Εγκρίθηκε από το FDA από το 2009
Το Savella (milnacipran) εγκρίθηκε από τον FDA τον Ιανουάριο του 2009 ως θεραπεία ινομυαλγίας . Εκείνη την εποχή, ήταν ένα νέο φάρμακο στην αμερικανική αγορά. Επειδή είναι τόσο καινούργιο, δεν υπάρχει ακόμη γενική μορφή.
Το Savella είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης ή SNRI. Εξ ορισμού, τα SNRI είναι αντικαταθλιπτικά. Ωστόσο, η Savella δεν έχει εγκριθεί για κατάθλιψη στις ΗΠΑ. Μέχρι στιγμής, η ινομυαλγία είναι η μόνη εγκεκριμένη χρήση της στα κράτη.
Ωστόσο, το milnacipran πωλείται στην Ευρώπη με διάφορα εμπορικά σήματα, όπως το Dalcipran, το Ixel και άλλα. Τα φάρμακα milnacipran είναι διαθέσιμα στις ξένες αγορές για περισσότερο από μια δεκαετία και έχουν εγκριθεί για κατάθλιψη σε περισσότερες από 50 χώρες.
Τι κάνει η Savella
Το Savella αυξάνει τα επίπεδα των νευροδιαβιβαστών σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης , τα οποία μπορεί να είναι χαμηλά σε άτομα με ινομυαλγία. Αυτό το τοποθετεί στην ίδια κατηγορία με το Cymbalta , το οποίο είναι εγκεκριμένο από την FDA για ινομυαλγία, ουδετεροπενικό πόνο, κατάθλιψη και λίγες άλλες καταστάσεις.
Ο Savella, ωστόσο, αναφέρει ότι αυξάνει τη νορεπινεφρίνη περισσότερο από τη σεροτονίνη.
Η νέα αίτηση φαρμάκων για το Savella, που υποβλήθηκε τον Δεκέμβριο του 2007, περιελάμβανε δεδομένα από δύο δοκιμές φάσης ΙΙΙ στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.000 ασθενείς. Η εταιρεία λέει ότι τα δεδομένα έδειξαν ότι η Savella ήταν αποτελεσματικότερη από ένα εικονικό φάρμακο και ότι ήταν καλά ανεκτή. Δεν υπήρξαν θανάτοι κατά τη διάρκεια των σπουδών και η πλειοψηφία των παρενεργειών περιγράφηκε ως ήπια έως μέτρια.
Οι μεταγενέστερες μελέτες υποστήριξαν τα πρώιμα αποτελέσματα, δείχνοντας σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της κόπωσης και του ύπνου. Ωστόσο, μια αναθεώρηση του 2015 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποτελεσματικό μόνο για το 40% περίπου εκείνων που το λαμβάνουν. (Αυτό είναι παρόμοιο με τα ποσοστά αποτελεσματικότητας για το Cymbalta και το άλλο φάρμακο ινομυαλγίας που έχει εγκριθεί από την FDA, την Lyrica .)
Δοσολογία Savella
Η συνιστώμενη δόση Savella είναι 100 mg ή 200 mg ημερησίως, χωρισμένη σε δύο δόσεις. Είναι χαρακτηριστικό να ξεκινάτε με μια μικρότερη δοσολογία και να εργαστείτε σταδιακά μέχρι το πλήρες ποσό.
Δεν είναι ασφαλές να σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη της Savella. Εάν θέλετε να αποφύγετε το φάρμακο, φροντίστε να μιλήσετε στο γιατρό σας σχετικά με τη σωστή διαδικασία απογαλακτισμού .
Savella παρενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, η Savella μπορεί να προκαλέσει κάποιες δυσάρεστες παρενέργειες. Δεν τους παίρνουν όλοι, αλλά θα πρέπει να γνωρίζετε τι είναι όταν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Πάρτε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα, κνησμός, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη ή στη γλώσσα)
- παράξενη συμπεριφορά
- αιματηρά ή μαύρα κόπρανα
- σύγχυση
- σκοτεινά ούρα
- υπερβολικός ιδρώτας
- λιποθυμία
- γρήγορο ή ανώμαλο καρδιακό παλμό
- πυρετός
- κρυάδα
- επίμονος πονόλαιμος
- ψευδαισθήσεις
- απώλεια συντονισμού
- προβλήματα μνήμης
- μυϊκό πόνο ή αδυναμία
- νέα ή επιδεινούμενη διέγερση, άγχος, κατάθλιψη, κρίσεις πανικού, επιθετικότητα, παρορμητικότητα, ευερεθιστότητα, θυμός, ανησυχία ή ανικανότητα
- ωχρά σκαμνιά
- κόκκινο, διογκωμένο, φλυκωμένο ή αποφλοιωτικό δέρμα
- επιληπτικές κρίσεις
- σοβαρή ή επίμονη κεφαλαλγία ή ζάλη
- σοβαρή ή επίμονη ναυτία
- έμετο ή διάρροια
- σοβαρό ή επίμονο πρόβλημα στον ύπνο
- πόνος στο στομάχι
- αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορές
- τρόμος
- πρόβλημα ούρησης
- ασυνήθιστα μώλωπα ή αιμορραγία
- ασυνήθιστες ή σοβαρές διανοητικές ή μεταβολές της διάθεσης
- ασυνήθιστη αδυναμία
- κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών (ίκτερος)
Οι παρενέργειες που γενικά δεν απαιτούν ιατρική φροντίδα περιλαμβάνουν:
- δυσκοιλιότητα
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία ή απόδοση
- ζάλη
- ξερό στόμα
- πονοκέφαλο
- εξάψεις
- αυξημένη εφίδρωση
- απώλεια της όρεξης
- ναυτία
- δυσκολία στον ύπνο
Είναι δυνατό για τα ναρκωτικά να αλληλεπιδρούν αρνητικά μεταξύ τους. Συζητήστε με το γιατρό και / ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις και πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε.
Είναι η Savella σωστή για εσάς;
Ποτέ δεν γνωρίζουμε ποια φάρμακα θα μας βοηθήσουν μέχρι να τα δοκιμάσουμε. Εάν θέλετε να δοκιμάσετε το Savella, μιλήστε στο γιατρό σας για τα υπέρ και τα κατά και κάντε την απόφαση μαζί.
Πηγές:
Ahmed Μ, et αϊ. Εφημερίδα του κλινικού ιατρού ύπνου. 2015 Sep 14. pii: jc-00381-14. Οι επιδράσεις του milnacipran στη διαταραχή του ύπνου στην ινομυαλγία: μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, αμφίδρομη μελέτη διασταύρωσης.
Cording Μ, et αϊ. Βάση δεδομένων συστηματικών ανασκοπήσεων της Cochrane. 2015 20 Οκτωβρίου 10: CD008244. Milnacipran για πόνο σε ινομυαλγία σε ενήλικες.
Mease PJ, Palmer RH, Wang Υ. Journal of clinical rheumatology. 2014 Jun · 20 (4): 195-202. Επιδράσεις του milnacipran στις πολυδιάστατες πτυχές της κόπωσης και της σχέσης κόπωσης με τον πόνο και τη λειτουργία: ανάλυση με ανάλυση 3 δοκιμών ινομυαλγίας.
Staud R, et αϊ. Περιοδικό του πόνου. 2015 Αυγ, 16 (8): 750-9. Επιδράσεις του milnacipran σε κλινικό πόνο και υπεραλγησία ασθενών με ινομυαλγία: αποτελέσματα τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής 6 εβδομάδων.
Vitton Ο, et αϊ. Ανθρώπινη ψυχοφαρμακολογία. 2004 Oct · 19 Suppl 1: S27-35. Μια κλινική δοκιμή ελεγχόμενη με ψευδοφάρμακο με εικονικό φάρμακο για την θεραπεία της ινομυαλγίας.