Τι πρέπει να ξέρετε για τη Zetia και Vytorin

Εάν η χοληστερόλη ήταν πρόβλημα για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας έχει πει για Zetia (ezetimibe) ή Vytorin (εζετιμίβη συν σιμβαστατίνη). Το Vytorin αναπτύχθηκε ως συνδυασμός Zetia και Zocor (σιμβαστατίνη), το οποίο προοριζόταν να ενισχύσει τις ιδιότητες καταπολέμησης της χοληστερόλης του Zocor.

Μπερδεμένη; Απλά θυμηθείτε ότι το Zocor είναι απλή στατίνη - ένα είδος φαρμάκου που λειτουργεί στο συκώτι για να αποτρέψει τη δημιουργία χοληστερόλης.

Το Zetia είναι ένα νεότερο φάρμακο, που αναπτύχθηκε για να αναστέλλει την απορρόφηση της χοληστερόλης από τα τρόφιμα στα έντερα. Ο Vytorin είναι ένας συνδυασμός τόσο του Zocor όσο και της Zetia.

Ο Vytorin παρουσιάστηκε στο κοινό το 2004 μέσω τηλεοπτικών διαφημίσεων που υποστήριζαν ότι η Vytorin θα μπορούσε να καταπολεμήσει τις δύο πηγές χοληστερόλης: τα τρόφιμα και τα γονίδια. Ο Vytorin εντάχθηκε σε μια σειρά φαρμάκων χοληστερόλης που ήταν ήδη διαθέσιμα στην αγορά, αλλά για μια σημαντικά χαμηλότερη τιμή. Ωστόσο, το βαρύ μάρκετινγκ της Zetia, και αργότερα του Vytorin, γρήγορα κατέρρευσε τις συνταγές των ΗΠΑ για τη χοληστερόλη αυτών των φαρμάκων.

Οι κλινικές δοκιμές έχουν μικτά αποτελέσματα για Zetia και Vytorin

Η Zetia και η Vytorin εγκρίθηκαν αρχικά από το FDA το 2002 και το 2004, αντίστοιχα, για την ικανότητά τους να μειώσουν την «κακή χοληστερόλη» ( LDL ). Η "κακή χοληστερόλη" πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνη για την συσσώρευση πλάκας σε αρτηριακά τοιχώματα που μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.

Τον Ιανουάριο του 2008 , τα φαρμακευτικά προϊόντα Merck / Schering Plough Pharmaceuticals - ο κατασκευαστής και των δύο Zetia και Vytorin - κυκλοφόρησαν τα αποτελέσματα μιας μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις του συνδυασμού εζετιμίμπης και υψηλής δόσης σιμβαστατίνης έναντι σιμβαστατίνης μόνο στην αθηροσκληρωτική διαδικασία σε ασθενείς με ετερόζυγο οικογενειακή υπερχοληστερολαιμία , που ονομάζεται μελέτη ENHANCE.

Η μελέτη αυτή συνέκρινε 720 ασθενείς που έλαβαν είτε Vytorin είτε μόνο Zocor. Χρησιμοποιώντας υπερηχογραφήματα για να εξετάσουν τις αρτηρίες του αυχένα αυτών των ασθενών και από τις δύο ομάδες, οι ερευνητές ελπίζουν να προσδιορίσουν εάν το συνδυαστικό φάρμακο, Vytorin, είχε μειώσει την εμφάνιση δημιουργίας πλάκας στις αρτηρίες τους.

Η προσδοκία ήταν ότι εκείνοι που λαμβάνουν το Vytorin θα αποδειχθεί ότι έχουν λιγότερη πλάκα στους αρτηριακούς τους τοίχους από αυτούς που πήραν το Zocor μόνο του.

Αντ 'αυτού, τα συμπεράσματα της μελέτης έδειξαν ότι οι ασθενείς με Vytorin δεν είχαν λιγότερη πλάκα στις αρτηρίες τους παρά εκείνοι που έλαβαν μόνο Zocor. Στην πραγματικότητα, όσοι έλαβαν το Vytorin είχαν στην πραγματικότητα λίγο περισσότερη πλάκα.

Καλύτερα νέα στη δεύτερη μελέτη

Μια δεύτερη μελέτη, που ονομάζεται Βελτιωμένη μείωση των αποτελεσμάτων: Vytorin Efficacy International Trial (IMPROVE-IT), μέτρησε τα αποτελέσματα σε περισσότερους από 18.000 ασθενείς που είχαν προηγουμένως καρδιακή προσβολή. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, που αναφέρθηκαν το 2014, διαπίστωσαν ότι σημαντικά περισσότεροι ασθενείς στο σχήμα Vytorin ezetimibe / simvastatin συνάντησαν τους στόχους τους τόσο για την LDL-C όσο και για την hs-CRP από αυτούς που έλαβαν μόνο σιμβαστατίνη. Είχαν καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία εάν εκπλήρωσαν και τους δύο στόχους, όπως μετρήθηκαν με καρδιαγγειακό θάνατο, σοβαρό στεφανιαίο επεισόδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο κίνδυνος επαναλαμβανόμενης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου μειώθηκε κατά 6%. Η συνδυασμένη θεραπεία δεν έδειξε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά για τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.

Αυτό συνέχισε τη διαμάχη - αξίζει να πάρετε ένα φάρμακο που κάνει τα εργαστήριά σας να φαίνονται καλύτερα, αλλά έχει ελάχιστη βελτίωση των αποτελεσμάτων της υγείας σας, αν υπάρχουν;

Ο Vytorin είχε προειδοποιήσεις και προφυλάξεις το 2010 και ενημέρωσε τακτικά ότι προειδοποιεί για αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας / ραβδομυόλυσης. Αυτές περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις για αυτό σε αλληλεπιδράσεις με νιασίνη και φιβράτες.

Πρέπει να σταματήσω τη λήψη Zetia ή Vytorin;

Οχι τόσο γρήγορα. Πέρα από την αρτηριακή πλάκα, οι ασθενείς με Vytorin έκαναν αρκετά καλά σε μια άλλη μέτρηση, δηλαδή σε μειωμένα επίπεδα της "κακής χοληστερόλης", το οποίο είναι το ίδιο αποτέλεσμα που κέρδισε την έγκριση του FDA. Σε σύγκριση με τους ασθενείς με Zocor, οι ασθενείς με Vytorin παρουσίασαν σημαντική πτώση των επιπέδων "κακής χοληστερόλης". Όσον αφορά το γιατί οι ασθενείς με βιτορίνη στη μελέτη είχαν χαμηλότερα επίπεδα «κακής χοληστερόλης» χωρίς βελτίωση στην αρτηριακή πλάκα δεν έχει κατανοηθεί ακόμα. Το FDA συνεχίζει να διερευνά αυτά τα στοιχεία.

Όσον αφορά τη Zetia, προηγούμενες μελέτες έχουν δείξει ότι αυτό το φάρμακο επηρεάζει επίσης τα χαμηλότερα επίπεδα "κακής χοληστερόλης".

Ακόμη και όταν δεν συνδυάστηκαν με το Zocor, οι ασθενείς που έλαβαν Zetia φάνηκαν να έχουν αποτελέσματα που ανέστειλαν την απορρόφηση της χοληστερόλης από τα τρόφιμα που διέρχονται από τα έντερα.

Η American Heart Association έχει σταθμίσει το θέμα συμβουλεύοντας τους ασθενείς που παίρνουν το Vytorin να μην εγκαταλείψουν τη θεραπεία λόγω του κινδύνου αυξημένων κινδύνων για την υγεία από την απότομη διακοπή της θεραπείας με χοληστερόλη. Ακόμη και η μετάβαση σε άλλο φάρμακο μπορεί να μην είναι απαραίτητη για διάφορους λόγους:

Τι να κάνω

Όπως πάντα, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ρωτήστε εάν υπάρχουν περιστάσεις που θα πρέπει να σας κρατούν στην τρέχουσα πορεία της θεραπείας ή αν πρέπει να αρχίσετε να διερευνείτε κάποιες εναλλακτικές λύσεις.

Εάν ο γιατρός σας συμβουλεύσει να παραμείνετε στην πορεία με Vytorin ή Zetia, θα πρέπει:

Ακολουθούν μερικές πιθανές παρενέργειες που πρέπει να προσέξετε κατά τη λήψη του Vytorin:

Το FDA συνεχίζει να αξιολογεί τα ευρήματα μελετών για να διαπιστώσει εάν δικαιολογείται οποιαδήποτε ενέργεια. Εάν πιστεύετε ότι έχετε υποφέρει από ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν έχετε υποστεί κάποιο ανεπιθύμητο συμβάν, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ενώ παίρνετε Vytorin ή Zetia, σας ζητείται να το αναφέρετε στο πρόγραμμα MedWatch FDA σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα στο διαδίκτυο.

Πηγές:

American Heart Association Staff. "Φαρμακευτική θεραπεία για τη χοληστερόλη". AmericanHeart.org . 4/21/2014. Αμερικανική Ένωση Καρδιάς. 11 Φεβρουαρίου 2016.

American Heart Association Staff. "Δήλωση της American Heart Association για τα αποτελέσματα της μελέτης ENHANCE." AmericanHeart.org . 15 Ιανουαρίου 2008. American Heart Association. 29 Μαρτίου 2008

Τζακβιτσιός, Σίνθια. "Χρήση της Ezetimibe στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά." New England Journal of Medicine . 28 Μαρτίου 2008. New England Journal of Medicine. 3 Απρ. 2008.

Το προσωπικό της διοίκησης τροφίμων και φαρμάκων των Η.Π.Α. "Πρόωρη Ανακοίνωση για την Επανεξέταση των Δεδομένων για το Ezetimibe / Simvastatin (που διατίθεται στο εμπόριο ως Vytorin), το Ezetimibe (που κυκλοφορεί στο εμπόριο ως Zetia) και τη Σιμβαστατίνη (που διατίθεται στο εμπόριο ως Zocor)." FDA.gov . 25 Ιανουαρίου 2008. US Food and Drug Administration. 29 Μαρτίου 2008.

Αμερικανικό προσωπικό τροφίμων και φαρμάκων, "Inside Clinical Trials: Δοκιμές ιατρικών προϊόντων σε ανθρώπους". FDA.gov . 1 Σεπτεμβρίου 2003. Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. 3 Απρ 2008

Αμερικανικό προσωπικό τροφίμων και φαρμάκων, το δισκίο "Vytorin (εζετιμίμπη / σιμβαστατίνη)". FDA.gov . Φεβρουάριος 2014. Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. 11 Φεβρουαρίου 2016.

Η επίτευξη διπλής χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης και υψηλής C-αντιδραστικής πρωτεΐνης στόχων είναι πιο συχνή με την προσθήκη της βιταμίνης Β, εζετιμίμπη στη σιμβαστατίνη και σχετίζεται με καλύτερα αποτελέσματα στο IMPROVE-IT. Κυκλοφορία. 2015 Sep 29, 132 (13): 1224-33. doi: 10.1161 / CIRCULATIONAHA.115.018381. Epub 2015 1 Σεπτεμβρίου.

Lancellotti Ρ, Pierard LA, Scheen AJ. [ΟΞΕΑ ΚΟΡΝΟΝΙΑΚΟ ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΛΙΠΑΝΤΙΚΗΣ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗΣ. Η ΜΕΛΕΤΗ ΒΕΛΤΙΩΣΕ ΤΗΝ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ;] [Άρθρο στα Γαλλικά] Rev Med Liege. 2015 Sep · 70 (9): 450-5.