστολής και αυξημένου κινδύνου μόλυνσης. Το Inflectra δεν πρέπει να συνδυαστεί με άλλα βιολογικά φάρμακα .
Η κατώτατη γραμμή
Τα βιοσυμπιλάκια αναπτύσσονται εδώ και χρόνια για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Για να έχει το πρώτο biosimilar τελικά εγκριθεί από το FDA είναι μια μεγάλη υπόθεση. Από την πλευρά του ασθενούς, τα biosimilars παρέχουν ακόμα περισσότερες επιλογές θεραπείας (αυτό είναι καλό!) Και η τιμή θα πρέπει να είναι συγκριτικά χαμηλότερη από τα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα (αυτό είναι άλλο καλό πράγμα!). Ωστόσο, δεν έρχεται χωρίς λίγη αντιπαράθεση. Υπήρξαν ανησυχίες που εκφράστηκαν από μερικούς ανθρώπους σχετικά με το αν τα biosimilars θα είναι πραγματικά ισοδύναμα. Σκεφτείτε τα φάρμακα κοινόχρηστης ονομασίας έναντι του εμπορικού σήματος από το στόμα - είναι εξίσου αποτελεσματικά; Αυτό έχει συζητηθεί εδώ και δεκαετίες. Η FDA δηλώνει ότι "οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα υγείας θα μπορούν να βασίζονται στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βιοϊσοδύναμου ή εναλλάξιμου προϊόντος, όπως ακριβώς και το προϊόν αναφοράς". Στην πραγματικότητα, ένα φάρμακο biosimlar εγκρίνεται με βάση τα στοιχεία ότι είναι "πολύ παρόμοια" με το φάρμακο αναφοράς. Είναι πολύ παρόμοιο με το ισοδύναμο;
Υπάρχει ακόμα μια κατηγορία, την οποία ο FDA ονομάζει εναλλάξιμο φάρμακο. Σύμφωνα με το FDA, "Ένα εναλλάξιμο βιολογικό προϊόν είναι βιολογικό με ένα προϊόν αναφοράς εγκεκριμένο από το FDA και πληροί πρόσθετα πρότυπα για εναλλαξιμότητα. Ένα υποκατάστατο βιολογικό προϊόν μπορεί να υποκαταστήσει το προϊόν αναφοράς από φαρμακοποιό χωρίς την παρέμβαση του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης που πρότεινε το προϊόν αναφοράς. "
Ίσως είναι λίγο συγκεχυμένο σε αυτό το στάδιο. Όπως πάντα, η συμβουλή μας είναι να συζητήσετε βιοαισθητήρες με το δικό σας γιατρό ή ρευματολόγο. Είναι επίσης σημαντικό να εξοικειωθείτε με την ανταπόκριση της κοινότητας ρευματολογίας σχετικά με την έγκριση του Inflectra και των μελλοντικών βιοσυμπιλιακών. Διαβάστε αυτή τη δήλωση από τον Joan Von Feldt, MD, MSEd, Πρόεδρο του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας.
> Πηγές:
Inflectra συνταγογράφηση πληροφοριών. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
Το FDA εγκρίνει το Inflectra, ένα βιολογικό όφελος του Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Πληροφορίες για τα βιοσυμπιλάκια. FDA. Ενημερώθηκε 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
Η FDA εγκρίνει το πρώτο Biosimilar Προϊόν Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm