Εγκρίθηκε για άλλους τύπους φλεγμονώδους αρθρίτιδας, πάρα πολύ
Το Erelzi (etanercept-szzs), ένα βιολογικό προϊόν με το Enbrel (etanercept) , εγκρίθηκε από τον FDA στις 30 Αυγούστου 2016 για να αντιμετωπιστούν οι ίδιες ενδείξεις για τις οποίες εγκρίθηκε αρχικά το Enbrel. Το Enbrel ήταν το πρώτο βιολογικό φάρμακο που εγκρίθηκε για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και ορισμένους άλλους φλεγμονώδεις τύπους αρθρίτιδας το 1998.
Ένα βιολογικό προϊόν είναι ένα βιολογικό προϊόν το οποίο είναι πολύ παρόμοιο με το αρχικό βιολογικό προϊόν που έχει εγκριθεί από την FDA (γνωστό ως προϊόν αναφοράς) και δεν παρουσιάζει κλινικά σημαντικές διαφορές από το προϊόν αναφοράς όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Μπορεί να υπάρχουν μικρές διαφορές στα κλινικά αδρανή συστατικά. Τα αδρανή συστατικά του Erelzi περιλαμβάνουν κιτρικό νάτριο, σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, λυσίνη και κιτρικό οξύ.
Το Erelzi παράγεται από την εταιρεία Sandoz, την οποία είχε εγκρίνει το πρώτο biosimilar από το FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) - ένα βιοϊσοδύναμο με το ενισχυτικό λευκού αιμοσφαιρίου Neupogen (filgrastim). Η πρώτη βιοσυναρριζόμενος για τους φλεγμονώδεις τύπους αρθρίτιδας ήταν το Inflectra (infliximab-dyyb) το οποίο είναι το βιοεπίπεδο με το Remicade (infliximab) . Η έγκριση του Erelzi ήρθε ύστερα από μια ομόφωνη σύσταση 20-0 από τη συμβουλευτική επιτροπή για την αρθρίτιδα της FDA για την έγκριση του φαρμάκου για όλες τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς του.
Ενδείξεις
Το Erelzi είναι ένας αναστολέας του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF), ο οποίος ενδείκνυται για:
- ρευματοειδής αρθρίτιδα
- ψωριατικη ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ
- αγκυλωτική σπονδυλίτιδα
- πλάκα ψωρίασης
- νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα , πολυαρθρική, σε παιδιά 2 ετών και άνω
Δοσολογία και χορήγηση
Το Erelzi χορηγείται με υποδόρια ένεση. Διατίθεται ως διάλυμα 25 mg / 0,5 ml και 50 mg / mL σε προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης. Το Erelzi έρχεται επίσης σε διάλυμα 50 mg / mL σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Sensoready.
Η συνιστώμενη δόση για άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα ενηλίκων ή ψωριασική αρθρίτιδα είναι 50 mg μία φορά την εβδομάδα, με ή χωρίς μεθοτρεξάτη .
Η συνιστώμενη δόση για άτομα με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 50 mg μία φορά την εβδομάδα. Για την ψωρίαση των ενήλικων πλακών, η συνιστώμενη δόση Erelzi είναι 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 3 μήνες, ακολουθούμενη από 50 mg εβδομαδιαίως. Η δόση της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας βασίζεται στο βάρος - για τα παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 63 kg, η δόση είναι 0,8 mg / kg εβδομαδιαίως με μέγιστη δόση 50 mg την εβδομάδα.
Παρενέργειες
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φάρμακο, υπάρχουν παρενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Erelzi. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το etanercept είναι λοιμώξεις και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης . Με βάση τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το etanercept περιλάμβαναν λοιμώξεις, νευρολογικά προβλήματα, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και αιματολογικά γεγονότα (δηλαδή διαταραχές του αίματος).
Αντενδείξεις
Το Erelzi δεν πρέπει να χορηγείται σε κανένα άτομο με σηψαιμία .
Προειδοποιήσεις
Υπάρχουν σημαντικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση του Erelzi και δεν πρέπει να αγνοηθούν:
- Το Erelzi δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια μιας ενεργού λοίμωξης. Εάν εμφανιστεί μια ενεργή λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ίσως χρειαστεί να σταματήσει το Erelzi.
- Σε άτομα που ταξιδεύουν ή ζουν σε περιοχές όπου οι μυκητιάσεις είναι ενδημικές, εάν αναπτύσσονται σοβαρές συστηματικές ασθένειες ενώ λαμβάνεται θεραπεία με Erelzi, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αντιμυκητιασική θεραπεία.
- Μπορεί να αναπτυχθεί νόσος απομυελίνωσης ενώ γίνεται θεραπεία με Erelzi.
- Υπήρξαν περιπτώσεις λεμφώματος σε άτομα που έλαβαν αναστολείς TNF.
- Μπορεί να εμφανιστεί συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, είτε με νέα εμφάνιση είτε με επιδείνωση της κατάστασης.
- Τα άτομα με συμπτώματα πανκυτταροπενίας ή απλαστικής αναιμίας πρέπει να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα και να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής του Erelzi.
- Τα άτομα με ιστορικό ηπατίτιδας Β πρέπει να παρακολουθούνται για επανενεργοποίηση ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Erelzi και αρκετούς μήνες μετά.
- Μπορεί να εμφανιστεί αναφυλαξία ή σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη θεραπεία με Erelzi.
- Μπορεί να αναπτυχθεί σύνδρομο τύπου λούπιου ή αυτοάνοση ηπατίτιδα. Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, το Erelzi θα πρέπει να σταματήσει.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με συγκεκριμένες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τη etanercept. Από άλλες μελέτες διαπιστώθηκε ότι τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με etanercept θα πρέπει να αποφεύγουν:
- ζωντανά εμβόλια
- ταυτόχρονη χρήση άλλων βιολογικών φαρμάκων
- ταυτόχρονη χρήση του Cytoxan (κυκλοφωσφαμίδη)
- ταυτόχρονη χρήση της αζουλιδίνης (σουλφασαλαζίνη)
Η κατώτατη γραμμή
Ο δηλωμένος στόχος για την ανάπτυξη βιοσυμπιλιστών είναι να προσφέρουν στους ασθενείς και στους γιατρούς περισσότερες θεραπευτικές επιλογές με προσιτό κόστος, σημαντικά χαμηλότερο από το κόστος των φαρμάκων αναφοράς. Ενώ αυτό ακούγεται καλό στην πρώτη ανάγνωση, υπάρχουν σαφείς ανησυχίες που έχουν έρθει στο φως. Η τεράστια ανησυχία εξακολουθεί να είναι το αν τα biosimilars είναι "ισοδύναμα" με τα φάρμακα αναφοράς τους. Τα βιοσυμπιλάκια έχουν ονομαστεί "πολύ παρόμοια" αλλά είναι το ίδιο με το αντίστοιχο; Έχει απαντηθεί ικανοποιητικά αυτή η ερώτηση; Ο χορός γύρω από την ορολογία αφήνει πολλούς να αισθάνονται ακόμα ανήσυχοι.
Από το 2016 δεν έχει ανακοινωθεί ούτε το σημείο τιμής. Έτσι, πρέπει να περιμένουμε να δούμε ακριβώς πώς το "πιο προσιτό" μεταφράζεται σε πραγματικά δολάρια. Μπορεί να σκέφτεστε να ελέγξετε πώς ο Inflectra, το βιολογικό σχήμα Remicade που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2016, έχει αποδώσει από πλευράς κόστους και αποτελεσματικότητας. Από το 2016, δεν έχει ξεκινήσει στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Για να προσθέσετε τη σύγχυση, υπάρχουν δικαστικές υποθέσεις σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Ενώ τα biosimilars μπορεί να γίνουν μια πραγματική επιλογή στο μέλλον, για τώρα φαίνεται γεμάτη με προβλήματα. Συζητήστε με το γιατρό σας εάν ή όχι είναι η σωστή επιλογή για εσάς.
> Πηγή:
> Erelzi. Πλήρης Οδηγός Πληροφοριών και Φαρμακευτικής . Sandoz, Inc. Αναθεωρήθηκε στις 08/2016.