Είναι οι Στενές πραγματικά χρήσιμες για σταθερή στηθάγχη;

Τι σημαίνει η δοκιμή ORBITA για εσάς

Τον Νοέμβριο του 2017, τα αποτελέσματα μιας μοναδικής κλινικής δοκιμής αναφέρθηκαν στο Lancet , ρίχνοντας αμέσως τον καρδιολογικό κόσμο σε αναταραχή. Η δοκιμή ORBITA προκάλεσε τρεις δεκαετίες καρδιολογικού δόγματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σταθερής στηθάγχης με στεντ . Τα στεντ, η μελέτη ORBITA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν προσφέρθηκε καμία μετρήσιμη κλινική βελτίωση στη σταθερή στηθάγχη σε σύγκριση με μια διαδικασία ψευδούς.

Μπορεί να είναι ότι οι καρδιολόγοι παροχών έχουν αποδώσει σε stents όλη αυτή τη φορά δεν οφείλονται πραγματικά σε τίποτα περισσότερο από ένα φαινόμενο placebo; Οι ειδικοί σχηματίστηκαν σε γραμμές μάχης όλη τη νύχτα. Μία ομάδα δήλωσε ότι η δοκιμή ORBITA θα πρέπει να τερματίσει την πρακτική της στεντ για σταθερή στηθάγχη. Η δεύτερη ομάδα εμπειρογνωμόνων επέμεινε ότι η δοκιμή ORBITA, ενώ ήταν ενδιαφέρουσα, ήταν θανάσιμη και δεν έπρεπε να αλλάξει κλινική πρακτική.

Αυτός ο πόλεμος συγκέντρωσης μοιάζει με έναν που δεν θα επιλυθεί για αρκετά χρόνια. Αυτό, βεβαίως, είναι το πώς προχωρεί η κλινική επιστήμη. Το ερώτημα για εμάς είναι: Ποιο είναι το πρόσωπο που ασχολείται με σταθερή στηθάγχη σήμερα (ενώ οι ειδικοί εξακολουθούν να διαμαρτύρονται) που υποτίθεται ότι πρέπει να κάνουν τώρα;

Εάν βγούμε πίσω και εξετάσουμε αντικειμενικά τα διαθέσιμα δεδομένα, αποδεικνύεται ότι δεν είναι τόσο δύσκολο να καταλήξουμε σε μια προσέγγιση για τη θεραπεία της σταθερής στηθάγχης που έχει νόημα, αλλά και τα στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένης της ORBITA) υπάρχει σήμερα.

Στενώσεις για σταθερή στηθάγχη

Τα στεντ είναι συστοιχίες συρματόπλεγμα που επεκτείνονται μέσα σε μια μπλοκαρισμένη αρτηρία κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας αγγειοπλαστικής. Στην αγγειοπλαστική , ένα μπαλόνι φουσκώνεται στο σημείο της αθηροσκληρωτικής πλάκας για να ανακουφίσει το μπλοκάρισμα. Ο ενδοαυλικός νάρθηκας αναπτύσσεται ταυτόχρονα για να διατηρηθεί ανοικτή η αρτηρία.

Η αγγειοπλαστική συν το stenting αναφέρεται συχνά από τους γιατρούς ως "διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση" ή PCI.

Το PCI αναπτύχθηκε ως λιγότερο επεμβατικό υποκατάστατο του εμφυτεύματος παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας , μιας διαδικασίας χειρουργικής επέμβασης ανοικτής καρδιάς. Δεδομένου ότι αναπτύχθηκε η PCI, το ποσοστό των ασθενών με στεφανιαία νόσο που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση bypass έχει μειωθεί σημαντικά.

Υπάρχουν φορές που η χρήση PCI είναι εξαιρετικά σημαντική. Η άμεση PCI βελτιώνει σημαντικά τα αποτελέσματα των ατόμων που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) - μια σειρά απειλητικών για τη ζωή προβλημάτων που προκαλούνται από οξεία απόφραξη στεφανιαίας αρτηρίας. Τα τρία κλινικά σύνδρομα που προκαλούνται από το ACS περιλαμβάνουν την ασταθή στηθάγχη , το εμφράγμα του μυοκαρδίου ανυψώσεως του τμήματος ST (STEMI) και το εμφράγμα του μυοκαρδίου ανύσματος του ST-segment (NSTEMI) . Για πολλά από αυτά τα σύνδρομα, η ταχεία PCI έχει καθιερωθεί, με αρκετές κλινικές δοκιμές, ως θεραπεία επιλογής.

Για πολλά χρόνια, το stenting ήταν επίσης η θεραπεία επιλογής για τους περισσότερους ανθρώπους που είχαν σταθερή στηθάγχη-στηθάγχη που προκλήθηκε από μια πιο χρόνια, σταθερή, μερική απόφραξη σε μια στεφανιαία αρτηρία. Αυτό το PCI ανακούφισε στηθάγχη σε αυτούς τους ανθρώπους ήταν προφανές σε όλους και υποτίθεται ότι θα είχαν επίσης μειωμένο κίνδυνο επακόλουθων καρδιακών προσβολών.

Στη συνέχεια, στα τέλη της δεκαετίας του 2000, η μελέτη COURAGE έδειξε ότι η PCI δεν μείωσε αισθητά τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή θανάτου σε άτομα με σταθερή στηθάγχη, σε σύγκριση με την επιθετική ιατρική θεραπεία . Από τότε, οι κλινικές οδηγίες έχουν παροτρύνει τους καρδιολόγους να χρησιμοποιούν PCI σε σταθερή στηθάγχη μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της στηθάγχης και μόνο σε άτομα που δεν μπορούν να θεραπευτούν αποτελεσματικά με φαρμακευτική αγωγή.

Ενώ είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί αντικειμενικά, φαίνεται ότι πολλοί καρδιολόγοι (παρά τις οδηγίες και παρά τα στοιχεία από κλινικές δοκιμές) συνέχισαν να χρησιμοποιούν stenting ως θεραπεία πρώτης γραμμής για σταθερή στηθάγχη και όχι ως θεραπεία δεύτερης γραμμής άνθρωποι που αποτυγχάνουν με τα ναρκωτικά.

Κάνουν αυτό, θα μας πουν, γιατί τίποτα δεν χτυπά ένα stent για να απαλλαγούμε από στηθάγχη.

Στην πραγματικότητα, σχεδόν όλοι έχουν πιστέψει ότι τα στεντ είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για να ανακουφίσει τη στηθάγχη, ακόμα και εκείνους που κάλεσαν τους καρδιολόγους να δοκιμάσουν πρώτα την επιθετική ιατρική θεραπεία. Έχει γίνει εικονικό δόγμα: Παρ 'όλα τα μειονεκτήματά του, ο καθετηριασμός είναι ένας πολύ αξιόπιστος και αποτελεσματικός τρόπος αντιμετώπισης της σταθερής στηθάγχης.

Αλλά τώρα, η δίκη του ORBITA έριξε το δόγμα αυτό σε αναταραχή.

Τι συνέβη με τη μελέτη ORBITA

Οι ερευνητές της ORBITA εξέτασαν μια καταπληκτική υπόθεση. Ρώτησαν: Τι γίνεται αν η ανακούφιση στηθάγχης που βιώνουν οι ασθενείς μετά από ένα stent δεν οφείλεται στο άνοιγμα της αρτηρίας, αλλά είναι ένα εικονικό φάρμακο; Για να δοκιμάσουν αυτή την υπόθεση, συνέκριναν την πραγματική εισαγωγή του stenting με μια διαδικασία stenting ψεύτικης.

Έλαβαν 200 άτομα με σταθερή στηθάγχη και τουλάχιστον μία σημαντική απόφραξη σε μια στεφανιαία αρτηρία (περισσότερο από 70 τοις εκατό μπλοκαριστεί). Μετά από μια περίοδο έξι εβδομάδων βελτιστοποίησης της ιατρικής θεραπείας και μετά από εκτεταμένες βασικές δοκιμασίες για τη μέτρηση της έκτασης της στηθάγχης και της ικανότητας άσκησής τους, τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μια ενδοπρόθεση είτε μια διαδικασία stent sham. Στη διαδικασία απάτης, τα υποκείμενα έλαβαν ολόκληρη τη διαδικασία PCI, συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγής ενός σύρματος κατά μήκος του μπλοκαρίσματος, με την εξαίρεση ότι δεν πραγματοποιήθηκε πραγματικά αγγειοπλαστική ή ενδοπρόθεση. Μετά τη διαδικασία, και οι δύο ομάδες έλαβαν την επιθετική θεραπεία κατά των αιμοπεταλίων που χρησιμοποιείται συνήθως μετά την PCI .

Μετά από έξι εβδομάδες, όλα τα υποκείμενα δοκιμάστηκαν ξανά για να μετρήσουν την έκταση της στηθάγχης και της ικανότητας άσκησής τους. Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν ενδοπρόθεση εμφάνισαν βελτίωση λίγο περισσότερο από εκείνους που είχαν την ψευδαίσθηση, η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων δεν ήταν σχεδόν στατιστικά σημαντική.

Ως εκ τούτου, κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το stenting δεν είναι μετρήσιμα καλύτερο από μια διαδικασία ψευδαίσθησης για τη θεραπεία ατόμων με σταθερή στηθάγχη.

Αντιδράσεις στη μελέτη ORBITA

Ένα άρθρο στο περιοδικό Lancet που συνόδευε τη δημοσίευση της μελέτης ORBITA δήλωσε ότι η μελέτη αυτή είναι «βαθιά και εκτεταμένη» και ζήτησε την αναθεώρηση των επίσημων οδηγιών θεραπείας προκειμένου να «υποβαθμιστεί» η χρήση της PCI σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη.

Οι επεμβατικοί καρδιολόγοι (αυτοί που εκτελούν PCI), μέσω της οργάνωσής τους (Εταιρεία Καρδιαγγειακής Αγγειογραφίας και Παρεμβάσεων, SCAI), δημοσίευσαν γρήγορα μια εκτεταμένη κριτική της ORBITA. Η SCAI επισήμανε, μεταξύ άλλων, ότι οι εγγεγραμμένοι ασθενείς είχαν στηθάγχη σχετικά χαμηλού επιπέδου (δηλαδή πολλοί δεν θα έπρεπε να είναι υποψήφιοι για PCI). το βασικό τελικό σημείο της δοκιμής (χρόνος άσκησης) είναι υποκειμενικά υποκειμενικό και υπόκειται σε σημαντική μεταβλητότητα. η μελέτη είναι μικρή και βραχείας διάρκειας. και το πραγματικά αντικειμενικό μέτρο της ισχαιμίας που διεξήχθη στη δοκιμή (ένα μέτρο που ονομάζεται "δείκτης κορυφαίας βαθμολογίας κίνησης τοιχώματος άγχους") έδειξε σημαντική βελτίωση με την PCI. Επομένως, καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα του ORBITA, αν και ενδιαφέροντα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αλλαγή της κλινικής πρακτικής.

Έτσι, όπως μπορείτε να δείτε, οι γραμμές μάχης έχουν σχεδιαστεί, και θα πρέπει να προετοιμαστούν για αρκετά χρόνια της ερήμωσης πόλεμο.

Τι πρέπει να κάνουμε από όλα αυτά;

Η μελέτη ORBITA πράγματι θέτει υπό αμφισβήτηση πόσο αποτελεσματική είναι η PCI στη θεραπεία των συμπτωμάτων της σταθερής στηθάγχης. Οι καρδιολόγοι δεν πρέπει να υποθέτουν, όπως έκαναν, ότι η ανακούφιση ακόμη και υψηλού βαθμού παρεμπόδιση της στεφανιαίας αρτηρίας θα προκαλέσει μαγικά συμπτώματα εξαφανίσεως.

Παρ 'όλα αυτά, οι επεμβατικοί καρδιολόγοι εγείρουν πολλά νόμιμα προβλήματα με τη μελέτη ORBITA. Αυτό που πρέπει να μας χτυπήσει ως το μεγαλύτερο πρόβλημα είναι αυτό: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε αυτή τη δοκιμή είχαν σχετικά χαμηλή στηθάγχη και σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες πολλοί από αυτούς δεν έπρεπε ποτέ να ήταν υποψήφιοι για PCI. Με άλλα λόγια, δεν πρέπει να αναμένουμε ότι η στεντ θα είχε πολύ μεγάλη επίδραση σε αυτούς τους ασθενείς. Το γεγονός ότι δεν είχε μεγάλη επίδραση θα έπρεπε να ήταν προβλέψιμο από την αρχή.

Ταυτόχρονα, οι επεμβατικοί δεν πρέπει να απολαμβάνουν πάρα πολλή ικανοποίηση στην κριτική τους για τη δίκη. Η μελέτη ORBITA στην πραγματικότητα καταδεικνύει ότι, σε μια μεγάλη κατηγορία ασθενών που σήμερα λαμβάνουν συστηματικά PCI στον πραγματικό κόσμο (δηλαδή, άτομα με "σημαντικά" μπλοκάκια των οποίων τα συμπτώματα είναι ελάχιστα έως μέτρια), το stenting πραγματικά δεν κάνει καμία μετρήσιμο καλό.

Επομένως, ακόμη και αν η ORBITA δεν δικαιολογεί την αλλαγή των επίσημων επίσημων κατευθυντήριων γραμμών, δικαιολογεί πράγματι την αλλαγή της διαδεδομένης τρέχουσας ιατρικής πρακτικής.

Εάν έχετε σταθερή στηθάγχη σήμερα

Τα στομίδια έχουν φέρει επανάσταση στη θεραπεία της στεφανιαίας νόσου. Για άτομα που έχουν ένα από τα οξέα στεφανιαία σύνδρομα, η PCI έχει οδηγήσει σε σημαντική μείωση του πρόωρου θανάτου και της αναπηρίας. Και σε πολλούς ανθρώπους με σοβαρή, εξουθενωτική σταθερή στηθάγχη (μια ομάδα που δεν δοκιμάστηκε στη δοκιμή ORIBTA), η PCI οδήγησε σε σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων.

Ωστόσο, τα στεντ πρέπει να αποφεύγονται όποτε είναι δυνατόν. Εκτός από τον κίνδυνο που συνδέεται με την εκτέλεση της ίδιας της διαδικασίας PCI, η παρουσία ενός στεντ δημιουργεί ένα μακροπρόθεσμο πρόβλημα διαχείρισης, τόσο για τον γιατρό όσο και για τον ασθενή, του οποίου η τελική ανάλυση παραμένει ασαφής. Συγκεκριμένα, είναι πάντα ασφαλές να σταματήσετε τα ισχυρά αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα που χρειάζονται μετά την PCI; (Ειδικά, αρκετοί ασθενείς στη δοκιμή ORIBTA που είχαν τη διαδικασία ψευδούς εμφάνισης εμφάνισαν μεγάλα αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.) Διαβάστε περισσότερα για το συνεχιζόμενο πρόβλημα με τα στεντ .

Εάν έχετε σταθερή στηθάγχη σήμερα, ο καρδιολόγος σας δεν θα πρέπει να είναι ενθουσιασμένος με την εκτέλεση της PCI. Το στεντ δεν θα ανακουφίσει πλήρως το ιατρικό σας πρόβλημα (ακόμα και αν θεραπεύσει επιτυχώς τη στηθάγχη σας). Αντίθετα, το stenting θα εμποδίσει ένα χρόνιο πρόβλημα διαχείρισης για ένα άλλο.

Αντί να πηδήξει δεξιά στην PCI, στις περισσότερες περιπτώσεις ο καρδιολόγος θα πρέπει να ενθαρρύνει μια επιθετική, βηματική μελέτη για την αντι-αγγειική ιατρική περίθαλψη και το άτομο με σταθερή στηθάγχη θα πρέπει να υποδεχτεί την ιδέα της έναρξης της ιατρικής θεραπείας. Και τα δύο μέρη πρέπει να είναι υπομονετικά, επειδή η επίτευξη της βέλτιστης ιατρικής θεραπείας μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες ή και μήνες.

Εάν η σημαντική στηθάγχη παραμένει ζήτημα ακόμη και μετά από μια επιθετική δοκιμή ιατρικής θεραπείας, τότε πρέπει να δοθεί σοβαρή προσοχή σε ένα stent. Διαβάστε περισσότερα σχετικά με το αν χρειάζεστε πραγματικά ένα stent .

Ένα Word Από

Η δοκιμή ORBITA δημιουργεί σημαντική αναταραχή στον κόσμο της καρδιολογίας σχετικά με τη θεραπεία της σταθερής στηθάγχης.

Ωστόσο, αν έχετε σταθερή στηθάγχη, τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής δεν πρέπει να περιπλέκουν πολύ τη θεραπεία σας, αρκεί να εστιάσετε εσείς και ο γιατρός σας σε μια αντικειμενική ματιά στα στοιχεία.

Ενώ η δοκιμή ORBITA δεν φαίνεται να δικαιολογεί μια αλλαγή στο πώς πρέπει να αντιμετωπίζεται η σταθερή στηθάγχη, δικαιολογεί μια αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο συχνά αντιμετωπίζεται από πραγματικούς καρδιολόγους.

> Πηγές:

> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi ΗΜ, et αϊ. Διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση σε σταθερή στηθάγχη (Orbita): Μια διπλά τυφλή, τυχαία ελεγχόμενη δοκιμή. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Αφηρημένη

> Brown DL, Redberg RF. Τελευταίο νύχι στο φέρετρο για PCI σε σταθερή στηθάγχη; Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Σύνταξης

> Εταιρεία Καρδιαγγειακής Αγγειογραφίας και Παρεμβάσεων. Η SCAI εξετάζει τα πλεονεκτήματα και τις αδυναμίες της πλατφόρμας PCI Sham. 2 Νοεμβρίου 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html