Το Amjevita (adalimumab-atto), το βιοϊσοδύναμο με το Humira (adalimumab) , έχει εγκριθεί από το FDA για ρευματοειδή αρθρίτιδα και διάφορες φλεγμονώδεις ασθένειες. Το Amjevita έγινε το τέταρτο biosimilar που θα εγκριθεί από την FDA. Τα biosimilars, με ημερομηνία έγκρισης της FDA, είναι:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 Μαρτίου 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 Απριλίου 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 Αυγούστου 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 Σεπτεμβρίου 2016
Ο Zarxio, σε αντίθεση με τους άλλους, δεν ενδείκνυται για ρευματικές παθήσεις , αλλά μάλλον είναι αυξητικός παράγοντας λευκοκυττάρων. Το Inflectra είναι το βιοϊσοδύναμο με το Remicade (infliximab) . Το Erelzi είναι το βιολογικό όφελος του Enbrel (etanercept) . Το Enbrel, το Remicade και το Humira είναι βιολογικά φάρμακα , ταξινομημένα ως αναστολείς του TNF .
Ενδείξεις για το Amjevita
Το Amjevita ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- Ρευματοειδής αρθρίτιδα - Για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, αναστέλλει την εξέλιξη της δομικής βλάβης και βελτιώνει τη σωματική λειτουργία σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
- Νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) - Για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της μέτριας έως σοβαρά δραστικής πολυαρθρικής JIA σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
- Ψωριασική αρθρίτιδα - Για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, αναστέλλει την εξέλιξη της δομικής βλάβης και βελτιώνει τη φυσική λειτουργία σε ενήλικες με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα.
- Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα - Για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων σε ενήλικες με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
- Ενηλίκων Νόσος του Crohn - Για τη μείωση σημείων και συμπτωμάτων? για την πρόκληση και διατήρηση της κλινικής ύφεσης σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία ή έχασαν την ανταπόκρισή τους στο Remicade ή απλώς δεν μπορούσαν να ανεχθούν το Remicade.
- Ελκυστική κολίτιδα - Για την πρόκληση και διατήρηση της κλινικής ύφεσης σε ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απάντηση στα ανοσοκατασταλτικά.
- Πλάκας Ψωρίαση - Για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση χρόνιας πλάκας που είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία. επίσης, όταν άλλες συστηματικές θεραπείες θεωρούνται λιγότερο κατάλληλες.
Συνιστώμενη δοσολογία και χορήγηση
Το Amjevita χορηγείται με υποδόρια ένεση. Διατίθεται ως δόση 40 mg / 0,8 mL σε προγεμισμένη συσκευή αυτόματης χορήγησης SureClick μιας δόσης, ως δόση 40 mg / 0,8 mL σε προγεμισμένη σύριγγα γυαλιού μιας χρήσης και 20 mg / 0,4 mL σε προγεμισμένο γυαλί μίας χρήσης σύριγγα.
Η συνιστώμενη δόση του Amjevita για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. Εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα και δεν λαμβάνετε μεθοτρεξάτη , μπορεί να ληφθεί υπόψη μια συχνότερη δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα.
Για τα παιδιά που ζυγίζουν μεταξύ 33 και 65 κιλών, η συνιστώμενη δόση Amjevita είναι 20 mg. κάθε δεύτερη εβδομάδα. Η δόση για τα παιδιά που ζυγίζουν 66 λίβρες ή περισσότερο είναι 40 mg. κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Για τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, την 1η ημέρα της θεραπείας με Amjevita, η δόση είναι 160 mg.
(σημείωση: μπορεί να χωριστεί σε 80 mg για δύο συνεχόμενες ημέρες, την ημέρα 15, η δόση είναι 80 mg, και την ημέρα 29 ξεκινάτε μια δόση συντήρησης 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.Για άτομα με ψωρίαση πλάκας , η δόση έναρξης είναι 80 mg και στη συνέχεια μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση, η δόση συντήρησης είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Παρενέργειες, Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις και Αντενδείξεις
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Amjevita περιλαμβάνουν λοιμώξεις (όπως ιγμορίτιδα ή λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλο και εξάνθημα. Δεν υπάρχουν αντενδείξεις στις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Amjevita.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Το Amjevita έρχεται με μια προειδοποίηση Black Box, την πιο σοβαρή προειδοποίηση του FDA.
Η προειδοποίηση μαύρου κουτιού είναι για σοβαρές λοιμώξεις και για κακοήθεια. Ειδικότερα, το Amjevita συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία ή θάνατο, όπως φυματίωση, βακτηριακή σήψη, διηθητικές μυκητιακές λοιμώξεις (π.χ. ιστοπλάσμωση) και λοιμώξεις που προκαλούνται από ευκαιριακά παθογόνα. Η προειδοποίηση συμβουλεύει επίσης τη διακοπή του Amjevita εάν εμφανιστεί σοβαρή λοίμωξη ή σήψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Απαιτείται δοκιμή για λανθάνουσα φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Amjevita. Επίσης, όσοι υποβάλλονται σε αγωγή με Amjevita θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενεργό φυματίωση, ακόμη και αν η δοκιμή λανθάνουσας φυματίωσης είναι αρνητική.
Όσον αφορά την προειδοποίηση κακοήθειας, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λεμφώματος και άλλων κακοηθειών (μερικά από τα οποία ήταν θανατηφόρα) σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του TNF. Επίσης, έχουν αναφερθεί μετά από την κυκλοφορία αναφορές σπάνιου τύπου λεμφώματος Τ-λεμφοκυττάρων, που αναφέρεται ως HSTCL (ηπατοσπληνικό Τ-λεμφικό κύτταρο), σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου που υποβάλλονται σε αγωγή με αναστολείς του TNF.
Περισσότερες πληροφορίες δόθηκαν στις προειδοποιήσεις:
- Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το Amjevita κατά τη διάρκεια μιας ενεργού λοίμωξης.
- Το Amjevita θα πρέπει να διακοπεί εάν η μόλυνση γίνει σοβαρή.
- Η αντιμυκητιασική θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για άτομα που αναπτύσσουν συστηματικές ασθένειες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Amjevita και ζουν ή ταξιδεύουν σε περιοχές όπου οι μυκητιασικές λοιμώξεις είναι ενδημικές.
- Αλλεργικές αντιδράσεις ή αναφυλαξία μπορεί να εμφανιστούν με το Amjevita.
- Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με Amjevita. Οι φορείς HBV θα πρέπει να παρακολουθούνται.
- Μπορεί να εμφανιστεί νέα εμφάνιση ή επιδείνωση μιας νόσου απομυελίνωσης με το Amjevita.
- Μπορεί να εμφανιστούν ανωμαλίες του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των κυτταροπενιών (χαμηλός αριθμός αιμοκυττάρων) και της πανκυτταροπενίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων).
- Μπορεί να εμφανιστεί νέα εμφάνιση ή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη θεραπεία με Amjevita.
- Το σύνδρομο τύπου λούπιου μπορεί να αναπτυχθεί ενώ θεραπεύεται με Amjevita, απαιτώντας διακοπή.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων με συνδυασμό TNF αναστολέων και Kineret (anakinra) ή Orencia (abatacept) . Επομένως, το Amjevita δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με αναγεννά ή abatacept. Επίσης, τα ζωντανά εμβόλια πρέπει να αποφεύγονται με τη χρήση του Amjevita.
Η κατώτατη γραμμή
Μια βιοποικιλότητα λαμβάνει έγκριση βάσει στοιχείων που υποστηρίζουν ότι το φάρμακο είναι "πολύ παρόμοιο" με ένα προηγουμένως εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο, που αναφέρεται ως φάρμακο αναφοράς. Η έγκριση υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ του βιομοιογόνου και του φαρμάκου αναφοράς του.
Τούτου λεχθέντος, υπήρξε σύγχυση και στροβιλισμός ερωτήσεων που περιβάλλουν την έννοια των βιοσυμπιταριών, ακόμη και πριν εγκριθεί η πρώτη. Μπορεί να υπάρχει 100% βεβαιότητα ότι ένα βιομοιογενές και το φάρμακο αναφοράς του είναι ισοδύναμο; Για τους σκοπούς της συνταγογράφησης, είναι η βιοσιακή ανταλλάξιμη με το φάρμακο αναφοράς; Θα εξασφαλίσουν οι ασφαλιστικές εταιρείες τη χρήση βιοσφαιριδίων λόγω του μειωμένου κόστους;
Αυτά είναι πολύ μεγάλα ερωτήματα και παραμένουν ως ερωτήσεις. Ενώ μπορεί να συνταγογραφείται λογικά βιοσυναλλακτική λύση για νεοδιαγνωσθέντα ασθενή, είναι καλό να περιμένουμε από έναν ασθενή που κάνει καλά σε ένα βιολογικό να μεταπηδήσει σε βιοϊσοδύναμο;
Στα τέλη του 2016, υπήρξε μια μαλακή εκτόξευση του Inflectra. Η Erelzi δεν θα ξεκινήσει πριν από το 2018, καθώς είναι δεμένη σε νομικές μάχες με την Amgen. Η πραγματική εναλλαξιμότητα των βιοσυμπιεστών και των φαρμάκων αναφοράς τους δεν έχει ακόμη καθοριστεί με τρόπο που να αφήνει τους ασθενείς και τους γιατρούς να αισθάνονται απόλυτα βέβαιοι. Ίσως με την πάροδο του χρόνου, αυτό θα αλλάξει. Εν τω μεταξύ, συζητήστε με το γιατρό σας για να δείτε ποια επιλογή είναι καλύτερη για εσάς.
> Πηγές:
> Amjevita. Προεγγραφή πληροφοριών. Amgen. Αναθεωρημένο 9/2016.
> Πάλμερ, Έρικ. > Η κεφαλή Sandoz: Το βιολογικό όπλο Enbrel Erelzi δεν θα ξεκινήσει πριν από το 2018, καθυστερημένο από νομική μάχη . > FiercePharma. 25 Ιανουαρίου 2017.
> Shaw, Τζίνα. Το Biosimilar Infliximab λαμβάνει προληπτικά μέτρα στην αγορά. Ειδική Φαρμακευτική Συνέχεια. 23 Ιανουαρίου 2017.