Παρά τα υψηλά επίπεδα ευαισθησίας, οι ψεύτικες αρνητικές προκαλούν ανησυχίες
Τον Ιούλιο του 2012, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε την έγκριση για το OraQuick In-Home HIV Test , παρέχοντας στους καταναλωτές την πρώτη, εξωχρηματιστηριακή στοματική δοκιμασία HIV, ικανή να παρέχει εμπιστευτικά αποτελέσματα σε μόλις 20 λεπτά. Η έγκριση της FDA ήταν ευπρόσδεκτη από πολλούς οργανισμούς με έδρα την κοινότητα, οι οποίοι ανέφεραν εδώ και καιρό τα οφέλη της δοκιμής στο σπίτι σε μια εποχή που το 20% των 1.2 εκατομμυρίων Αμερικανών που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV δεν γνωρίζουν πλήρως το καθεστώς τους.
Επικεφαλής μεταξύ των επιχειρημάτων για την υποστήριξη της δοκιμής στο σπίτι:
- Πολλές δημόσιες κλινικές στις Η.Π.Α. είτε είναι ανεπαρκείς είτε υπερφορτωμένες, προκαλώντας όσους θέλουν ή χρειάζονται δοκιμές για να παραμείνουν μακριά. Οι δοκιμές στο σπίτι μπορούν να βοηθήσουν να ξεπεραστεί αυτό το εμπόδιο, παρέχοντας σε αυτούς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο την αίσθηση αυτονομίας, ελέγχου και εμπιστευτικότητας .
- Στην έγκρισή τους για το προϊόν, η FDA δήλωσε ότι οι δοκιμές στο σπίτι θα συμβάλουν μετρήσιμα ... βοηθώντας περισσότερα μολυσμένα άτομα να ενημερωθούν για το HIV status τους και έτσι να μειώσουν τη μετάδοση του HIV.
- Μια 24ωρης τηλεφωνικής γραμμής με εκπαιδευμένο προσωπικό θα σας βοηθήσει να διασφαλίσετε ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σωστά. ότι οι χρήστες κατανοούν τους περιορισμούς της δοκιμής (συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης περιόδου παραθύρου ) και ότι εκείνοι που λαμβάνουν θετικό αποτέλεσμα παραπέμπονται σε κοντινή κλινική ή γραφείο ιατρού.
Από τον Σεπτέμβριο του 2013, οι κατασκευαστές του OraQuick ανέφεραν ότι "περισσότερα από 200.000 άτομα γνωρίζουν τώρα την κατάσταση HIV" ως αποτέλεσμα του προϊόντος, ενώ οι αναλυτές της βιομηχανίας προβλέπουν ότι οι πωλήσεις θα αυξηθούν όσο αυξάνεται η ευαισθητοποίηση των καταναλωτών.
Ωστόσο, παρά τα προφανή οφέλη από τις δοκιμές, αρκετές μελέτες έχουν επισημάνει ανησυχίες σχετικά με την εσωτερική στρατηγική, αμφισβητώντας την ακρίβεια του πραγματικού κόσμου του προϊόντος, καθώς και τον αντίκτυπό του στην περίθαλψη ασθενών και τις συμπεριφορές κινδύνου.
Πόσο ακριβείς είναι οι εξετάσεις HIV στο σπίτι;
Σύμφωνα με την έκθεση της FDA, η δοκιμή OraQuick Rapid In-Home δεν είναι μόνο ασφαλής και εύκολη στη χρήση, αλλά προσφέρει ευαισθησία και ειδικότητα περίπου 95% - ελαφρώς μικρότερη από τις 99,3% και 99,8% τα κιτ φροντίδας που χρησιμοποιούνται από τους γιατρούς και τις κλινικές.
Εντούτοις, σε αντίθεση με τις δοκιμές σημείου φροντίδας, η έκδοση στο σπίτι είναι γνωστό ότι έχει ψευδώς αρνητικό ποσοστό περίπου 7%, πράγμα που σημαίνει ότι μία στις κάθε 12 δοκιμές θα παραδώσει ένα λανθασμένο "όλο το σαφές σημείο". Αν και αυτό δεν υπονομεύει απαραιτήτως τη βιωσιμότητα του προϊόντος, θέτει υπό αμφισβήτηση την πραγματική ακρίβεια των δοκιμών, δεδομένης της πιθανότητας κακής χρήσης του προϊόντος ή / και πρόωρου ελέγχου του HIV.
Μία μελέτη που διεξήχθη το 2013 από το Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας στο Σαν Φρανσίσκο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ταχείες προφορικές εξετάσεις τέταρτης γενιάς, όπως το OraQuick, μπόρεσαν να αναγνωρίσουν σωστά το 86% των HIV-θετικών περιπτώσεων, σημαντικά μικρότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές. Ακόμη περισσότερο αφορούσε το γεγονός ότι το προϊόν είχε μόνο 54% ακρίβεια στην επιβεβαίωση του serostatus κατά την οξεία (πρώιμη) φάση της λοίμωξης .
Με αυξανόμενες ενδείξεις ότι η παρέμβαση κατά τη στιγμή της οξείας λοίμωξης μπορεί να μειώσει την ανάπτυξη λανθάνουσων δεξαμενών όπου είναι γνωστό ότι το HIV είναι κρυμμένο (ή "παραμένει") εδώ και δεκαετίες, η ανάγκη για δοκιμές με υψηλό βαθμό ευαισθησίας έχει γίνει επιτακτική - της έκκλησης για παγκόσμια δοκιμή και θεραπεία τόσο σε εγχώριο όσο και σε παγκόσμιο επίπεδο .
Ενώ το ένθετο της συσκευασίας OraQuick προειδοποιεί τους χρήστες σχετικά με τον κίνδυνο πρόωρων δοκιμών, θα πρέπει να δοθεί μεγαλύτερη έμφαση στη βελτίωση των προϊόντων, παρά στη συνειδητοποίηση των καταναλωτών, προκειμένου να ξεπεραστούν αυτά τα στατιστικά ελλείμματα.
Οι δοκιμές στο σπίτι θα βελτιώσουν τη σύνδεση των ασθενών με την φροντίδα;
Από την άποψη της πολιτικής, ένας από τους κύριους στόχους της εσωτερικής δοκιμής είναι η αύξηση του αριθμού των ασθενών που συνδέονται ενεργά με τη φροντίδα του ιού HIV στις ΗΠΑ. Είναι ένας φιλόδοξος στόχος δεδομένου ότι μόνο 437.000 από τους 874.000 Αμερικανούς που διαγνώστηκαν με HIV έχουν πρόσβαση σε ιατρική περίθαλψη, σύμφωνα με έρευνα που δημοσίευσαν τα Αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων.
Ενώ οι περισσότερες έρευνες δείχνουν μια ευρεία αποδοχή από το κοινό της δοκιμής στο σπίτι, υπάρχουν λίγα πραγματικά στοιχεία για να προσδιοριστεί εάν οι ασθενείς συνδέονται με την περίθαλψη ως αποτέλεσμα αυτών των εξετάσεων.
Παρόλο που αρκετές μελέτες στην Αφρική έδειξαν αύξηση στις συνδέσεις μετά από δοκιμές στο σπίτι - έως και 300% σε ορισμένες περιπτώσεις - αυτές πραγματοποιήθηκαν μετά από μια επίσκεψη συμβουλευτικής πριν από τη δοκιμασία πραγματοποιήθηκε από εκπαιδευμένο επαγγελματία.
Αν δεν υπάρχει τέτοια στρατηγική που να εφαρμόζεται στις ΗΠΑ, ίσως αναμένεται και εδώ ή, πιο σύντομα ίσως, πραγματικά κάνει τη διαφορά;
Οι περισσότεροι συμφωνούν ότι θα ήταν δύσκολο να εκτιμηθεί πλήρως, δεδομένου ότι πολλά κέντρα δοκιμών δεν αναφέρουν τα αποτελέσματα σε σχέση με τη φροντίδα μετά τη δοκιμή. Αυτό που γνωρίζουμε, ωστόσο, είναι ότι η μη υποστηριζόμενη δοκιμή του ιού HIV, από μόνη της, υπολείπεται σε αρκετούς βασικούς τομείς - το σημαντικότερο στην μείωση των συμπεριφορών υψηλού κινδύνου που παρατηρούνται σε αυτούς που δοκιμάζουν αρνητικά.
Σε μια μελέτη που διεξήχθη από τη Σχολή Δημόσιας Υγείας Mailman του Columbia University, 5.000 τυχαία ανατεθείσες ασθενείς έλαβαν είτε ενημερωτικό φύλλο είτε σύντομη συμβουλευτική συνεδρία πριν από μια ταχεία δοκιμασία. Μετά από 12 μήνες, οι ασθενείς επανεξετάστηκαν. Παρατηρητικά, το 11,1% της ομάδας μόνο για την πληροφόρηση απέκτησε STD , ενώ σχεδόν ο ίδιος αριθμός ασθενών (12,3%) απέκτησε STD μετά από σύντομη παροχή συμβουλών. Τα ευρήματα ήταν συνεπή σε όλες τις εννέα κλινικές που χρησιμοποιήθηκαν αφού έλαβαν υπόψη την ηλικία, το φύλο και την εθνικότητα του ασθενούς.
Το μοντέλο υπολογιστών του Προγράμματος Δημόσιας Υγείας του Σιάτλ και του King County υποστήριξε περαιτέρω αυτό το συμπέρασμα, υποδεικνύοντας ότι οι δοκιμές στο σπίτι μπορεί να αυξήσουν τον επιπολασμό του ιού HIV στους άνδρες που έχουν σεξουαλική επαφή με άνδρες (MSM) από μια γραμμή βάσης 18,6% 22,5% έως 27,5%.
Παρόλο που κανένα από αυτά δεν έχει σκοπό να υποδηλώσει ότι η δοκιμή HIV στο σπίτι θα υπονομεύσει τις προσπάθειες δημόσιας υγείας, ενισχύει την ανάγκη μεγαλύτερης αποσαφήνισης των πλεονεκτημάτων και των περιορισμών των δοκιμών HIV στο σπίτι τόσο για τους καταναλωτές όσο και για τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής για την υγεία.
Πηγές:
Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). "Πρώτη ταχείας χρήσης οικιακού HIV Kit που εγκρίθηκε για αυτό-έλεγχο." Πληροφορίες για την υγεία των καταναλωτών της FDA. Silver Spring, MD. Ιούλιος 2012. Έγγραφο: UCM311690.
Η Wall Street Journal. "Το OraQuick (R) In-Home HIV Test ξεκινά νέα στοχοθετημένη στρατηγική καμπάνιας -" Life. Όπως το γνωρίζουμε. (TM) "Ενθαρρύνει τον έλεγχο του HIV μεταξύ των ομάδων υψηλού κινδύνου". Δελτίο τύπου που εκδόθηκε στις 30 Σεπτεμβρίου 2013.
Pilcher, C .; Louie, Β .; Facente, S .; et αϊ. "Επιδόσεις γρήγορων σημείων προσοχής και εργαστηριακών εξετάσεων για οξεία και καθιερωμένη μόλυνση από HIV στο Σαν Φρανσίσκο". PLOS | Ενας. 12 Δεκεμβρίου 2013. DOI: 10.1371 / journal.pone.0080629.
Pai, Ν .; Sharma, J .; Shivkumar, δ; et αϊ. "Εποπτευόμενοι και μη επιτηρούμενοι αυτοέλεγχοι για τον ιό HIV σε πληθυσμούς υψηλού και χαμηλού κινδύνου: μια συστηματική ανασκόπηση." PLOS | Ένα . 2 Απριλίου 2013. DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001414.
Macpherson, Ρ .; et αϊ. "Αρχική αξιολόγηση και έναρξη της ART ύστερα από τον αυτοέλεγχο του HIV: μια τυχαιοποιημένη δοκιμή συστάδων για τη βελτίωση της σύνδεσης με ART στο Blantyre του Malawi". 20η διάσκεψη για τους ρετροϊούς και τις ευκαιριακές λοιμώξεις (CROI). Ατλάντα, Γεωργία; Περίληψη 95LB, 2013.
Metsch, L .; Feaster, ϋ. Gooden, L .; et αϊ. "Η επίδραση της συμβουλευτικής μείωσης κινδύνου με ταχεία εξέταση HIV σχετικά με τον κίνδυνο απόκτησης σεξουαλικά μεταδιδόμενων λοιμώξεων: η AWARE τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή." Εφημερίδα της Αμερικανικής Ιατρικής Ένωσης. 23 Οκτωβρίου 2013. 310 (16): 1701-1710.
Katz, D .; Cassels, S .; και Sketler, J. "Αντικατάσταση κλινικών δοκιμών με δοκιμές οικιακής χρήσης μπορεί να αυξήσει την διάδοση του ιού HIV μεταξύ των ατόμων του Seattle που έχουν σεξουαλική επαφή με τους άνδρες: Αποδείξεις από ένα μαθηματικό μοντέλο". Σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα. Ιανουάριος 2014; 41 (1): 2-9.