Ένα κορτικοστεροειδές που έχει συνταχθεί για καθυστερημένη απελευθέρωση
Ο Rayos ( πρεδνιζόνη ), ο οποίος είναι γνωστός ως Lodotra στην Ευρώπη, είναι μια σύνθεση καθυστερημένης απελευθέρωσης πρεδνιζόνης χαμηλής δόσης. Ο Rayos, που κατασκευάστηκε από την εταιρεία Horizon Pharma, εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 26 Ιουλίου 2012 για ρευματοειδή αρθρίτιδα και πολλές άλλες ενδείξεις.
Η έγκριση της FDA βασίστηκε σε δεδομένα που συνέκριναν τη φαρμακοκινητική (δηλαδή, πώς απορροφάται, μεταβολίζεται, εξαλείφεται το φάρμακο) του Rayos σε πρεδνιζόνη άμεσης απελευθέρωσης, καθώς και δεδομένα από την Κυρκαδική Διοίκηση της Πρεδνιζόνης στην RA (CAPRA-1 και 2 ) δοκιμές.
Το CAPRA-2 αποκάλυψε ότι τα άτομα με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με τον Rayos παρουσίασαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κριτήρια απόκρισης ACR20 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και σημαντική βελτίωση στο επίπεδο κόπωσης. Το CAPRA-1 αξιολόγησε τη συνολική ασφάλεια του Rayos.
Ενδείξεις
Ο Rayos είναι κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη ή ανοσοκατασταλτικά αποτελέσματα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων αλλεργικών, δερματολογικών, ενδοκρινικών, γαστρεντερικών, αιματολογικών, νεοπλασματικών, νευρικών, οφθαλμολογικών, νεφρικών, αναπνευστικών και ρευματολογικών παθήσεων.
Όσον αφορά τις ρευματολογικές παθήσεις, ο Rayos μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βραχυπρόθεσμη ανακούφιση από ένα οξύ επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας. Ο Rayos μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας , δερματομυοσίτιδας, πολυμυοσίτιδας, ρευματικής πολυμυαλγίας , ψωριασικής αρθρίτιδας , υποτροπιάζουσας πολυχονδρίτιδας, ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συνδρόμου Sjogren , συστηματικού ερυθηματώδους λύκου και αγγειίτιδας .
Διαθεσιμότητα
Ο Rayos είναι διαθέσιμος ως 1 mg, 2 mg και 5 mg. δισκίο καθυστερημένης απελευθέρωσης.
Δοσολογία
Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της νόσου και κατά πόσον οι ασθενείς χρησιμοποιούν σήμερα πρεδνιζόνη άμεσης αποδέσμευσης. Η αρχική δόση είναι τυπικά 5 mg. του Ράγου μία φορά την ημέρα. Ωστόσο, οι ασθενείς που βρίσκονται επί του παρόντος σε πρεδνιζόνη μπορεί να χρειαστούν προσαρμογή της δόσης για να είναι ισοδύναμοι κατά τη μετάβαση στον Rayos.
Το Rayos πρέπει να λαμβάνεται με τροφή και το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται ολόκληρο. Για τη συντήρηση, πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η διακοπή θα πρέπει να είναι βαθμιαία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν κατακράτηση υγρών, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, μεταβολή ανοχής στη γλυκόζη, αλλαγές στη διάθεση, αύξηση βάρους και αυξημένη όρεξη.
Υπάρχουν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα περισσότερα από τα όργανα του οργανισμού. Οι πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για τον Rayos περιέχουν μια εκτεταμένη λίστα. Οι μυοσκελετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν οστεονέκρωση των κεφαλών του μηριαίου και του βραχιονίου, οστεοπόρωση , μυϊκή αδυναμία, απώλεια μυϊκής μάζας, κατάγματα σπονδυλικής συμπίεσης και ρήξη τένοντος.
Αντενδείξεις
Το Rayos δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην πρεδνιζόνη ή άλλα αδρανή συστατικά που περιέχονται στο δισκίο.
Προειδοποιήσεις
- Οι ασθενείς, ειδικά εκείνοι που υποβάλλονται σε θεραπεία με πρεδνιζόνη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να παρακολουθούνται για την καταστολή του υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων, του συνδρόμου Cushing και της υπεργλυκαιμίας.
- Υπάρχει αυξημένη ευαισθησία σε νέα λοίμωξη και αυξήθηκε ο κίνδυνος επιδείνωσης ή επανενεργοποίησης λανθάνουσας λοίμωξης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rayos ή πρεδνιζόνη.
- Η πίεση του αίματος και τα επίπεδα νατρίου και καλίου θα πρέπει να παρακολουθούνται. Το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την κατακράτηση αλατιού και νερού.
- Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι καλυμμένα.
- Μπορεί να εμφανιστεί ευφορία, αϋπνία, μεταβολές της διάθεσης, αλλαγές στην προσωπικότητα και σοβαρή κατάθλιψη. Η υπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια μπορεί να επιδεινωθεί με τη χρήση πρεδνιζόνης.
- Μπορεί να εμφανιστεί μείωση της πυκνότητας των οστών.
- Μπορεί να υπάρχουν οφθαλμικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων καταρράκτη, γλαύκωμα και λοίμωξη.
- Δεν πρέπει να χορηγούνται ζωντανά ή ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική δόση πρεδνιζόνης.
- Μπορεί να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Ο Rayos μπορεί να αλληλεπιδράσει με:
- Αντιπηκτικά
- Αντιδιαβητικά φάρμακα
- Επαγωγείς και αναστολείς του CYP3A4
- Κυκλοσπορίνη
- Τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα)
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει όλα τα φάρμακα και τα συμπληρώματα που λαμβάνετε σήμερα. Είναι σημαντικό να αξιολογηθεί ο δυνητικός κίνδυνος έναντι του δυνητικού οφέλους της θεραπείας με Rayos.
Ποιά είναι η διαφορά?
Πώς διαφέρει ο Rayos από την πρεδνιζόνη άμεσης απελευθέρωσης; Σε κλινικές δοκιμές, ο Rayos χορηγήθηκε στις 10 μ.μ. με τροφή. Η πτυχή καθυστερημένης απελευθέρωσης του Rayo επέτρεψε να εμφανιστεί το θεραπευτικό επίπεδο της πρεδνιζόνης στο αίμα όταν τα επίπεδα των κυτοκινών άρχισαν να αυξάνονται στη μέση της νύχτας. Αυτός ο μηχανισμός δράσης μπορεί να παρέχει καλύτερο έλεγχο της φλεγμονής σε ορισμένους ασθενείς.
Πηγές
Rayos. Προεγγραφή πληροφοριών.
http://www.rayosrx.com/PI/RAYOS-Prescribing-Information.pdf
Το Horizon Pharma ανακοινώνει την έγκριση του FDA για τα δισκία RAYOS® (πρεδνιζόνη) με καθυστερημένη απελευθέρωση για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και πολλαπλές πρόσθετες ενδείξεις. Horizon Pharma. Ιούλιος 2012.
http://ir.horizon-pharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=695983